Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canagliflozin rettet mod vaskulær inflammation (CANTORSING)

19. april 2024 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Canagliflozin rettet mod vaskulær inflammation: En billeddannelsesundersøgelse fra Ottawa - en pilotundersøgelse

CANTOR SING er en pilot-enkeltcenter dobbeltblindet randomiseret undersøgelse. Forskerne vil sammenligne effekten af ​​canagliflozin (300 mg dagligt - interventionsarm) vs. placebo (kontrolgruppe) på FDG aorta-optagelsen hos patienter med stabil CAD (over 60 dage efter myokardieinfarkt) efter en 6-måneders behandlingsperiode . Efterforskerne planlægger at inkludere 8 patienter i hver arm (samlet prøvestørrelse: 16 patienter). Primært endepunkt er ændringen i FDG aortaoptagelse mellem baseline og 6 måneder i hver arm.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CANTOR SING er et pilot-enkeltcenter dobbeltblindet randomiseret studie for at bestemme effekten af ​​målrettet anti-inflammationsterapi ved hjælp af canagliflozin på aortabetændelse ved hjælp af billeddiagnostik, dvs. stigende aorta-FDG-optagelse. Det nuværende forslag bruger et randomiseret design til at evaluere effekten af ​​canagliflozin vs. placebo på aorta-inflammationsaktivitet over 6 måneder målt ved hjælp af FDG PET.

På University of Ottawa Heart Institute (UOHI) vil patienter med diabetes og stabil CAD (defineret som patienter over 60 dage efter myokardieinfarkt) blive rekrutteret.

Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil gennemgå klinisk evaluering, FDG PET-billeddannelse med kontrast-CT og blodprøvetagning. HbA1C, fastende blodsukker (FBS), lipider, C-reaktivt protein (CRP), kreatinin (CR), glomerulær filtrationshastighed (GFR), komplet blodtælling (CBC), hæmoglobin, leverfunktionstests - AST, ALT, kreatinkinase (CK) vil blive indsamlet fra patientens kliniske data eller, hvis de ikke er tilgængelige, indsamles som en del af undersøgelsen.

Patienter rekrutteret til CANTOR SING-studiet vil blive randomiseret til at modtage enten en oral canagliflozin 300 mg kapsel eller placebo-kapsel administreret én gang dagligt i 6 måneder. Patienterne vil tage medicinen i 6 måneder. Undersøgelsen vil blive udført på en dobbeltblindet måde.

Patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned i den 6-måneders evalueringsperiode. Klinisk evaluering og blodopsamling til laboratorier (CBC, elektrolytter, CPK, ALT, AST, kreatinin) vil blive udført ved baseline og vil blive gentaget hver 3. måned i i alt 6 måneders opfølgning. FDG PET-billeddannelse med kontrast-CT vil blive gentaget efter 6 måneder. Endelig vil der blive indsamlet blod ved baseline og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Stabil CAD (over 60 dage efter myokardieinfarkt).
  • 2) Diabetes
  • 3) givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig LV dysfunktion (EF<50%);
  2. dekompenseret hjertesvigt;
  3. aktiv infektion (f. lungebetændelse, aktive hudinfektioner og på antibiotika);
  4. aktive inflammatoriske tilstande (f. reumatoid arthritis, kronisk inflammatorisk tarmsygdom, SLE, systemisk antiinflammatorisk behandling (f.eks. prednison, methotrexat));
  5. graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder vil have en negativ BHCG-test;
  6. amning;
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at bruge to former for prævention (dette omfatter mindst én form for yderst effektiv og én effektiv præventionsmetode) gennem hele undersøgelsen ELLER mænd, der er i stand til at blive far til et barn, der nægter at bruge prævention.
  8. glomerulær filtrationshastighed (GFR) <50 ml/min/1,72m2;
  9. Brug af p-glycoprotein-hæmmer (f.eks. cyclosporin, verapamil eller quinidin) eller en stærk CYP3A4-hæmmer (f.eks. ritonavir, clarithromycin eller ketoconazol);
  10. Hæmoglobin < 105 (kvinder) <110 (mænd) g/L; WBC < 3,0 x 10(9)/L, blodpladeantal < 110 x 10(9)/L;
  11. Patient med en anamnese med skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller alvorlig leversygdom eller med alaninaminotransferase (ALT) niveauer større end 3 gange den øvre normalgrænse.
  12. ude af stand til at give informeret samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Canagliflozin 300mg PO dagligt
Medicin: Canagliflozin
Canagliflozin tablet 300mg PO dagligt
Andre navne:
  • Invokana
Placebo komparator: Placebo
Placebo PO dagligt
Medicin: Placebo
Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TBR (væv-til-blod-forhold) af det mest syge segment (MDS) af den ascenderende aorta
Tidsramme: 6 måneder
TBR (væv-til-blod-forhold) er en markør for arteriel plakbetændelse. Det vil blive målt i det maksimale sygdomssegment (MDS) (segmentet med den højeste FDG-optagelse ved baseline) i aorta
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil måle inflammatoriske biomarkører (hsCRP, IL-6, IL-7, IL-8, MCP) ved baseline og ved studiets afslutning (pg/ml)
6 måneder
Ændring i monocytmarkørekspression
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i monocytmarkørekspression (% positive celler) af CD14++CD16-, CD14++CD16+, CD14+CD16+, CD14+CD16-, CD127 og CCR2 fra baseline til opfølgning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220176-01H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner