Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canagliflozine richt zich op vaatontsteking (CANTORSING)

19 april 2024 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Canagliflozine richt zich op vaatontsteking: een beeldvormingsonderzoek in Ottawa - een pilotonderzoek

CANTOR SING is een dubbelblind gerandomiseerd pilotonderzoek in één centrum. De onderzoekers zullen het effect van canagliflozine (300 mg per dag - interventie-arm) vergelijken met placebo (controlegroep) op de FDG-opname in de aorta bij patiënten met stabiele CAD (meer dan 60 dagen na een myocardinfarct) na een behandelingsperiode van 6 maanden. . De onderzoekers zijn van plan om 8 patiënten in elke arm in te schrijven (totale steekproefomvang: 16 patiënten). Het primaire eindpunt is de verandering in de opname van FDG in de aorta tussen baseline en 6 maanden in elke arm.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CANTOR SING is een dubbelblind, gerandomiseerd pilootonderzoek in één centrum om het effect te bepalen van gerichte ontstekingsremmende therapie met behulp van canagliflozine op aorta-ontsteking met behulp van beeldvorming, d.w.z. opname van FDG in de aorta. Het huidige voorstel maakt gebruik van een gerandomiseerde opzet om het effect van canagliflozine versus placebo op aorta-ontstekingsactiviteit gedurende 6 maanden te evalueren, gemeten met behulp van FDG PET.

Aan het University of Ottawa Heart Institute (UOHI) zullen patiënten met diabetes en stabiele CAD (gedefinieerd als patiënten ouder dan 60 dagen na een hartinfarct) worden geworven.

Patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria ondergaan een klinische evaluatie, FDG PET-beeldvorming met contrast-CT en bloedafname. HbA1C, nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS), lipiden, C-reactief proteïne (CRP), creatinine (CR), glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), compleet bloedbeeld (CBC), hemoglobine, leverfunctietesten - AST, ALT, creatinekinase (CK) zal worden verzameld uit de klinische gegevens van de patiënt of, indien niet beschikbaar, kan worden verzameld als onderdeel van het onderzoek.

Patiënten die worden gerekruteerd voor de CANTOR SING-studie zullen worden gerandomiseerd om ofwel een orale canagliflozine 300 mg-capsule ofwel een placebo-capsule te krijgen die eenmaal daags gedurende 6 maanden wordt toegediend. Patiënten nemen de medicatie gedurende 6 maanden. Het onderzoek zal dubbelblind worden uitgevoerd.

Patiënten zullen gedurende de evaluatieperiode van 6 maanden elke 3 maanden worden opgevolgd. Klinische evaluatie en bloedafname voor laboratoria (CBC, elektrolyten, CPK, ALT, AST, creatinine) worden uitgevoerd bij baseline en worden elke 3 maanden herhaald voor een totale follow-up van 6 maanden. FDG PET-beeldvorming met contrast-CT wordt na 6 maanden herhaald. Ten slotte zal bloed worden verzameld bij baseline en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Stabiele CAD (meer dan 60 dagen post-myocardinfarct).
  • 2) Suikerziekte
  • 3) gegeven geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige LV disfunctie (EF<50%);
  2. gedecompenseerd hartfalen;
  3. actieve infectie (bijv. longontsteking, actieve huidinfecties en antibiotica);
  4. actieve ontstekingsaandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, chronische inflammatoire darmziekte, SLE, systemische anti-inflammatoire therapie (bijv. prednison, methotrexaat));
  5. zwangerschap (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een negatieve BHCG-test hebben;
  6. borstvoeding;
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek twee vormen van anticonceptie weigeren te gebruiken (waaronder ten minste één vorm van zeer effectieve en één effectieve anticonceptiemethode) OF mannen die in staat zijn een kind te verwekken en weigeren anticonceptie te gebruiken.
  8. glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <50 ml/min/1,72 m2;
  9. Gebruik van p-glycoproteïneremmer (bijv. ciclosporine, verapamil of kinidine) of een sterke CYP3A4-remmer (bijv. ritonavir, claritromycine of ketoconazol);
  10. Hemoglobine < 105 (vrouwen) <110 (mannen) g/L; WBC < 3,0x 10(9)/L, aantal bloedplaatjes < 110x 10(9)/L;
  11. Patiënt met een voorgeschiedenis van cirrose, chronische actieve hepatitis of ernstige leverziekte of met een alanineaminotransferase (ALAT)-spiegel hoger dan 3 maal de bovengrens van normaal.
  12. niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief
Canagliflozine 300 mg oraal per dag
Geneesmiddel: Canagliflozine
Canagliflozine-tablet 300 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Invocana
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo PO dagelijks
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TBR (Tissue-to-blood ratio) van het meest zieke segment (MDS) van de aorta ascendens
Tijdsspanne: 6 maanden
TBR (Tissue-to-blood ratio) is een marker van arteriële plaque-ontsteking. Het wordt gemeten in het maximale ziektesegment (MDS) (het segment met de hoogste FDG-opname bij baseline) in de aorta
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen inflammatoire biomarkers (hsCRP, IL-6, IL-7, IL-8, MCP) meten bij baseline en bij voltooiing van de studie (pg/mL).
6 maanden
Verandering in expressie van monocytenmarker
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in monocytmarkerexpressie (% positieve cellen) van CD14++CD16-, CD14++CD16+, CD14+CD16+, CD14+CD16-, CD127 en CCR2 vanaf baseline tot follow-up
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220176-01H

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren