Kanagliflozyna ukierunkowana na zapalenie naczyń (CANTORSING)
Kanagliflozyna ukierunkowana na zapalenie naczyń: badanie obrazowe w Ottawie — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CANTOR SING jest pilotażowym jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem mającym na celu określenie wpływu ukierunkowanej terapii przeciwzapalnej z użyciem kanagliflozyny na stan zapalny aorty za pomocą obrazowania, tj. wychwytu FDG w aorcie wstępującej. Obecna propozycja wykorzystuje randomizowany projekt do oceny wpływu kanagliflozyny w porównaniu z placebo na aktywność zapalenia aorty w ciągu 6 miesięcy mierzoną za pomocą FDG PET.
W University of Ottawa Heart Institute (UOHI) będą rekrutowani pacjenci z cukrzycą i stabilną chorobą wieńcową (zdefiniowaną jako pacjenci powyżej 60 dni po zawale mięśnia sercowego).
Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poddani ocenie klinicznej, obrazowaniu FDG PET z kontrastem CT i pobraniu próbki krwi. HbA1C, cukier na czczo (FBS), lipidy, białko C-reaktywne (CRP), kreatynina (CR), współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR), morfologia krwi (CBC), hemoglobina, próby wątrobowe - AST, ALT, kinaza kreatynowa (CK) zostaną zebrane z danych klinicznych pacjenta lub, jeśli nie są dostępne, mogą zostać zebrane w ramach badania.
Pacjenci zrekrutowani do badania CANTOR SING zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustnie kanagliflozynę w kapsułce 300 mg lub kapsułkę placebo podawaną raz dziennie przez 6 miesięcy. Pacjenci będą przyjmować lek przez 6 miesięcy. Badanie zostanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby.
Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące przez 6-miesięczny okres oceny. Ocena kliniczna i pobieranie krwi do badań laboratoryjnych (morfologia, elektrolity, CPK, ALT, AST, kreatynina) będą przeprowadzane na początku badania i będą powtarzane co 3 miesiące przez łącznie 6 miesięcy obserwacji. Obrazowanie FDG PET z kontrastem CT zostanie powtórzone po 6 miesiącach. Na koniec krew zostanie pobrana na początku badania i po 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin Boczar, MD
- Numer telefonu: 613 696 7000
- E-mail: kboczar@ottawaheart.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrutacyjny
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Chantal L
- Numer telefonu: 18817 6136967000
- E-mail: clefebvre@ottawaheart.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Stabilna CAD (ponad 60 dni po zawale mięśnia sercowego).
- 2) Cukrzyca
- 3) świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka dysfunkcja LV (EF<50%);
- zdekompensowana niewydolność serca;
- aktywna infekcja (np. zapalenie płuc, aktywne infekcje skóry i antybiotyki);
- czynne stany zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekłe zapalenie jelit, SLE, ogólnoustrojowa terapia przeciwzapalna (np. prednizon, metotreksat));
- ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą miały ujemny wynik testu BHCG;
- karmienie piersią;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania dwóch form antykoncepcji (obejmuje to co najmniej jedną wysoce skuteczną i jedną skuteczną metodę antykoncepcji) w trakcie badania LUB mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka, którzy odmawiają stosowania antykoncepcji.
- współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <50 ml/min/1,72m2;
- Stosowanie inhibitora p-glikoproteiny (np. cyklosporyna, werapamil lub chinidyna) lub silny inhibitor CYP3A4 (np. rytonawir, klarytromycyna lub ketokonazol);
- Hemoglobina < 105 (kobiety) <110 (mężczyźni) g/l; WBC < 3,0x 10(9)/l, liczba płytek krwi < 110x 10(9)/l;
- Pacjenci z marskością wątroby, przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby lub ciężką chorobą wątroby w wywiadzie lub z aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy.
- niezdolność do wyrażenia świadomej zgody;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Kanagliflozyna 300 mg doustnie dziennie
|
Tabletka kanagliflozyny 300 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo PO codziennie
|
Tabletka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TBR (stosunek tkanki do krwi) najbardziej dotkniętego chorobą segmentu (MDS) aorty wstępującej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
TBR (stosunek tkanki do krwi) jest markerem zapalenia blaszek miażdżycowych.
Będzie mierzona w maksymalnym segmencie chorobowym (MDS) (segment z najwyższym wychwytem FDG na początku badania) w aorcie
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze zmierzą biomarkery stanu zapalnego (hsCRP, IL-6, IL-7, IL-8, MCP) na początku badania i po jego zakończeniu (pg/ml)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana ekspresji markera monocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana ekspresji markera monocytów (% komórek dodatnich) CD14++CD16-, CD14++CD16+, CD14+CD16+, CD14+CD16-, CD127 i CCR2 od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Choroba wieńcowa
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodany
- Glukozydy
- Glikozydy
- Tiofeny
- Kanagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220176-01H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .