末梢マルチオミクスリキッドバイオプシーに基づいて有効性を前向きに予測し、消化管腫瘍の治療メカニズムを探索する
2022年7月11日 更新者：Peking University
研究者主導の臨床研究：末梢血マルチオミクスリキッドバイオプシーに基づいて有効性を前向きに予測し、消化管腫瘍の正確な治療のメカニズムを探る
消化器がんの抗 HER2、免疫療法、および抗 CLDN18.2 の有効性とメカニズムを調査するための、血漿由来エキソソームの動的マルチオミクス検出。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、500人の進行/末期消化器がん患者を募集する。血液と腫瘍組織は、治療ベースライン、疾患が進行するまでの各時点の反応時に収集される。
すべてのサンプルはエキソソーム プロテオーム検出によって処理され、消化器がんの抗 HER2、免疫療法、および抗 CLDN18.2 の有効性とメカニズムが調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhang Cheng, Ph.D
- 電話番号：010-88196561
- メール：Qenya@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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副調査官：
- Zhang Cheng, Ph.D
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副調査官：
- Zhang Xiaotian, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究のすべての患者は、従来の治療または臨床試験のために北京大学癌病院および研究所の消化器腫瘍科に登録されました。
説明
包含基準:
• インフォームドコンセントに署名していること
- 年齢:18-80歳
- 組織学的に胃腸癌と確認された
- 切除不能な再発または転移性消化管がん
- 過去に消化器がんに対する術前補助療法または術後補助療法を受けている（該当する場合）、6か月以上
- RECIST基準に従って測定可能な疾患
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥70
- 平均余命は3か月以上
- -4週間を超える研究の非標的病変への放射線療法を除き、以前の放射線療法がない
- ALTおよびAST<ULNの2.5倍（肝転移のある患者ではULNの5倍以下）
- 血清アルブミン値 ≥3.0g/dL
- 血清AKP < ULNの2.5倍
- 血清クレアチニン <ULN、および CCr < 60ml/分
- ビリルビンレベル < 1.5 ULN
- 白血球>3,000/mm3、好中球絶対数≧2000/mm3、血小板>100,000/mm3、Hb>9g/dl
除外基準:
転移性消化器がんに対するこれまでの全身療法
- 治験参加前4週間以内の手術（診断生検を除く） 心臓ペースメーカー、神経刺激装置、動脈瘤クリップの装着などの核磁気共鳴画像の禁忌、眼球内の金属異物など。
- プロチウム生物製剤または調査薬剤に対するアレルギー体質またはアレルギー歴。
- 重度の心臓病、または記録されたうっ血性心不全、制御不能な不整脈、投薬を必要とする狭心症、心臓弁膜症、重度の異常なECG所見、心筋梗塞、または治癒可能な高血圧などの病歴。
- 妊娠中または授乳期
- 非黒色腫皮膚がんを除く、5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴
- 法的無能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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免疫療法を受けている消化器がん（GI）患者
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治療ベースラインで消化器疾患患者 500 人の末梢血サンプルを収集し、疾患が進行するまで各時点で反応を測定します。血液サンプルは中央検査室に移送され、EV アレイによって特定のエキソソームタンパク質の発現が検出されます。腫瘍反応の評価は 2 サイクルの治療後に行われます。 RECISTに基づくCT/MRIによる検査。腫瘍の病期、転移臓器、レジメン、客観的反応、無増悪生存期間、全生存期間などを含む臨床データが研究プロトコールに従って収集されます。
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抗HER2療法を受けているGI患者
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治療ベースラインで消化器疾患患者 500 人の末梢血サンプルを収集し、疾患が進行するまで各時点で反応を測定します。血液サンプルは中央検査室に移送され、EV アレイによって特定のエキソソームタンパク質の発現が検出されます。腫瘍反応の評価は 2 サイクルの治療後に行われます。 RECISTに基づくCT/MRIによる検査。腫瘍の病期、転移臓器、レジメン、客観的反応、無増悪生存期間、全生存期間などを含む臨床データが研究プロトコールに従って収集されます。
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抗CLDN18.2療法を受けているGI患者
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治療ベースラインで消化器疾患患者 500 人の末梢血サンプルを収集し、疾患が進行するまで各時点で反応を測定します。血液サンプルは中央検査室に移送され、EV アレイによって特定のエキソソームタンパク質の発現が検出されます。腫瘍反応の評価は 2 サイクルの治療後に行われます。 RECISTに基づくCT/MRIによる検査。腫瘍の病期、転移臓器、レジメン、客観的反応、無増悪生存期間、全生存期間などを含む臨床データが研究プロトコールに従って収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エキソソームの腫瘍関連タンパク質発現レベル
時間枠：治療のベースライン。初回治療から最長2か月。無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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治療ベースライン、第 2 時点の反応、疾患進行時点における 90 種類の腫瘍関連タンパク質の血漿由来エキソソーム発現レベルが記録されます。
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治療のベースライン。初回治療から最長2か月。無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2024年7月1日
研究の完了 (予想される)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
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