Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief de werkzaamheid voorspellen en het behandelingsmechanisme van gastro-intestinale tumoren onderzoeken op basis van perifere multi-omics vloeibare biopsie

11 juli 2022 bijgewerkt door: Peking University

Een klinisch onderzoek op initiatief van de onderzoeker: Prospectief de werkzaamheid voorspellen en het mechanisme onderzoeken van nauwkeurige behandeling van gastro-intestinale tumoren op basis van multi-omics-vloeistofbiopsie van perifeer bloed

Dynamische multiomics-detectie van plasma-afgeleide exosomen om de werkzaamheid en het mechanisme van anti-HER2, immunotherapie en anti-CLDN18.2 van gastro-intestinale kanker te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 500 gevorderde/late-stadium gastro-intestinale kankerpatiënten rekruteren. Bloed en tumorweefsel zullen worden verzameld bij de basislijn van de behandeling, elk tijdstip van respons tot ziekteprogressie. Alle monsters zullen worden verwerkt door exosomes-proteoomdetectie om de werkzaamheid en het mechanisme van anti-HER2, immunotherapie en anti-CLDN18.2 van gastro-intestinale kanker te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhang Cheng, Ph.D
  • Telefoonnummer: 010-88196561
  • E-mail: Qenya@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Zhang Cheng, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Zhang Xiaotian, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten in deze studie werden ingeschreven door de afdeling gastro-intestinale oncologie, Peking University Cancer Hospital & Institute voor conventionele therapie of klinische onderzoeken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

    • Leeftijd: 18-80 jaar oud
    • Histologisch bevestigde GI-kanker
    • Inoperabele recidiverende of uitgezaaide maag-darmkanker
    • Eerdere neo-adjuvante of adjuvante behandeling voor GI-kanker, indien van toepassing, meer dan 6 maanden
    • Meetbare ziekte volgens de RECIST-criteria
    • Prestatiestatus Karnofsky ≥70
    • Levensverwachting van ≥3 maand
    • Geen eerdere radiotherapie behalve radiotherapie bij niet-doellaesie van de studie gedurende meer dan 4 weken
    • ALAT en ASAT<2,5 keer ULN (≤5 keer ULN bij patiënten met levermetastasen)
    • Serumalbuminegehalte ≥3,0g/dL
    • Serum AKP < 2,5 keer ULN
    • Serumcreatinine <ULN, en CCr < 60ml/min
    • Bilirubinegehalte < 1,5 ULN
    • WBC>3.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen ≥2000/mm3, bloedplaatjes>100.000/mm3, Hb>9g/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde GI-kanker

    • Chirurgie (exclusief diagnostische biopsie) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan onderzoek Contra-indicaties van nucleair magnetisch resonantiebeeld zoals plaatsing van een pacemaker, zenuwstimulator of aneurysmaklem, en een metalen vreemd voorwerp in de oogbal, enzovoort.
    • Allergische constitutie of allergische geschiedenis voor protium biologisch product of een onderzoeksmiddel.
    • Ernstige hartziekte of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, ongecontroleerde hartritmestoornissen, angina pectoris waarvoor medicatie nodig is, hartklepaandoening, ernstige abnormale ECG-bevindingen, hartinfarct of intrekbare hypertensie.
    • Zwangerschap of lactatieperiode
    • Andere eerdere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve niet-melanome huidkanker
    • Juridische onbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met gastro-intestinale kanker (GI) die immunotherapie krijgen
Apparaat: Detectie van EV-arrays
Verzamel perifeer bloedmonster van 500 GI-patiënten bij de basislijn van de behandeling, elke tijdpuntrespons tot ziekteprogressie. Bloedmonsters zullen worden overgebracht naar het centrale laboratorium om bepaalde expressie van exosome-eiwitten te detecteren door EV-array. Tumorresponsevaluatie zal worden uitgevoerd na twee therapiecycli door CT/MRI op basis van RECIST. Klinische gegevens, inclusief tumorstadium, metastatisch orgaan, regime, objectieve respons, progressievrije overleving, totale overleving, enz., zullen worden verzameld volgens het onderzoeksprotocol.
GI-patiënten die anti-HER2-therapie krijgen
Apparaat: Detectie van EV-arrays
Verzamel perifeer bloedmonster van 500 GI-patiënten bij de basislijn van de behandeling, elke tijdpuntrespons tot ziekteprogressie. Bloedmonsters zullen worden overgebracht naar het centrale laboratorium om bepaalde expressie van exosome-eiwitten te detecteren door EV-array. Tumorresponsevaluatie zal worden uitgevoerd na twee therapiecycli door CT/MRI op basis van RECIST. Klinische gegevens, inclusief tumorstadium, metastatisch orgaan, regime, objectieve respons, progressievrije overleving, totale overleving, enz., zullen worden verzameld volgens het onderzoeksprotocol.
GI-patiënten die anti-CLDN18.2-therapie krijgen
Apparaat: Detectie van EV-arrays
Verzamel perifeer bloedmonster van 500 GI-patiënten bij de basislijn van de behandeling, elke tijdpuntrespons tot ziekteprogressie. Bloedmonsters zullen worden overgebracht naar het centrale laboratorium om bepaalde expressie van exosome-eiwitten te detecteren door EV-array. Tumorresponsevaluatie zal worden uitgevoerd na twee therapiecycli door CT/MRI op basis van RECIST. Klinische gegevens, inclusief tumorstadium, metastatisch orgaan, regime, objectieve respons, progressievrije overleving, totale overleving, enz., zullen worden verzameld volgens het onderzoeksprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor-geassocieerde eiwitten expressieniveau van exosomen
Tijdsspanne: Basislijn behandeling; Tot 2 maanden na de eerste behandeling; Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Het expressieniveau van 90 tumor-geassocieerde eiwitten van plasma-afgeleide exosomen bij de basislijn van de behandeling, respons op het tweede tijdstip en het tijdstip van ziekteprogressie zullen worden geregistreerd.
Basislijn behandeling; Tot 2 maanden na de eerste behandeling; Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGOG-EV-1002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren