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Prevedere in modo prospettico l'efficacia ed esplorare il meccanismo di trattamento dei tumori gastrointestinali basato sulla biopsia liquida periferica multi-omica

11 luglio 2022 aggiornato da: Peking University

Uno studio clinico avviato dallo sperimentatore: prevedere in modo prospettico l'efficacia ed esplorare il meccanismo del trattamento preciso dei tumori gastrointestinali basato sulla biopsia liquida Multi-Omics del sangue periferico

Rilevamento multiomico dinamico di esosomi derivati ​​dal plasma per esplorare l'efficacia e il meccanismo dell'anti-HER2, dell'immunoterapia e dell'anti-CLDN18.2 del cancro gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno 500 pazienti con cancro gastrointestinale avanzato / in stadio avanzato. Il sangue e il tessuto tumorale saranno raccolti al basale del trattamento, ogni risposta puntuale fino alla progressione della malattia. Tutti i campioni saranno processati mediante rilevamento del proteoma degli esosomi per esplorare l'efficacia e il meccanismo dell'anti-HER2, dell'immunoterapia e dell'anti-CLDN18.2 del cancro gastrointestinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhang Cheng, Ph.D
  • Numero di telefono: 010-88196561
  • Email: Qenya@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Zhang Cheng, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Zhang Xiaotian, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in questo studio sono stati arruolati dal Dipartimento di oncologia gastrointestinale, Peking University Cancer Hospital & Institute per terapia convenzionale o studi clinici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Aver firmato il consenso informato

    • Età: 18-80 anni
    • Cancro GI istologicamente confermato
    • Cancro gastrointestinale ricorrente o metastatico non resecabile
    • Precedente trattamento neo-adiuvante o adiuvante per carcinoma gastrointestinale, se applicabile, superiore a 6 mesi
    • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
    • Karnofsky performance status ≥70
    • Aspettativa di vita di ≥3 mesi
    • Nessuna precedente radioterapia eccetto la radioterapia su lesione non bersaglio dello studio per più di 4 settimane
    • ALT e AST<2,5 volte ULN (≤5 volte ULN in pazienti con metastasi epatiche)
    • Livello di albumina sierica ≥3,0 g/dL
    • AKP sierico < 2,5 volte ULN
    • Creatinina sierica <ULN e CCr <60 ml/min
    • Livello di bilirubina < 1,5 ULN
    • globuli bianchi>3.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili ≥2000/mm3, piastrine>100.000/mm3, Hb>9 g/dl

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica per carcinoma gastrointestinale metastatico

    • Chirurgia (esclusa la biopsia diagnostica) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio Controindicazioni dell'immagine di risonanza magnetica nucleare come il montaggio di pacemaker cardiaco, stimolatore nervoso o clip per aneurisma e corpo estraneo metallico nel bulbo oculare e così via.
    • Costituzione allergica o storia allergica al prodotto biologico protium o a qualsiasi agente investigativo.
    • Malattia cardiaca grave o anamnesi come insufficienza cardiaca congestizia registrata, aritmia cardiaca incontrollata, angina pectoris che necessita di farmaci, malattia della valvola cardiaca, risultati ECG anomali gravi, infarto cardiaco o ipertensione retrattile.
    • Periodo di gravidanza o allattamento
    • Altri tumori maligni precedenti entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
    • Incapacità giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro gastrointestinale (GI) sottoposti a immunoterapia
Dispositivo: Rilevamento dell'array EV
Raccogliere un campione di sangue periferico di 500 pazienti gastrointestinali al basale del trattamento, ogni risposta puntuale fino alla progressione della malattia. I campioni di sangue verranno trasferiti al laboratorio centrale per rilevare l'espressione di alcune proteine ​​esosomiche mediante l'array EV. La valutazione della risposta tumorale verrà eseguita dopo due cicli di terapia mediante TC/RM basata su RECIST. I dati clinici, tra cui stadio del tumore, organo metastatico, regime, risposta obiettiva, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, ecc., saranno raccolti secondo il protocollo dello studio.
Pazienti gastrointestinali sottoposti a terapia anti-HER2
Dispositivo: Rilevamento dell'array EV
Raccogliere un campione di sangue periferico di 500 pazienti gastrointestinali al basale del trattamento, ogni risposta puntuale fino alla progressione della malattia. I campioni di sangue verranno trasferiti al laboratorio centrale per rilevare l'espressione di alcune proteine ​​esosomiche mediante l'array EV. La valutazione della risposta tumorale verrà eseguita dopo due cicli di terapia mediante TC/RM basata su RECIST. I dati clinici, tra cui stadio del tumore, organo metastatico, regime, risposta obiettiva, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, ecc., saranno raccolti secondo il protocollo dello studio.
Pazienti gastrointestinali sottoposti a terapia anti-CLDN18.2
Dispositivo: Rilevamento dell'array EV
Raccogliere un campione di sangue periferico di 500 pazienti gastrointestinali al basale del trattamento, ogni risposta puntuale fino alla progressione della malattia. I campioni di sangue verranno trasferiti al laboratorio centrale per rilevare l'espressione di alcune proteine ​​esosomiche mediante l'array EV. La valutazione della risposta tumorale verrà eseguita dopo due cicli di terapia mediante TC/RM basata su RECIST. I dati clinici, tra cui stadio del tumore, organo metastatico, regime, risposta obiettiva, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, ecc., saranno raccolti secondo il protocollo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di espressione delle proteine ​​​​associate al tumore degli esosomi
Lasso di tempo: Linea di base del trattamento; Fino a 2 mesi dal trattamento iniziale; Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Verranno registrati il ​​livello di espressione di 90 proteine ​​associate al tumore degli esosomi derivati ​​dal plasma al basale del trattamento, il secondo punto temporale di risposta e il punto temporale di progressione della malattia.
Linea di base del trattamento; Fino a 2 mesi dal trattamento iniziale; Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGOG-EV-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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