Przewiduj prospektywnie skuteczność i poznaj mechanizm leczenia guzów przewodu pokarmowego na podstawie płynnej biopsji multiomiki obwodowej
11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Peking University
Badanie kliniczne zainicjowane przez badacza: prospektywne przewidywanie skuteczności i badanie mechanizmu precyzyjnego leczenia nowotworów przewodu pokarmowego na podstawie multiomiki płynnej biopsji krwi obwodowej
Dynamiczne multiomiczne wykrywanie egzosomów pochodzących z osocza w celu zbadania skuteczności i mechanizmu anty-HER2, immunoterapii i anty-CLDN18.2 raka przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zrekrutują 500 pacjentów z zaawansowanym/późnym stadium raka przewodu pokarmowego. Krew i tkanka nowotworowa będą pobierane na początku leczenia, za każdym razem, aż do progresji choroby.
Wszystkie próbki zostaną przetworzone przez wykrywanie proteomu egzosomów w celu zbadania skuteczności i mechanizmu anty-HER2, immunoterapii i anty-CLDN18.2 raka przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhang Cheng, Ph.D
- Numer telefonu: 010-88196561
- E-mail: Qenya@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Pod-śledczy:
- Zhang Cheng, Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Zhang Xiaotian, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostali włączeni przez oddział onkologii przewodu pokarmowego Peking University Cancer Hospital & Institute do konwencjonalnej terapii lub badań klinicznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Po podpisaniu świadomej zgody
- Wiek: 18-80 lat
- Histologicznie potwierdzony rak przewodu pokarmowego
- Nieoperacyjny nawracający lub przerzutowy rak przewodu pokarmowego
- Wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe raka przewodu pokarmowego, jeśli dotyczy, przez ponad 6 miesięcy
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
- Brak wcześniejszej radioterapii, z wyjątkiem radioterapii zmiany niedocelowej objętej badaniem przez ponad 4 tygodnie
- AlAT i AspAT <2,5-krotności GGN (≤5-krotności GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
- Stężenie albuminy w surowicy ≥3,0 g/dl
- Surowica AKP < 2,5 razy GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy < GGN i CCr < 60 ml/min
- Poziom bilirubiny < 1,5 GGN
- WBC>3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofilów ≥2000/mm3, płytki krwi>100 000/mm3, Hb>9g/dl
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsza terapia systemowa raka przewodu pokarmowego z przerzutami
- Operacja (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego, takie jak założenie rozrusznika serca, stymulatora nerwów lub zacisku tętniaka, metaliczne ciało obce w gałce ocznej itp.
- Konstytucja alergiczna lub historia alergii na produkt biologiczny protium lub jakiekolwiek czynniki badające.
- Ciężka choroba serca lub taka historia, jak zarejestrowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna wymagająca leczenia, choroba zastawek serca, ciężkie nieprawidłowe wyniki EKG, zawał serca lub ustępujące nadciśnienie.
- Okres ciąży lub laktacji
- Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Niezdolność prawna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego (GI) otrzymujący immunoterapię
|
Pobrać próbkę krwi obwodowej od 500 pacjentów z przewodu pokarmowego na początku leczenia, w każdym punkcie czasowym odpowiedzi aż do progresji choroby. Próbki krwi zostaną przeniesione do centralnego laboratorium w celu wykrycia ekspresji niektórych białek egzosomów za pomocą macierzy EV. Ocena odpowiedzi guza zostanie przeprowadzona po dwóch cyklach terapii przez CT/MRI w oparciu o RECIST. Dane kliniczne, w tym stadium guza, narząd z przerzutami, schemat, obiektywna odpowiedź, czas przeżycia wolny od progresji, całkowity czas przeżycia itp. zostaną zebrane zgodnie z protokołem badania.
|
|
Pacjenci z przewodem pokarmowym otrzymujący terapię anty-HER2
|
Pobrać próbkę krwi obwodowej od 500 pacjentów z przewodu pokarmowego na początku leczenia, w każdym punkcie czasowym odpowiedzi aż do progresji choroby. Próbki krwi zostaną przeniesione do centralnego laboratorium w celu wykrycia ekspresji niektórych białek egzosomów za pomocą macierzy EV. Ocena odpowiedzi guza zostanie przeprowadzona po dwóch cyklach terapii przez CT/MRI w oparciu o RECIST. Dane kliniczne, w tym stadium guza, narząd z przerzutami, schemat, obiektywna odpowiedź, czas przeżycia wolny od progresji, całkowity czas przeżycia itp. zostaną zebrane zgodnie z protokołem badania.
|
|
Pacjenci z przewodem pokarmowym otrzymujący terapię anty-CLDN18.2
|
Pobrać próbkę krwi obwodowej od 500 pacjentów z przewodu pokarmowego na początku leczenia, w każdym punkcie czasowym odpowiedzi aż do progresji choroby. Próbki krwi zostaną przeniesione do centralnego laboratorium w celu wykrycia ekspresji niektórych białek egzosomów za pomocą macierzy EV. Ocena odpowiedzi guza zostanie przeprowadzona po dwóch cyklach terapii przez CT/MRI w oparciu o RECIST. Dane kliniczne, w tym stadium guza, narząd z przerzutami, schemat, obiektywna odpowiedź, czas przeżycia wolny od progresji, całkowity czas przeżycia itp. zostaną zebrane zgodnie z protokołem badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom ekspresji białek związanych z nowotworem w egzosomach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa leczenia; Do 2 miesięcy od pierwszego zabiegu; Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
Zarejestrowany zostanie poziom ekspresji 90 białek związanych z nowotworem w egzosomach pochodzących z osocza na początku leczenia, drugi punkt czasowy odpowiedzi i punkt czasowy progresji choroby.
|
Wartość wyjściowa leczenia; Do 2 miesięcy od pierwszego zabiegu; Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGOG-EV-1002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .