Predecir prospectivamente la eficacia y explorar el mecanismo de tratamiento de tumores gastrointestinales basado en biopsia líquida periférica multiómica
11 de julio de 2022 actualizado por: Peking University
Un estudio clínico iniciado por el investigador: predecir prospectivamente la eficacia y explorar el mecanismo del tratamiento preciso de los tumores gastrointestinales basado en la biopsia líquida Multi-Omics de sangre periférica
Detección multiómica dinámica de exosomas derivados de plasma para explorar la eficacia y el mecanismo de anti-HER2, inmunoterapia y anti-CLDN18.2 del cáncer gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán a 500 pacientes con cáncer gastrointestinal avanzado/en etapa tardía. La sangre y el tejido tumoral se recolectarán al inicio del tratamiento, en cada punto de tiempo de respuesta hasta la progresión de la enfermedad.
Todas las muestras se procesarán mediante detección de proteomas de exosomas para explorar la eficacia y el mecanismo de anti-HER2, inmunoterapia y anti-CLDN18.2 del cáncer gastrointestinal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang Cheng, Ph.D
- Número de teléfono: 010-88196561
- Correo electrónico: Qenya@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Sub-Investigador:
- Zhang Cheng, Ph.D
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Sub-Investigador:
- Zhang Xiaotian, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes de este estudio fueron inscritos por el Departamento de oncología gastrointestinal del Hospital e Instituto del Cáncer de la Universidad de Pekín para terapia convencional o ensayos clínicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Haber firmado el consentimiento informado
- Edad: 18-80 años
- Cáncer gastrointestinal confirmado histológicamente
- Cáncer GI recurrente o metastásico no resecable
- Tratamiento previo neoadyuvante o adyuvante para cáncer gastrointestinal, si corresponde, más de 6 meses
- Enfermedad medible según los criterios RECIST
- Estado funcional de Karnofsky ≥70
- Esperanza de vida de ≥3 meses
- Sin radioterapia previa, excepto radioterapia en la lesión no diana del estudio durante más de 4 semanas
- ALT y AST<2,5 veces LSN (≤5 veces LSN en pacientes con metástasis hepáticas)
- Nivel de albúmina sérica ≥3,0 g/dL
- AKP sérico < 2,5 veces ULN
- Creatinina sérica <ULN y CCr < 60ml/min
- Nivel de bilirrubina < 1,5 ULN
- WBC>3.000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos ≥2000/mm3, plaquetas>100.000/mm3, Hb>9g/dl
Criterio de exclusión:
Tratamiento sistémico previo para el cáncer GI metastásico
- Cirugía (excluida la biopsia diagnóstica) dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio Contraindicaciones de la imagen de resonancia magnética nuclear, como colocación de marcapasos cardíaco, estimulador nervioso o clip de aneurisma, cuerpo extraño metálico en el globo ocular, etc.
- Constitución alérgica o antecedentes alérgicos al producto biológico protium o a cualquier agente en investigación.
- Enfermedad cardíaca grave o antecedentes tales como insuficiencia cardíaca congestiva registrada, arritmia cardíaca no controlada, angina de pecho que requiere medicación, enfermedad de las válvulas cardíacas, hallazgos ECG anormales graves, infarto cardíaco o hipertensión retráctil.
- Periodo de embarazo o lactancia
- Otras neoplasias malignas previas dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
- incapacidad legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer gastrointestinal (GI) que reciben inmunoterapia
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Recopile una muestra de sangre periférica de 500 pacientes gastrointestinales al inicio del tratamiento, cada punto de tiempo de respuesta hasta la progresión de la enfermedad. Las muestras de sangre se transferirán al laboratorio central para detectar la expresión de ciertas proteínas de exosomas mediante matriz EV. La evaluación de la respuesta tumoral se realizará después de dos ciclos de terapia. por CT/MRI basado en RECIST. Los datos clínicos, incluido el estadio del tumor, el órgano metastásico, el régimen, la respuesta objetiva, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general, etc., se recopilarán de acuerdo con el protocolo del estudio.
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Pacientes gastrointestinales que reciben terapia anti-HER2
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Recopile una muestra de sangre periférica de 500 pacientes gastrointestinales al inicio del tratamiento, cada punto de tiempo de respuesta hasta la progresión de la enfermedad. Las muestras de sangre se transferirán al laboratorio central para detectar la expresión de ciertas proteínas de exosomas mediante matriz EV. La evaluación de la respuesta tumoral se realizará después de dos ciclos de terapia. por CT/MRI basado en RECIST. Los datos clínicos, incluido el estadio del tumor, el órgano metastásico, el régimen, la respuesta objetiva, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general, etc., se recopilarán de acuerdo con el protocolo del estudio.
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Pacientes gastrointestinales que reciben terapia anti-CLDN18.2
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Recopile una muestra de sangre periférica de 500 pacientes gastrointestinales al inicio del tratamiento, cada punto de tiempo de respuesta hasta la progresión de la enfermedad. Las muestras de sangre se transferirán al laboratorio central para detectar la expresión de ciertas proteínas de exosomas mediante matriz EV. La evaluación de la respuesta tumoral se realizará después de dos ciclos de terapia. por CT/MRI basado en RECIST. Los datos clínicos, incluido el estadio del tumor, el órgano metastásico, el régimen, la respuesta objetiva, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general, etc., se recopilarán de acuerdo con el protocolo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de expresión de exosomas de proteínas asociadas a tumores
Periodo de tiempo: Línea de base del tratamiento; Hasta 2 meses desde el tratamiento inicial; Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Se registrará el nivel de expresión de 90 proteínas asociadas a tumores de exosomas derivados de plasma al inicio del tratamiento, la respuesta en el segundo punto de tiempo y el punto de tiempo de progresión de la enfermedad.
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Línea de base del tratamiento; Hasta 2 meses desde el tratamiento inicial; Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGOG-EV-1002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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