Peripheral Multi-omics 액체 생검을 기반으로 한 위장관 종양의 효능 예측 및 치료 기전 탐색
2022년 7월 11일 업데이트: Peking University
연구자가 주도하는 임상 연구: 말초혈액 다중오믹스 액체생검을 기반으로 위장관 종양의 효능을 전향적으로 예측하고 정밀한 치료 기전 탐색
위장암의 항-HER2, 면역요법 및 항-CLDN18.2의 효능 및 메커니즘을 탐색하기 위한 혈장 유래 엑소좀의 동적 멀티오믹스 검출.
연구 개요
상세 설명
조사관은 500명의 진행기/말기 위장암 환자를 모집할 예정입니다. 혈액 및 종양 조직은 치료 기준선에서 질병 진행까지 반응 시점마다 수집됩니다.
모든 샘플은 소화기 암의 항-HER2, 면역 요법 및 항-CLDN18.2의 효능과 메커니즘을 탐구하기 위해 엑소좀 프로테옴 검출로 처리됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhang Cheng, Ph.D
- 전화번호: 010-88196561
- 이메일: Qenya@163.com
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
부수사관:
- Zhang Cheng, Ph.D
-
부수사관:
- Zhang Xiaotian, Professor
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구의 모든 환자는 전통적인 치료 또는 임상 시험을 위해 Peking University Cancer Hospital & Institute의 위장 종양학과에 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
• 정보에 입각한 동의서 서명
- 나이:18-80세
- 조직학적으로 확인된 위장관 암
- 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 위장관 암
- 해당되는 경우, 6개월 이상의 이전 위장관 암에 대한 신보조 또는 보조 치료
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
- Karnofsky 성능 상태 ≥70
- 기대 수명 ≥3개월
- 4주 이상 연구의 비표적 병변에서 방사선 요법을 제외하고 이전 방사선 요법 없음
- ALT 및 AST < ULN의 2.5배(간 전이 환자의 경우 ULN의 ≤5배)
- 혈청 알부민 수치 ≥3.0g/dL
- 혈청 AKP < 2.5배 ULN
- 혈청 크레아티닌 <ULN 및 CCr < 60ml/min
- 빌리루빈 수치 < 1.5 ULN
- WBC>3,000/mm3, 절대 호중구 수 ≥2000/mm3, 혈소판>100,000/mm3, Hb>9g/dl
제외 기준:
전이성 위장관 암에 대한 이전의 전신 요법
- 연구 시작 전 4주 이내의 수술(진단 생검 제외) 심장 박동기, 신경 자극기 또는 동맥류 클립의 장착과 같은 핵 자기 공명 영상의 금기 및 안구 내 금속성 이물질 등.
- 프로튬 생물학적 제제 또는 조사 물질에 대한 알레르기 체질 또는 알레르기 병력.
- 심각한 심장 질환 또는 기록된 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심장 부정맥, 약물이 필요한 협심증, 심장 판막 질환, 심각한 비정상 ECG 소견, 심근 경색 또는 수축성 고혈압과 같은 병력.
- 임신 또는 수유 기간
- 비흑색종 피부암을 제외한 5년 이내의 기타 이전 악성 종양
- 법적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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면역요법을 받고 있는 위장관암(GI) 환자
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치료 기준선에서 500명의 GI 환자의 말초 혈액 샘플을 수집하고, 질병이 진행될 때까지 반응 시점마다 혈액 샘플을 중앙 실험실로 옮겨 EV-어레이로 특정 엑소좀 단백질 발현을 검출합니다. 종양 반응 평가는 2주기의 치료 후에 수행됩니다. RECIST를 기반으로 한 CT/MRI. 연구 프로토콜에 따라 종양 병기, 전이성 장기, 요법, 객관적 반응, 무진행 생존, 전체 생존 등을 포함한 임상 데이터를 수집합니다.
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항HER2 치료를 받는 GI 환자
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치료 기준선에서 500명의 GI 환자의 말초 혈액 샘플을 수집하고, 질병이 진행될 때까지 반응 시점마다 혈액 샘플을 중앙 실험실로 옮겨 EV-어레이로 특정 엑소좀 단백질 발현을 검출합니다. 종양 반응 평가는 2주기의 치료 후에 수행됩니다. RECIST를 기반으로 한 CT/MRI. 연구 프로토콜에 따라 종양 병기, 전이성 장기, 요법, 객관적 반응, 무진행 생존, 전체 생존 등을 포함한 임상 데이터를 수집합니다.
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항CLDN18.2 요법을 받는 GI 환자
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치료 기준선에서 500명의 GI 환자의 말초 혈액 샘플을 수집하고, 질병이 진행될 때까지 반응 시점마다 혈액 샘플을 중앙 실험실로 옮겨 EV-어레이로 특정 엑소좀 단백질 발현을 검출합니다. 종양 반응 평가는 2주기의 치료 후에 수행됩니다. RECIST를 기반으로 한 CT/MRI. 연구 프로토콜에 따라 종양 병기, 전이성 장기, 요법, 객관적 반응, 무진행 생존, 전체 생존 등을 포함한 임상 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엑소좀의 종양 관련 단백질 발현 수준
기간: 치료 기준선; 최초 치료일로부터 2개월까지; 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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치료 기준선, 제2 시점 반응 및 질병 진행 시점에서 혈장 유래 엑소좀의 90개 종양 관련 단백질의 발현 수준을 기록할 것이다.
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치료 기준선; 최초 치료일로부터 2개월까지; 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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