Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Vorhersage der Wirksamkeit und Erforschung des Mechanismus der Behandlung von Magen-Darm-Tumoren basierend auf peripherer Multi-Omics-Flüssigkeitsbiopsie

11. Juli 2022 aktualisiert von: Peking University

Eine vom Forscher initiierte klinische Studie: Prognostizieren Sie prospektiv die Wirksamkeit und erforschen Sie den Mechanismus einer präzisen Behandlung von Magen-Darm-Tumoren auf der Grundlage der Multi-Omics-Flüssigkeitsbiopsie des peripheren Blutes

Dynamischer Multiomics-Nachweis von aus Plasma gewonnenen Exosomen zur Untersuchung der Wirksamkeit und des Mechanismus von Anti-HER2, Immuntherapie und Anti-CLDN18.2 bei Magen-Darm-Krebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 500 Patienten mit Magen-Darm-Krebs im fortgeschrittenen/späten Stadium rekrutieren. Blut und Tumorgewebe werden zu Beginn der Behandlung gesammelt, und zwar zu jedem Zeitpunkt der Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit. Alle Proben werden mittels Exosomen-Proteom-Detektion verarbeitet, um die Wirksamkeit und den Mechanismus von Anti-HER2, Immuntherapie und Anti-CLDN18.2 bei Magen-Darm-Krebs zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhang Cheng, Ph.D
  • Telefonnummer: 010-88196561
  • E-Mail: Qenya@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Unterermittler:
          • Zhang Cheng, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Zhang Xiaotian, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten dieser Studie wurden von der Abteilung für gastrointestinale Onkologie des Peking University Cancer Hospital & Institute für konventionelle Therapie oder klinische Studien aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Unterschriebene Einverständniserklärung

    • Alter: 18–80 Jahre
    • Histologisch bestätigter Magen-Darm-Krebs
    • Nicht resezierbarer rezidivierender oder metastasierender Magen-Darm-Krebs
    • Vorherige neoadjuvante oder adjuvante Behandlung von Magen-Darm-Krebs, ggf. länger als 6 Monate
    • Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien
    • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70
    • Lebenserwartung von ≥3 Monaten
    • Keine vorherige Strahlentherapie, außer Strahlentherapie bei Nichtzielläsion der Studie über mehr als 4 Wochen
    • ALT und AST <2,5-fache ULN (≤5-fache ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
    • Serumalbuminspiegel ≥3,0 g/dl
    • Serum-AKP < 2,5-fache ULN
    • Serumkreatinin <ULN und CCr < 60 ml/min
    • Bilirubinspiegel < 1,5 ULN
    • Leukozytenzahl > 3.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Hb > 9 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie bei metastasiertem GI-Krebs

    • Operation (ausgenommen diagnostische Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn. Kontraindikationen für die Kernspinresonanztomographie, z. B. Einbau eines Herzschrittmachers, Nervenstimulators oder Aneurysma-Clips sowie metallischer Fremdkörper im Augapfel usw.
    • Allergische Konstitution oder allergische Vorgeschichte gegen biologisches Protiumprodukt oder andere Prüfsubstanzen.
    • Schwere Herzerkrankung oder Vorgeschichte wie Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, medikamentöse Angina pectoris, Herzklappenerkrankung, schwerwiegende abnormale EKG-Befunde, Herzinfarkt oder rückziehbare Hypertonie.
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
    • Rechtsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Magen-Darm-Krebs (GI), die eine Immuntherapie erhalten
Gerät: Erkennung von EV-Arrays
Entnehmen Sie periphere Blutproben von 500 GI-Patienten zu Beginn der Behandlung, zu jedem Zeitpunkt der Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit. Blutproben werden an das Zentrallabor übertragen, um die Expression bestimmter Exosomenproteine ​​​​durch EV-Array zu erkennen. Die Bewertung der Tumorreaktion wird nach zwei Therapiezyklen durchgeführt durch CT/MRT basierend auf RECIST. Klinische Daten, einschließlich Tumorstadium, metastatisches Organ, Therapie, objektives Ansprechen, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben usw., werden gemäß Studienprotokoll erfasst.
GI-Patienten, die eine Anti-HER2-Therapie erhalten
Gerät: Erkennung von EV-Arrays
Entnehmen Sie periphere Blutproben von 500 GI-Patienten zu Beginn der Behandlung, zu jedem Zeitpunkt der Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit. Blutproben werden an das Zentrallabor übertragen, um die Expression bestimmter Exosomenproteine ​​​​durch EV-Array zu erkennen. Die Bewertung der Tumorreaktion wird nach zwei Therapiezyklen durchgeführt durch CT/MRT basierend auf RECIST. Klinische Daten, einschließlich Tumorstadium, metastatisches Organ, Therapie, objektives Ansprechen, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben usw., werden gemäß Studienprotokoll erfasst.
GI-Patienten, die eine Anti-CLDN18.2-Therapie erhalten
Gerät: Erkennung von EV-Arrays
Entnehmen Sie periphere Blutproben von 500 GI-Patienten zu Beginn der Behandlung, zu jedem Zeitpunkt der Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit. Blutproben werden an das Zentrallabor übertragen, um die Expression bestimmter Exosomenproteine ​​​​durch EV-Array zu erkennen. Die Bewertung der Tumorreaktion wird nach zwei Therapiezyklen durchgeführt durch CT/MRT basierend auf RECIST. Klinische Daten, einschließlich Tumorstadium, metastatisches Organ, Therapie, objektives Ansprechen, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben usw., werden gemäß Studienprotokoll erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expressionsniveau von Tumor-assoziierten Proteinen in Exosomen
Zeitfenster: Behandlungsgrundlinie; Bis zu 2 Monate nach der Erstbehandlung; Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Das Expressionsniveau der aus Plasma gewonnenen Exosomen von 90 tumorassoziierten Proteinen zu Behandlungsbeginn, das Ansprechen zum zweiten Zeitpunkt und der Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit werden aufgezeichnet.
Behandlungsgrundlinie; Bis zu 2 Monate nach der Erstbehandlung; Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGOG-EV-1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren