Predizer prospectivamente a eficácia e explorar o mecanismo de tratamento de tumores gastrointestinais com base na biópsia líquida multiômica periférica
11 de julho de 2022 atualizado por: Peking University
Um estudo clínico iniciado pelo investigador: prevê prospectivamente a eficácia e explora o mecanismo de tratamento preciso de tumores gastrointestinais com base na biópsia líquida multiômica de sangue periférico
Detecção multiômica dinâmica de exossomos derivados do plasma para explorar a eficácia e o mecanismo do anti-HER2, imunoterapia e anti-CLDN18.2 do câncer gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão recrutar 500 pacientes com câncer gastrointestinal em estágio avançado/final. Sangue e tecido tumoral serão coletados no início do tratamento, em cada ponto de resposta até a progressão da doença.
Todas as amostras serão processadas por detecção de proteoma de exossomos para explorar a eficácia e mecanismo de anti-HER2, imunoterapia e anti-CLDN18.2 de câncer gastrointestinal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhang Cheng, Ph.D
- Número de telefone: 010-88196561
- E-mail: Qenya@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Subinvestigador:
- Zhang Cheng, Ph.D
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Subinvestigador:
- Zhang Xiaotian, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes neste estudo foram inscritos pelo Departamento de oncologia gastrointestinal, Peking University Cancer Hospital & Institute para terapia convencional ou ensaios clínicos
Descrição
Critério de inclusão:
• Tendo assinado o consentimento informado
- Idade: 18-80 anos
- Câncer gastrointestinal confirmado histologicamente
- Câncer GI recorrente ou metastático irressecável
- Tratamento neoadjuvante ou adjuvante anterior para câncer gastrointestinal, se aplicável, por mais de 6 meses
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥70
- Expectativa de vida de ≥3 meses
- Sem radioterapia anterior, exceto radioterapia na lesão não alvo do estudo por mais de 4 semanas
- ALT e AST <2,5 vezes o LSN (≤5 vezes o LSN em pacientes com metástases hepáticas)
- Nível de albumina sérica ≥3,0g/dL
- AKP sérico < 2,5 vezes LSN
- Creatinina sérica <ULN e CCr <60ml/min
- Nível de bilirrubina < 1,5 LSN
- WBC>3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos ≥2.000/mm3, plaquetas>100.000/mm3, Hb>9g/dl
Critério de exclusão:
Terapia sistêmica prévia para câncer GI metastático
- Cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica) dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo Contra-indicações de imagem de ressonância magnética nuclear, como instalação de marca-passo cardíaco, estimulador de nervo ou clipe de aneurisma e corpo estranho metálico no globo ocular e assim por diante.
- Constituição alérgica ou histórico alérgico a produto biológico protium ou a qualquer agente investigador.
- Doença cardíaca grave ou história como insuficiência cardíaca congestiva registrada, arritmia cardíaca descontrolada, angina pectoris com necessidade de medicação, doença da válvula cardíaca, achados anormais graves no ECG, infarto cardíaco ou hipertensão retrátil.
- Gravidez ou período de lactação
- Outra malignidade anterior em 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Incapacidade legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer gastrointestinal (GI) recebendo imunoterapia
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Colete amostras de sangue periférico de 500 pacientes gastrointestinais na linha de base do tratamento, cada resposta do ponto de tempo até a progressão da doença. Amostras de sangue serão transferidas para o laboratório central para detectar a expressão de certas proteínas do exossomo por matriz EV. A avaliação da resposta do tumor será realizada após dois ciclos de terapia por CT/MRI com base em RECIST. Dados clínicos, incluindo estágio do tumor, órgão metastático, regime, resposta objetiva, sobrevida livre de progressão, sobrevida global, etc, serão coletados de acordo com o protocolo do estudo.
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Pacientes gastrointestinais recebendo terapia anti-HER2
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Colete amostras de sangue periférico de 500 pacientes gastrointestinais na linha de base do tratamento, cada resposta do ponto de tempo até a progressão da doença. Amostras de sangue serão transferidas para o laboratório central para detectar a expressão de certas proteínas do exossomo por matriz EV. A avaliação da resposta do tumor será realizada após dois ciclos de terapia por CT/MRI com base em RECIST. Dados clínicos, incluindo estágio do tumor, órgão metastático, regime, resposta objetiva, sobrevida livre de progressão, sobrevida global, etc, serão coletados de acordo com o protocolo do estudo.
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Pacientes gastrointestinais recebendo terapia anti-CLDN18.2
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Colete amostras de sangue periférico de 500 pacientes gastrointestinais na linha de base do tratamento, cada resposta do ponto de tempo até a progressão da doença. Amostras de sangue serão transferidas para o laboratório central para detectar a expressão de certas proteínas do exossomo por matriz EV. A avaliação da resposta do tumor será realizada após dois ciclos de terapia por CT/MRI com base em RECIST. Dados clínicos, incluindo estágio do tumor, órgão metastático, regime, resposta objetiva, sobrevida livre de progressão, sobrevida global, etc, serão coletados de acordo com o protocolo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de expressão de proteínas associadas a tumores de exossomos
Prazo: Linha de base do tratamento; Até 2 meses do tratamento inicial; Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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O nível de expressão de 90 proteínas associadas ao tumor de exossomos derivados de plasma na linha de base do tratamento, a resposta do segundo ponto de tempo e o ponto de tempo de progressão da doença serão registrados.
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Linha de base do tratamento; Até 2 meses do tratamento inicial; Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGOG-EV-1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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