Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektivt förutsäga effekten och utforska mekanismen för behandling av gastrointestinala tumörer baserat på perifer multiomics flytande biopsi

11 juli 2022 uppdaterad av: Peking University

En klinisk studie initierad av utredare: Prospektivt förutsäga effekten och utforska mekanismen för exakt behandling av gastrointestinala tumörer baserat på multiomics flytande biopsi av perifert blod

Dynamisk multiomik-detektion av plasmahärledda exosomer för att utforska effektiviteten och mekanismen för anti-HER2, immunterapi och anti-CLDN18.2 av gastrointestinala cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att rekrytera 500 patienter i framskridande/sena stadier av gastrointestinala cancerpatienter. Blod och tumörvävnad kommer att samlas in vid behandlingens baslinje, varje tidpunkt för svar till sjukdomsprogression. Alla prover kommer att bearbetas av exosomes proteomdetektion för att utforska effektiviteten och mekanismen för anti-HER2, immunterapi och anti-CLDN18.2 av gastrointestinal cancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zhang Cheng, Ph.D
  • Telefonnummer: 010-88196561
  • E-post: Qenya@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Underutredare:
          • Zhang Cheng, Ph.D
        • Underutredare:
          • Zhang Xiaotian, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter i denna studie var inskrivna av avdelningen för gastrointestinal onkologi, Peking University Cancer Hospital & Institute för konventionell terapi eller kliniska prövningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Att ha undertecknat informerat samtycke

    • Ålder: 18-80 år
    • Histologiskt bekräftad GI-cancer
    • Ooperbar återkommande eller metastaserande GI-cancer
    • Tidigare neoadjuvant eller adjuvant behandling för GI-cancer, om tillämpligt, mer än 6 månader
    • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterierna
    • Karnofsky prestandastatus ≥70
    • Förväntad livslängd på ≥3 månader
    • Ingen tidigare strålbehandling förutom strålbehandling vid icke-målskada i studien mer än 4 veckor
    • ALAT och ASAT<2,5 gånger ULN (≤5 gånger ULN hos patienter med levermetastaser)
    • Serumalbuminnivå ≥3,0g/dL
    • Serum AKP < 2,5 gånger ULN
    • Serumkreatinin <ULN, och CCr < 60ml/min
    • Bilirubinnivå < 1,5 ULN
    • WBC>3 000/mm3, absolut antal neutrofiler ≥2000/mm3, trombocyter>100 000/mm3, Hb>9g/dl

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk terapi för metastaserande GI-cancer

    • Kirurgi (exklusive diagnostisk biopsi) inom 4 veckor före studiestart. Kontraindikationer för kärnmagnetisk resonansbild såsom montering av pacemaker, nervstimulator eller aneurysmklämma och metallisk främmande kropp i ögonbollen och så vidare.
    • Allergisk konstitution eller allergisk historia mot biologisk protiumprodukt eller andra undersökningsmedel.
    • Allvarlig hjärtsjukdom eller sådan historia som registrerad kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hjärtarytmi, angina pectoris som behöver medicinering, hjärtklaffsjukdom, allvarliga onormala EKG-fynd, hjärtinfarkt eller indragbar hypertoni.
    • Graviditet eller amning period
    • Annan tidigare malignitet inom 5 år, förutom icke-melanom hudcancer
    • Rättslig oförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gastrointestinala cancerpatienter (GI) som får immunterapi
Enhet: EV-arraydetektering
Samla perifert blodprov från 500 GI-patienter vid behandlingens baslinje, varje tidpunkt svar till sjukdomsprogression. Blodprover kommer att överföras till centrala labbet för att detektera vissa exosomproteiner som uttrycks genom EV-array. Tumörresponsutvärdering kommer att utföras efter två behandlingscykler genom CT/MRI baserat på RECIST. Kliniska data, inklusive tumörstadium, metastaserande organ, regim, objektiv respons, progressionsfri överlevnad, total överlevnad, etc, kommer att samlas in enligt studieprotokoll.
GI-patienter som får anti-HER2-terapi
Enhet: EV-arraydetektering
Samla perifert blodprov från 500 GI-patienter vid behandlingens baslinje, varje tidpunkt svar till sjukdomsprogression. Blodprover kommer att överföras till centrala labbet för att detektera vissa exosomproteiner som uttrycks genom EV-array. Tumörresponsutvärdering kommer att utföras efter två behandlingscykler genom CT/MRI baserat på RECIST. Kliniska data, inklusive tumörstadium, metastaserande organ, regim, objektiv respons, progressionsfri överlevnad, total överlevnad, etc, kommer att samlas in enligt studieprotokoll.
GI-patienter som får anti-CLDN18.2-terapi
Enhet: EV-arraydetektering
Samla perifert blodprov från 500 GI-patienter vid behandlingens baslinje, varje tidpunkt svar till sjukdomsprogression. Blodprover kommer att överföras till centrala labbet för att detektera vissa exosomproteiner som uttrycks genom EV-array. Tumörresponsutvärdering kommer att utföras efter två behandlingscykler genom CT/MRI baserat på RECIST. Kliniska data, inklusive tumörstadium, metastaserande organ, regim, objektiv respons, progressionsfri överlevnad, total överlevnad, etc, kommer att samlas in enligt studieprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörassocierade proteiners uttrycksnivå av exosomer
Tidsram: Behandlingens baslinje; Upp till 2 månader från den första behandlingen; Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
90 tumörassocierade proteiners uttrycksnivå av plasmahärledda exosomer vid behandlingens baslinje, andra tidpunktssvar och sjukdomsprogressionstidpunkt kommer att registreras.
Behandlingens baslinje; Upp till 2 månader från den första behandlingen; Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Första postat (Faktisk)

22 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGOG-EV-1002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EV-arraydetektering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera