Ennusta tulevaisuuteen ruoansulatuskanavan kasvainten tehokkuutta ja tutkia hoitomekanismia perifeerisen multiomiikkanestebiopsian perusteella
maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Peking University
Tutkijan käynnistämä kliininen tutkimus: Ennusta tulevaisuudennäkyvästi maha-suolikanavan kasvaimien tehokkuutta ja tarkan hoidon mekanismia perifeerisen veren multiomiikka-nestebiopsian perusteella
Plasmasta johdettujen eksosomien dynaaminen multiomiikka havaitsemaan ruoansulatuskanavan syövän anti-HER2:n, immunoterapian ja anti-CLDN18.2:n tehokkuutta ja mekanismia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat 500 etenevää/myöhäisvaiheen maha-suolikanavan syöpäpotilasta. Veri ja kasvainkudos kerätään hoidon lähtötilanteessa jokaisen vasteen ajankohtana taudin etenemiseen asti.
Kaikki näytteet prosessoidaan eksosomiproteomitunnistuksen avulla ruoansulatuskanavan syövän anti-HER2-, immunoterapia- ja anti-CLDN18.2-hoidon tehokkuuden ja mekanismin tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhang Cheng, Ph.D
- Puhelinnumero: 010-88196561
- Sähköposti: Qenya@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Alatutkija:
- Zhang Cheng, Ph.D
-
Alatutkija:
- Zhang Xiaotian, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki tämän tutkimuksen potilaat osallistuivat Pekingin yliopistollisen syöpäsairaalan maha-suolikanavan onkologian laitokseen tavanomaiseen hoitoon tai kliinisiin tutkimuksiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä: 18-80 vuotta
- Histologisesti vahvistettu GI-syöpä
- Leikkauskelvoton uusiutuva tai etäpesäkkeinen GI-syöpä
- Aiempi neoadjuvantti tai adjuvanttihoito GI-syövän hoidossa, jos sovellettavissa, yli 6 kuukautta
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
- Karnofskyn suorituskykytila ≥70
- Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta
- Ei aikaisempaa sädehoitoa lukuun ottamatta sädehoitoa tutkimuksen muun kuin kohteena olevan leesion kohdalla yli 4 viikkoa
- ALAT ja ASAT < 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
- Seerumin albumiinitaso ≥3,0 g/dl
- Seerumin AKP < 2,5 kertaa ULN
- Seerumin kreatiniini <ULN ja CCr < 60 ml/min
- Bilirubiinitaso < 1,5 ULN
- Valkosolut > 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2 000/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi systeeminen hoito metastaattisen maha-suolikanavan syövän hoitoon
- Leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa Ydinmagneettiresonanssikuvan vasta-aiheet, kuten sydämentahdistimen, hermostimulaattorin tai aneurysmaklipsien asentaminen ja metallinen vieraskappale silmäpallossa ja niin edelleen.
- Allerginen rakenne tai allerginen historia protium-biologiselle tuotteelle tai mille tahansa tutkittavalle aineelle.
- Vaikea sydänsairaus tai anamneesissa havaittu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, lääkitystä vaativa angina pectoris, sydänläppäsairaus, vakavat epänormaalit EKG-löydökset, sydäninfarkti tai sisäänvedettävä verenpainetauti.
- Raskaus tai imetysaika
- Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Oikeuskyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Immunoterapiaa saavat maha-suolikanavan syöpäpotilaat
|
Kerää perifeerinen verinäyte 500 GI-potilaasta hoidon lähtötasolla, joka ajankohta vasteen taudin etenemiseen asti.Verinäytteet siirretään keskuslaboratorioon tiettyjen eksosomiproteiinien ilmentymisen havaitsemiseksi EV-arraylla. Kasvainvasteen arviointi suoritetaan kahden hoitojakson jälkeen. CT/MRI:llä RECISTin perusteella. Kliiniset tiedot, mukaan lukien kasvainvaihe, metastaattinen elin, hoito-ohjelma, objektiivinen vaste, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen jne. kerätään tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
|
GI-potilaat, jotka saavat anti-HER2-hoitoa
|
Kerää perifeerinen verinäyte 500 GI-potilaasta hoidon lähtötasolla, joka ajankohta vasteen taudin etenemiseen asti.Verinäytteet siirretään keskuslaboratorioon tiettyjen eksosomiproteiinien ilmentymisen havaitsemiseksi EV-arraylla. Kasvainvasteen arviointi suoritetaan kahden hoitojakson jälkeen. CT/MRI:llä RECISTin perusteella. Kliiniset tiedot, mukaan lukien kasvainvaihe, metastaattinen elin, hoito-ohjelma, objektiivinen vaste, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen jne. kerätään tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
|
GI-potilaat, jotka saavat anti-CLDN18.2-hoitoa
|
Kerää perifeerinen verinäyte 500 GI-potilaasta hoidon lähtötasolla, joka ajankohta vasteen taudin etenemiseen asti.Verinäytteet siirretään keskuslaboratorioon tiettyjen eksosomiproteiinien ilmentymisen havaitsemiseksi EV-arraylla. Kasvainvasteen arviointi suoritetaan kahden hoitojakson jälkeen. CT/MRI:llä RECISTin perusteella. Kliiniset tiedot, mukaan lukien kasvainvaihe, metastaattinen elin, hoito-ohjelma, objektiivinen vaste, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen jne. kerätään tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimeen liittyvien proteiinien ilmentymistaso eksosomissa
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso; Enintään 2 kuukautta ensimmäisestä hoidosta; Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Plasmasta peräisin olevien eksosomien 90 kasvaimeen liittyvän proteiinin ilmentymistaso hoidon lähtötilanteessa, toisen aikapisteen vaste ja taudin etenemisen aikapiste kirjataan.
|
Hoidon lähtötaso; Enintään 2 kuukautta ensimmäisestä hoidosta; Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGOG-EV-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .