Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное прогнозирование эффективности и изучение механизма лечения опухолей желудочно-кишечного тракта на основе периферической мультиомной жидкостной биопсии

11 июля 2022 г. обновлено: Peking University

Клиническое исследование, инициированное исследователем: перспективное прогнозирование эффективности и изучение механизма точного лечения опухолей желудочно-кишечного тракта на основе жидкостной биопсии Multi-Omics периферической крови

Динамическое мультиомное обнаружение экзосом, полученных из плазмы, для изучения эффективности и механизма анти-HER2, иммунотерапии и анти-CLDN18.2 рака желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи наберут 500 пациентов с раком желудочно-кишечного тракта с прогрессирующей/поздней стадией. Кровь и опухолевая ткань будут собираться на исходном уровне лечения, каждый раз в момент ответа до прогрессирования заболевания. Все образцы будут обработаны путем обнаружения протеома экзосом для изучения эффективности и механизма анти-HER2, иммунотерапии и анти-CLDN18.2 рака желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhang Cheng, Ph.D
  • Номер телефона: 010-88196561
  • Электронная почта: Qenya@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Младший исследователь:
          • Zhang Cheng, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Zhang Xiaotian, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, участвовавшие в этом исследовании, были зачислены в отделение онкологии желудочно-кишечного тракта онкологической больницы и института Пекинского университета для проведения традиционной терапии или клинических испытаний.

Описание

Критерии включения:

  • • Подписав информированное согласие

    • Возраст: 18-80 лет
    • Гистологически подтвержденный рак ЖКТ
    • Нерезектабельный рецидивирующий или метастатический рак ЖКТ
    • Предшествующее неоадъювантное или адъювантное лечение рака ЖКТ, если применимо, более 6 месяцев
    • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
    • Функциональный статус Карновски ≥70
    • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
    • Отсутствие предшествующей лучевой терапии, кроме лучевой терапии при нецелевом поражении исследования более 4 недель
    • АЛТ и АСТ<2,5 раза выше ВГН (≤5 раз выше ВГН у пациентов с метастазами в печень)
    • Уровень сывороточного альбумина ≥3,0 г/дл
    • АКП в сыворотке < 2,5 раза выше ВГН
    • Креатинин сыворотки <ВГН и КК < 60 мл/мин.
    • Уровень билирубина < 1,5 ВГН
    • Лейкоциты>3000/мм3, абсолютное количество нейтрофилов ≥2000/мм3, тромбоциты>100000/мм3, Hb>9г/дл

Критерий исключения:

  • Предыдущая системная терапия метастатического рака ЖКТ

    • Хирургическое вмешательство (за исключением диагностической биопсии) в течение 4 недель до включения в исследование. Противопоказания к ядерно-магнитно-резонансной томографии, такие как установка кардиостимулятора, нейростимулятора или зажима для аневризмы, наличие металлического инородного тела в глазном яблоке и т. д.
    • Аллергическая конституция или аллергия в анамнезе на биологический продукт протия или любые исследуемые агенты.
    • Тяжелое заболевание сердца или такой анамнез, как зарегистрированная застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая сердечная аритмия, стенокардия, требующая медикаментозного лечения, заболевание сердечного клапана, тяжелые отклонения от нормы на ЭКГ, инфаркт миокарда или ретрактируемая гипертензия.
    • Беременность или период лактации
    • Другие предшествующие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
    • Юридическая недееспособность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), получающие иммунотерапию
Устройство: Обнаружение массива EV
Соберите образцы периферической крови 500 пациентов с желудочно-кишечным трактом на исходном уровне лечения, каждую точку ответа до прогрессирования заболевания. Образцы крови будут переданы в центральную лабораторию для определения экспрессии определенных белков экзосом с помощью массива EV. Оценка ответа опухоли будет проводиться после двух циклов терапии. с помощью КТ / МРТ на основе RECIST. Клинические данные, включая стадию опухоли, метастатический орган, режим, объективный ответ, выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость и т. д., будут собираться в соответствии с протоколом исследования.
Пациенты с желудочно-кишечным трактом, получающие анти-HER2-терапию
Устройство: Обнаружение массива EV
Соберите образцы периферической крови 500 пациентов с желудочно-кишечным трактом на исходном уровне лечения, каждую точку ответа до прогрессирования заболевания. Образцы крови будут переданы в центральную лабораторию для определения экспрессии определенных белков экзосом с помощью массива EV. Оценка ответа опухоли будет проводиться после двух циклов терапии. с помощью КТ / МРТ на основе RECIST. Клинические данные, включая стадию опухоли, метастатический орган, режим, объективный ответ, выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость и т. д., будут собираться в соответствии с протоколом исследования.
Пациенты с желудочно-кишечным трактом, получающие анти-CLDN18.2 терапию
Устройство: Обнаружение массива EV
Соберите образцы периферической крови 500 пациентов с желудочно-кишечным трактом на исходном уровне лечения, каждую точку ответа до прогрессирования заболевания. Образцы крови будут переданы в центральную лабораторию для определения экспрессии определенных белков экзосом с помощью массива EV. Оценка ответа опухоли будет проводиться после двух циклов терапии. с помощью КТ / МРТ на основе RECIST. Клинические данные, включая стадию опухоли, метастатический орган, режим, объективный ответ, выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость и т. д., будут собираться в соответствии с протоколом исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень экспрессии белков, ассоциированных с опухолью, экзосом
Временное ограничение: Базовый уровень лечения; До 2 месяцев от начала лечения; С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Уровень экспрессии белков, ассоциированных с опухолью, в экзосомах плазмы на исходном уровне лечения, ответ во второй момент времени и момент времени прогрессирования заболевания будут зарегистрированы.
Базовый уровень лечения; До 2 месяцев от начала лечения; С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGOG-EV-1002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обнаружение массива EV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться