Prospektivt forutsi effekten og utforsk mekanismen for behandling av gastrointestinale svulster basert på perifer multiomics væskebiopsi
11. juli 2022 oppdatert av: Peking University
En klinisk studie initiert av etterforsker: Prospektivt forutsi effekten og utforsk mekanismen for presis behandling av gastrointestinale svulster basert på multi-omics flytende biopsi av perifert blod
Dynamisk multiomikk-deteksjon av plasma-avledede eksosomer for å utforske effektiviteten og mekanismen til anti-HER2, immunterapi og anti-CLDN18.2 av gastrointestinal kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere 500 fremskredne/sen-fase gastrointestinale kreftpasienter. Blod og svulstvev vil bli samlet inn ved behandlingsbaseline, hvert tidspunkt respons til sykdomsprogresjon.
Alle prøver vil bli behandlet av eksosomer proteomdeteksjon for å utforske effekten og mekanismen til anti-HER2, immunterapi og anti-CLDN18.2 av gastrointestinal kreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhang Cheng, Ph.D
- Telefonnummer: 010-88196561
- E-post: Qenya@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Underetterforsker:
- Zhang Cheng, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Zhang Xiaotian, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasientene i denne studien ble registrert av avdelingen for gastrointestinal onkologi, Peking University Cancer Hospital & Institute for konvensjonell terapi eller kliniske studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Å ha signert informert samtykke
- Alder: 18-80 år
- Histologisk bekreftet GI-kreft
- Ikke-opererbar tilbakevendende eller metastatisk GI-kreft
- Tidligere neo-adjuvant eller adjuvant behandling for GI-kreft, hvis aktuelt, mer enn 6 måneder
- Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene
- Karnofsky ytelsesstatus ≥70
- Forventet levealder på ≥3 måneder
- Ingen tidligere strålebehandling unntatt strålebehandling ved ikke-mållesjon i studien i mer enn 4 uker
- ALAT og ASAT <2,5 ganger ULN (≤5 ganger ULN hos pasienter med levermetastaser)
- Serumalbuminnivå ≥3,0g/dL
- Serum AKP < 2,5 ganger ULN
- Serumkreatinin <ULN, og CCr < 60ml/min
- Bilirubinnivå < 1,5 ULN
- WBC>3000/mm3, absolutt nøytrofiltall ≥2000/mm3, blodplate>100.000/mm3, Hb>9g/dl
Ekskluderingskriterier:
Tidligere systemisk terapi for metastatisk GI-kreft
- Kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi) innen 4 uker før studiestart. Kontraindikasjoner for kjernemagnetisk resonansbilde som montering av pacemaker, nervestimulator eller aneurismeklemme, og metallisk fremmedlegeme i øyekulen og så videre.
- Allergisk konstitusjon eller allergisk historie mot biologisk protiumprodukt eller andre undersøkelsesmidler.
- Alvorlig hjertesykdom eller slik historie som registrert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hjertearytmi, angina pectoris som trenger medisinering, hjerteklaffsykdom, alvorlige unormale EKG-funn, hjerteinfarkt eller uttrekkbar hypertensjon.
- Graviditet eller amming
- Annen tidligere malignitet innen 5 år, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Juridisk inhabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gastrointestinale kreftpasienter (GI) som får immunterapi
|
Samle perifere blodprøver av 500 GI-pasienter ved behandlingsbaseline, hvert tidspunkt respons til sykdomsprogresjon. Blodprøver vil bli overført til sentral laboratorium for å oppdage visse eksosome-proteinekspresjon med EV-array. Tumorresponsevaluering vil bli utført etter to sykluser med terapi ved CT/MRI basert på RECIST. Kliniske data, inkludert tumorstadium, metastatisk organ, regime, objektiv respons, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, etc, vil bli samlet i henhold til studieprotokollen.
|
|
GI-pasienter som får anti-HER2-behandling
|
Samle perifere blodprøver av 500 GI-pasienter ved behandlingsbaseline, hvert tidspunkt respons til sykdomsprogresjon. Blodprøver vil bli overført til sentral laboratorium for å oppdage visse eksosome-proteinekspresjon med EV-array. Tumorresponsevaluering vil bli utført etter to sykluser med terapi ved CT/MRI basert på RECIST. Kliniske data, inkludert tumorstadium, metastatisk organ, regime, objektiv respons, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, etc, vil bli samlet i henhold til studieprotokollen.
|
|
GI-pasienter som får anti-CLDN18.2-behandling
|
Samle perifere blodprøver av 500 GI-pasienter ved behandlingsbaseline, hvert tidspunkt respons til sykdomsprogresjon. Blodprøver vil bli overført til sentral laboratorium for å oppdage visse eksosome-proteinekspresjon med EV-array. Tumorresponsevaluering vil bli utført etter to sykluser med terapi ved CT/MRI basert på RECIST. Kliniske data, inkludert tumorstadium, metastatisk organ, regime, objektiv respons, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, etc, vil bli samlet i henhold til studieprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorassosierte proteiners ekspresjonsnivå av eksosomer
Tidsramme: Behandlingens baseline; Inntil 2 måneder fra den første behandlingen; Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
90 tumorassosierte proteiners ekspresjonsnivå av plasmaderiverte eksosomer ved behandlingsbaseline, andre tidspunkt respons og sykdomsprogresjonstidspunkt vil bli registrert.
|
Behandlingens baseline; Inntil 2 måneder fra den første behandlingen; Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGOG-EV-1002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .