Forudsig effektiviteten fremadrettet og udforsk mekanismen for behandling af gastrointestinale tumorer baseret på perifer multi-omics væskebiopsi
11. juli 2022 opdateret af: Peking University
En klinisk undersøgelse initieret af investigator: Forudsig effektiviteten og udforsk mekanismen for præcis behandling af gastrointestinale tumorer baseret på multi-omics flydende biopsi af perifert blod
Dynamisk multiomics-detektion af plasma-afledte exosomer for at udforske effektiviteten og mekanismen af anti-HER2, immunterapi og anti-CLDN18.2 af gastrointestinal cancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil rekruttere 500 fremskredne/sen-stadie gastrointestinale cancerpatienter. Blod og tumorvæv vil blive opsamlet ved behandlingens baseline, hvert tidspunkt respons indtil sygdomsprogression.
Alle prøver vil blive behandlet af exosomes proteomdetektion for at udforske effektiviteten og mekanismen af anti-HER2, immunterapi og anti-CLDN18.2 af gastrointestinal cancer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhang Cheng, Ph.D
- Telefonnummer: 010-88196561
- E-mail: Qenya@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Underforsker:
- Zhang Cheng, Ph.D
-
Underforsker:
- Zhang Xiaotian, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter i denne undersøgelse blev indskrevet af afdelingen for gastrointestinal onkologi, Peking University Cancer Hospital & Institute til konventionel terapi eller kliniske forsøg
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• At have underskrevet informeret samtykke
- Alder: 18-80 år
- Histologisk bekræftet GI-kræft
- Ikke-operabel tilbagevendende eller metastatisk GI-kræft
- Tidligere neo-adjuverende eller adjuverende behandling for GI-kræft, hvis relevant, mere end 6 måneder
- Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne
- Karnofsky præstationsstatus ≥70
- Forventet levetid på ≥3 måneder
- Ingen tidligere strålebehandling undtagen strålebehandling ved ikke-mållæsioner i undersøgelsen i mere end 4 uger
- ALT og ASAT <2,5 gange ULN (≤5 gange ULN hos patienter med levermetastaser)
- Serumalbuminniveau ≥3,0g/dL
- Serum AKP < 2,5 gange ULN
- Serumkreatinin <ULN, og CCr < 60ml/min
- Bilirubinniveau < 1,5 ULN
- WBC>3.000/mm3, absolut neutrofiltal ≥2000/mm3, blodplade>100.000/mm3, Hb>9g/dl
Ekskluderingskriterier:
Tidligere systemisk terapi for metastatisk GI-kræft
- Kirurgi (undtagen diagnostisk biopsi) inden for 4 uger før studiestart. Kontraindikationer for kernemagnetisk resonansbillede, såsom montering af pacemaker, nervestimulator eller aneurismeklemme og metallisk fremmedlegeme i øjenkugle og så videre.
- Allergisk konstitution eller allergisk historie over for protium biologisk produkt eller eventuelle undersøgelsesmidler.
- Alvorlig hjertesygdom eller sådan historie som registreret kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hjertearytmi, angina pectoris, der har brug for medicin, hjerteklapsygdom, alvorlige unormale EKG-fund, hjerteinfarkt eller tilbagetrækkelig hypertension.
- Graviditets- eller amningsperiode
- Anden tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft
- Juridisk inhabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med mave-tarmkræft (GI), der modtager immunterapi
|
Indsaml perifer blodprøve fra 500 GI-patienter ved behandlingens baseline, hvert tidspunkt respons indtil sygdomsprogression. Blodprøver vil blive overført til det centrale laboratorium for at detektere visse eksosome-proteiners ekspression ved hjælp af EV-array. Tumorresponsevaluering vil blive udført efter to behandlingscyklusser ved CT/MRI baseret på RECIST. Kliniske data, herunder tumorstadium, metastatisk organ, regime, objektiv respons, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse osv., vil blive indsamlet i henhold til undersøgelsesprotokol.
|
|
GI-patienter, der modtager anti-HER2-behandling
|
Indsaml perifer blodprøve fra 500 GI-patienter ved behandlingens baseline, hvert tidspunkt respons indtil sygdomsprogression. Blodprøver vil blive overført til det centrale laboratorium for at detektere visse eksosome-proteiners ekspression ved hjælp af EV-array. Tumorresponsevaluering vil blive udført efter to behandlingscyklusser ved CT/MRI baseret på RECIST. Kliniske data, herunder tumorstadium, metastatisk organ, regime, objektiv respons, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse osv., vil blive indsamlet i henhold til undersøgelsesprotokol.
|
|
GI-patienter, der modtager anti-CLDN18.2-behandling
|
Indsaml perifer blodprøve fra 500 GI-patienter ved behandlingens baseline, hvert tidspunkt respons indtil sygdomsprogression. Blodprøver vil blive overført til det centrale laboratorium for at detektere visse eksosome-proteiners ekspression ved hjælp af EV-array. Tumorresponsevaluering vil blive udført efter to behandlingscyklusser ved CT/MRI baseret på RECIST. Kliniske data, herunder tumorstadium, metastatisk organ, regime, objektiv respons, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse osv., vil blive indsamlet i henhold til undersøgelsesprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorassocierede proteiners ekspressionsniveau af exosomer
Tidsramme: Behandlingens baseline; Op til 2 måneder fra den første behandling; Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
90 tumorassocierede proteiners ekspressionsniveau af plasmaafledte exosomer ved behandlingsbaseline, andet tidspunkt for respons og sygdomsprogressionstidspunkt vil blive registreret.
|
Behandlingens baseline; Op til 2 måneder fra den første behandling; Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CGOG-EV-1002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .