虫垂切除術と標準的なポート部位治療のための腹腔鏡下横腹面ブロック (LTAP) (TapBlock)
腹腔鏡下横腹面ブロック (LTAP) (タップブロック) 虫垂切除術と標準的なポート部位治療
この研究の目的は、腹腔鏡補助下 LTAP (Transversus Abdominis Plane) を、腹腔鏡下虫垂切除術後 3、6、12、および 24 時間後の痛みの術後ビジュアル アナログ スコア (VAS) に関して、標準的なポート部位浸潤と比較することです。タップ ブロックは標準です。ボーモント病院およびアイルランド全土の他の病院で使用されている腹腔鏡下虫垂炎に対する従来の鎮痛プロトコル。
両方のグループの医薬品は同じ - ブピバカインです。 管理のモードは、この研究が検討しているものです: コントロール グループ (標準ポート サイト浸潤) および研究グループ - 腹腔鏡横腹面ブロック
調査の概要
詳細な説明
タイトル: 虫垂切除術と標準治療のための腹腔鏡下腹腔鏡横腹面ブロック (LTAP) を比較するためのランダム化比較試験短いタイトル: (TAP ブロック研究) 虫垂切除術のための腹腔鏡下腹腔鏡下面ブロック - 単盲検無作為化対照試験
目的: 主な目的:
腹腔鏡下虫垂切除術後 3、6、12、24 時間後の痛みの術後ビジュアル アナログ スコア (VAS) に関して、LTAP を標準のポート部位浸潤と比較する
副次的な目的:
術後のオピオイド必要量 術後の最初の動員までの時間 入院期間 生活の質に関するアンケート (退院後 1 週間および 1 か月) (EQ5DL)
試験の種類: 多施設単一盲検無作為対照試験。 (Beaumont Hospital および他の 3 つの Dublin Hospitals) 試験デザインおよび方法: 試験デザイン: 無作為化対照単盲検試験。 患者は、2 つの並行グループのいずれかに 1:1 で割り当てられます。 患者とデータ アナリストは、モダリティとグループの割り当てに関して盲目になります。 外科医と麻酔科医は、無作為化後にグループの割り当てについて知らされます。
研究グループと麻酔技術:
コントロール グループ: 0.25% プレーン ブピバカインを使用した標準ポート サイト浸透。 投与量は、体重あたり 2.5mg/kg と計算されます。 虫垂切除術が行われた後、ポートを除去して腹部を収縮させた後、計算された総投与量が臍と他の 2 つのポート部位の皮下平面に浸潤されます。
研究会：LTAPブロック4点：臍の上下左右両側。用量計算 体重あたり2.5mg。
虫垂切除が完了した後、ポートを撤回して腹部を収縮させる直前に、執刀医は腹壁に針を腹膜前腔のレベルまで進めます。 針の先端が見えたら、腹横筋 (TA) の約 0.5 cm 上/表面で、ゆっくりとやさしく引き抜きます。 次に、外科医は局所麻酔薬を平面に浸透させ、右平面は、TA 筋線維 (ドイルの膨らみ) の下方への均一な突出を視覚化することによって確認されます。 腹腔鏡下で腹膜前または筋肉の水ぶくれを見ると、浸潤がこの面まで深くなっていることを示しており、針をより表面的に引き抜く必要があります。
参加者あたりの試験期間: 1 か月 (退院後 1 週間と 1 か月のフォロー アップ コール) ）。 最終的な患者のフォローアップが完了し、評価されると、試験は終了します。
予定されている治験実施施設: マルチサイト - 施設 Beaumont Hospital およびその他の 3 つのダブリン病院 予定されている参加者の総数: 172 86 Control Group 86 Study Group - TAP Block
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sorcha O'Grady
- 電話番号：0873156654
- メール：sorchaogrady@rcsi.ie
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
- -すべての研究手順を順守し、フォローアップに利用できることをいとわない 電話によるフォローアップ
- 18歳以上の男女
- -臨床的または放射線学的（CT / US / MRI）で虫垂炎と診断されている
- 単純または複雑な虫垂炎
- 腹腔鏡下虫垂炎手術のみを受ける
- 電話でのフォローアップ アンケートに回答するには、英語に堪能である必要があります
- 各基準が満たされていることは、(検査報告書または通信で) 明確に証明されているか、医療記録に記録されている必要があります。
除外基準:
- 18歳未満の男女
- 腹腔鏡手術から開腹虫垂切除術への変換（外科手術中）
- 開腹手術（予定）
- 妊娠。
- 女性は授乳してはいけません
- -研究製品の成分に対する既知のアレルギー反応）
- 英語に堪能でない - 参加者がフォローアップの電話アンケートを完了するのを妨げる
- 悪性虫垂炎
- 脊髄麻酔、硬膜外鎮痛カテーテルまたは注射、患者管理鎮痛（PCA）の術後要件
- -右半結腸切除術または付随するまたは同時の介入
- ブピバカインのいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症
- -治験責任医師の意見で、患者を試験参加に適さないものにする他の病気または状態の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：勉強会 - タップブロック
研究グループ: 研究グループ: 4 点の腹腔鏡横腹面: 左右両側の臍の上と下。用量計算 体重あたり2.5mg。 虫垂切除が完了した後、ポートを撤回して腹部を収縮させる直前に、執刀医は腹壁に針を腹膜前腔のレベルまで進めます。 針の先端が見えたら、腹横筋 (TA) の約 0.5 cm 上/表面で、ゆっくりとやさしく引き抜きます。 次に、外科医は局所麻酔薬を平面に浸透させ、右平面は、TA 筋線維 (ドイルの膨らみ) の下方への均一な突出を視覚化することによって確認されます。 腹腔鏡下で腹膜前または筋肉の水ぶくれを見ると、浸潤がこの面まで深くなっていることを示しており、針をより表面的に引き抜く必要があります。 |
両方のグループの医薬品は同じ - ブピバカインです。
管理のモードは、この研究が検討しているものです: コントロール グループ (標準ポート サイト浸潤) および研究グループ - 腹腔鏡横腹面ブロック (LTap ブロック)
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他の：コントロール グループ - 標準ポート サイトの侵入
患者は、臨床的または放射線学的に虫垂炎の診断後に無作為に割り付けられます (複雑な場合とそうでない場合の両方)。
投与量は、体重 1 kg あたり 2.5 mg と計算されます。
虫垂切除術が行われた後、ポートを除去して腹部を収縮させた後、計算された総投与量が臍と他の2つのポート部位の皮下平面に浸潤されます
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両方のグループの医薬品は同じ - ブピバカインです。
管理のモードは、この研究が検討しているものです: コントロール グループ (標準ポート サイト浸潤) および研究グループ - 腹腔鏡横腹面ブロック (LTap ブロック)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スコア (VAS スコア) を使用した腹腔鏡下虫垂切除後の痛みの評価
時間枠：抜管後 3 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間での疼痛スコアの変化の評価。
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VAS スコア テンプレートを使用して、1 から 10 のスケール (1 が最悪の痛み、10 が痛みなし) の痛みスコアの変化を評価する
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抜管後 3 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間での疼痛スコアの変化の評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド必要量
時間枠：手術後最初の 24 時間でオピオイド必要量を評価する
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必要量に違いがあるかどうかを評価するために、両腕の手術後のオピオイド必要量（投与量と投与時間）のレビュー
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手術後最初の 24 時間でオピオイド必要量を評価する
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術後の最初の動員までの時間
時間枠：手術後最初の 24 時間の移動時間を評価する
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両腕の手術後動員までの時間の差を評価する
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手術後最初の 24 時間の移動時間を評価する
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入院期間
時間枠：入院から退院までの滞在期間を評価する
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両腕の入院期間に差があるかどうかを評価する
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入院から退院までの滞在期間を評価する
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生活の質に関するアンケート (退院後 1 週間および 1 か月) (EQ5DL)
時間枠：退院後1週間（最長7日）、1か月から最長30日
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両腕の生活の質と全体的な満足度を評価するために、研究看護師による EQ5DL アンケートによる電話フォローアップ。
EQ-5DL EuroQol 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域にわたる生活の質を測定する自己申告調査です。
各次元は、「問題なし」から「非常に問題がある」までの 5 レベルの重大度ランキングでスコア付けされます。
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退院後1週間（最長7日）、1か月から最長30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Arnold Hill、Royal College of Surgeons in Ireland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22/31
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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