Laparoscopisch transversus abdominis-vlakblok (LTAP) voor appendicectomie versus standaardbehandeling in de haven (TapBlock)
Laparoscopische Transversus Abdominis Plane Block (LTAP) (Tap Block) voor appendicectomie versus standaardbehandeling in de haven
Deze studie heeft tot doel laparoscopisch geassisteerde LTAP (Transversus Abdominis Plane) te vergelijken met standaard poort-site infiltratie in termen van postoperatieve visuele analoge scores (VAS) voor pijn 3, 6, 12 en 24 uur na laparoscopische appendicectomie Tap Block is een standaard conventioneel analgesieprotocol voor laparoscopische appendicitis gebruikt in het Beaumont Hospital en andere ziekenhuizen in heel Ierland.
Het geneesmiddel voor beide groepen is hetzelfde - Bupivacaïne. De wijze van toediening is wat deze studie beoordeelt: controlegroep (standaard infiltratie van de havensite) en studiegroep - laparoscopisch transversus abdominis-vlakblok
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel: Gerandomiseerde gecontroleerde studie om laparoscopische transversus abdominis-vlakblokkade (LTAP) voor appendicectomie te vergelijken met standaardbehandeling Korte titel: (TAP-blokstudie) Laparoscopische transversus abdominis-vlakblokkade voor appendicectomie - enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstellingen: Primaire doelstellingen:
Om LTAP te vergelijken met standaard infiltratie in de haven in termen van postoperatieve visuele analoge scores (VAS) voor pijn 3,6, 12 en 24 uur na laparoscopische appendicectomie
Secundaire doelstellingen:
Postoperatieve opioïdenbehoefte Tijd tot eerste mobilisatie postoperatief Duur van het verblijf in het ziekenhuis Vragenlijst levenskwaliteit (1 week en 1 maand na ontslag) (EQ5DL)
Type proef: Multicenter enkelblinde gerandomiseerde controleproef. (Beaumont Hospital en 3 andere Dublin Hospitals) Proefopzet en methoden: Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde enkelblinde studie. Patiënten worden op een 1:1 manier toegewezen aan een van de twee parallelle groepen. Patiënten en data-analisten zullen blind zijn voor modaliteiten en groepstoewijzingen. Chirurgen en anesthesisten zullen op de hoogte worden gebracht van groepstoewijzingen na randomisatie.
Studiegroepen en technieken van anesthesie:
Controlegroep: standaard infiltratie in de haven met 0,25% pure bupivacaïne. De dosis wordt berekend op 2,5 mg/kg per lichaamsgewicht. Nadat de appendicectomie is uitgevoerd, na het verwijderen van de poorten en het laten leeglopen van de buik, wordt het totale berekende dosisvolume geïnfiltreerd in het subcutane vlak bij de navel en de andere 2 poorten.
Studiegroep: LTAP-blok op vier punten: boven en onder de navel, zowel rechts als links; dosisberekening 2,5 mg per lichaamsgewicht.
Nadat de appendicectomie is voltooid en net voordat de poort wordt teruggetrokken en de buik leegloopt, zal de opererende chirurg een naald in de buikwand brengen tot het niveau van de preperitoneale ruimte. Zodra de punt van de naald is gezien, wordt deze langzaam en voorzichtig ongeveer 0,5 cm boven/oppervlakkig van de transversus abdominis (TA)-spier teruggetrokken. De chirurg infiltreert vervolgens het plaatselijke verdovingsmiddel in het vlak en het rechter vlak wordt bevestigd door een uniform naar beneden uitsteeksel van de TA-spiervezels (Doyle's uitstulping) te visualiseren. Het laparoscopisch zien van een preperitoneale of spierblaar geeft aan dat de infiltratie dieper in dit vlak is en dat de naald oppervlakkiger moet worden teruggetrokken.
Proefduur per deelnemer: 1 maand (vervolggesprekken 1 week en 1 maand na ontslag) Geschatte totale proefduur: Geschat wordt dat de rekrutering voor de proef 1 jaar zal duren (gebaseerd op het aantal opnames voor appendicitis in zowel het Beaumont Hospital als 3 andere Dublin Ziekenhuizen ). De proef zal eindigen zodra de follow-up van de laatste patiënt is voltooid en beoordeeld.
Geplande onderzoekslocaties: Multi-site - locaties Beaumont Hospital en 3 andere ziekenhuizen in Dublin Totaal aantal geplande deelnemers: 172 86 Controlegroep 86 Studiegroep - TAP-blok
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sorcha O'Grady
- Telefoonnummer: 0873156654
- E-mail: sorchaogrady@rcsi.ie
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor telefonische follow-up
- Man of vrouw, ouder dan 18 jaar
- Klinisch of radiologisch (CT/US/MRI) gediagnosticeerd met appendicitis
- Ongecompliceerde of gecompliceerde appendicitis
- Alleen laparoscopische blindedarmoperatie ondergaan
- Moet vloeiend Engels spreken om de telefonische vervolgvragenlijst in te vullen
- Het voldoen aan elk criterium moet duidelijk worden aangetoond (in laboratoriumrapporten of correspondentie) en/of worden gedocumenteerd in de medische dossiers.
Uitsluitingscriteria:
- Man of vrouw jonger dan 18 jaar
- Laparoscopisch omgezet naar open appendicectomie (tijdens chirurgische ingreep)
- Open appendicectomie (gepland)
- Zwangerschap.
- Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven
- Bekende allergische reacties op componenten van het (de) onderzoeksproduct(en) )
- Niet vloeiend Engels - wat deelnemers zou beletten de telefonische vervolgvragenlijst in te vullen
- Kwaadaardige appendicitis
- Spinale anesthesie, epidurale analgesiekatheter of injecties, postoperatieve vereisten voor door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)
- Rechter hemicolectomie of een gelijktijdige of gelijktijdige interventie
- Allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Bupivacaïne
- Aanwezigheid van een andere ziekte of aandoening die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Studiegroep - Tik op Blokkeren
Studiegroep: Studiegroep: Laparoscopisch Transversus Abdominis Vlak in vier punten: boven en onder de navel, zowel rechts als links; dosisberekening 2,5 mg per lichaamsgewicht. Nadat de appendicectomie is voltooid en net voordat de poort wordt teruggetrokken en de buik leegloopt, zal de opererende chirurg een naald in de buikwand brengen tot het niveau van de preperitoneale ruimte. Zodra de punt van de naald is gezien, wordt deze langzaam en voorzichtig ongeveer 0,5 cm boven/oppervlakkig van de transversus abdominis (TA)-spier teruggetrokken. De chirurg infiltreert vervolgens het plaatselijke verdovingsmiddel in het vlak en het rechter vlak wordt bevestigd door een uniform naar beneden uitsteeksel van de TA-spiervezels (Doyle's uitstulping) te visualiseren. Het laparoscopisch zien van een preperitoneale of spierblaar geeft aan dat de infiltratie dieper in dit vlak is en dat de naald oppervlakkiger moet worden teruggetrokken. |
Het geneesmiddel voor beide groepen is hetzelfde - Bupivacaïne.
De wijze van toediening is wat deze studie beoordeelt: controlegroep (standaard infiltratie van de havensite) en studiegroep - laparoscopisch transversus abdominis-vlakblok (LTap-blok)
|
|
Ander: Controlegroep - Standaard infiltratie van haventerreinen
Patiënten zullen gerandomiseerd worden na de klinische of radiologische diagnose van blindedarmontsteking (zowel gecompliceerd als ongecompliceerd) Controlegroep - standaard infiltratie in de havenplaats met 0,25% pure bupivacaïne.
De dosis wordt berekend op 2,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Nadat de appendicectomie is uitgevoerd, na verwijdering van de poorten en het laten leeglopen van de buik, wordt het totale berekende dosisvolume geïnfiltreerd in het subcutane vlak bij de navel en de andere 2 poorten
|
Het geneesmiddel voor beide groepen is hetzelfde - Bupivacaïne.
De wijze van toediening is wat deze studie beoordeelt: controlegroep (standaard infiltratie van de havensite) en studiegroep - laparoscopisch transversus abdominis-vlakblok (LTap-blok)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijn na laparoscopische appendicectomie met behulp van Visual Analog Score (VAS-score)
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering in pijnscore na extubatie na 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur.
|
Beoordeling van elke verandering in pijnscore op een schaal van 1 tot 10 (1 is de ergste pijn en 10 geen pijn) met behulp van de VAS-scoresjabloon
|
Beoordeling van verandering in pijnscore na extubatie na 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve opioïdenbehoefte
Tijdsspanne: Beoordeel de behoefte aan opioïden postoperatief in de eerste 24 uur
|
Beoordeling van de behoefte aan opioïden (dosering en tijd toegediend) postoperatief in beide armen om te beoordelen of er een verschil in behoefte is
|
Beoordeel de behoefte aan opioïden postoperatief in de eerste 24 uur
|
|
Tijd tot eerste mobilisatie na de operatie
Tijdsspanne: Beoordeel de tijd tot mobiliteit in de eerste 24 uur na de operatie
|
Beoordeel elk verschil in tijd tot mobilisatie postoperatief in beide armen
|
Beoordeel de tijd tot mobiliteit in de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Beoordeel de verblijfsduur van opname tot ontslag
|
Beoordeel of er enig verschil is in ziekenhuisverblijf in beide armen
|
Beoordeel de verblijfsduur van opname tot ontslag
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven (1 week en 1 maand na ontslag) (EQ5DL)
Tijdsspanne: 1 week (tot 7 dagen) en 1 maand tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Telefonische follow-up met EQ5DL-vragenlijst door onderzoeksverpleegkundige om de kwaliteit van leven en algehele tevredenheid in beide armen te beoordelen.
De EQ-5DL Het EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is een zelfrapportageonderzoek dat de kwaliteit van leven meet op 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie wordt gescoord op een ranglijst van 5 niveaus van ernst, variërend van "geen problemen" tot "extreme problemen".
|
1 week (tot 7 dagen) en 1 maand tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnold Hill, Royal College of Surgeons in Ireland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Infecties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Cecale ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Appendicitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 22/31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .