Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane Block (LTAP) for Appendicectomy Versus Standard Port Site Treatment (TapBlock)

22. juni 2022 oppdatert av: Royal College of Surgeons, Ireland

Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane Block (LTAP) (Tap Block) for Appendicectomy Versus Standard Port Site Treatment

Denne studien tar sikte på å sammenligne laparoskopisk assistert LTAP (Transversus Abdominis Plane) med standard port-site infiltrasjon når det gjelder postoperativ visuell analog score (VAS) for smerte 3, 6, 12 og 24 timer etter laparoskopisk appendicectomy Tap Block er en standard konvensjonell analgesiprotokoll for laparoskopisk blindtarmbetennelse brukt på Beaumont Hospital og andre sykehus i hele Irland.

Legemidlet for begge grupper er det samme - Bupivacaine. Administrasjonsmåten er det denne studien gjennomgår: Kontrollgruppe (Standard port site infiltration) og studiegruppe - Laparoscopic Transversus Abdominis Plane Block

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel: Randomized Controlled Trial for å sammenligne Laparoscopic Transversus Abdominis Plane Block (LTAP) for appendicectomy versus standard treatment Kort tittel: (TAP Block Study) Laparoscopic Transversus Abdominis Plane Block for Appendicectomy - Single-blinded randomisert kontrollert studie

Mål: Primære mål:

For å sammenligne LTAP med standard port-site infiltrasjon når det gjelder postoperativ visuell analog score (VAS) for smerte 3,6, 12 og 24 timer etter laparoskopisk blindtarmsoperasjon

Sekundære mål:

Postoperativt opioidbehov Tid til første mobilisering postoperativt Lengde på sykehusopphold Livskvalitetsspørreskjema (1 uke og 1 måned etter utskrivning) (EQ5DL)

Type studie: Multisenter Enkelt blindet randomisert kontrollforsøk. (Beaumont Hospital og 3 andre sykehus i Dublin) Forsøksdesign og metoder: Studiedesign: randomisert kontrollert Enkeltblind studie. Pasienter vil bli allokert til en av to parallelle grupper på en 1:1 måte. Pasienter og dataanalytikere vil bli blindet med hensyn til modaliteter og gruppetildelinger. Kirurger og anestesileger vil bli gjort oppmerksomme på gruppetildelinger etter randomisering.

Studiegrupper og anestesiteknikker:

Kontrollgruppe: standard portstedinfiltrasjon ved bruk av 0,25 % vanlig bupivakain. Dosen er beregnet til 2,5 mg/kg per kroppsvekt. Etter at blindtarmsoperasjonen er utført, etter fjerning av porter og tømming av abdomen, vil det totale beregnede dosevolumet infiltreres inn i det subkutane planet ved navlen og de to andre portene.

Studiegruppe: LTAP-blokk i fire punkter: over og under navlen i både høyre og venstre side; doseberegning 2,5 mg per kroppsvekt.

Etter at blindtarmsoperasjonen er utført og rett før porten trekkes tilbake og buken tømmes, vil operasjonskirurgen føre en nål inn i bukveggen til nivået av preperitonealrommet. Når nålespissen er sett, trekkes den sakte og forsiktig tilbake ca. 0,5 cm over/overfladisk til transversus abdominis (TA)-muskelen. Deretter infiltrerer kirurgen lokalbedøvelsen inn i planet, og det høyre planet bekreftes ved å visualisere et jevnt fremspring nedover av TA-muskelfibrene (Doyle's bulge). Å se en preperitoneal eller muskelblemme laparoskopisk indikerer at infiltrasjonen er dypere til dette planet, og nålen bør trekkes tilbake mer overfladisk.

Prøvevarighet per deltaker: 1 måned (oppfølgingssamtaler 1 uke og 1 måned etter utskrivning) Estimert total prøvevarighet: Det er anslått at prøverekruttering vil ta 1 år (basert på innleggelsesrater for blindtarmbetennelse både ved Beaumont Hospital og 3 andre sykehus i Dublin ). Forsøket vil avsluttes når den endelige pasientens oppfølging er fullført og vurdert.

Planlagte prøvesteder: Multi-site - nettsteder Beaumont Hospital og 3 andre Dublin-sykehus Totalt antall deltakere planlagt: 172 86 Kontrollgruppe 86 Studiegruppe - TAP Block

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
  • Villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig for oppfølging telefonisk oppfølging
  • Mann eller kvinne, over 18 år
  • Diagnostisert enten klinisk eller radiologisk (CT/US/MR) med blindtarmbetennelse
  • Ukomplisert eller komplisert blindtarmbetennelse
  • Gjennomgår kun laparoskopisk blindtarmbetennelsekirurgi
  • Må beherske engelsk for å kunne fylle ut telefonoppfølgingsspørreskjema
  • Oppfyllelse av hvert kriterium må være tydelig dokumentert (i laboratorierapporter eller korrespondanse) og/eller dokumentert i medisinske journaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne under 18 år
  • Laparoskopisk konvertert til åpen blindtarmsoperasjon (under kirurgisk prosedyre)
  • Åpen blindtarmsoperasjon (planlagt)
  • Svangerskap.
  • Kvinner må ikke amme
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i studieproduktet(e) )
  • Ikke flytende engelsk - noe som ville hindre deltakerne i å fylle ut oppfølgingsspørreskjema
  • Ondartet blindtarmbetennelse
  • Spinal anestesi, epidural analgesi kateter eller injeksjoner, postoperative krav for pasientkontrollert analgesi (PCA)
  • Høyre hemikolektomi eller enhver samtidig eller samtidig intervensjon
  • Allergi eller overfølsomhet overfor noen av komponentene i Bupivacaine
  • Tilstedeværelse av annen sykdom eller tilstand som gjør pasienten uegnet for prøvedeltakelse etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studiegruppe - Trykk på Blokker

Studiegruppe: Studiegruppe: Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane i fire punkter: over og under navlen i både høyre og venstre side; doseberegning 2,5 mg per kroppsvekt.

Etter at blindtarmsoperasjonen er utført og rett før porten trekkes tilbake og buken tømmes, vil operasjonskirurgen føre en nål inn i bukveggen til nivået av preperitonealrommet. Når nålespissen er sett, trekkes den sakte og forsiktig tilbake ca. 0,5 cm over/overfladisk til transversus abdominis (TA)-muskelen. Deretter infiltrerer kirurgen lokalbedøvelsen inn i planet, og det høyre planet bekreftes ved å visualisere et jevnt fremspring nedover av TA-muskelfibrene (Doyle's bulge). Å se en preperitoneal eller muskelblemme laparoskopisk indikerer at infiltrasjonen er dypere til dette planet, og nålen bør trekkes tilbake mer overfladisk.
Annen: Trykk på Block - Bupivacaine
Legemidlet for begge grupper er det samme - Bupivacaine. Administrasjonsmåten er det denne studien gjennomgår: Kontrollgruppe (Standard port site infiltration) og Study Group - Laparoscopic Transversus Abdominis Plane Block (LTap Block)
Annen: Kontrollgruppe - Standard infiltrasjon på havneområdet
Pasienter vil bli randomisert etter diagnose enten klinisk eller radiologisk av blindtarmbetennelse (både komplisert og ukomplisert) Kontrollgruppe _ standard portstedinfiltrasjon ved bruk av 0,25 % vanlig bupivakain. Dosen er beregnet til 2,5 mg/per kg kroppsvekt. Etter at blindtarmsoperasjonen er utført, etter fjerning av porter og tømming av abdomen, vil det totale beregnede dosevolumet infiltreres inn i det subkutane planet ved navlen og de andre 2 portene.
Annen: Trykk på Block - Bupivacaine
Legemidlet for begge grupper er det samme - Bupivacaine. Administrasjonsmåten er det denne studien gjennomgår: Kontrollgruppe (Standard port site infiltration) og Study Group - Laparoscopic Transversus Abdominis Plane Block (LTap Block)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere smerte etter laparoskopisk blindtarmsoperasjon ved hjelp av visuell analog score (VAS score)
Tidsramme: Vurdere endring i smertescore etter ekstubasjon etter 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Vurdere enhver endring i smertescore fra en skala fra 1 til 10 (1 er den verste smerten og 10 ingen smerte) ved hjelp av VAS-scoremal
Vurdere endring i smertescore etter ekstubasjon etter 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidbehov
Tidsramme: Vurder opioidbehovet etter operasjonen de første 24 timene
Gjennomgang av opioidbehov (dosering og tid levert) etter operasjon i begge armer for å vurdere om det er forskjell i behov
Vurder opioidbehovet etter operasjonen de første 24 timene
Tid til første mobilisering postoperativt
Tidsramme: Vurder tiden til mobilitet de første 24 timene etter operasjonen
Vurder eventuell forskjell i tid til mobilisering postoperativt i begge armer
Vurder tiden til mobilitet de første 24 timene etter operasjonen
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Vurder liggetid fra innleggelse til utskrivning
Vurder om det er noen forskjell i sykehusopphold i begge armer
Vurder liggetid fra innleggelse til utskrivning
Spørreskjema for livskvalitet (1 uke og 1 måned etter utskrivning) (EQ5DL)
Tidsramme: 1 uke (inntil 7 dager) og 1 måned inntil 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Telefonoppfølging med EQ5DL spørreskjema av forskningssykepleier for å vurdere livskvalitet og generell tilfredshet i begge armer. EQ-5DL EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) er en selvrapporteringsundersøkelse som måler livskvalitet på tvers av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon scores på en 5-nivås alvorlighetsrangering som spenner fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer".
1 uke (inntil 7 dager) og 1 måned inntil 30 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnold Hill, Royal College of Surgeons in Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22/31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Papiret vil bli publisert i kirurgiske tidsskrifter

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter avsluttet studie når analyser er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle funn vil bli publisert i kirurgiske tidsskrifter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere