Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая поперечная блокада брюшной полости (LTAP) для аппендэктомии по сравнению со стандартной обработкой места порта (TapBlock)

22 июня 2022 г. обновлено: Royal College of Surgeons, Ireland

Лапароскопическая поперечная блокада брюшной полости (LTAP) (Tap Block) для аппендэктомии по сравнению со стандартной обработкой места порта

Это исследование направлено на сравнение лапароскопической ассистированной LTAP (поперечная плоскость живота) со стандартной инфильтрацией в месте порта с точки зрения послеоперационной визуальной аналоговой оценки (ВАШ) боли через 3, 6, 12 и 24 часа после лапароскопической аппендэктомии. стандартный протокол обезболивания при лапароскопическом аппендиците, используемый в больнице Бомонт и других больницах по всей Ирландии.

Лекарственный препарат для обеих групп один и тот же – бупивакаин. В данном исследовании рассматривается способ введения: контрольная группа (стандартная инфильтрация места порта) и исследовательская группа — лапароскопическая поперечная блокада брюшной полости.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название: Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению лапароскопической блокады поперечной плоскости живота (LTAP) для аппендэктомии со стандартным лечением Краткое название: (Исследование TAP Block) Лапароскопическая блокада поперечной плоскости живота для аппендэктомии — одно-слепое рандомизированное контролируемое исследование

Задачи: Основные задачи:

Сравнить LTAP со стандартной инфильтрацией в месте порта с точки зрения послеоперационной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли через 3, 6, 12 и 24 часа после лапароскопической аппендэктомии.

Второстепенные цели:

Послеоперационная потребность в опиоидах Время до первой мобилизации после операции Продолжительность пребывания в больнице Опросник качества жизни (через 1 неделю и 1 месяц после выписки) (EQ5DL)

Тип исследования: Многоцентровое. Одиночное слепое рандомизированное контрольное исследование. (Больница Бомонт и 3 другие больницы Дублина) Дизайн и методы исследования: Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое одиночное слепое исследование. Пациенты будут распределены в одну из двух параллельных групп в соотношении 1:1. Пациенты и аналитики данных будут ослеплены в отношении модальностей и распределения по группам. Хирурги и анестезиологи будут проинформированы о распределении групп после рандомизации.

Учебные группы и техники анестезии:

Контрольная группа: стандартная инфильтрация места порта с использованием 0,25% простого бупивакаина. Доза рассчитана на 2,5 мг/кг массы тела. После выполнения аппендэктомии, после удаления портов и сдувания брюшной полости, общий расчетный объем дозы будет инфильтрирован в подкожную плоскость в области пупка и двух других портов.

Исследуемая группа: блок LTAP в четырех точках: выше и ниже пупка с правой и левой стороны; расчет дозы 2,5 мг на массу тела.

После выполнения аппендэктомии и непосредственно перед извлечением порта и сдуванием живота оперирующий хирург вводит иглу в брюшную стенку до уровня предбрюшинного пространства. Как только кончик иглы виден, его медленно и осторожно извлекают примерно на 0,5 см выше/поверхнее поперечной мышцы живота (ПП). Затем хирург вводит местный анестетик в эту плоскость, и правильная плоскость подтверждается визуализацией однородного выпячивания вниз TA мышечных волокон (выпуклость Дойла). Наличие предбрюшинного или мышечного волдыря при лапароскопии указывает на то, что инфильтрат находится глубже в этой плоскости, и иглу следует выводить более поверхностно.

Продолжительность исследования на одного участника: 1 месяц (последующие звонки через 1 неделю и 1 месяц после выписки) Предполагаемая общая продолжительность исследования: предполагается, что набор в исследование займет 1 год (на основе показателей госпитализации по поводу аппендицита как в больнице Бомонт, так и в 3 других больницах Дублина). ). Испытание завершится после завершения и оценки последнего наблюдения за пациентом.

Запланированные исследовательские центры: Многоцентровые — больница Бомонт и 3 другие больницы Дублина. Общее запланированное количество участников: 172 86 Контрольная группа 86 Исследовательская группа — блок TAP

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sorcha O'Grady
  • Номер телефона: 0873156654
  • Электронная почта: sorchaogrady@rcsi.ie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным для последующего телефонного наблюдения
  • Мужчина или женщина, старше 18 лет
  • Клинически или рентгенологически (КТ/УЗИ/МРТ) диагностирован аппендицит.
  • Неосложненный или осложненный аппендицит
  • Только лапароскопическая хирургия аппендицита
  • Должен свободно владеть английским языком, чтобы заполнить анкету по телефону
  • Выполнение каждого критерия должно быть четко подтверждено (в лабораторных отчетах или переписке) и/или задокументировано в медицинских записях.

Критерий исключения:

  • Мужчина или женщина в возрасте до 18 лет
  • Лапароскопическая трансформация в открытую аппендэктомию (во время операции)
  • Открытая аппендэктомия (планируется)
  • Беременность.
  • Женщины не должны кормить грудью
  • Известные аллергические реакции на компоненты исследуемого продукта(ов))
  • Не владеет английским языком, что помешает участникам заполнить последующую телефонную анкету.
  • Злокачественный аппендицит
  • Спинальная анестезия, эпидуральная анестезия катетером или инъекциями, послеоперационные требования к контролируемой пациентом анальгезии (PCA)
  • Правосторонняя гемиколэктомия или любое сопутствующее или одновременное вмешательство
  • Аллергия или повышенная чувствительность к любому из компонентов бупивакаина
  • Наличие любого другого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Учебная группа – коснитесь блока

Исследовательская группа: Исследовательская группа: Лапароскопическая поперечная плоскость живота в четырех точках: выше и ниже пупка с правой и левой стороны; расчет дозы 2,5 мг на массу тела.

После выполнения аппендэктомии и непосредственно перед извлечением порта и сдуванием живота оперирующий хирург вводит иглу в брюшную стенку до уровня предбрюшинного пространства. Как только кончик иглы виден, его медленно и осторожно извлекают примерно на 0,5 см выше/поверхнее поперечной мышцы живота (ПП). Затем хирург вводит местный анестетик в эту плоскость, и правильная плоскость подтверждается визуализацией однородного выпячивания вниз TA мышечных волокон (выпуклость Дойла). Наличие предбрюшинного или мышечного волдыря при лапароскопии указывает на то, что инфильтрат находится глубже в этой плоскости, и иглу следует выводить более поверхностно.
Другой: Tap Block - бупивакаин
Лекарственный препарат для обеих групп один и тот же – бупивакаин. В данном исследовании рассматривается способ введения: контрольная группа (стандартная инфильтрация места порта) и исследовательская группа — лапароскопическая блокада поперечной плоскости живота (блокада LTap).
Другой: Контрольная группа — стандартное проникновение на сайт порта
Пациенты будут рандомизированы после постановки клинического или рентгенологического диагноза аппендицита (как осложненного, так и неосложненного). Доза рассчитана на 2,5 мг/кг массы тела. После выполнения аппендэктомии, после удаления портов и сдувания брюшной полости, общий расчетный объем дозы будет инфильтрирован в подкожную плоскость в области пупка и двух других портов.
Другой: Tap Block - бупивакаин
Лекарственный препарат для обеих групп один и тот же – бупивакаин. В данном исследовании рассматривается способ введения: контрольная группа (стандартная инфильтрация места порта) и исследовательская группа — лапароскопическая блокада поперечной плоскости живота (блокада LTap).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли после лапароскопической аппендэктомии с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка изменения оценки боли после экстубации через 3 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Оценка любого изменения оценки боли по шкале от 1 до 10 (1 — сильная боль и 10 — отсутствие боли) с использованием шаблона оценки ВАШ.
Оценка изменения оценки боли после экстубации через 3 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная потребность в опиоидах
Временное ограничение: Оцените потребность в опиоидах после операции в первые 24 часа.
Обзор потребности в опиоидах (дозировка и время доставки) после операции в обеих группах, чтобы оценить, есть ли разница в потребности
Оцените потребность в опиоидах после операции в первые 24 часа.
Время до первой мобилизации после операции
Временное ограничение: Оценить время до подвижности в первые 24 часа после операции
Оцените разницу во времени до мобилизации после операции на обеих руках.
Оценить время до подвижности в первые 24 часа после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Оценить продолжительность пребывания от госпитализации до выписки
Оцените, есть ли разница в продолжительности пребывания в стационаре в обеих группах
Оценить продолжительность пребывания от госпитализации до выписки
Опросник качества жизни (через 1 неделю и 1 месяц после выписки) (EQ5DL)
Временное ограничение: 1 неделя (до 7 дней) и 1 месяц до 30 дней после выписки из стационара
Последующая телефонная консультация медсестры-исследователя с опросником EQ5DL для оценки качества жизни и общей удовлетворенности в обеих руках. EQ-5DL EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) представляет собой самостоятельный опрос, который измеряет качество жизни по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение оценивается по 5-уровневому рейтингу серьезности, который варьируется от «нет проблем» до «крайних проблем».
1 неделя (до 7 дней) и 1 месяц до 30 дней после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal College of Surgeons, Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Arnold Hill, Royal College of Surgeons in Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22/31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Статья будет опубликована в хирургических журналах.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после закрытия исследования, когда анализы завершены

Критерии совместного доступа к IPD

Все результаты будут опубликованы в хирургических журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Tap Block - бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться