Laparoskopický rovinný blok transversus abdominis (LTAP) pro apendicektomii versus standardní ošetření místa portu (TapBlock)
Laparoskopický rovinný blok transversus abdominis (LTAP) (klepací blok) pro apendicektomii versus standardní ošetření místa portu
Tato studie si klade za cíl porovnat laparoskopicky asistovanou LTAP (Transversus Abdominis Plane) se standardní infiltrací v místě portu z hlediska pooperačních vizuálních analogových skóre (VAS) pro bolest za 3, 6, 12 a 24 hodin po laparoskopické apendicektomii Tap Block je standard konvenční analgetický protokol pro laparoskopickou apendicitidu používaný v nemocnici Beaumont a dalších nemocnicích po celém Irsku.
Léčivý přípravek pro obě skupiny je stejný – bupivakain. Tato studie posuzuje způsob podávání: kontrolní skupina (standardní infiltrace v místě portu) a studijní skupina – laparoskopický rovinný blok transversus abdominis
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název: Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání laparoskopické rovinné blokády transversus břicha (LTAP) pro apendicektomii versus standardní léčba Stručný název: (Bloková studie TAP) Laparoskopická rovinná blokáda transversus abdominis pro apendicektomii – jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Cíle: Primární cíle:
Porovnat LTAP se standardní infiltrací v místě portu z hlediska pooperačních vizuálních analogových skóre (VAS) pro bolest za 3, 6, 12 a 24 hodin po laparoskopické apendicektomii
Sekundární cíle:
Pooperační potřeba opiátů Doba do první pooperační mobilizace Délka pobytu v nemocnici Dotazník kvality života (1 týden a 1 měsíc po propuštění) (EQ5DL)
Typ studie: Multicentrická Jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolní studie. (Beaumont Hospital a 3 další dublinské nemocnice) Design a metody studie: Design studie: randomizovaná kontrolovaná Single blind studie. Pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou paralelních skupin v poměru 1:1. Pacienti a analytici dat budou zaslepeni, pokud jde o způsoby a rozdělení skupin. Chirurgové a anesteziologové budou informováni o rozdělení skupin po randomizaci.
Studijní skupiny a techniky anestezie:
Kontrolní skupina: standardní infiltrace v místě portu s použitím 0,25% čistého bupivakainu. Dávka se vypočítá na 2,5 mg/kg na tělesnou hmotnost. Po provedení apendicektomie, po odstranění portů a vyfouknutí břicha, bude celkový vypočítaný objem dávky infiltrován do subkutánní roviny v oblasti pupku a dalších 2 portů.
Studijní skupina: LTAP blok ve čtyřech bodech: nad a pod pupkem na pravé i levé straně; výpočet dávky 2,5 mg na tělesnou hmotnost.
Po provedení apendicektomie a těsně před vytažením portu a vyfouknutím břicha zasune operující chirurg jehlu do břišní stěny do úrovně preperitoneálního prostoru. Jakmile je špička jehly vidět, je pomalu a jemně vytažena asi 0,5 cm nad/povrch k m. transversus abdominis (TA). Chirurg poté infiltruje lokální anestetikum do roviny a správná rovina je potvrzena vizualizací jednotného protruze svalových vláken TA směrem dolů (Doylova boule). Pohled na preperitoneální nebo svalový puchýř laparoskopicky ukazuje, že infiltrace je hlouběji v této rovině a jehla by měla být vytažena povrchněji.
Délka zkušebního období na účastníka: 1 měsíc (následné hovory 1 týden a 1 měsíc po propuštění) Odhadovaná celková délka zkušebního období: Odhaduje se, že nábor do zkušebního období bude trvat 1 rok (na základě míry přijetí k apendicitidě v nemocnici Beaumont a 3 dalších dublinských nemocnicích ). Zkouška bude ukončena, jakmile bude dokončeno a vyhodnoceno sledování posledního pacienta.
Plánovaná zkušební místa: Vícemístná – místa Beaumont Hospital a 3 další dublinské nemocnice Celkový plánovaný počet účastníků: 172 86 Kontrolní skupina 86 Studijní skupina – TAP blok
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sorcha O'Grady
- Telefonní číslo: 0873156654
- E-mail: sorchaogrady@rcsi.ie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici pro následné telefonické sledování
- Muž nebo žena starší 18 let
- Diagnostikováno buď klinicky nebo radiologicky (CT/US/MRI) s apendicitidou
- Nekomplikovaná nebo komplikovaná apendicitida
- Podstupování pouze laparoskopické operace apendicitidy
- K vyplnění dotazníku po telefonu je nutné plynule mluvit anglicky
- Splnění každého kritéria musí být jasně doloženo (v laboratorních zprávách nebo korespondenci) a/nebo zdokumentováno ve zdravotní dokumentaci.
Kritéria vyloučení:
- Muž nebo žena mladší 18 let
- Laparoskopicky převedena na otevřenou apendicektomii (během chirurgického zákroku)
- Otevřená apendicektomie (plánovaná)
- Těhotenství.
- Samice nesmí kojit
- Známé alergické reakce na složky studijního produktu (produktů) )
- Neumí plynně anglicky – což by účastníkům bránilo vyplnit následný telefonický dotazník
- Maligní apendicitida
- Spinální anestezie, Epidurální analgetický katétr nebo injekce, Pooperační požadavky na pacientem kontrolovanou analgezii (PCA)
- Pravá hemikolektomie nebo jakákoli souběžná nebo simultánní intervence
- Alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku bupivakainu
- Přítomnost jakéhokoli jiného onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studijní skupina – Klepněte na Blokovat
Studijní skupina: Studijní skupina: Laparoskopická rovina transversus abdominis ve čtyřech bodech: nad a pod pupkem na pravé i levé straně; výpočet dávky 2,5 mg na tělesnou hmotnost. Po provedení apendicektomie a těsně před vytažením portu a vyfouknutím břicha zasune operující chirurg jehlu do břišní stěny do úrovně preperitoneálního prostoru. Jakmile je špička jehly vidět, je pomalu a jemně vytažena asi 0,5 cm nad/povrch k m. transversus abdominis (TA). Chirurg poté infiltruje lokální anestetikum do roviny a správná rovina je potvrzena vizualizací jednotného protruze svalových vláken TA směrem dolů (Doylova boule). Pohled na preperitoneální nebo svalový puchýř laparoskopicky ukazuje, že infiltrace je hlouběji v této rovině a jehla by měla být vytažena povrchněji. |
Léčivý přípravek pro obě skupiny je stejný – bupivakain.
Tato studie posuzuje způsob podávání: kontrolní skupina (standardní infiltrace v místě portu) a studijní skupina – laparoskopický rovinný blok transversus abdominis (blok LTap)
|
|
Jiný: Kontrolní skupina – Standardní infiltrace portů
Pacienti budou randomizováni po diagnóze buď klinicky, nebo radiologicky apendicitidy (komplikované i nekomplikované). Kontrolní skupina _ standardní port site infiltrace s použitím 0,25% prostého bupivakainu.
Dávka se vypočítá na 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Po provedení apendicektomie, po odstranění portů a vyfouknutí břicha, bude celkový vypočítaný objem dávky infiltrován do subkutánní roviny u pupku a dalších 2 portů
|
Léčivý přípravek pro obě skupiny je stejný – bupivakain.
Tato studie posuzuje způsob podávání: kontrolní skupina (standardní infiltrace v místě portu) a studijní skupina – laparoskopický rovinný blok transversus abdominis (blok LTap)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti po laparoskopické apendicektomii pomocí vizuálního analogového skóre (VAS skóre)
Časové okno: Hodnocení změny skóre bolesti po extubaci za 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
|
Posouzení jakékoli změny skóre bolesti ze stupnice od 1 do 10 (1 je nejhorší bolest a 10 žádná bolest) pomocí šablony skóre VAS
|
Hodnocení změny skóre bolesti po extubaci za 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační potřeba opioidů
Časové okno: Zhodnoťte potřebu opioidů po operaci během prvních 24 hodin
|
Kontrola potřeby opioidů (dávka a dodaný čas) po operaci v obou ramenech, aby se posoudilo, zda existuje rozdíl v potřebě
|
Zhodnoťte potřebu opioidů po operaci během prvních 24 hodin
|
|
Čas do první pooperační mobilizace
Časové okno: Zhodnoťte čas potřebný k mobilitě během prvních 24 hodin po operaci
|
Posuďte jakýkoli rozdíl v čase do mobilizace po operaci v obou pažích
|
Zhodnoťte čas potřebný k mobilitě během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Posuďte délku pobytu od přijetí do propuštění
|
Posuďte, zda existuje nějaký rozdíl v pobytu v nemocnici v obou pažích
|
Posuďte délku pobytu od přijetí do propuštění
|
|
Dotazník kvality života (1 týden a 1 měsíc po propuštění) (EQ5DL)
Časové okno: 1 týden (až 7 dní) a 1 měsíc až 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Telefonické sledování pomocí dotazníku EQ5DL výzkumnou sestrou k posouzení kvality života a celkové spokojenosti v obou pažích.
EQ-5DL EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) je self-report průzkum, který měří kvalitu života v 5 oblastech: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze je hodnocena na 5-úrovňovém žebříčku závažnosti, který sahá od „žádné problémy“ až po „extrémní problémy“.
|
1 týden (až 7 dní) a 1 měsíc až 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnold Hill, Royal College of Surgeons in Ireland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Cekální choroby
- Intraabdominální infekce
- Apendicitida
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 22/31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .