Blocco piano laparoscopico trasverso dell'addome (LTAP) per appendicectomia rispetto al trattamento standard del sito portuale (TapBlock)
Blocco piano laparoscopico trasverso dell'addome (LTAP) (Tap Block) per appendicectomia rispetto al trattamento standard del sito portuale
Questo studio mira a confrontare la LTAP laparoscopica assistita (Transversus Abdominis Plane) con l'infiltrazione port-site standard in termini di punteggi analogici visivi post-operatori (VAS) per il dolore a 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'appendicectomia laparoscopica Tap Block è uno standard protocollo di analgesia convenzionale per l'appendicite laparoscopica utilizzato nel Beaumont Hospital e in altri ospedali in tutta l'Irlanda.
Il medicinale per entrambi i gruppi è lo stesso: bupivacaina. La modalità di somministrazione è ciò che questo studio sta esaminando: gruppo di controllo (infiltrazione standard del sito portuale) e gruppo di studio - blocco piano laparoscopico trasverso dell'addome
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo: Studio controllato randomizzato per confrontare il blocco piano laparoscopico trasverso dell'addome (LTAP) per appendicectomia rispetto al trattamento standard Titolo breve: (Studio TAP Block) Blocco piano laparoscopico trasverso dell'addome per appendicectomia - Studio controllato randomizzato in singolo cieco
Obiettivi: Obiettivi primari:
Per confrontare LTAP con infiltrazione port-site standard in termini di punteggi analogici visivi postoperatori (VAS) per il dolore a 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'appendicectomia laparoscopica
Obiettivi secondari:
Fabbisogno post-operatorio di oppioidi Tempo alla prima mobilizzazione post-operatoria Durata della degenza ospedaliera Questionario sulla qualità della vita (a 1 settimana e 1 mese dopo la dimissione) (EQ5DL)
Tipo di studio: multicentrico Studio di controllo randomizzato in singolo cieco. (Beaumont Hospital e altri 3 ospedali di Dublino) Disegno e metodi dello studio: Disegno dello studio: studio in singolo cieco controllato randomizzato. I pazienti saranno assegnati a uno dei due gruppi paralleli in modo 1:1. I pazienti e gli analisti di dati saranno ciechi riguardo alle modalità e alle allocazioni di gruppo. I chirurghi e gli anestesisti saranno informati delle allocazioni di gruppo dopo la randomizzazione.
Gruppi di studio e tecniche di anestesia:
Gruppo di controllo: infiltrazione standard del sito portuale utilizzando bupivacaina semplice allo 0,25%. La dose è calcolata a 2,5 mg/kg per peso corporeo. Dopo l'appendicectomia, dopo la rimozione dei port e lo sgonfiaggio dell'addome, il volume totale della dose calcolata verrà infiltrato nel piano sottocutaneo in corrispondenza dell'ombelico e degli altri 2 siti dei port.
Gruppo di studio: blocco LTAP in quattro punti: sopra e sotto l'ombelico sia a destra che a sinistra; calcolo della dose 2,5 mg per peso corporeo.
Dopo che l'appendicectomia è stata eseguita e appena prima di ritirare il port e sgonfiare l'addome, il chirurgo farà avanzare un ago nella parete addominale fino al livello dello spazio preperitoneale. Una volta che la punta dell'ago è vista, viene ritirata lentamente e delicatamente circa 0,5 cm sopra/superficialmente al muscolo trasverso dell'addome (TA). Il chirurgo quindi infiltra l'anestetico locale nel piano e il piano giusto viene confermato visualizzando una sporgenza uniforme verso il basso delle fibre muscolari TA (rigonfiamento di Doyle). La vista laparoscopica di una vescica preperitoneale o muscolare indica che l'infiltrazione è più profonda rispetto a questo piano e che l'ago deve essere ritirato più superficialmente.
Durata della sperimentazione per partecipante: 1 mese (chiamate di follow-up 1 settimana e 1 mese dopo la dimissione) Durata totale stimata della sperimentazione: si stima che il reclutamento della sperimentazione richiederà 1 anno (sulla base dei tassi di ricovero per appendicite sia nel Beaumont Hospital che in altri 3 ospedali di Dublino ). Lo studio terminerà una volta completato e valutato il follow-up finale del paziente.
Siti di sperimentazione pianificati: Multi-sito - siti Beaumont Hospital e altri 3 ospedali di Dublino Numero totale di partecipanti pianificati: 172 86 Gruppo di controllo 86 Gruppo di studio - Blocco TAP
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sorcha O'Grady
- Numero di telefono: 0873156654
- Email: sorchaogrady@rcsi.ie
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
- Disposto a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per il follow-up telefonico
- Maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi clinica o radiologica (CT/US/MRI) di appendicite
- Appendicite semplice o complicata
- Sottoporsi solo a chirurgia di appendicite laparoscopica
- Deve essere fluente in inglese per completare il questionario di follow-up telefonico
- Il rispetto di ciascun criterio deve essere chiaramente evidenziato (nei rapporti di laboratorio o nella corrispondenza) e/o documentato nelle cartelle cliniche.
Criteri di esclusione:
- Maschio o femmina di età inferiore ai 18 anni
- Conversione laparoscopica in appendicectomia aperta (durante la procedura chirurgica)
- Appendicectomia aperta (pianificata)
- Gravidanza.
- Le femmine non devono allattare
- Reazioni allergiche note ai componenti del/i prodotto/i in studio )
- Non fluente in inglese - il che impedirebbe ai partecipanti di completare il questionario telefonico di follow-up
- Appendicite maligna
- Anestesia spinale, catetere o iniezioni per l'analgesia epidurale, requisiti post-operatori per l'analgesia controllata dal paziente (PCA)
- Emicolectomia destra o qualsiasi intervento concomitante o simultaneo
- Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di Bupivacaina
- Presenza di qualsiasi altra malattia o condizione che renda il paziente inadatto alla partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di studio: tocca Blocca
Gruppo di studio: Gruppo di studio: Piano trasverso addominale laparoscopico in quattro punti: sopra e sotto l'ombelico in entrambi i lati destro e sinistro; calcolo della dose 2,5 mg per peso corporeo. Dopo che l'appendicectomia è stata eseguita e appena prima di ritirare il port e sgonfiare l'addome, il chirurgo farà avanzare un ago nella parete addominale fino al livello dello spazio preperitoneale. Una volta che la punta dell'ago è vista, viene ritirata lentamente e delicatamente circa 0,5 cm sopra/superficialmente al muscolo trasverso dell'addome (TA). Il chirurgo quindi infiltra l'anestetico locale nel piano e il piano giusto viene confermato visualizzando una sporgenza uniforme verso il basso delle fibre muscolari TA (rigonfiamento di Doyle). La vista laparoscopica di una vescica preperitoneale o muscolare indica che l'infiltrazione è più profonda rispetto a questo piano e che l'ago deve essere ritirato più superficialmente. |
Il medicinale per entrambi i gruppi è lo stesso: bupivacaina.
La modalità di somministrazione è ciò che questo studio sta esaminando: gruppo di controllo (infiltrazione del sito di porta standard) e gruppo di studio - blocco del piano addominale trasverso laparoscopico (blocco LTap)
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Altro: Gruppo di controllo - Infiltrazione standard nel sito portuale
I pazienti verranno randomizzati dopo la diagnosi clinica o radiologica di appendicite (sia complicata che non complicata) Gruppo di controllo _ infiltrazione del sito di accesso standard utilizzando bupivacaina semplice allo 0,25%.
La dose è calcolata a 2,5 mg/kg di peso corporeo.
Dopo l'appendicectomia, dopo la rimozione dei port e lo sgonfiaggio dell'addome, il volume totale della dose calcolata verrà infiltrato nel piano sottocutaneo in corrispondenza dell'ombelico e degli altri 2 siti dei port
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Il medicinale per entrambi i gruppi è lo stesso: bupivacaina.
La modalità di somministrazione è ciò che questo studio sta esaminando: gruppo di controllo (infiltrazione del sito di porta standard) e gruppo di studio - blocco del piano addominale trasverso laparoscopico (blocco LTap)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore post appendicectomia laparoscopica utilizzando il punteggio analogico visivo (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento nel punteggio del dolore dopo l'estubazione a 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore.
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Valutare qualsiasi cambiamento nel punteggio del dolore da una scala da 1 a 10 (1 è il dolore peggiore e 10 nessun dolore) utilizzando il modello di punteggio VAS
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Valutazione del cambiamento nel punteggio del dolore dopo l'estubazione a 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fabbisogno post-operatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Valutare il fabbisogno di oppioidi postoperatorio nelle prime 24 ore
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Revisione del fabbisogno di oppioidi (dosaggio e tempo di somministrazione) dopo l'intervento in entrambi i bracci per valutare se vi è una differenza nel fabbisogno
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Valutare il fabbisogno di oppioidi postoperatorio nelle prime 24 ore
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Tempo per la prima mobilizzazione post-operatoria
Lasso di tempo: Valutare il tempo per la mobilità nelle prime 24 ore dopo l'intervento
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Valutare qualsiasi differenza di tempo per la mobilizzazione postoperatoria in entrambe le braccia
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Valutare il tempo per la mobilità nelle prime 24 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Valutare la durata del soggiorno dall'ammissione alla dimissione
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Valutare se ci sono differenze nella degenza ospedaliera in entrambi i bracci
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Valutare la durata del soggiorno dall'ammissione alla dimissione
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Questionario sulla qualità della vita (a 1 settimana e 1 mese dopo la dimissione) (EQ5DL)
Lasso di tempo: 1 settimana (fino a 7 giorni) e 1 mese fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Follow-up telefonico con questionario EQ5DL da parte di un infermiere ricercatore per valutare la qualità della vita e la soddisfazione generale in entrambi i bracci.
L'EQ-5DL L'EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) è un sondaggio self-report che misura la qualità della vita in 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione viene valutata su una classifica di gravità a 5 livelli che va da "nessun problema" a "problemi estremi.
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1 settimana (fino a 7 giorni) e 1 mese fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Arnold Hill, Royal College of Surgeons in Ireland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Appendicite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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