Laparoskooppinen Transversus Abdominis Plane Block (LTAP) umpilisäkkeen poistoon verrattuna tavalliseen porttihoitoon (TapBlock)
Laparoskooppinen Transversus Abdominis Plane Block (LTAP) (Tap Block) umpilisäkkeen poistoon verrattuna normaaliin porttihoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata laparoskooppista avustettua LTAP:ta (Transversus Abdominis Plane) standardiportti-infiltraatioon leikkauksen jälkeisten visuaalisten analogisten pisteytyksen (VAS) perusteella 3, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua laparoskooppisen umpilisäkkeenpoistosta. Tap Block on standardi. perinteinen analgesiaprotokolla laparoskooppiselle umpilisäkkeentulehdukselle, jota käytetään Beaumontin sairaalassa ja muissa sairaaloissa kaikkialla Irlannissa.
Molempien ryhmien lääkevalmiste on sama - bupivakaiini. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan antotapaa: kontrolliryhmä (standardi portin tunkeutuminen) ja tutkimusryhmä - laparoskooppinen poikkivatsan tasolohko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla verrataan umpilisäkkeen poistoleikkauksen laparoskooppista transversus vatsan tasolohkoa (LTAP) umpilisäkkeen poistoon verrattuna standardihoitoon. Lyhyt otsikko: (TAP-lohkotutkimus) Laparoskooppinen transversus-vatsan tasolohko umpilisäkkeen poistoa varten - Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoitteet: Ensisijaiset tavoitteet:
Vertailla LTAP:tä tavalliseen portti-infiltraatioon leikkauksen jälkeisten visuaalisten analogisten pisteytyksen (VAS) perusteella kivun suhteen 3, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston jälkeen
Toissijaiset tavoitteet:
Leikkauksen jälkeinen opioiditarve Aika ensimmäiseen mobilisaatioon leikkauksen jälkeen Sairaalassa oleskelun kesto Elämänlaatukysely (1 viikko ja 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen) (EQ5DL)
Kokeen tyyppi: Monikeskus Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe. (Beaumont Hospital ja 3 muuta Dublinin sairaalaa) Kokeen suunnittelu ja menetelmät: Tutkimussuunnittelu: satunnaistettu kontrolloitu yksisokkotutkimus. Potilaat jaetaan toiseen kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä suhteessa 1:1. Potilaat ja data-analyytikot ovat sokeita menettelytavoista ja ryhmäjakoista. Kirurgeille ja nukutuslääkäreille tiedotetaan ryhmien jakamisesta satunnaistamisen jälkeen.
Opintoryhmät ja anestesian tekniikat:
Kontrolliryhmä: standardi porttikohdan infiltraatio käyttäen 0,25 % tavallista bupivakaiinia. Annos on laskettu 2,5 mg/kg ruumiinpainoa kohti. Kun umpilisäkkeen poisto on tehty, porttien poistamisen ja vatsan tyhjennyksen jälkeen laskettu kokonaisannoksen tilavuus tunkeutuu ihonalaiseen tasoon navan ja kahden muun portin kohdalla.
Tutkimusryhmä: LTAP-katkos neljässä kohdassa: navan ylä- ja alapuolella sekä oikealla että vasemmalla puolella; annoksen laskeminen 2,5 mg painoa kohti.
Umpilisäkkeen poiston jälkeen ja juuri ennen portin vetäytymistä ja vatsan tyhjentämistä leikkauskirurgi työntää neulan vatsan seinämään preperitoneaalisen tilan tasolle. Kun neulan kärki näkyy, se vedetään hitaasti ja varovasti noin 0,5 cm poikkivatsalihaksen (TA) yläpuolelle/pinnalle. Tämän jälkeen kirurgi tunkeutuu paikallispuudutteen tasoon, ja oikea taso varmistetaan visualisoimalla tasainen ulkonema alaspäin TA-lihaskuituista (Doylen pullistuma). Preperitoneaalisen tai lihasrakkulan näkeminen laparoskooppisesti osoittaa, että infiltraatio on syvemmällä tähän tasoon ja neula tulee vetää ulos pinnallisemmin.
Kokeen kesto osallistujaa kohden: 1 kuukausi (seurantapuhelut 1 viikko ja 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen) Arvioitu kokeen kokonaiskesto: Arvioitu kokeen rekrytointi kestää 1 vuoden (perustuu umpilisäkkeen tulehduksiin sekä Beaumont Hospitalissa että 3 muussa Dublinin sairaalassa ). Tutkimus päättyy, kun viimeisen potilaan seuranta on suoritettu ja arvioitu.
Suunnitellut koepaikat: Monipaikkainen - paikat Beaumont Hospital ja 3 muuta Dublinin sairaalaa Suunniteltu osallistujien kokonaismäärä: 172 86 Kontrolliryhmä 86 Tutkimusryhmä - TAP Block
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sorcha O'Grady
- Puhelinnumero: 0873156654
- Sähköposti: sorchaogrady@rcsi.ie
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä puhelinseurantaan
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias
- Diagnosoitu joko kliinisesti tai radiologisesti (CT/US/MRI) umpilisäkkeen tulehdus
- Komplisoitumaton tai monimutkainen umpilisäkkeen tulehdus
- Vain laparoskooppinen umpilisäkkeen leikkaus
- Sinun tulee puhua sujuvasti englantia voidakseen täyttää puhelinseurantakyselyn
- Kunkin kriteerin täyttyminen on todistettava selvästi (laboratorioraporteissa tai kirjeenvaihdossa) ja/tai dokumentoitava lääketieteellisiin asiakirjoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen alle 18-vuotias
- Laparoskopia muutettu avoimeksi umpilisäkkeen poistoleikkaukseksi (kirurgisen toimenpiteen aikana)
- Avoin umpilisäkkeen poisto (suunniteltu)
- Raskaus.
- Naaraat eivät saa imettää
- Tunnetut allergiset reaktiot tutkimustuotteen (tuotteiden) aineosille)
- En puhu sujuvasti englantia - mikä estäisi osallistujia täyttämästä puhelinkyselyä
- Pahanlaatuinen umpilisäkkeen tulehdus
- Spinaalianestesia, epiduraalikivunlievityskatetri tai -injektiot, leikkauksen jälkeiset vaatimukset potilaan kontrolloidulle analgesialle (PCA)
- Oikeanpuoleinen hemikolektomia tai mikä tahansa samanaikainen tai samanaikainen interventio
- Allergia tai yliherkkyys jollekin Bupivakaiinin aineosalle
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka tekee potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Opintoryhmä - Napauta Estä
Tutkimusryhmä: Tutkimusryhmä: Laparoskooppinen Transversus Abdominis -taso neljässä pisteessä: navan ylä- ja alapuolella sekä oikealla että vasemmalla puolella; annoksen laskeminen 2,5 mg painoa kohti. Umpilisäkkeen poiston jälkeen ja juuri ennen portin vetäytymistä ja vatsan tyhjentämistä leikkauskirurgi työntää neulan vatsan seinämään preperitoneaalisen tilan tasolle. Kun neulan kärki näkyy, se vedetään hitaasti ja varovasti noin 0,5 cm poikkivatsalihaksen (TA) yläpuolelle/pinnalle. Tämän jälkeen kirurgi tunkeutuu paikallispuudutteen tasoon, ja oikea taso varmistetaan visualisoimalla tasainen ulkonema alaspäin TA-lihaskuituista (Doylen pullistuma). Preperitoneaalisen tai lihasrakkulan näkeminen laparoskooppisesti osoittaa, että infiltraatio on syvemmällä tähän tasoon ja neula tulee vetää ulos pinnallisemmin. |
Molempien ryhmien lääkevalmiste on sama - bupivakaiini.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan antotapaa: kontrolliryhmä (standardi portin tunkeutuminen) ja tutkimusryhmä - laparoskooppinen transversus vatsan tasolohko (LTap-lohko)
|
|
Muut: Ohjausryhmä - Normaali porttisivuston tunkeutuminen
Potilaat satunnaistetaan sen jälkeen, kun kliinisesti tai radiologisesti on diagnosoitu umpilisäketulehdus (sekä komplisoitunut että komplisoitumaton). Kontrolliryhmä - standardinmukainen porttikohdan infiltraatio käyttäen 0,25 % tavallista bupivakaiinia.
Annos on laskettu 2,5 mg/kg.
Kun umpilisäkkeen poisto on tehty, porttien poistamisen ja vatsan tyhjennyksen jälkeen laskettu kokonaisannoksen tilavuus tunkeutuu ihonalaiseen tasoon navan ja kahdessa muussa porttikohdassa.
|
Molempien ryhmien lääkevalmiste on sama - bupivakaiini.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan antotapaa: kontrolliryhmä (standardi portin tunkeutuminen) ja tutkimusryhmä - laparoskooppinen transversus vatsan tasolohko (LTap-lohko)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston jälkeisen kivun arviointi visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS-pistemäärä) avulla
Aikaikkuna: Arvioidaan kipupisteiden muutos ekstubaation jälkeen 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.
|
Kipupisteiden muutosten arvioiminen asteikolla 1-10 (1 on pahin kipu ja 10 ei kipua) VAS-pisteytysmallin avulla
|
Arvioidaan kipupisteiden muutos ekstubaation jälkeen 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien tarve leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioi opioiditarve leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Opioidien tarpeen (annos ja toimitusaika) tarkastelu leikkauksen jälkeen molemmissa käsissä, jotta voidaan arvioida, onko tarpeessa eroja
|
Arvioi opioiditarve leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Ensimmäisen mobilisoinnin aika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioi liikkuvuuteen kuluva aika ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Arvioi mahdolliset erot mobilisointiin kuluvassa ajassa leikkauksen jälkeen molemmissa käsissä
|
Arvioi liikkuvuuteen kuluva aika ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Arvioi oleskelun kesto maahanpääsystä lähtöön
|
Arvioi, onko sairaalahoidossa eroja molemmissa käsissä
|
Arvioi oleskelun kesto maahanpääsystä lähtöön
|
|
Elämänlaatukysely (1 viikko ja 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen) (EQ5DL)
Aikaikkuna: 1 viikko (enintään 7 päivää) ja 1 kuukausi enintään 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Tutkimushoitajan puhelinseuranta EQ5DL-kyselylomakkeella elämänlaadun ja yleisen tyytyväisyyden arvioimiseksi molemmissa käsissä.
EQ-5DL EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) on itseraportoiva tutkimus, joka mittaa elämänlaatua viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään 5-tason vakavuusluokituksessa, joka vaihtelee "ei ongelmia" - "äärimmäisiä ongelmia".
|
1 viikko (enintään 7 päivää) ja 1 kuukausi enintään 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnold Hill, Royal College of Surgeons in Ireland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .