Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane Block (LTAP) til Appendicectomy Versus Standard Port Site Treatment (TapBlock)

22. juni 2022 opdateret af: Royal College of Surgeons, Ireland

Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane Block (LTAP) (Tap Block) til Appendicectomy Versus Standard Port Site Treatment

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne laparoskopisk assisteret LTAP (Transversus Abdominis Plane) med standard port-site infiltration i form af postoperative visuelle analoge scores (VAS) for smerte 3, 6, 12 og 24 timer efter laparoskopisk appendicectomy Tap Block er en standard konventionel analgesi-protokol for laparoskopisk blindtarmsbetændelse brugt på Beaumont Hospital og andre hospitaler i hele Irland.

Lægemidlet for begge grupper er det samme - Bupivacaine. Administrationsmåden er, hvad denne undersøgelse gennemgår: Kontrolgruppe (Standard port site infiltration) og Study Group - Laparoscopic Transversus Abdominis Plane Block

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane Blok (LTAP) for blindtarmsoperation versus standardbehandling Kort titel: (TAP blokundersøgelse) Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane Blok for Appendicektomi - Enkeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse

Mål: Primære mål:

At sammenligne LTAP med standard port-site infiltration i form af postoperative visuelle analoge scores (VAS) for smerte 3, 6, 12 og 24 timer efter laparoskopisk blindtarmsoperation

Sekundære mål:

Postoperativt opioidbehov Tid til første mobilisering postoperativt Længde på hospitalsophold Livskvalitetsspørgeskema (1 uge og 1 måned efter udskrivelse) (EQ5DL)

Forsøgstype: Multicenter Enkelt blindet randomiseret kontrolforsøg. (Beaumont Hospital og 3 andre Dublin Hospitaler) Forsøgsdesign og -metoder: Studiedesign: randomiseret kontrolleret Enkeltblind undersøgelse. Patienter vil blive allokeret til en af ​​to parallelle grupper på en 1:1 måde. Patienter og dataanalytikere vil blive blindet med hensyn til modaliteter og gruppetildelinger. Kirurger og anæstesilæger vil blive gjort opmærksomme på gruppetildelinger efter randomisering.

Studiegrupper og anæstesiteknikker:

Kontrolgruppe: standard portstedsinfiltration ved anvendelse af 0,25% almindelig bupivacain. Dosis er beregnet til 2,5 mg/kg pr. kropsvægt. Efter at appendicektomi er udført, efter fjernelse af porte og tømning af abdomen, vil det samlede beregnede dosisvolumen blive infiltreret i det subkutane plan ved navlen og de andre 2 porte.

Studiegruppe: LTAP blok i fire punkter: over og under navlen i både højre og venstre side; dosisberegning 2,5 mg pr. kropsvægt.

Efter blindtarmsoperationen er udført og lige før porten trækkes tilbage og abdomen tømmes for luft, vil den opererende kirurg føre en nål ind i abdominalvæggen til niveauet af det præperitoneale rum. Når nålespidsen er set, trækkes den langsomt og forsigtigt tilbage ca. 0,5 cm over/overfladisk i forhold til transversus abdominis (TA) musklen. Kirurgen infiltrerer herefter lokalbedøvelsen ind i planet, og det højre plan bekræftes ved at visualisere et ensartet fremspring nedad af TA-muskelfibrene (Doyles bule). At se en præperitoneal eller muskelblister laparoskopisk indikerer, at infiltrationen er dybere til dette plan, og nålen bør trækkes mere overfladisk tilbage.

Forsøgsvarighed pr. deltager: 1 måned (opfølgningsopkald 1 uge og 1 måned efter udskrivelse) Estimeret samlet forsøgsvarighed: Det anslås, at forsøgsrekruttering vil tage 1 år (baseret på blindtarmsindlæggelsesrater på både Beaumont Hospital og 3 andre Dublin Hospitaler ). Forsøget afsluttes, når den sidste patients opfølgning er afsluttet og vurderet.

Planlagte forsøgssteder: Multi-site - sites Beaumont Hospital og 3 andre Dublin-hospitaler Samlet antal planlagte deltagere: 172 86 Kontrolgruppe 86 Studiegruppe - TAP-blok

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for opfølgende telefonopfølgning
  • Mand eller kvinde, over 18 år
  • Diagnosticeret enten klinisk eller radiologisk (CT/US/MRI) med blindtarmsbetændelse
  • Ukompliceret eller kompliceret blindtarmsbetændelse
  • Kun ved at gennemgå laparoskopisk blindtarmsbetændelse
  • Skal være flydende i engelsk for at kunne udfylde telefonopfølgningsspørgeskemaet
  • Opfyldelse af hvert kriterium skal klart dokumenteres (i laboratorierapporter eller korrespondance) og/eller dokumenteres i lægejournalerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde under 18 år
  • Laparoskopisk konverteret til åben blindtarmsoperation (under kirurgisk indgreb)
  • Åben blindtarmsoperation (planlagt)
  • Graviditet.
  • Hunnerne må ikke amme
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i undersøgelsesproduktet/-erne )
  • Ikke flydende engelsk - hvilket ville forhindre deltagerne i at udfylde opfølgende telefonspørgeskema
  • Ondartet blindtarmsbetændelse
  • Spinal anæstesi, epidural analgesi kateter eller injektioner, postoperative krav til patientkontrolleret analgesi (PCA)
  • Højre hemikolektomi eller enhver samtidig eller samtidig intervention
  • Allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Bupivacain
  • Tilstedeværelse af enhver anden sygdom eller tilstand, der gør patienten uegnet til forsøgsdeltagelse efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiegruppe - Tryk på Bloker

Studiegruppe: Studiegruppe: Laparoskopisk Transversus Abdominis Plan i fire punkter: over og under navlen i både højre og venstre side; dosisberegning 2,5 mg pr. kropsvægt.

Efter blindtarmsoperationen er udført og lige før porten trækkes tilbage og abdomen tømmes for luft, vil den opererende kirurg føre en nål ind i abdominalvæggen til niveauet af det præperitoneale rum. Når nålespidsen er set, trækkes den langsomt og forsigtigt tilbage ca. 0,5 cm over/overfladisk i forhold til transversus abdominis (TA) musklen. Kirurgen infiltrerer herefter lokalbedøvelsen ind i planet, og det højre plan bekræftes ved at visualisere et ensartet fremspring nedad af TA-muskelfibrene (Doyles bule). At se en præperitoneal eller muskelblister laparoskopisk indikerer, at infiltrationen er dybere til dette plan, og nålen bør trækkes mere overfladisk tilbage.
Andet: Tryk på Bloker - Bupivacaine
Lægemidlet for begge grupper er det samme - Bupivacaine. Administrationsmåden er, hvad denne undersøgelse gennemgår: Kontrolgruppe (Standard port site infiltration) og Study Group - Laparoscopic Transversus Abdominis Plane Block (LTap Block)
Andet: Kontrolgruppe - Standard infiltration af havnested
Patienter vil blive randomiseret efter diagnosticering enten klinisk eller radiologisk af blindtarmsbetændelse (både kompliceret og ukompliceret) Kontrolgruppe _ standard portsted infiltration ved brug af 0,25 % almindelig bupivacain. Dosis er beregnet til 2,5 mg/pr. kg legemsvægt. Efter appendicektomien er udført, efter fjernelse af porte og tømning af abdomen, vil det samlede beregnede dosisvolumen blive infiltreret i det subkutane plan ved navlen og de andre 2 porte steder
Andet: Tryk på Bloker - Bupivacaine
Lægemidlet for begge grupper er det samme - Bupivacaine. Administrationsmåden er, hvad denne undersøgelse gennemgår: Kontrolgruppe (Standard port site infiltration) og Study Group - Laparoscopic Transversus Abdominis Plane Block (LTap Block)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerte efter laparoskopisk blindtarmsoperation ved hjælp af visuel analog score (VAS score)
Tidsramme: Vurdering af ændring i smertescore efter ekstubation efter 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Vurdering af enhver ændring i smertescore fra en skala fra 1 til 10 (1 er den værste smerte og 10 ingen smerte) ved hjælp af VAS scoreskabelon
Vurdering af ændring i smertescore efter ekstubation efter 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidbehov
Tidsramme: Vurder opioidbehovet efter operationen i de første 24 timer
Gennemgang af opioidbehov (dosering og leveringstid) postoperativt i begge arme for at vurdere, om der er forskel i behovet
Vurder opioidbehovet efter operationen i de første 24 timer
Tid til første mobilisering postoperativt
Tidsramme: Vurder tiden til mobilitet i de første 24 timer efter operationen
Vurder enhver forskel i tid til mobilisering postoperativt i begge arme
Vurder tiden til mobilitet i de første 24 timer efter operationen
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Vurder liggetid fra indlæggelse til udskrivelse
Vurder, om der er forskel på hospitalsophold i begge arme
Vurder liggetid fra indlæggelse til udskrivelse
Spørgeskema om livskvalitet (1 uge og 1 måned efter udskrivelse) (EQ5DL)
Tidsramme: 1 uge (op til 7 dage) og 1 måned op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Telefonisk opfølgning med EQ5DL-spørgeskema af forskningssygeplejerske for at vurdere livskvalitet og generel tilfredshed i begge arme. EQ-5DL EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) er en selvrapporteringsundersøgelse, der måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension bedømmes på en 5-niveaus sværhedsgradsrangering, der spænder fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer".
1 uge (op til 7 dage) og 1 måned op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnold Hill, Royal College of Surgeons in Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Papiret vil blive publiceret i kirurgiske tidsskrifter

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter studieafslutning, når analyserne er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Alle resultater vil blive offentliggjort i kirurgiske tidsskrifter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Tryk på Bloker - Bupivacaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner