Laparoskopowa blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (LTAP) do wycięcia wyrostka robaczkowego w porównaniu ze standardowym leczeniem miejsca portu (TapBlock)
Laparoskopowa blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (LTAP) (blokada nakłucia) do wycięcia wyrostka robaczkowego w porównaniu ze standardowym leczeniem miejsca portu
Niniejsze badanie ma na celu porównanie laparoskopowej asysty LTAP (płaszczyzna poprzeczna brzucha) ze standardową infiltracją miejsca portu pod względem pooperacyjnej wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu po 3, 6, 12 i 24 godzinach po laparoskopowym wycięciu wyrostka robaczkowego Tap Block jest standardowym konwencjonalny protokół analgezji laparoskopowego zapalenia wyrostka robaczkowego stosowany w szpitalu Beaumont i innych szpitalach w całej Irlandii.
Produkt leczniczy dla obu grup jest taki sam - bupiwakaina. W tym badaniu omówiono tryb podawania: grupa kontrolna (standardowa infiltracja miejsca portu) i grupa badawcza — laparoskopowa blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł: Randomizowana kontrolowana próba porównująca laparoskopową blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (LTAP) do usunięcia wyrostka robaczkowego z leczeniem standardowym Krótki tytuł: (badanie blokowe TAP) Laparoskopowa blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha do usunięcia wyrostka robaczkowego — randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą
Cele: Cele podstawowe:
Porównanie LTAP ze standardową infiltracją miejsca portu pod względem pooperacyjnej wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu po 3, 6, 12 i 24 godzinach po laparoskopowej appendektomii
Cele drugorzędne:
Pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy Czas do pierwszej mobilizacji po operacji Długość pobytu w szpitalu Kwestionariusz Jakości Życia (1 tydzień i 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala) (EQ5DL)
Rodzaj badania: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą. (szpital Beaumont i 3 inne szpitale w Dublinie) Projekt badania i metody: Projekt badania: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup w stosunku 1:1. Pacjenci i analitycy danych będą zaślepieni co do modalności i przydziału grup. Chirurdzy i anestezjolodzy zostaną poinformowani o przydziale do grup po randomizacji.
Grupy badawcze i techniki znieczulenia:
Grupa kontrolna: standardowa infiltracja miejsca portu przy użyciu 0,25% zwykłej bupiwakainy. Dawkę oblicza się na 2,5 mg/kg masy ciała. Po zakończeniu wycięcia wyrostka robaczkowego, po usunięciu portów i opróżnieniu jamy brzusznej, obliczona całkowita objętość dawki zostanie podana do płaszczyzny podskórnej w okolicy pępka i pozostałych 2 portów.
Grupa badana: Blokada LTAP w czterech punktach: powyżej i poniżej pępka po stronie prawej i lewej; obliczenie dawki 2,5 mg na masę ciała.
Po zakończeniu wycięcia wyrostka robaczkowego, tuż przed wycofaniem portu i opróżnieniem jamy brzusznej, chirurg wprowadza igłę do ściany jamy brzusznej do poziomu przestrzeni przedotrzewnowej. Gdy czubek igły jest widoczny, należy go powoli i delikatnie wycofać około 0,5 cm powyżej/powierzchownie w stosunku do mięśnia poprzecznego brzucha (TA). Chirurg następnie infiltruje środek miejscowo znieczulający do płaszczyzny, a właściwa płaszczyzna jest potwierdzana przez wizualizację jednolitego występu w dół włókien mięśniowych TA (wybrzuszenie Doyle'a). Laparoskopowe dostrzeżenie pęcherza przedotrzewnowego lub mięśniowego wskazuje, że naciek jest głębszy do tej płaszczyzny i należy wycofać igłę bardziej powierzchownie.
Czas trwania badania na uczestnika: 1 miesiąc (połączenia kontrolne 1 tydzień i 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala) Szacowany całkowity czas trwania badania: Szacuje się, że rekrutacja do badania potrwa 1 rok (na podstawie wskaźników przyjęć z zapaleniem wyrostka robaczkowego w szpitalu Beaumont i 3 innych szpitalach w Dublinie ). Badanie zakończy się po zakończeniu i ocenie ostatniej obserwacji pacjenta.
Planowane ośrodki badawcze: Wieloośrodkowe — ośrodki Szpital Beaumont i 3 inne szpitale w Dublinie Całkowita planowana liczba uczestników: 172 86 Grupa kontrolna 86 Grupa badawcza — blok TAP
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sorcha O'Grady
- Numer telefonu: 0873156654
- E-mail: sorchaogrady@rcsi.ie
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym w celu kontynuacji telefonicznej
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat
- Zdiagnozowano klinicznie lub radiologicznie (CT/US/MRI) zapalenie wyrostka robaczkowego
- Nieskomplikowane lub skomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowego
- Tylko w trakcie laparoskopowej operacji zapalenia wyrostka robaczkowego
- Musi biegle posługiwać się językiem angielskim, aby wypełnić telefoniczny kwestionariusz uzupełniający
- Spełnienie każdego z kryteriów musi być jasno udokumentowane (w raportach laboratoryjnych lub korespondencji) i/lub udokumentowane w dokumentacji medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna lub kobieta poniżej 18 roku życia
- Laparoskopowa konwersja do otwartego wycięcia wyrostka robaczkowego (podczas zabiegu chirurgicznego)
- Otwarte wycięcie wyrostka robaczkowego (planowane)
- Ciąża.
- Kobiety nie mogą karmić piersią
- Znane reakcje alergiczne na składniki badanego produktu(ów))
- Nie biegle posługuje się językiem angielskim – co uniemożliwiłoby uczestnikom wypełnienie telefonicznego kwestionariusza uzupełniającego
- Złośliwe zapalenie wyrostka robaczkowego
- Znieczulenie podpajęczynówkowe, Cewnik do znieczulenia zewnątrzoponowego lub zastrzyki, Wymagania pooperacyjne dotyczące analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
- Prawostronna hemikolektomia lub jakakolwiek towarzysząca lub jednoczesna interwencja
- Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników bupiwakainy
- Obecność jakiejkolwiek innej choroby lub stanu, który w opinii badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa badawcza - Dotknij bloku
Grupa badana: Grupa badana: Laparoskopowa poprzeczna płaszczyzna brzucha w czterech punktach: powyżej i poniżej pępka po prawej i lewej stronie; obliczenie dawki 2,5 mg na masę ciała. Po zakończeniu wycięcia wyrostka robaczkowego, tuż przed wycofaniem portu i opróżnieniem jamy brzusznej, chirurg wprowadza igłę do ściany jamy brzusznej do poziomu przestrzeni przedotrzewnowej. Gdy czubek igły jest widoczny, należy go powoli i delikatnie wycofać około 0,5 cm powyżej/powierzchownie w stosunku do mięśnia poprzecznego brzucha (TA). Chirurg następnie infiltruje środek miejscowo znieczulający do płaszczyzny, a właściwa płaszczyzna jest potwierdzana przez wizualizację jednolitego występu w dół włókien mięśniowych TA (wybrzuszenie Doyle'a). Laparoskopowe dostrzeżenie pęcherza przedotrzewnowego lub mięśniowego wskazuje, że naciek jest głębszy do tej płaszczyzny i należy wycofać igłę bardziej powierzchownie. |
Produkt leczniczy dla obu grup jest taki sam - bupiwakaina.
W tym badaniu omówiono tryb podawania: grupa kontrolna (standardowa infiltracja miejsca portu) i grupa badawcza - laparoskopowa blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (blokada LTap)
|
|
Inny: Grupa kontrolna — Standardowa infiltracja strony portu
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo po rozpoznaniu klinicznym lub radiologicznym zapalenia wyrostka robaczkowego (zarówno powikłanego, jak i niepowikłanego). Grupa kontrolna _ standardowa infiltracja miejsca portu przy użyciu 0,25% zwykłej bupiwakainy.
Dawkę oblicza się na 2,5 mg/kg masy ciała.
Po zakończeniu wycięcia wyrostka robaczkowego, po usunięciu portów i opróżnieniu jamy brzusznej, całkowita obliczona objętość dawki zostanie podana do płaszczyzny podskórnej w okolicy pępka i pozostałych 2 portów
|
Produkt leczniczy dla obu grup jest taki sam - bupiwakaina.
W tym badaniu omówiono tryb podawania: grupa kontrolna (standardowa infiltracja miejsca portu) i grupa badawcza - laparoskopowa blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (blokada LTap)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu po laparoskopowej appendektomii za pomocą wizualnej skali analogowej (wynik VAS)
Ramy czasowe: Ocena zmiany oceny bólu po ekstubacji po 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
|
Ocena jakiejkolwiek zmiany wyniku bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 oznacza najgorszy ból, a 10 brak bólu) za pomocą szablonu wyniku VAS
|
Ocena zmiany oceny bólu po ekstubacji po 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: Oceń zapotrzebowanie na opioidy po operacji w ciągu pierwszych 24 godzin
|
Przegląd zapotrzebowania na opioidy (dawka i czas podania) po operacji w obu ramionach w celu oceny, czy istnieje różnica w zapotrzebowaniu
|
Oceń zapotrzebowanie na opioidy po operacji w ciągu pierwszych 24 godzin
|
|
Czas do pierwszej mobilizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Oceń czas potrzebny do mobilności w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Oceń różnice w czasie do punktu mobilizacji operacyjnej w obu ramionach
|
Oceń czas potrzebny do mobilności w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Ocenić długość pobytu od przyjęcia do wypisu
|
Oceń, czy są jakieś różnice w czasie pobytu w szpitalu w obu ramionach
|
Ocenić długość pobytu od przyjęcia do wypisu
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia (1 tydzień i 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala) (EQ5DL)
Ramy czasowe: 1 tydzień (do 7 dni) i 1 miesiąc do 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Telefoniczna kontrola z kwestionariuszem EQ5DL przeprowadzonym przez pielęgniarkę badawczą w celu oceny jakości życia i ogólnego zadowolenia w obu ramionach.
EQ-5DL Poziom 5 wymiaru 5 EuroQol (EQ-5D-5L) to samoopisowe badanie, które mierzy jakość życia w 5 domenach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar jest oceniany na podstawie 5-poziomowego rankingu istotności, który obejmuje zakres od „brak problemów” do „ekstremalne problemy”.
|
1 tydzień (do 7 dni) i 1 miesiąc do 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Arnold Hill, Royal College of Surgeons in Ireland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .