Laparoskopischer Transversus-Abdominis-Plane-Block (LTAP) für die Appendektomie im Vergleich zur Standardbehandlung der Port-Site (TapBlock)
Laparoskopischer Transversus-Abdominis-Plane-Block (LTAP) (Tap-Block) für die Appendisektomie im Vergleich zur Standardbehandlung der Port-Site
Diese Studie zielt darauf ab, die laparoskopisch unterstützte LTAP (Transversus Abdominis Plane) mit der standardmäßigen Port-Site-Infiltration in Bezug auf postoperative visuelle Analogwerte (VAS) für Schmerzen 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der laparoskopischen Appendizektomie zu vergleichen Tap Block ist ein Standard konventionelles Analgesie-Protokoll für laparoskopische Appendizitis, das im Beaumont Hospital und anderen Krankenhäusern in ganz Irland verwendet wird.
Das Arzneimittel für beide Gruppen ist das gleiche – Bupivacain. Die Art der Verabreichung wird in dieser Studie überprüft: Kontrollgruppe (Standard-Port-Site-Infiltration) und Studiengruppe – laparoskopischer Transversus-Abdominis-Plane-Block
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Titel: Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der laparoskopischen Transversus-Abdominis-Plane-Blockade (LTAP) zur Appendektomie mit der Standardbehandlung
Ziele: Hauptziele:
Vergleich von LTAP mit Standard-Port-Site-Infiltration in Bezug auf postoperative visuelle Analogwerte (VAS) für Schmerzen 3, 6, 12 und 24 Stunden nach laparoskopischer Appendektomie
Sekundäre Ziele:
Postoperativ Opioidbedarf Zeit bis zur ersten postoperativen Mobilisierung Dauer des Krankenhausaufenthalts Fragebogen zur Lebensqualität (1 Woche und 1 Monat nach der Entlassung) (EQ5DL)
Art der Studie: Multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie. (Beaumont Hospital und 3 weitere Krankenhäuser in Dublin) Studiendesign und Methoden: Studiendesign: randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie. Die Patienten werden 1:1 einer von zwei parallelen Gruppen zugeteilt. Patienten und Datenanalysten werden bezüglich Modalitäten und Gruppenzuordnungen verblindet. Chirurgen und Anästhesisten werden nach der Randomisierung über die Gruppenzuteilung informiert.
Studiengruppen und Anästhesietechniken:
Kontrollgruppe: Standardinfiltration an der Hafenstelle unter Verwendung von 0,25 % einfachem Bupivacain. Die Dosis wird auf 2,5 mg/kg pro Körpergewicht berechnet. Nach der Appendektomie, nach Entfernung der Ports und Entlüften des Abdomens wird das gesamte berechnete Dosisvolumen in die subkutane Ebene am Nabel und an den anderen 2 Portstellen infiltriert .
Studiengruppe: LTAP-Block an vier Punkten: rechts und links oberhalb und unterhalb des Nabels; Dosisberechnung 2,5 mg pro Körpergewicht.
Nach Abschluss der Appendektomie und unmittelbar vor dem Zurückziehen des Ports und dem Ablassen der Bauchdecke wird der operierende Chirurg eine Nadel in die Bauchdecke bis auf die Höhe des präperitonealen Raums vorschieben. Sobald die Nadelspitze sichtbar ist, wird sie langsam und sanft etwa 0,5 cm über/oberflächlich zum M. transversus abdominis (TA) zurückgezogen. Der Chirurg infiltriert dann das Lokalanästhetikum in die Ebene, und die rechte Ebene wird bestätigt, indem eine gleichmäßige Vorwölbung der TA-Muskelfasern nach unten (Doyle's bulge) sichtbar gemacht wird. Das laparoskopische Sehen einer präperitonealen oder Muskelblase weist darauf hin, dass die Infiltration tiefer in dieser Ebene liegt und die Nadel oberflächlicher zurückgezogen werden sollte.
Studiendauer pro Teilnehmer: 1 Monat (Follow-up-Anrufe 1 Woche und 1 Monat nach der Entlassung) Geschätzte Gesamtstudiendauer: Es wird geschätzt, dass die Rekrutierung der Studie 1 Jahr dauern wird (basierend auf den Appendizitis-Einweisungsraten sowohl im Beaumont Hospital als auch in 3 anderen Dubliner Krankenhäusern ). Die Studie endet, sobald die Nachsorge des letzten Patienten abgeschlossen und bewertet ist.
Geplante Versuchsstandorte: Multi-Site – Standorte Beaumont Hospital und 3 andere Krankenhäuser in Dublin Gesamtzahl der geplanten Teilnehmer: 172 86 Kontrollgruppe 86 Studiengruppe – TAP-Block
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sorcha O'Grady
- Telefonnummer: 0873156654
- E-Mail: sorchaogrady@rcsi.ie
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die telefonische Nachverfolgung zur Verfügung zu stehen
- Männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt
- Entweder klinisch oder radiologisch (CT/US/MRT) mit Blinddarmentzündung diagnostiziert
- Unkomplizierte oder komplizierte Appendizitis
- Nur laparoskopische Blinddarmoperationen
- Muss fließend Englisch sprechen, um den telefonischen Follow-up-Fragebogen auszufüllen
- Die Erfüllung jedes Kriteriums muss eindeutig nachgewiesen werden (in Laborberichten oder Korrespondenz) und/oder in den Krankenakten dokumentiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Mann oder Frau unter 18 Jahren
- Laparoskopische Umstellung auf offene Appendektomie (während des chirurgischen Eingriffs)
- Offene Appendektomie (geplant)
- Schwangerschaft.
- Frauen dürfen nicht stillen
- Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Studienprodukts/der Studienprodukte)
- Nicht fließend Englisch – was die Teilnehmer daran hindern würde, den telefonischen Folgefragebogen auszufüllen
- Bösartige Blinddarmentzündung
- Spinalanästhesie, epiduraler Analgesiekatheter oder Injektionen, postoperative Anforderungen für patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
- Hemikolektomie rechts oder jeder begleitende oder gleichzeitige Eingriff
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Bupivacain
- Vorhandensein einer anderen Krankheit oder eines anderen Zustands, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Lerngruppe – Tippen Sie auf Blockieren
Studiengruppe: Studiengruppe: Laparoskopische Transversus-Abdominis-Ebene in vier Punkten: oberhalb und unterhalb des Nabels auf der rechten und linken Seite; Dosisberechnung 2,5 mg pro Körpergewicht. Nach Abschluss der Appendektomie und unmittelbar vor dem Zurückziehen des Ports und dem Ablassen der Bauchdecke wird der operierende Chirurg eine Nadel in die Bauchdecke bis auf die Höhe des präperitonealen Raums vorschieben. Sobald die Nadelspitze sichtbar ist, wird sie langsam und sanft etwa 0,5 cm über/oberflächlich zum M. transversus abdominis (TA) zurückgezogen. Der Chirurg infiltriert dann das Lokalanästhetikum in die Ebene, und die rechte Ebene wird bestätigt, indem eine gleichmäßige Vorwölbung der TA-Muskelfasern nach unten (Doyle's bulge) sichtbar gemacht wird. Das laparoskopische Sehen einer präperitonealen oder Muskelblase weist darauf hin, dass die Infiltration tiefer in dieser Ebene liegt und die Nadel oberflächlicher zurückgezogen werden sollte. |
Das Arzneimittel für beide Gruppen ist das gleiche – Bupivacain.
Die Art der Verabreichung wird in dieser Studie überprüft: Kontrollgruppe (Standard-Port-Site-Infiltration) und Studiengruppe – Laparoskopischer Transversus-Abdominis-Plane-Block (LTap-Block)
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Sonstiges: Kontrollgruppe – Standard-Infiltration von Hafenanlagen
Die Patienten werden randomisiert nach entweder klinischer oder radiologischer Diagnose einer Blinddarmentzündung (sowohl kompliziert als auch unkompliziert).
Die Dosis wird auf 2,5 mg/pro kg Körpergewicht berechnet.
Nach der Appendektomie, nach Entfernung der Ports und Entlüften des Abdomens wird das gesamte berechnete Dosisvolumen in die subkutane Ebene am Nabel und an den anderen 2 Ports infiltriert
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Das Arzneimittel für beide Gruppen ist das gleiche – Bupivacain.
Die Art der Verabreichung wird in dieser Studie überprüft: Kontrollgruppe (Standard-Port-Site-Infiltration) und Studiengruppe – Laparoskopischer Transversus-Abdominis-Plane-Block (LTap-Block)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbeurteilung nach laparoskopischer Appendektomie mit visuellem Analogscore (VAS-Score)
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung des Schmerzwertes nach der Extubation nach 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
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Bewertung jeder Änderung des Schmerzscores auf einer Skala von 1 bis 10 (1 ist der schlimmste Schmerz und 10 kein Schmerz) unter Verwendung der VAS-Score-Vorlage
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Beurteilung der Veränderung des Schmerzwertes nach der Extubation nach 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Opioidbedarf
Zeitfenster: Bewerten Sie den Opioidbedarf postoperativ in den ersten 24 Stunden
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Überprüfung des Opioidbedarfs (Dosierung und Abgabezeit) postoperativ in beiden Armen, um festzustellen, ob es einen Unterschied im Bedarf gibt
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Bewerten Sie den Opioidbedarf postoperativ in den ersten 24 Stunden
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Zeit bis zur ersten postoperativen Mobilisierung
Zeitfenster: Bewerten Sie die Zeit bis zur Mobilität in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Beurteilen Sie jeden Unterschied in der Zeit bis zur Mobilisierung nach der Operation in beiden Armen
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Bewerten Sie die Zeit bis zur Mobilität in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bewerten Sie die Aufenthaltsdauer von der Aufnahme bis zur Entlassung
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Beurteilen Sie, ob es Unterschiede im Krankenhausaufenthalt in beiden Armen gibt
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Bewerten Sie die Aufenthaltsdauer von der Aufnahme bis zur Entlassung
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Fragebogen zur Lebensqualität (1 Woche und 1 Monat nach der Entlassung) (EQ5DL)
Zeitfenster: 1 Woche (bis 7 Tage) und 1 Monat bis 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Telefonische Nachsorge mit EQ5DL-Fragebogen durch Forschungskrankenschwester zur Beurteilung der Lebensqualität und Gesamtzufriedenheit in beiden Armen.
Der EQ-5DL Der EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ist eine Selbstberichtsumfrage, die die Lebensqualität in 5 Bereichen misst: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Jede Dimension wird in einem 5-stufigen Schweregrad-Ranking bewertet, das von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reicht.
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1 Woche (bis 7 Tage) und 1 Monat bis 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Arnold Hill, Royal College of Surgeons in Ireland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Appendizitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 22/31
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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