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虚血性心筋症患者におけるカナダの CABG または PCI 試験

2026年4月27日 更新者：Stephen E. Fremes、Sunnybrook Health Sciences Centre

虚血性心筋症患者におけるカナダの CABG または PCI (STICH3C) 試験

虚血性心筋症患者におけるカナダ CABG または PCI (STICH3C) 試験は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による血行再建術と冠動脈バイパス移植術を比較する、約 45 のセンターに登録された 754 人の被験者を対象とした前向き非盲検国際多施設ランダム化試験です ( CABG) は、多血管/左主 (LM) 冠動脈疾患 (CAD) および左心室駆出率 (LVEF) が低下した患者に適用されます。

主な目的は、PCI と比較した CABG が、全死因による死亡、脳卒中、自然心筋梗塞 (MI)、緊急の血行再建術 (RR)、または心不全 (HF) の再入院の減少と関連しているかどうかを決定することです。多血管/LM CAD および虚血性左心室機能障害 (iLVSD) の患者では最大 5 年間。

適格な患者は、地元の心臓チームによって、両方の血行再建術による非緊急の血行再建術に適切かつ従順であると見なされます。

二次的な目的は、両方の手順の初期のリスクと、長期的に患者が報告した結果の包括的なセットを説明することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

iLVSD 患者の PCI と CABG を薬物療法と比較した証拠は、観察研究の複数の系統的レビュー/メタ分析の対象であり、一貫性のない結果が得られています。 iLVSD患者の脆弱な集団の臨床管理を導くために、最新のPCIとCABGを比較した、適切に検出されたランダム化試験からの証拠が現在不足しています。 この一般的な集団の臨床転帰に対する両方の血行再建術戦略の相対的な影響を理解することは、重要な臨床的意味を持つでしょう。

STICH3C 試験の包括的な目的は、多血管/左主 (LM) CAD および iLVSD 患者を治療するための最新の PCI および CABG の臨床的有効性と安全性を比較することです。

参加者は、中央で制御され、自動化された Web システムを介して、研究センターおよび急性冠症候群 (ACS) プレゼンテーション用に層別化された順列ブロック無作為化を使用して、いずれかの研究アームに 1:1 の比率で割り当てられます。 インフォームドコンセントを提供する適格な患者は登録することができます。 最初の血行再建術は、無作為化から 2 週間以内に行われる予定です。 段階的 PCI は、無作為化から 90 日以内に実施される予定です。 募集は 3 年間にわたって行われ、合計研究期間は 7 年間、追跡期間の中央値は 5 年間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

754

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai
        • 副調査官：
          • Alfredo Trento
        • コンタクト：
          • Dominic Emerson
        • 副調査官：
          • Raj Makkar
        • 副調査官：
          • Mamoo Nakamura
        • 副調査官：
          • Michael Bowdish
        • 副調査官：
          • Joanna Chikwe
        • 副調査官：
          • Fardad Esmailian
        • 副調査官：
          • Pedro Catarino
        • 副調査官：
          • Dominick Megna
        • 副調査官：
          • Tyler Gunn
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
          • Marc Pelletier
        • 副調査官：
          • Kathryn Clark
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • UofL Health, Inc
        • コンタクト：
          • Naresh Solanki
        • 副調査官：
          • Ravi Sharma
        • 副調査官：
          • Rohan Samson
        • 副調査官：
          • Siddarth Pahwa
        • 副調査官：
          • Mark Slaughter
        • 副調査官：
          • Prafull Raheja
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • John Hopkins Hospital
        • コンタクト：
          • Jennifer Lawton
        • 副調査官：
          • Jon Resar
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 引きこもった
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
          • Rakesh Arora
        • 副調査官：
          • Yasir Abu-Omar
        • 副調査官：
          • Anene Ukaigwe
        • 副調査官：
          • Eiran Gorodeski
  • イタリア
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00149
        • 募集
        • European Hospital, Via Portuense
        • コンタクト：
          • Ruggero De Paulis
          • 電話番号：39 0665975224
        • 副調査官：
          • Luca Weltert
        • 副調査官：
          • Gianpiero Italiano
  • インド
    • Tamil Nadu
      • Palayam、Tamil Nadu、インド、641037
        • 募集
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
        • コンタクト：
          • Chandrasekar Padmanabhan
        • 副調査官：
          • Rajpal Abhaichand
        • 副調査官：
          • Shanmuga Sundaram
  • エジプト
    • Qalyubia Governorate
      • Cairo、Qalyubia Governorate、エジプト
        • 募集
        • Al Nas Hospital
        • コンタクト：
          • Mostafa M Abdrabou
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • 積極的、募集していない
        • Medical University of Vienna
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • 募集
        • University of Calgary; Libin Cardiovascular Institute
        • コンタクト：
          • Robert Miller
        • 副調査官：
          • Imtiaz Ali
        • 副調査官：
          • Bryan Har
        • 副調査官：
          • Jonathan Howlett
        • 副調査官：
          • Nowell Fine
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • Mackenzie Health Sciences Center
        • コンタクト：
          • Jayan Nagendran
        • 副調査官：
          • Kevin Bainey
        • 副調査官：
          • Gavin Oudit
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L3W7
        • 引きこもった
        • Fraser Health; Royal Columbian Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • 募集
        • Providence Health
        • コンタクト：
          • James Abel
        • 副調査官：
          • Brian Clarke
        • 副調査官：
          • Ronald Carere
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • 募集
        • The University of Manitoba and St. Boniface Hospital Inc.
        • コンタクト：
          • Andrew Fagan
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • 募集
        • Queen Elizabeth II Hospital
        • コンタクト：
          • Kim Anderson
        • 副調査官：
          • Douglas Hayami
        • 副調査官：
          • Roger Baskett
        • 副調査官：
          • Andrew Caddell
        • 副調査官：
          • Osama Elkhateeb
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton General Hospital
        • コンタクト：
          • Catherine Demers
        • 副調査官：
          • Sanjit Jolly
        • 副調査官：
          • Iqbal Jaffer
        • 副調査官：
          • Dominic Parry
        • 副調査官：
          • Nicholas Valettas
        • 副調査官：
          • Niloufar Ahmadbeigi
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • London Health Sciences Center, University Hospital
        • コンタクト：
          • David Nagpal
        • 副調査官：
          • Michael Chu
        • 副調査官：
          • Pallav Garg
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • 募集
        • Southlake Regional HC
        • コンタクト：
          • Liane Porepa
        • 副調査官：
          • Christopher Overgard
        • 副調査官：
          • Charles Peniston
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • 募集
        • Ottawa Heart Institute
        • コンタクト：
          • Marc Ruel
        • 副調査官：
          • Derek So
        • 副調査官：
          • Lisa Mielniczuk
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • コンタクト：
          • Stephen Fremes, MD,FRCS(C)
          • 電話番号：66073 1-416-480-6100
        • 副調査官：
          • Dennis Ko
        • 副調査官：
          • Stephanie Poon
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • 募集
        • Toronto General Hospital
        • コンタクト：
          • Vivek Rao
        • 副調査官：
          • Michael McDonald
        • 副調査官：
          • Vlad Dzavik
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • St. Michael's
        • コンタクト：
          • Akshay Bagai
        • 副調査官：
          • Michael Kutryk
        • 副調査官：
          • John Graham
        • 副調査官：
          • Sami Alnasser
        • 副調査官：
          • Neil Fam
        • 副調査官：
          • Subodh Verma
        • 副調査官：
          • Bobby Yanagawa
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • 募集
        • Montreal Heart Institute
        • コンタクト：
          • Gilbert Gosselin
          • 電話番号：3238 514-376-3330
        • 副調査官：
          • Jean-Lucien Rouleau
        • 副調査官：
          • Pierre-Emmanuel Noly
        • 副調査官：
          • Jean-Francois Tanguay
        • 副調査官：
          • Guillaume Maquis-Gravel
        • 副調査官：
          • Robert Avram
        • 副調査官：
          • Normand Racine
        • 副調査官：
          • Eileen O'Meara
        • 副調査官：
          • Anique Ducharme
        • 副調査官：
          • Nadia Bouabdallaoui
        • 副調査官：
          • Christine Henri
        • 副調査官：
          • Maxime Tremblay-Gravel
      • Montreal、Quebec、カナダ、, H2X OC1
        • 募集
        • Center Hospitalier Universitaire de Montreal
        • コンタクト：
          • Samer Mansour
        • 副調査官：
          • Nicolas Noiseux
        • 副調査官：
          • Véronique Cyr
        • 副調査官：
          • Brian Potter
        • 副調査官：
          • Alexis Matteau
        • 副調査官：
          • Jessica Forcillo
        • 副調査官：
          • Jean-Bernard Masson
        • 副調査官：
          • Marc Jolicoeur
        • 副調査官：
          • Francois Gobeil
        • 副調査官：
          • Mounir Riahi
        • 副調査官：
          • Vu-Hung Quan
        • 副調査官：
          • Giovanni Romanelli
        • 副調査官：
          • Louis-Mathieu Stevens
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • 募集
        • Hospital Sacre-Coeur
        • コンタクト：
          • Erick Schampaert
        • 副調査官：
          • Frederic Poulin
        • 副調査官：
          • Hugues Jeanmart
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • 募集
        • Institut de Cardiologie Quebec (QC) - Laval
        • コンタクト：
          • Dimitri Kalavrouziotis
        • 副調査官：
          • Jean-Michel Paradis
        • 副調査官：
          • Mathieu Bernier
  • クロアチア
    • Zagreb
      • Sušak、Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • Clinical Hospital Dubrava
        • コンタクト：
          • Igor Rudez
        • 副調査官：
          • Davor Baric
        • 副調査官：
          • Daniel Unic
        • 副調査官：
          • Josip Varvodic
        • 副調査官：
          • Marko Kusurin
        • 副調査官：
          • Sime Manola
        • 副調査官：
          • Nikola Pavlovic
        • 副調査官：
          • Mario Udovicic
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • 募集
        • Hospital del Vinalopó
        • コンタクト：
          • Jose Albors Martin
        • 副調査官：
          • Edgardo Castillo
        • 副調査官：
          • Daniel Nuñez
        • 副調査官：
          • Beatriz Miralles
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Hospital Universitario de Navarra
        • コンタクト：
          • Rafael Sadaba
    • L'Eixample
      • Barcelona、L'Eixample、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
        • コンタクト：
          • Jorge Alcocer
        • 副調査官：
          • Eduard Solé
        • 副調査官：
          • Manuel Sabaté
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • コンタクト：
          • Sergio Juan Canovas Lopez
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • 募集
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • コンタクト：
          • Milan Milojevic
        • 副調査官：
          • Goran Loncar
        • 副調査官：
          • Petar Otasevic
        • 副調査官：
          • Slobodan Micovic
  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 募集
        • University Hospital Düsseldorf
        • コンタクト：
          • Alexander Assmann
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • 募集
        • Leipzig Heart Center
        • コンタクト：
          • Michael Borger
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-900
        • 募集
        • Heart Institute, Medical School of the University of Sao Paulo_INCOR
        • コンタクト：
          • Whady Armindo Hueb
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1350-410
        • 募集
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental (ULSLO)
        • コンタクト：
          • Miguel Sousa Uva
        • 副調査官：
          • Manuel Almeida
        • 副調査官：
          • Afonso Feli De Oliveira
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • 募集
        • Centro Hospitalar e Universitário São João
        • コンタクト：
          • Adelino Leite-Moreira
        • 副調査官：
          • Marta Ramos Tavares Silva
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-089
        • 募集
        • Medical University Bialystok
        • コンタクト：
          • Marek Deja
      • Katowice、ポーランド
        • 積極的、募集していない
        • Medical University of Silesia
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • 募集
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
        • コンタクト：
          • Jorge Escebedo
        • 副調査官：
          • Gabriela Borrayo
  • 中国
      • Shanghai、中国、200031
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Qiang Zhao
        • 副調査官：
          • Yunpeng Zhu
    • Changchun
      • Jilin、Changchun、中国、130117
        • 募集
        • Jilin Heart Hospital
        • コンタクト：
          • Massimo Lemma
        • 副調査官：
          • Francesco Lavarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳;
  2. -心エコー検査、SPECT心室造影法、または無作為化から2か月以内の磁気共鳴のいずれかによって定量化されたLVEF ≤40％;
  3. -予後的に重要な多血管CAD（左前下行（LAD）またはLMを含む三血管CADまたは二重血管疾患）。 重大な冠動脈狭窄は、冠動脈造影に基づいて≧ 70%、および/またはフラクショナル フロー リザーブ (FFR) ≦0.80、または瞬間無波動比 (iFR) ≦0.89 と定義されます。 LM 疾患の場合、重大な冠動脈狭窄は、冠動脈造影、血管内超音波検査 (IVUS) の最小管腔面積 (MLA) ≤6.0 mm2 (<4.5 mm2 アジア系)、または同等の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 測定値に基づいて >50% と定義されます。
  4. 施設の心臓チームは、ガイドラインに基づく医学療法（GDMT）が、流行している症例および新たに診断された症例で1か月以上開始されていることに同意します。 退院前に血行再建術を必要とする新たに診断された iLVSD (急性冠症候群 (ACS) の有無にかかわらず) で入院した患者では、可能であれば無作為化の前に院内で GDMT を開始する必要があります。血行再建。

除外基準:

  1. -強心性/アドレナリン作動性のサポート、侵襲的または非侵襲的換気、または大動脈内バルーンポンプ/心室補助装置の治療を無作為化の48時間以内に必要とする非代償性心不全;
  2. 最近の (<4 週間) ST 上昇 MI;
  3. -付随する重度の弁膜症または左心室動脈瘤などの他の状態 外科的修復または交換を必要とする;
  4. 計画された主要な付随する外科的処置（LAAOおよびAFアブレーション外科的処置が許可されています）;
  5. 過去12か月以内の以前のPCI（主要な結果に寄与する以前のPCIからの再狭窄イベントを減らすため）;
  6. 以前の心臓手術;
  7. 二重抗血小板療法の回避を義務付ける禁止出血リスク;
  8. 治療アドヒアランスの低下につながる可能性が高い状況;
  9. 平均余命を 5 年未満に短縮する重度の末端臓器機能障害 (透析、肝不全、呼吸不全、癌など);
  10. 現在の妊娠;
  11. -ハートチームによると、患者はCABGまたはPCIの両方に適していません。
  12. インフォームドコンセントの不履行。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PCIによる血行再建術
血管再生術は、主要な冠状血管/側枝の重大な病変に対して/地元の心臓チームによって計画されているように試みられます。PCI では、直径が 2.0 mm を超える狭窄/閉塞した血管が一般的に推奨されます。 Heart Team は、少なくとも 1 人の心不全専門医、1 人の心臓インターベンション専門医、および 1 人の心臓外科医で構成されています。
手順：PCIによる血行再建術
STICH3C では、最新のエビデンスと臨床診療ガイドラインの推奨事項に基づいて、現代的な「最先端」の PCI 技術が奨励されます。 従うべきベストプラクティスには、生理学的および血管内ガイダンス、新世代の薬剤溶出ステントまたは足場の使用、広範な石灰化のための回転または眼窩アテレクトミー、推奨される分岐技術、経験豊富なオペレーターによる生存可能なセグメントの慢性完全閉塞、およびトランス橈骨アクセス。計画された一時的な心室サポートは、必要とみなされた場合、経験豊富なオペレータによって許可されます。
実験的：CABGによる血行再建
血管再生術は、主要な冠状血管/側枝の重大な病変に対して/地元の心臓チームによって計画されているように試みられますが、CABG では直径が 1.5 mm を超える狭窄/閉塞血管が一般的に推奨されます。 Heart Team は、少なくとも 1 名の心不全専門医、1 名のインターベンション心臓専門医、および 1 名の心臓外科医で構成されています。
手順：CABGによる血行再建
外科的血行再建戦略は、個々の患者の冠動脈解剖学、左心室リモデリング、大動脈アテローム性動脈硬化症、併存疾患、地域の専門知識、および外科的判断に従って調整されます。 すべての場合において、内胸動脈を使用して左前下行枝を移植する。 重大な併存疾患がなく、昇圧剤の使用が制限されていると予想される患者、または伏在導管のない患者では、多動脈移植を考慮してもよい。 オンポンプ手術とオフポンプ手術の選択は、LV サイズ、関連する弁膜症、大動脈のアテローム性動脈硬化、外科医の経験に影響されますが、オンポンプ手術が日常的に推奨されます。 補助的な大動脈内バルーン サポートまたはその他の心臓サポートの使用は、安定した患者では日常的に推奨されません。大動脈内バルーン サポートは、最初のラインの機械的サポートです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要転帰は、全死因死亡、脳卒中、自発性心筋梗塞、緊急の血行再建術の繰り返し、または心不全による再入院の複合です。
時間枠：追跡期間の中央値は 5 年です。
無作為化から最初のイベントの発生までの時間として測定されたイベント結果までの時間。
追跡期間の中央値は 5 年です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：30 日後、90 日後、および中央値 5 年間の追跡調査による研究完了まで。
死亡は30日目に報告されます。 研究の全期間にわたる死亡は、イベント結果までの時間として報告されます。 死は、心血管、非心血管、および不明として裁定されます。
30 日後、90 日後、および中央値 5 年間の追跡調査による研究完了まで。
心筋梗塞（MI）
時間枠：30 日目から試験完了まで、追跡期間の中央値は 5 年です。
周術期/周術期 MI は、血行再建術から 48 時間未満と定義されます。 自然心筋梗塞は、血行再建術の 48 時間以上後と定義されます。
30 日目から試験完了まで、追跡期間の中央値は 5 年です。
脳卒中の参加者数
時間枠：30 日後、90 日後、および中央値 5 年間の追跡調査による研究完了まで。
脳卒中は、虚血性、出血性、または不確実性に分類されます。
30 日後、90 日後、および中央値 5 年間の追跡調査による研究完了まで。
血行再建術（RR）を繰り返す
時間枠：30 日後、90 日後、および中央値 5 年間の追跡調査による研究完了まで。
PCI または CABG のいずれかによる、臨床的に緊急に実施された計画外の血行再建術のみが、プライマリ アウトクトームにカウントされます。 RR は、タイプ (CABG と PCI)、場所 (標的血管と標的病変、移植片とその他)、および臨床的要因か非臨床的要因かによって分類されます。 ステント血栓症（ARC定義）および移植片血栓症/閉塞が報告されます。
30 日後、90 日後、および中央値 5 年間の追跡調査による研究完了まで。
入院
時間枠：追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
入院は、心臓病または非心臓病として定義されます。 入院は、入院した参加者の数およびカウントとして報告されます。
追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
死亡・脳卒中・自然心筋梗塞の複合
時間枠：追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
イベントまでの時間として測定されます。
追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
死亡/脳卒中/自然MI/RRの複合
時間枠：追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
イベントまでの時間として測定されます。
追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
死亡または心臓入院の複合
時間枠：追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
イベントまでの時間として測定されます。
追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
冠動脈複合エンドポイント
時間枠：追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
冠状動脈性心疾患による死亡、致命的ではない心筋梗塞、および冠状動脈血行再建術。 イベントまでの時間の結果として測定されます。
追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
心不全エンドポイント
時間枠：追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
心不全イベント（心不全による死亡、心不全による入院、心不全の血行再建術の複合）。 イベントまでの時間の結果として測定されます。
追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
階層的心不全の転帰
時間枠：追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
死亡までの時間とHF再入院の頻度の重要な階層的結果は、勝率を使用してテストされます
追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
高度な心不全治療を受けた参加者の数
時間枠：追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
これには、ICD/CRT 移植、僧帽弁修復 (経カテーテル/手術)、心室補助装置、心臓移植が含まれます。
追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
主な有害事象
時間枠：結果は、インデックス手順の 30 日後および 90 日後に報告されます (および計画された段階的 PCI の 30 日後、無作為化後 90 日まで許可されます)。心臓外科入院が延長される可能性があります。
これらは、複合的かつ個別に報告されます: 新しい腎代替療法、主要な出血 (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3-5)、主要な血管合併症 (VARC-2 基準による)、予定外の RR、その他の再手術、手術部位合併症、48 時間以上の挿管、心停止、高度な心肺蘇生、脳卒中および死亡。
結果は、インデックス手順の 30 日後および 90 日後に報告されます (および計画された段階的 PCI の 30 日後、無作為化後 90 日まで許可されます)。心臓外科入院が延長される可能性があります。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンザスシティ心筋症アンケート-12
時間枠：追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 スコアは 0 ～ 24 に分類されます。 25 から 49: 悪いから普通。 50 から 74: 普通から良い。 75 から 100: 良いから非常に良い。
追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
シアトル狭心症アンケート-7
時間枠：追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
要約スコアを生成します (スケール 0 ～ 100、100 = 完全な状態、0 = 最悪の状態)。
追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
簡易フォーム 12 アンケート
時間枠：追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的な健康機能が優れていることを示します。
追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
ユーロクオール-5D (EQ-5D)
時間枠：追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
EQ-5D-5L の各次元には、5 つの応答レベルがあります。問題なし (レベル 1)。わずかな;適度;ひどい;極端な問題 (レベル 5)。 EQ-5D インデックス スコアは、1 (完全なヘルス) と 0 (死亡) に固定されています。
追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
MoCA のスコアは 0 ～ 30 です。 26 以上のスコアは正常と見なされ、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。
追跡期間の中央値が 5 年の研究完了まで。
重度の脳卒中/人工呼吸器依存/心不全の新規発症または悪化/老人ホームへの入院/または新規発症の透析の複合
時間枠：1 年および 5 年で累積発生率として報告されます。
イベント結果までの時間として測定されます。
1 年および 5 年で累積発生率として報告されます。
脳卒中、老人ホームへの入院、および 12 か月あたり 3 回以上の選択的でない入院の複合
時間枠：1 年および 5 年で累積発生率として報告されます。
イベント結果までの時間として測定されます。
1 年および 5 年で累積発生率として報告されます。
滞在期間の結果
時間枠：90 日、1 年、5 年で報告 - これは DAOH のみです。
インデックス ICU 入院の滞在期間、インデックス入院の入院期間。 生存および退院日数 (DAOH)。
90 日、1 年、5 年で報告 - これは DAOH のみです。
累積費用
時間枠：4年。
累積費用は 4 年間にわたって収集されます。
4年。
費用対効果
時間枠：4年。
各フォローアップ時点での EQ-5D と 4 年間の累積コストに基づく、4 年間にわたる質調整生存年数。
4年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunnybrook Health Sciences Centre

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Weill Medical College of Cornell University

捜査官

  • 主任研究者：Stephen Fremes, MD,MSc,FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Canada
  • 主任研究者：Mario Gaudino, MD,PhD、Weill Medical College of Cornell University, USA
  • 主任研究者：Jean L Rouleau, MD,PhD、Montreal Heart Institute, QC Canada
  • 主任研究者：Guillaume Maquis-Gravel, MD,MSc、Montreal Heart Institute, QC Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月22日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月16日

最初の投稿 (実際)

2022年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • v.1.6; August 22, 2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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