Kanadan CABG- tai PCI-tutkimus potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Kanadan CABG- tai PCI-tutkimus potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia (STICH3C)
Kanadalainen CABG tai PCI potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia (STICH3C) on prospektiivinen, sokkoutettu, kansainvälinen monikeskustutkimus, johon osallistui 754 potilasta noin 45 keskuksessa ja jossa verrataan revaskularisaatiota perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) vs. CABG) potilailla, joilla on monisuoni/vasen pää (LM) sepelvaltimotauti (CAD) ja pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF).
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, liittyykö CABG PCI:hen verrattuna kaikista syistä johtuvaan kuolemaan, aivohalvaukseen, spontaaniin sydäninfarktiin (MI), kiireelliseen toistuvaan revaskularisaatioon (RR) tai sydämen vajaatoiminnan (HF) takaisinhakuun mediaanin aikana. enintään 5 vuotta potilailla, joilla on monisuoni/LM CAD ja iskeeminen vasemman kammion toimintahäiriö (iLVSD).
Paikallinen sydäntiimi pitää kelvolliset potilaat sopivina ja soveltuviksi ei-sopivaan revaskularisaatioon molemmilla revaskularisaatiomenetelmillä.
Toissijaisina tavoitteina on kuvata molempien toimenpiteiden varhaisia riskejä ja kattava joukko potilaiden raportoimia tuloksia pitkittäisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet, joissa PCI:tä ja CABG:tä verrataan lääkehoitoon iLVSD-potilailla, on ollut useiden havainnointitutkimusten systemaattisten arvioiden/meta-analyysien kohteena, ja tulokset ovat ristiriitaisia. Tällä hetkellä puuttuu todisteita asianmukaisesti tehostetuista satunnaistetuista kokeista, joissa verrataan nykyaikaista PCI:tä vs. CABG:hen, jotta voitaisiin ohjata kliinistä hoitoa iLVSD-potilaiden haavoittuvaisessa populaatiossa. Molempien revaskularisaatiostrategioiden suhteellisen vaikutuksen ymmärtämisellä kliinisiin tuloksiin tässä yleisessä populaatiossa olisi merkittäviä kliinisiä vaikutuksia.
STICH3C-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata nykyaikaisen PCI:n ja CABG:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on multivaskulaarinen/vasen main (LM) CAD ja iLVSD.
Osallistujat jaetaan suhteessa 1:1 kumpaankin tutkimusryhmään käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusta, joka on kerrostettu tutkimuskeskuksen ja akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) esittelyyn keskitetysti ohjatun, automatisoidun verkkojärjestelmän kautta. Sopivat potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen, voidaan ottaa mukaan. Alkuperäisen revaskularisoinnin odotetaan tapahtuvan 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta. Vaiheittaisen PCI:n odotetaan tapahtuvan 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Rekrytointi kestää 3 vuotta, tutkimusten kokonaiskesto on 7 vuotta ja seurannan mediaanikesto 5 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
754
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen Fremes, MD,MSc,FRCSC
- Puhelinnumero: 6073 416-480-6100
- Sähköposti: stephen.fremes@sunnybrook.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reena Karkhanis, MBBS,DA,MSc
- Puhelinnumero: 6086 416-480-6100
- Sähköposti: reena.karkhanis@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Rekrytointi
- Heart Institute, Medical School of the University of Sao Paulo_INCOR
-
Ottaa yhteyttä:
- Whady Armindo Hueb
-
-
-
-
Qalyubia Governorate
-
Cairo, Qalyubia Governorate, Egypti
- Rekrytointi
- Al Nas Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mostafa M Abdrabou
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital del Vinalopó
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Albors Martin
-
Alatutkija:
- Edgardo Castillo
-
Alatutkija:
- Daniel Nuñez
-
Alatutkija:
- Beatriz Miralles
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Sadaba
-
-
L'Eixample
-
Barcelona, L'Eixample, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Alcocer
-
Alatutkija:
- Eduard Solé
-
Alatutkija:
- Manuel Sabaté
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Juan Canovas Lopez
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Palayam, Tamil Nadu, Intia, 641037
- Rekrytointi
- G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Chandrasekar Padmanabhan
-
Alatutkija:
- Rajpal Abhaichand
-
Alatutkija:
- Shanmuga Sundaram
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00149
- Rekrytointi
- European Hospital, Via Portuense
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruggero De Paulis
- Puhelinnumero: 39 0665975224
-
Alatutkija:
- Luca Weltert
-
Alatutkija:
- Gianpiero Italiano
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrytointi
- University of Calgary; Libin Cardiovascular Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Miller
-
Alatutkija:
- Imtiaz Ali
-
Alatutkija:
- Bryan Har
-
Alatutkija:
- Jonathan Howlett
-
Alatutkija:
- Nowell Fine
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrytointi
- Mackenzie Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jayan Nagendran
-
Alatutkija:
- Kevin Bainey
-
Alatutkija:
- Gavin Oudit
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L3W7
- Peruutettu
- Fraser Health; Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrytointi
- Providence Health
-
Ottaa yhteyttä:
- James Abel
-
Alatutkija:
- Brian Clarke
-
Alatutkija:
- Ronald Carere
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Rekrytointi
- The University of Manitoba and St. Boniface Hospital Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Fagan
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Anderson
-
Alatutkija:
- Douglas Hayami
-
Alatutkija:
- Roger Baskett
-
Alatutkija:
- Andrew Caddell
-
Alatutkija:
- Osama Elkhateeb
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrytointi
- Hamilton General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Demers
-
Alatutkija:
- Sanjit Jolly
-
Alatutkija:
- Iqbal Jaffer
-
Alatutkija:
- Dominic Parry
-
Alatutkija:
- Nicholas Valettas
-
Alatutkija:
- Niloufar Ahmadbeigi
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytointi
- London Health Sciences Center, University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Nagpal
-
Alatutkija:
- Michael Chu
-
Alatutkija:
- Pallav Garg
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Rekrytointi
- Southlake Regional HC
-
Ottaa yhteyttä:
- Liane Porepa
-
Alatutkija:
- Christopher Overgard
-
Alatutkija:
- Charles Peniston
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrytointi
- Ottawa Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Ruel
-
Alatutkija:
- Derek So
-
Alatutkija:
- Lisa Mielniczuk
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Fremes, MD,FRCS(C)
- Puhelinnumero: 66073 1-416-480-6100
-
Alatutkija:
- Dennis Ko
-
Alatutkija:
- Stephanie Poon
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vivek Rao
-
Alatutkija:
- Michael McDonald
-
Alatutkija:
- Vlad Dzavik
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- St. Michael's
-
Ottaa yhteyttä:
- Akshay Bagai
-
Alatutkija:
- Michael Kutryk
-
Alatutkija:
- John Graham
-
Alatutkija:
- Sami Alnasser
-
Alatutkija:
- Neil Fam
-
Alatutkija:
- Subodh Verma
-
Alatutkija:
- Bobby Yanagawa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Rekrytointi
- Montreal Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilbert Gosselin
- Puhelinnumero: 3238 514-376-3330
-
Alatutkija:
- Jean-Lucien Rouleau
-
Alatutkija:
- Pierre-Emmanuel Noly
-
Alatutkija:
- Jean-Francois Tanguay
-
Alatutkija:
- Guillaume Maquis-Gravel
-
Alatutkija:
- Robert Avram
-
Alatutkija:
- Normand Racine
-
Alatutkija:
- Eileen O'Meara
-
Alatutkija:
- Anique Ducharme
-
Alatutkija:
- Nadia Bouabdallaoui
-
Alatutkija:
- Christine Henri
-
Alatutkija:
- Maxime Tremblay-Gravel
-
Montreal, Quebec, Kanada, , H2X OC1
- Rekrytointi
- Center Hospitalier Universitaire de Montreal
-
Ottaa yhteyttä:
- Samer Mansour
-
Alatutkija:
- Nicolas Noiseux
-
Alatutkija:
- Véronique Cyr
-
Alatutkija:
- Brian Potter
-
Alatutkija:
- Alexis Matteau
-
Alatutkija:
- Jessica Forcillo
-
Alatutkija:
- Jean-Bernard Masson
-
Alatutkija:
- Marc Jolicoeur
-
Alatutkija:
- Francois Gobeil
-
Alatutkija:
- Mounir Riahi
-
Alatutkija:
- Vu-Hung Quan
-
Alatutkija:
- Giovanni Romanelli
-
Alatutkija:
- Louis-Mathieu Stevens
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrytointi
- Hospital Sacre-Coeur
-
Ottaa yhteyttä:
- Erick Schampaert
-
Alatutkija:
- Frederic Poulin
-
Alatutkija:
- Hugues Jeanmart
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytointi
- Institut de Cardiologie Quebec (QC) - Laval
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitri Kalavrouziotis
-
Alatutkija:
- Jean-Michel Paradis
-
Alatutkija:
- Mathieu Bernier
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200031
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Zhao
-
Alatutkija:
- Yunpeng Zhu
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Kiina, 130117
- Rekrytointi
- Jilin Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Lemma
-
Alatutkija:
- Francesco Lavarra
-
-
-
-
Zagreb
-
Sušak, Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Clinical Hospital Dubrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Igor Rudez
-
Alatutkija:
- Davor Baric
-
Alatutkija:
- Daniel Unic
-
Alatutkija:
- Josip Varvodic
-
Alatutkija:
- Marko Kusurin
-
Alatutkija:
- Sime Manola
-
Alatutkija:
- Nikola Pavlovic
-
Alatutkija:
- Mario Udovicic
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Rekrytointi
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Escebedo
-
Alatutkija:
- Gabriela Borrayo
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1350-410
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental (ULSLO)
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Sousa Uva
-
Alatutkija:
- Manuel Almeida
-
Alatutkija:
- Afonso Feli De Oliveira
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar e Universitário São João
-
Ottaa yhteyttä:
- Adelino Leite-Moreira
-
Alatutkija:
- Marta Ramos Tavares Silva
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-089
- Rekrytointi
- Medical University Bialystok
-
Ottaa yhteyttä:
- Marek Deja
-
Katowice, Puola
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- University Hospital Düsseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Assmann
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Rekrytointi
- Leipzig Heart Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Borger
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekrytointi
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Milan Milojevic
-
Alatutkija:
- Goran Loncar
-
Alatutkija:
- Petar Otasevic
-
Alatutkija:
- Slobodan Micovic
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai
-
Alatutkija:
- Alfredo Trento
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominic Emerson
-
Alatutkija:
- Raj Makkar
-
Alatutkija:
- Mamoo Nakamura
-
Alatutkija:
- Michael Bowdish
-
Alatutkija:
- Joanna Chikwe
-
Alatutkija:
- Fardad Esmailian
-
Alatutkija:
- Pedro Catarino
-
Alatutkija:
- Dominick Megna
-
Alatutkija:
- Tyler Gunn
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Pelletier
-
Alatutkija:
- Kathryn Clark
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- UofL Health, Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Naresh Solanki
-
Alatutkija:
- Ravi Sharma
-
Alatutkija:
- Rohan Samson
-
Alatutkija:
- Siddarth Pahwa
-
Alatutkija:
- Mark Slaughter
-
Alatutkija:
- Prafull Raheja
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- John Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Lawton
-
Alatutkija:
- Jon Resar
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Peruutettu
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rakesh Arora
-
Alatutkija:
- Yasir Abu-Omar
-
Alatutkija:
- Anene Ukaigwe
-
Alatutkija:
- Eiran Gorodeski
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- LVEF ≤40 % mitattuna joko kaikukardiografialla, SPECT ventrikulografialla tai magneettiresonanssilla 2 kuukauden sisällä satunnaistamisesta;
- Prognostisesti tärkeä monisuoninen CAD (kolmoissuonen CAD tai kaksoissuonitauti, mukaan lukien vasemman anterior descending (LAD) tai LM). Merkittävä sepelvaltimon ahtauma määritellään ≥ 70 %:ksi sepelvaltimon angiografian perusteella ja/tai fraktionaaliseen virtausreserviin (FFR) ≤0,80 tai hetkelliseen aallottamattomaan suhteeseen (iFR) ≤0,89. LM-sairauden osalta merkittävä sepelvaltimon ahtauma määritellään > 50 %:ksi sepelvaltimon angiografian, intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) minimiluminaalialueen (MLA) ≤6,0 mm2 (<4,5 mm2 aasialaisen laskeutumisen) tai vastaavien optisen koherenssitomografian (OCT) mittausten perusteella;
- Instituutio Heart Team on samaa mieltä siitä, että ohjelmoitua lääketieteellistä hoitoa (GDMT) on aloitettu ≥ 1 kuukauden ajan yleisissä ja äskettäin diagnosoiduissa tapauksissa. Potilailla, jotka joutuvat sairaalaan äskettäin diagnosoidun iLVSD:n (akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) kanssa tai ilman), joka vaatii revaskularisaatiota ennen kotiutumista, GDMT-hoito on aloitettava mahdollisuuksien mukaan sairaalassa ennen satunnaistamista, sillä oletetaan, että se titrataan maksimaalisiin siedettäviin annoksiin revaskularisaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitu HF, joka vaatii inotrooppista/adrenergistä tukea, invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota tai intraaorttapallopumppua/kammioapuvälinehoitoa alle 48 tuntia ennen satunnaistamista;
- Äskettäinen (< 4 viikkoa) ST-korkeuden MI;
- Samanaikainen vakava läppäsairaus tai muu tila, kuten vasemman kammion aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta tai korvaamista;
- Suunnitellut suuret samanaikaiset kirurgiset toimenpiteet (LAAO- ja AF-ablaatiokirurgiset toimenpiteet sallittu);
- Aiempi PCI viimeisten 12 kuukauden aikana (vähentämään aiemmista PCI:istä aiheutuneita restenoositapahtumia, jotka vaikuttavat ensisijaiseen lopputulokseen);
- Aiempi sydänleikkaus;
- Estävä verenvuotoriski, joka edellyttää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon välttämistä;
- Olosuhteet, jotka todennäköisesti johtavat huonoon hoidon noudattamiseen;
- Vaikea pääteelinten toimintahäiriö (kuten dialyysi, maksan vajaatoiminta, hengitysvajaus, syöpä), joka lyhentää elinajanodotetta alle 5 vuoteen;
- Nykyinen raskaus;
- Sydäntiimin mukaan potilas ei ole altis sekä CABG:lle että PCI:lle.
- Tietoisen suostumuksen jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Revaskularisaatio PCI:llä
Revaskularisaatiota yritetään merkittävien sepelvaltimoiden/sivuhaarojen merkittävien leesioiden kohdalla paikallisen sydäntiimin suunnitelmien mukaisesti. Yleissuosituksena on, että verisuonen halkaisija on yli 2,0 mm PCI:ssä.
Sydäntiimiin kuuluu vähintään yksi sydämen vajaatoimintakardiologi, yksi interventiokardiologi ja yksi sydänkirurgi.
|
STICH3C:ssä rohkaistaan nykyaikaisia, "moderneja" PCI-tekniikoita uusimpien todisteiden ja kliinisen käytännön ohjesuositusten perusteella.
Parhaat käytännöt, joita noudatetaan, ovat fysiologisen ja suonensisäisen ohjauksen käyttö, uuden sukupolven lääkkeitä eluoivat stentit tai tukirakenteet, rotaatio- tai orbitaalinen aterektomia laajoja kalkkeutumia varten, suositellut bifurkaatiotekniikat, krooninen täydellinen tukkeutuminen eläville segmenteille kokeneiden käyttäjien toimesta ja trans- Säteittäinen pääsy. Suunniteltu tilapäinen kammiotuki on sallittu kokeneiden käyttäjien toimesta, kun se katsotaan tarpeelliseksi.
|
|
Kokeellinen: Revaskularisaatio CABG:llä
Revaskularisaatiota yritetään merkittävien sepelvaltimoiden/sivuhaarojen kohdalla paikallisen sydäntiimin suunnitelmien mukaisesti. Yleissuositus on ahtautuneet/tukkeutuneet verisuonet, joiden halkaisija on > 1,5 mm CABG:tä varten.
Sydäntiimiin kuuluu vähintään yksi sydämen vajaatoimintakardiologi, yksi interventiokardiologi ja yksi sydänkirurgi
|
Kirurginen revaskularisaatiostrategia räätälöidään yksittäisen potilaan sepelvaltimon anatomian, vasemman kammion uudelleenmuodostumisen, aortan ateroskleroosin, samanaikaisten sairauksien, paikallisen asiantuntemuksen ja kirurgisen harkinnan mukaan.
Vasemman anteriorisen alaosan siirtämiseen käytetään sisäistä rintavaltimoa kaikissa tapauksissa.
Monivaltimonsiirtoa voidaan harkita potilailla, joilla ei ole merkittäviä samanaikaisia sairauksia ja joiden odotetaan käyttävän vasopressoreita rajoitetusti, tai potilailla, joilla ei ole niveltiehyitä.
On-vs. off-pump -leikkauksen valintaan vaikuttavat LV:n koko, siihen liittyvä läppäsairaus ja aortan ateroskleroosi sekä kirurgin kokemus, mutta on-pump-leikkausta suositellaan rutiininomaisesti.
Aortansisäisen pallon tai muun sydäntuen käyttöä ei rutiininomaisesti suositella vakaille potilaille. aortansisäinen pallotuki on ensimmäisen linjan mekaaninen tuki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on kokonaiskuolleisuus, aivohalvaus, spontaani sydäninfarkti, kiireellinen toistuva revaskularisaatio tai sydämen vajaatoiminnan takaisinotto.
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 5 vuotta.
|
Aika tapahtuman lopputulokseen mitattuna aikana satunnaistamisesta ensimmäisen tapahtuman esiintymiseen.
|
Seurannan mediaani 5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän ja 90 päivän kohdalla ja tutkimuksen päätyttyä, seurannan mediaani on 5 vuotta.
|
Kuolemasta ilmoitetaan 30 päivän kuluttua.
Kuolemat koko tutkimuksen keston aikana raportoidaan ajanjaksona tapahtuman lopputulokseen.
Kuolema tuomitaan kardiovaskulaariseksi, ei-sydän- ja verisuoniperäiseksi ja tuntemattomaksi.
|
30 päivän ja 90 päivän kohdalla ja tutkimuksen päätyttyä, seurannan mediaani on 5 vuotta.
|
|
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla ja tutkimuksen päätyttyä, seurannan mediaani on 5 vuotta.
|
Perioperatiivinen/perioperatiivinen MI määritellään alle 48 tunnin ajaksi revaskularisaatiosta.
Spontaani MI määritellään > tai = 48 tuntia revaskularisaatiosta
|
30 päivän kohdalla ja tutkimuksen päätyttyä, seurannan mediaani on 5 vuotta.
|
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän ja 90 päivän kohdalla ja tutkimuksen päätyttyä, seurannan mediaani on 5 vuotta.
|
Aivohalvaukset luokitellaan iskeemisiksi, hemorragisiksi tai epävarmoiksi.
|
30 päivän ja 90 päivän kohdalla ja tutkimuksen päätyttyä, seurannan mediaani on 5 vuotta.
|
|
Toista revaskularisaatio (RR)
Aikaikkuna: 30 päivän ja 90 päivän kohdalla ja tutkimuksen päätyttyä, seurannan mediaani on 5 vuotta.
|
Vain kiireelliset kliinisesti aiheuttamat suunnittelemattomat toistetut revaskularisaatiot joko PCI:llä tai CABG:llä lasketaan mukaan primaariseen ulostuloon.
RR luokitellaan tyypin (CABG vs. PCI), sijainnin (kohdesuoneen vs. kohdeleesio vs. siirrännäinen vs. muu) ja sen mukaan, onko kliinisesti vai ei-kliinisesti ajettu.
Stenttitromboosi (ARC-määritelty) ja siirteen tromboosi/tukos raportoidaan.
|
30 päivän ja 90 päivän kohdalla ja tutkimuksen päätyttyä, seurannan mediaani on 5 vuotta.
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
Sairaalahoidot määritellään sydänkohtauksiksi tai ei-sydämiksi.
Sairaalahoidot ilmoitetaan sairaalahoidossa olevien osallistujien lukumääränä ja lukumääränä.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
|
Kuoleman/halvauksen/spontaaniin sydäninfarktin yhdistelmä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
Mitattu aika-tapahtumaan.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
|
Kuoleman/halvauksen/spontaani MI/RR yhdistelmä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
Mitattu aika-tapahtumaan.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
|
Kuoleman tai sydänsairaalan yhdistelmä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
Mitattu aika-tapahtumaan.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
|
Sepelvaltimokomposiittipäätepiste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
Sepelvaltimotautikuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti ja sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely.
Mitattu aika-tapahtuman tuloksena.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
|
Sydämen vajaatoiminnan päätepiste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
Sydämen vajaatoimintatapahtuma (yhdistelmä sydämen vajaatoimintakuolemasta, sydämen vajaatoimintaan joutumisesta sairaalahoitoon tai revaskularisaatioon HF:n vuoksi).
Mitattu aika-tapahtuman tuloksena.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
|
Hierarkkinen sydämen vajaatoiminnan tulos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
Tärkeimmät hierarkkiset tulokset ajasta kuolemaan ja HF-uudelleensairaalahoitojen tiheys testataan käyttämällä voittosuhdetta
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
|
Edistyneitä sydämen vajaatoiminnan hoitoja saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
Tähän sisältyy - ICD/CRT-istutus, mitraaliläpän korjaus (transkatetri/kirurginen), kammioapulaite ja sydämensiirto
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tulokset raportoidaan 30 päivää ja 90 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (ja 30 päivää suunnitellun vaiheittaisen PCI:n jälkeen, sallitaan 90 päivään satunnaistamisen jälkeen), koska sydänkirurgiset sairaalahoidot saattavat pidentyä.
|
Nämä raportoidaan yhdistelmänä ja erikseen: uusi munuaiskorvaushoito, vakava verenvuoto (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3-5), vakava verisuonikomplikaatio (VARC-2-kriteerien mukaan), suunnittelematon RR, muu uusintaleikkaus, leikkauskohta komplikaatio, intubaatio > 48 tuntia, sydämenpysähdys, pitkälle edennyt sydämen elämän tuki, aivohalvaus ja kuolema.
|
Tulokset raportoidaan 30 päivää ja 90 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (ja 30 päivää suunnitellun vaiheittaisen PCI:n jälkeen, sallitaan 90 päivään satunnaistamisen jälkeen), koska sydänkirurgiset sairaalahoidot saattavat pidentyä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -12
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Pisteet luokitellaan 0-24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
|
Seattle Angina -kyselylomake 7
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
Se luo yhteenvedon (asteikolla 0-100, 100 = täysi terveys, 0 = huonoin terveys).
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
|
Lyhyt lomake 12 kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
Jokaisella EQ-5D-5L:n ulottuvuudella on viisi vastetasoa: ei ongelmia (taso 1); lievä; kohtalainen; vakava; ja äärimmäiset ongelmat (taso 5).
EQ-5D-indeksin pistemäärä on ankkuroitu 1:een (täysi terveys) ja 0:aan (kuolema).
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
MoCA:n pisteet vaihtelevat 0-30; pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista toimintaa.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, jonka mediaaniseuranta on 5 vuotta.
|
|
Yhdistelmä vakavasta aivohalvauksesta / hengityslaiteriippuvuudesta / uudesta tai pahenevasta sydämen vajaatoiminnasta / hoitokotiin / tai uusi dialyysi
Aikaikkuna: Raportoitu 1 ja 5 vuoden kohdalla ja kumulatiivisena ilmaantuvuudena.
|
Se mitataan aikana tapahtuman lopputulokseen.
|
Raportoitu 1 ja 5 vuoden kohdalla ja kumulatiivisena ilmaantuvuudena.
|
|
Yhdistelmä aivohalvauksesta, hoitokotiin pääsystä ja 3 tai useammasta vapaavalintaisesta vastaanotosta 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Raportoitu 1 ja 5 vuoden kohdalla ja kumulatiivisena ilmaantuvuudena.
|
Se mitataan aikana tapahtuman lopputulokseen.
|
Raportoitu 1 ja 5 vuoden kohdalla ja kumulatiivisena ilmaantuvuudena.
|
|
Oleskelun keston tulokset
Aikaikkuna: Raportoitu 90 päivän, 1 vuoden ja 5 vuoden kohdalla – tämä koskee vain DAOH:ta.
|
Indeksi-intensiteettiosaston hoidon kesto, Indeksihoidon sairaalahoidon kesto.
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta (DAOH).
|
Raportoitu 90 päivän, 1 vuoden ja 5 vuoden kohdalla – tämä koskee vain DAOH:ta.
|
|
Kumulatiiviset kustannukset
Aikaikkuna: 4 Vuotta.
|
Kumulatiiviset kustannukset kerätään 4 vuoden aikana.
|
4 Vuotta.
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta.
|
Laatuun mukautetut elinvuodet yli neljän vuoden EQ-5D:n perusteella kullakin seuranta-ajankohdalla ja neljän vuoden kumulatiivisilla kustannuksilla.
|
4 Vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Fremes, MD,MSc,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Canada
- Päätutkija: Mario Gaudino, MD,PhD, Weill Medical College of Cornell University, USA
- Päätutkija: Jean L Rouleau, MD,PhD, Montreal Heart Institute, QC Canada
- Päätutkija: Guillaume Maquis-Gravel, MD,MSc, Montreal Heart Institute, QC Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- v.1.6; August 22, 2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .