Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den canadiske CABG eller PCI i patienter med iskæmisk kardiomyopati-forsøg

27. april 2026 opdateret af: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre

Det canadiske CABG eller PCI i patienter med iskæmisk kardiomyopati (STICH3C) forsøg

Det canadiske CABG- eller PCI-studie i patienter med iskæmisk kardiomyopati (STICH3C) er et prospektivt, ublindet, internationalt multicenter randomiseret forsøg med 754 forsøgspersoner, der er tilmeldt ca. 45 centre, der sammenligner revaskularisering ved perkutan koronar intervention (PCI) vs. bypass-koronararterie (PCI) CABG) hos patienter med multivessel/venstre hoved (LM) koronararteriesygdom (CAD) og reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).

Det primære mål er at bestemme, om CABG sammenlignet med PCI er forbundet med en reduktion i dødsfald af alle årsager, slagtilfælde, spontant myokardieinfarkt (MI), akut gentagen revaskularisering (RR) eller hjertesvigt (HF) genindlæggelse over en median opfølgning. op til 5 år hos patienter med multivessel/LM CAD og iskæmisk venstre ventrikulær dysfunktion (iLVSD).

Kvalificerede patienter anses af det lokale hjerteteam for at være passende og modtagelige for ikke-emergent revaskularisering ved begge revaskulariseringsmåder.

De sekundære mål er at beskrive de tidlige risici ved begge procedurer og et omfattende sæt af patientrapporterede resultater på langs.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evidensen, der sammenligner PCI og CABG med medicinsk behandling hos patienter med iLVSD, har været genstand for flere systematiske reviews/metaanalyser af observationsstudier med inkonsistente resultater. Der er en aktuel mangel på evidens fra korrekt drevne randomiserede undersøgelser, der sammenligner moderne, state-of-the-art PCI vs. CABG til at vejlede den kliniske behandling i den sårbare population af patienter med iLVSD. At forstå den relative indvirkning af begge revaskulariseringsstrategier på kliniske resultater i denne udbredte population ville have vigtige kliniske implikationer.

Det overordnede formål med STICH3C-studiet er at sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed af moderne PCI og CABG til behandling af patienter med multivessel/venstre hoved (LM) CAD og iLVSD.

Deltagerne vil blive allokeret i et 1:1-forhold til begge undersøgelsesarme ved hjælp af permuteret blokrandomisering stratificeret til præsentation af studiecenter og akut koronarsyndrom (ACS) gennem et centralt styret, automatiseret websystem. Berettigede patienter, der giver informeret samtykke, kan tilmeldes. Det forventes, at initial revaskularisering vil finde sted inden for 2 uger efter randomisering. Iscenesat PCI forventes at finde sted inden for 90 dage efter randomisering. Rekrutteringen vil foregå over 3 år med en samlet studievarighed på 7 år, og en median varighed af opfølgning på 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

754

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekruttering
        • Heart Institute, Medical School of the University of Sao Paulo_INCOR
        • Kontakt:
          • Whady Armindo Hueb
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Rekruttering
        • University of Calgary; Libin Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Robert Miller
        • Underforsker:
          • Imtiaz Ali
        • Underforsker:
          • Bryan Har
        • Underforsker:
          • Jonathan Howlett
        • Underforsker:
          • Nowell Fine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • Mackenzie Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Jayan Nagendran
        • Underforsker:
          • Kevin Bainey
        • Underforsker:
          • Gavin Oudit
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L3W7
        • Trukket tilbage
        • Fraser Health; Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • Providence Health
        • Kontakt:
          • James Abel
        • Underforsker:
          • Brian Clarke
        • Underforsker:
          • Ronald Carere
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Rekruttering
        • The University of Manitoba and St. Boniface Hospital Inc.
        • Kontakt:
          • Andrew Fagan
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth II Hospital
        • Kontakt:
          • Kim Anderson
        • Underforsker:
          • Douglas Hayami
        • Underforsker:
          • Roger Baskett
        • Underforsker:
          • Andrew Caddell
        • Underforsker:
          • Osama Elkhateeb
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Catherine Demers
        • Underforsker:
          • Sanjit Jolly
        • Underforsker:
          • Iqbal Jaffer
        • Underforsker:
          • Dominic Parry
        • Underforsker:
          • Nicholas Valettas
        • Underforsker:
          • Niloufar Ahmadbeigi
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Center, University Hospital
        • Kontakt:
          • David Nagpal
        • Underforsker:
          • Michael Chu
        • Underforsker:
          • Pallav Garg
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Rekruttering
        • Southlake Regional HC
        • Kontakt:
          • Liane Porepa
        • Underforsker:
          • Christopher Overgard
        • Underforsker:
          • Charles Peniston
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Marc Ruel
        • Underforsker:
          • Derek So
        • Underforsker:
          • Lisa Mielniczuk
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Stephen Fremes, MD,FRCS(C)
          • Telefonnummer: 66073 1-416-480-6100
        • Underforsker:
          • Dennis Ko
        • Underforsker:
          • Stephanie Poon
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Vivek Rao
        • Underforsker:
          • Michael McDonald
        • Underforsker:
          • Vlad Dzavik
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's
        • Kontakt:
          • Akshay Bagai
        • Underforsker:
          • Michael Kutryk
        • Underforsker:
          • John Graham
        • Underforsker:
          • Sami Alnasser
        • Underforsker:
          • Neil Fam
        • Underforsker:
          • Subodh Verma
        • Underforsker:
          • Bobby Yanagawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Gilbert Gosselin
          • Telefonnummer: 3238 514-376-3330
        • Underforsker:
          • Jean-Lucien Rouleau
        • Underforsker:
          • Pierre-Emmanuel Noly
        • Underforsker:
          • Jean-Francois Tanguay
        • Underforsker:
          • Guillaume Maquis-Gravel
        • Underforsker:
          • Robert Avram
        • Underforsker:
          • Normand Racine
        • Underforsker:
          • Eileen O'Meara
        • Underforsker:
          • Anique Ducharme
        • Underforsker:
          • Nadia Bouabdallaoui
        • Underforsker:
          • Christine Henri
        • Underforsker:
          • Maxime Tremblay-Gravel
      • Montreal, Quebec, Canada, , H2X OC1
        • Rekruttering
        • Center Hospitalier Universitaire de Montreal
        • Kontakt:
          • Samer Mansour
        • Underforsker:
          • Nicolas Noiseux
        • Underforsker:
          • Véronique Cyr
        • Underforsker:
          • Brian Potter
        • Underforsker:
          • Alexis Matteau
        • Underforsker:
          • Jessica Forcillo
        • Underforsker:
          • Jean-Bernard Masson
        • Underforsker:
          • Marc Jolicoeur
        • Underforsker:
          • Francois Gobeil
        • Underforsker:
          • Mounir Riahi
        • Underforsker:
          • Vu-Hung Quan
        • Underforsker:
          • Giovanni Romanelli
        • Underforsker:
          • Louis-Mathieu Stevens
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Rekruttering
        • Hospital Sacre-Coeur
        • Kontakt:
          • Erick Schampaert
        • Underforsker:
          • Frederic Poulin
        • Underforsker:
          • Hugues Jeanmart
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut de Cardiologie Quebec (QC) - Laval
        • Kontakt:
          • Dimitri Kalavrouziotis
        • Underforsker:
          • Jean-Michel Paradis
        • Underforsker:
          • Mathieu Bernier
  • Egypten
    • Qalyubia Governorate
      • Cairo, Qalyubia Governorate, Egypten
        • Rekruttering
        • Al Nas Hospital
        • Kontakt:
          • Mostafa M Abdrabou
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai
        • Underforsker:
          • Alfredo Trento
        • Kontakt:
          • Dominic Emerson
        • Underforsker:
          • Raj Makkar
        • Underforsker:
          • Mamoo Nakamura
        • Underforsker:
          • Michael Bowdish
        • Underforsker:
          • Joanna Chikwe
        • Underforsker:
          • Fardad Esmailian
        • Underforsker:
          • Pedro Catarino
        • Underforsker:
          • Dominick Megna
        • Underforsker:
          • Tyler Gunn
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Marc Pelletier
        • Underforsker:
          • Kathryn Clark
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • UofL Health, Inc
        • Kontakt:
          • Naresh Solanki
        • Underforsker:
          • Ravi Sharma
        • Underforsker:
          • Rohan Samson
        • Underforsker:
          • Siddarth Pahwa
        • Underforsker:
          • Mark Slaughter
        • Underforsker:
          • Prafull Raheja
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • John Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Lawton
        • Underforsker:
          • Jon Resar
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Trukket tilbage
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Rakesh Arora
        • Underforsker:
          • Yasir Abu-Omar
        • Underforsker:
          • Anene Ukaigwe
        • Underforsker:
          • Eiran Gorodeski
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Palayam, Tamil Nadu, Indien, 641037
        • Rekruttering
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
        • Kontakt:
          • Chandrasekar Padmanabhan
        • Underforsker:
          • Rajpal Abhaichand
        • Underforsker:
          • Shanmuga Sundaram
  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00149
        • Rekruttering
        • European Hospital, Via Portuense
        • Kontakt:
          • Ruggero De Paulis
          • Telefonnummer: 39 0665975224
        • Underforsker:
          • Luca Weltert
        • Underforsker:
          • Gianpiero Italiano
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qiang Zhao
        • Underforsker:
          • Yunpeng Zhu
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina, 130117
        • Rekruttering
        • Jilin Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Massimo Lemma
        • Underforsker:
          • Francesco Lavarra
  • Kroatien
    • Zagreb
      • Sušak, Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Dubrava
        • Kontakt:
          • Igor Rudez
        • Underforsker:
          • Davor Baric
        • Underforsker:
          • Daniel Unic
        • Underforsker:
          • Josip Varvodic
        • Underforsker:
          • Marko Kusurin
        • Underforsker:
          • Sime Manola
        • Underforsker:
          • Nikola Pavlovic
        • Underforsker:
          • Mario Udovicic
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
        • Kontakt:
          • Jorge Escebedo
        • Underforsker:
          • Gabriela Borrayo
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-089
        • Rekruttering
        • Medical University Bialystok
        • Kontakt:
          • Marek Deja
      • Katowice, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical University of Silesia
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1350-410
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental (ULSLO)
        • Kontakt:
          • Miguel Sousa Uva
        • Underforsker:
          • Manuel Almeida
        • Underforsker:
          • Afonso Feli De Oliveira
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar e Universitário São João
        • Kontakt:
          • Adelino Leite-Moreira
        • Underforsker:
          • Marta Ramos Tavares Silva
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Milan Milojevic
        • Underforsker:
          • Goran Loncar
        • Underforsker:
          • Petar Otasevic
        • Underforsker:
          • Slobodan Micovic
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital del Vinalopó
        • Kontakt:
          • Jose Albors Martin
        • Underforsker:
          • Edgardo Castillo
        • Underforsker:
          • Daniel Nuñez
        • Underforsker:
          • Beatriz Miralles
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
          • Rafael Sadaba
    • L'Eixample
      • Barcelona, L'Eixample, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
        • Kontakt:
          • Jorge Alcocer
        • Underforsker:
          • Eduard Solé
        • Underforsker:
          • Manuel Sabaté
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Sergio Juan Canovas Lopez
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • University Hospital Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Alexander Assmann
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Rekruttering
        • Leipzig Heart Center
        • Kontakt:
          • Michael Borger
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år;
  2. LVEF ≤40 % kvantificeret ved enten ekkokardiografi, SPECT ventrikulografi eller magnetisk resonans inden for 2 måneder efter randomisering;
  3. Prognostisk vigtig multivessel CAD (triple vessel CAD eller dobbeltkarsygdom inklusive venstre anterior descendens (LAD) eller LM). Signifikant koronarstenose er defineret som ≥ 70 % baseret på koronar angiografi og/eller fraktionel flowreserve (FFR) ≤0,80 eller øjeblikkelig bølgefri ratio (iFR) ≤0,89. For LM-sygdom er signifikant koronarstenose defineret som >50 % baseret på koronar angiografi, intravaskulær ultralyd (IVUS) minimalt luminalt område (MLA) ≤6,0 mm2 (<4,5 mm2 asiatisk afstamning) eller tilsvarende optisk kohærenstomografi (OCT) målinger;
  4. Det institutionelle hjerteteam er enig i, at guideline-directed medical therapy (GDMT) er påbegyndt i ≥1 måned i udbredte og nydiagnosticerede tilfælde. Hos patienter indlagt med nyligt diagnosticeret iLVSD (med eller uden akut koronarsyndrom (ACS)), som kræver revaskularisering før udskrivelse, skal GDMT påbegyndes, når det er muligt på hospitalet før randomisering, med forventning om, at det vil blive titreret til maksimalt tolererede doser efter revaskularisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompenseret HF, der kræver inotrop/adrenerg støtte, invasiv eller ikke-invasiv ventilation eller intra-aorta ballonpumpe/ventrikulær hjælpeanordningsterapi mindre end 48 timer før randomisering;
  2. Seneste (<4 uger) ST-elevation MI;
  3. Samtidig alvorlig klapsygdom eller anden tilstand, såsom venstre ventrikulær aneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller udskiftning;
  4. Planlagte større samtidige kirurgiske indgreb (LAAO og AF ablationskirurgiske indgreb tilladt);
  5. Tidligere PCI inden for de seneste 12 måneder (for at reducere restenosehændelser fra tidligere PCI'er, der bidrager til det primære resultat);
  6. Tidligere hjertekirurgi;
  7. Prohibitiv blødningsrisiko nødvendiggør undgåelse af dobbelt antiblodpladebehandling;
  8. Omstændigheder, der sandsynligvis vil føre til dårlig behandlingsoverholdelse;
  9. Alvorlig end-organ dysfunktion (såsom dialyse, leversvigt, respirationssvigt, cancer), der reducerer den forventede levetid til mindre end 5 år;
  10. Nuværende graviditet;
  11. Patienten er ikke modtagelig for både CABG eller PCI ifølge hjerteteamet.
  12. Manglende afgivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Revaskularisering ved PCI
Revaskularisering vil blive forsøgt på/for signifikante læsioner i større koronarkar/sidegrene som planlagt af det lokale hjerteteam med den generelle anbefaling af stenotiske/okkkluderede kar med diameter >2,0 mm for PCI. Hjerteteamet består af minimum én hjertesvigtskardiolog, én interventionskardiolog og én hjertekirurg.
Procedure: Revaskularisering ved PCI
Moderne, "state-of-the-art" PCI-teknikker vil blive opmuntret i STICH3C, baseret på den seneste evidens og anbefalinger fra kliniske retningslinjer. Den bedste praksis, der skal følges, omfatter brugen af ​​fysiologisk og intravaskulær vejledning, ny generation af lægemiddel-eluerende stents eller stilladser, rotations- eller orbital aterektomi til omfattende forkalkninger, anbefalede bifurkationsteknikker, kronisk total okklusion for levedygtige segmenter af erfarne operatører og trans- radial adgang.Planlagt midlertidig ventrikulær støtte er tilladt af erfarne operatører, når det anses for indiceret.
Eksperimentel: Revaskularisering af CABG
Revaskularisering vil blive forsøgt på/for signifikante læsioner i større koronarkar/sidegrene som planlagt af det lokale hjerteteam, med den generelle anbefaling af stenotiske/okkkluderede kar med diameter >1,5 mm for CABG. Hjerteteamet består af minimum en hjertesvigtskardiolog, en interventionskardiolog og en hjertekirurg
Procedure: Revaskularisering af CABG
Den kirurgiske revaskulariseringsstrategi vil blive skræddersyet i henhold til den enkelte patients koronare anatomi, venstre ventrikulære remodellering, aorta aterosklerose, komorbiditeter, lokale ekspertise og kirurgiske skøn. En indre thoraxarterie vil blive brugt til at transplantere den venstre forreste nedadgående i alle tilfælde. Multiarteriel transplantation kan overvejes hos patienter uden signifikante comorbiditeter og med forventet begrænset brug af vasopressorer eller hos patienter uden saphenøse ledninger. Valget af on- versus off-pump-kirurgi er påvirket af LV-størrelse, associeret klapsygdom og aorta-aterosklerose samt kirurgens erfaring, men on-pump-kirurgi anbefales rutinemæssigt. Brugen af ​​supplerende intra-aorta ballonstøtte eller anden hjertestøtte anbefales ikke rutinemæssigt til stabile patienter; den intra-aorta ballonstøtte er den første linjes mekaniske støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er en sammensætning af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, spontant myokardieinfarkt, akut gentagen revaskularisering eller genindlæggelse af hjertesvigt.
Tidsramme: Median opfølgning på 5 år.
Tid til hændelse udfald målt som tiden fra randomisering til forekomsten af ​​den første hændelse.
Median opfølgning på 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Ved 30 dage, 90 dage og gennem studieafslutning med en median opfølgning på 5 år.
Dødsfaldet vil blive meldt efter 30 dage. Dødsfald i hele undersøgelsens varighed vil blive rapporteret som et tidspunkt til begivenhedsresultatet. Dødsfald vil blive dømt som kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær og ukendt.
Ved 30 dage, 90 dage og gennem studieafslutning med en median opfølgning på 5 år.
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Ved 30 dage og gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Periprocedural/perioperativ MI er defineret som <48 timer fra revaskularisering. Spontan MI er defineret som > eller = 48 timer efter revaskularisering
Ved 30 dage og gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: Ved 30 dage, 90 dage og gennem studieafslutning med en median opfølgning på 5 år.
Slagtilfælde vil blive klassificeret som iskæmisk, hæmoragisk eller usikker.
Ved 30 dage, 90 dage og gennem studieafslutning med en median opfølgning på 5 år.
Gentag revaskularisering (RR)
Tidsramme: Ved 30 dage, 90 dage og gennem studieafslutning med en median opfølgning på 5 år.
Kun akutte klinisk drevne uplanlagte gentagne revaskulariseringer med enten PCI eller CABG tæller med i primært oktom. RR vil blive klassificeret efter type (CABG vs. PCI), efter lokation (målkar vs. mållæsion vs. graft vs. andet), og om det er klinisk vs. ikke-klinisk drevet. Stenttrombose (ARC defineret) og transplantattrombose/okklusion vil blive rapporteret.
Ved 30 dage, 90 dage og gennem studieafslutning med en median opfølgning på 5 år.
Indlæggelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Hospitalsindlæggelser vil blive defineret som hjerte eller ikke-kardiel. Indlæggelser vil blive indberettet som antal deltagere med indlæggelser og som optælling.
Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Sammensætning af død/slagtilfælde/spontan MI
Tidsramme: Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Målt som en time-to-hændelse.
Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Sammensætning af død/slagtilfælde/spontan MI/RR
Tidsramme: Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Målt som en time-to-hændelse.
Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Sammensat af død eller hjerteindlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Målt som en time-to-hændelse.
Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Koronar sammensat endepunkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Koronar hjertesygdom død, ikke-dødelig MI og koronar revaskulariseringsprocedure. Målt som resultat fra tid til begivenhed.
Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Hjertesvigt slutpunkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Hjertesvigt hændelse (sammensat af hjertesvigt død, hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller revaskularisering for HF). Målt som resultat fra tid til begivenhed.
Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Hierarkisk hjertesvigt resultat
Tidsramme: Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Det vigtigste hierarkiske resultat af tid til død og hyppighed af HF-genindlæggelser vil blive testet ved hjælp af et gevinstforhold
Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Antal deltagere med avanceret hjertesvigtsbehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Dette inkluderer - ICD/CRT-implantation, reparation af mitralklap (transkateter/kirurgisk), ventrikulær hjælpeanordning og hjertetransplantation
Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Større uønskede hændelser
Tidsramme: Resultater vil blive rapporteret 30 dage og 90 dage efter indeksproceduren (og 30 dage efter enhver planlagt trinvis PCI, tilladt op til 90 dage efter randomisering), da hjertekirurgiske indlæggelser kan blive forlænget.
Disse vil blive rapporteret som de sammensatte og individuelt: ny nyreudskiftningsterapi, større blødninger (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3-5), større vaskulær komplikation (ifølge VARC-2 kriterier), uplanlagt RR, anden reoperation, operationssted komplikation, intubation >48 timer, hjertestop, fremskreden hjertelivsstøtte, slagtilfælde og død.
Resultater vil blive rapporteret 30 dage og 90 dage efter indeksproceduren (og 30 dage efter enhver planlagt trinvis PCI, tilladt op til 90 dage efter randomisering), da hjertekirurgiske indlæggelser kan blive forlænget.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12
Tidsramme: Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Scoren spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer højere livskvalitet. Scoren er klassificeret som 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende.
Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Seattle Angina Spørgeskema-7
Tidsramme: Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Det genererer en opsummerende score (skala 0-100, 100 = fuld sundhed, 0 = dårligst helbred).
Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Kort formular 12 spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Scoringer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Hver dimension i EQ-5D-5L har fem responsniveauer: ingen problemer (niveau 1); let; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (niveau 5). EQ-5D indeksscore er forankret til 1 (fuldt helbred) og 0 (død).
Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Scorer på MoCA spænder fra 0-30; en score på 26 eller derover anses for normal med højere score, der indikerer højere kognitiv funktion.
Gennem studieafslutning med en medianopfølgning på 5 år.
Sammensat af alvorligt slagtilfælde/ventilatorafhængighed/nyopstået eller forværret hjertesvigt/indlæggelse på plejehjem/ eller nyopstået dialyse
Tidsramme: Rapporteret ved 1 og 5 år og som en kumulativ forekomst.
Det vil blive målt som et tidspunkt til begivenhedens resultat.
Rapporteret ved 1 og 5 år og som en kumulativ forekomst.
Sammensat af slagtilfælde, plejehjemsindlæggelse og 3 eller flere ikke-elektive indlæggelser pr. 12 måneder
Tidsramme: Rapporteret ved 1 og 5 år og som en kumulativ forekomst.
Det vil blive målt som et tidspunkt til begivenhedens resultat.
Rapporteret ved 1 og 5 år og som en kumulativ forekomst.
Udfald af opholdets længde
Tidsramme: Indberettet ved 90 dage, 1 år og 5 år - dette er kun for DAOH.
Indlæggelseslængde på indeks ICU-indlæggelse, Længde på hospitalsophold ved indeksindlæggelse. Dage i live og ude af hospitalet (DAOH).
Indberettet ved 90 dage, 1 år og 5 år - dette er kun for DAOH.
Kumulative omkostninger
Tidsramme: 4 år.
Akkumulerede omkostninger vil blive indsamlet over 4 år.
4 år.
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 4 år.
Kvalitetsjusterede leveår over fire år baseret på EQ-5D på hvert opfølgningstidspunkt og fireårige kumulative omkostninger.
4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Fremes, MD,MSc,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Canada
  • Ledende efterforsker: Mario Gaudino, MD,PhD, Weill Medical College of Cornell University, USA
  • Ledende efterforsker: Jean L Rouleau, MD,PhD, Montreal Heart Institute, QC Canada
  • Ledende efterforsker: Guillaume Maquis-Gravel, MD,MSc, Montreal Heart Institute, QC Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • v.1.6; August 22, 2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner