Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kanadiske CABG- eller PCI-forsøket hos pasienter med iskemisk kardiomyopati

27. april 2026 oppdatert av: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre

Den kanadiske CABG- eller PCI-studien hos pasienter med iskemisk kardiomyopati (STICH3C)

Den kanadiske CABG- eller PCI-studien hos pasienter med iskemisk kardiomyopati (STICH3C) er en prospektiv, ublindet, internasjonal randomisert multisenterstudie med 754 forsøkspersoner som er registrert i omtrent 45 sentre som sammenligner revaskularisering ved perkutan koronar intervensjon (PCI) vs. bypass-koronararterie CABG) hos pasienter med multivessel/venstre hoved (LM) koronararteriesykdom (CAD) og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).

Hovedmålet er å bestemme om CABG sammenlignet med PCI er assosiert med en reduksjon i dødsfall av alle årsaker, slag, spontant hjerteinfarkt (MI), akutt gjentatt revaskularisering (RR) eller hjertesvikt (HF) reinnleggelse over en median oppfølging. opptil 5 år hos pasienter med multivessel/LM CAD og iskemisk venstre ventrikkel dysfunksjon (iLVSD).

Kvalifiserte pasienter anses av det lokale hjerteteamet som passende og mottagelige for ikke-emergent revaskularisering ved begge revaskulariseringsmetodene.

De sekundære målene er å beskrive de tidlige risikoene ved begge prosedyrene, og et omfattende sett med pasientrapporterte utfall i lengderetningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beviset som sammenligner PCI og CABG med medisinsk behandling hos pasienter med iLVSD har vært gjenstand for flere systematiske oversikter/metaanalyser av observasjonsstudier med inkonsistente resultater. Det er for tiden mangel på bevis fra riktig drevne randomiserte studier som sammenligner moderne, moderne PCI vs. CABG for å veilede den kliniske behandlingen i den sårbare populasjonen av pasienter med iLVSD. Å forstå den relative innvirkningen av begge revaskulariseringsstrategiene på kliniske utfall i denne utbredte populasjonen ville ha viktige kliniske implikasjoner.

Det overordnede målet med STICH3C-studien er å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til moderne PCI og CABG for å behandle pasienter med multivessel/venstre hoved (LM) CAD og iLVSD.

Deltakerne vil bli allokert i et 1:1-forhold til hver studiearm ved bruk av permutert blokkrandomisering stratifisert for studiesenter og akutt koronarsyndrom (ACS) presentasjon gjennom et sentralt kontrollert, automatisert websystem. Kvalifiserte pasienter som gir informert samtykke kan registreres. Det forventes at initial revaskularisering vil finne sted innen 2 uker etter randomisering. Iscenesatt PCI forventes å finne sted innen 90 dager etter randomisering. Rekrutteringen vil skje over 3 år, med en samlet studietid på 7 år, og en median oppfølgingsvarighet på 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

754

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Rekruttering
        • Heart Institute, Medical School of the University of Sao Paulo_INCOR
        • Ta kontakt med:
          • Whady Armindo Hueb
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Rekruttering
        • University of Calgary; Libin Cardiovascular Institute
        • Ta kontakt med:
          • Robert Miller
        • Underetterforsker:
          • Imtiaz Ali
        • Underetterforsker:
          • Bryan Har
        • Underetterforsker:
          • Jonathan Howlett
        • Underetterforsker:
          • Nowell Fine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • Mackenzie Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
          • Jayan Nagendran
        • Underetterforsker:
          • Kevin Bainey
        • Underetterforsker:
          • Gavin Oudit
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L3W7
        • Tilbaketrukket
        • Fraser Health; Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • Providence Health
        • Ta kontakt med:
          • James Abel
        • Underetterforsker:
          • Brian Clarke
        • Underetterforsker:
          • Ronald Carere
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Rekruttering
        • The University of Manitoba and St. Boniface Hospital Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Fagan
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth II Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kim Anderson
        • Underetterforsker:
          • Douglas Hayami
        • Underetterforsker:
          • Roger Baskett
        • Underetterforsker:
          • Andrew Caddell
        • Underetterforsker:
          • Osama Elkhateeb
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Catherine Demers
        • Underetterforsker:
          • Sanjit Jolly
        • Underetterforsker:
          • Iqbal Jaffer
        • Underetterforsker:
          • Dominic Parry
        • Underetterforsker:
          • Nicholas Valettas
        • Underetterforsker:
          • Niloufar Ahmadbeigi
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Center, University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David Nagpal
        • Underetterforsker:
          • Michael Chu
        • Underetterforsker:
          • Pallav Garg
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Rekruttering
        • Southlake Regional HC
        • Ta kontakt med:
          • Liane Porepa
        • Underetterforsker:
          • Christopher Overgard
        • Underetterforsker:
          • Charles Peniston
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • Ottawa Heart Institute
        • Ta kontakt med:
          • Marc Ruel
        • Underetterforsker:
          • Derek So
        • Underetterforsker:
          • Lisa Mielniczuk
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Fremes, MD,FRCS(C)
          • Telefonnummer: 66073 1-416-480-6100
        • Underetterforsker:
          • Dennis Ko
        • Underetterforsker:
          • Stephanie Poon
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Vivek Rao
        • Underetterforsker:
          • Michael McDonald
        • Underetterforsker:
          • Vlad Dzavik
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's
        • Ta kontakt med:
          • Akshay Bagai
        • Underetterforsker:
          • Michael Kutryk
        • Underetterforsker:
          • John Graham
        • Underetterforsker:
          • Sami Alnasser
        • Underetterforsker:
          • Neil Fam
        • Underetterforsker:
          • Subodh Verma
        • Underetterforsker:
          • Bobby Yanagawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Ta kontakt med:
          • Gilbert Gosselin
          • Telefonnummer: 3238 514-376-3330
        • Underetterforsker:
          • Jean-Lucien Rouleau
        • Underetterforsker:
          • Pierre-Emmanuel Noly
        • Underetterforsker:
          • Jean-Francois Tanguay
        • Underetterforsker:
          • Guillaume Maquis-Gravel
        • Underetterforsker:
          • Robert Avram
        • Underetterforsker:
          • Normand Racine
        • Underetterforsker:
          • Eileen O'Meara
        • Underetterforsker:
          • Anique Ducharme
        • Underetterforsker:
          • Nadia Bouabdallaoui
        • Underetterforsker:
          • Christine Henri
        • Underetterforsker:
          • Maxime Tremblay-Gravel
      • Montreal, Quebec, Canada, , H2X OC1
        • Rekruttering
        • Center Hospitalier Universitaire de Montreal
        • Ta kontakt med:
          • Samer Mansour
        • Underetterforsker:
          • Nicolas Noiseux
        • Underetterforsker:
          • Véronique Cyr
        • Underetterforsker:
          • Brian Potter
        • Underetterforsker:
          • Alexis Matteau
        • Underetterforsker:
          • Jessica Forcillo
        • Underetterforsker:
          • Jean-Bernard Masson
        • Underetterforsker:
          • Marc Jolicoeur
        • Underetterforsker:
          • Francois Gobeil
        • Underetterforsker:
          • Mounir Riahi
        • Underetterforsker:
          • Vu-Hung Quan
        • Underetterforsker:
          • Giovanni Romanelli
        • Underetterforsker:
          • Louis-Mathieu Stevens
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Rekruttering
        • Hospital Sacre-Coeur
        • Ta kontakt med:
          • Erick Schampaert
        • Underetterforsker:
          • Frederic Poulin
        • Underetterforsker:
          • Hugues Jeanmart
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut de Cardiologie Quebec (QC) - Laval
        • Ta kontakt med:
          • Dimitri Kalavrouziotis
        • Underetterforsker:
          • Jean-Michel Paradis
        • Underetterforsker:
          • Mathieu Bernier
  • Egypt
    • Qalyubia Governorate
      • Cairo, Qalyubia Governorate, Egypt
        • Rekruttering
        • Al Nas Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mostafa M Abdrabou
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai
        • Underetterforsker:
          • Alfredo Trento
        • Ta kontakt med:
          • Dominic Emerson
        • Underetterforsker:
          • Raj Makkar
        • Underetterforsker:
          • Mamoo Nakamura
        • Underetterforsker:
          • Michael Bowdish
        • Underetterforsker:
          • Joanna Chikwe
        • Underetterforsker:
          • Fardad Esmailian
        • Underetterforsker:
          • Pedro Catarino
        • Underetterforsker:
          • Dominick Megna
        • Underetterforsker:
          • Tyler Gunn
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
          • Marc Pelletier
        • Underetterforsker:
          • Kathryn Clark
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • UofL Health, Inc
        • Ta kontakt med:
          • Naresh Solanki
        • Underetterforsker:
          • Ravi Sharma
        • Underetterforsker:
          • Rohan Samson
        • Underetterforsker:
          • Siddarth Pahwa
        • Underetterforsker:
          • Mark Slaughter
        • Underetterforsker:
          • Prafull Raheja
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • John Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Lawton
        • Underetterforsker:
          • Jon Resar
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Tilbaketrukket
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Rakesh Arora
        • Underetterforsker:
          • Yasir Abu-Omar
        • Underetterforsker:
          • Anene Ukaigwe
        • Underetterforsker:
          • Eiran Gorodeski
  • India
    • Tamil Nadu
      • Palayam, Tamil Nadu, India, 641037
        • Rekruttering
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
        • Ta kontakt med:
          • Chandrasekar Padmanabhan
        • Underetterforsker:
          • Rajpal Abhaichand
        • Underetterforsker:
          • Shanmuga Sundaram
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00149
        • Rekruttering
        • European Hospital, Via Portuense
        • Ta kontakt med:
          • Ruggero De Paulis
          • Telefonnummer: 39 0665975224
        • Underetterforsker:
          • Luca Weltert
        • Underetterforsker:
          • Gianpiero Italiano
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Qiang Zhao
        • Underetterforsker:
          • Yunpeng Zhu
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina, 130117
        • Rekruttering
        • Jilin Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Massimo Lemma
        • Underetterforsker:
          • Francesco Lavarra
  • Kroatia
    • Zagreb
      • Sušak, Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Dubrava
        • Ta kontakt med:
          • Igor Rudez
        • Underetterforsker:
          • Davor Baric
        • Underetterforsker:
          • Daniel Unic
        • Underetterforsker:
          • Josip Varvodic
        • Underetterforsker:
          • Marko Kusurin
        • Underetterforsker:
          • Sime Manola
        • Underetterforsker:
          • Nikola Pavlovic
        • Underetterforsker:
          • Mario Udovicic
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
        • Ta kontakt med:
          • Jorge Escebedo
        • Underetterforsker:
          • Gabriela Borrayo
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-089
        • Rekruttering
        • Medical University Bialystok
        • Ta kontakt med:
          • Marek Deja
      • Katowice, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical University of Silesia
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1350-410
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental (ULSLO)
        • Ta kontakt med:
          • Miguel Sousa Uva
        • Underetterforsker:
          • Manuel Almeida
        • Underetterforsker:
          • Afonso Feli De Oliveira
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar e Universitário São João
        • Ta kontakt med:
          • Adelino Leite-Moreira
        • Underetterforsker:
          • Marta Ramos Tavares Silva
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekruttering
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Ta kontakt med:
          • Milan Milojevic
        • Underetterforsker:
          • Goran Loncar
        • Underetterforsker:
          • Petar Otasevic
        • Underetterforsker:
          • Slobodan Micovic
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital del Vinalopó
        • Ta kontakt med:
          • Jose Albors Martin
        • Underetterforsker:
          • Edgardo Castillo
        • Underetterforsker:
          • Daniel Nuñez
        • Underetterforsker:
          • Beatriz Miralles
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • Rafael Sadaba
    • L'Eixample
      • Barcelona, L'Eixample, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
        • Ta kontakt med:
          • Jorge Alcocer
        • Underetterforsker:
          • Eduard Solé
        • Underetterforsker:
          • Manuel Sabaté
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ta kontakt med:
          • Sergio Juan Canovas Lopez
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • University Hospital Düsseldorf
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Assmann
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Rekruttering
        • Leipzig Heart Center
        • Ta kontakt med:
          • Michael Borger
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år;
  2. LVEF ≤40 % kvantifisert ved enten ekkokardiografi, SPECT ventrikulografi eller magnetisk resonans innen 2 måneder etter randomisering;
  3. Prognostisk viktig multivessel CAD (trippelkar CAD eller dobbeltkarsykdom inkludert venstre anterior synkende (LAD) eller LM). Signifikant koronar stenose er definert som ≥ 70 % basert på koronar angiografi, og/eller fraksjonert strømningsreserve (FFR) ≤0,80 eller momentan bølgefri ratio (iFR) ≤0,89. For LM-sykdom er signifikant koronarstenose definert som >50 % basert på koronar angiografi, intravaskulær ultralyd (IVUS) minimalt luminalt område (MLA) ≤6,0 mm2 (<4,5 mm2 asiatisk avstamning), eller tilsvarende optisk koherenstomografi (OCT) målinger;
  4. Det institusjonelle hjerteteamet er enig i at retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT) har blitt igangsatt i ≥1 måned i utbredte og nydiagnostiserte tilfeller. Hos pasienter innlagt på sykehus med nylig diagnostisert iLVSD (med eller uten akutt koronarsyndrom (ACS)) som krever revaskularisering før utskrivning, må GDMT initieres, når det er mulig på sykehus før randomisering, med forventning om at det vil bli titrert til maksimalt tolererte doser etter revaskularisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompensert HF som krever inotrop/adrenerg støtte, invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon eller intra-aorta ballongpumpe/ventrikulært hjelpeapparatbehandling mindre enn 48 timer før randomisering;
  2. Nylig (<4 uker) ST-elevasjon MI;
  3. Samtidig alvorlig klaffesykdom eller annen tilstand som venstre ventrikkelaneurisme som krever kirurgisk reparasjon eller erstatning;
  4. Planlagte større samtidige kirurgiske prosedyrer (LAAO og AF ablasjonskirurgiske prosedyrer tillatt);
  5. Tidligere PCI innen de siste 12 månedene (for å redusere restenosehendelser fra tidligere PCIer som bidrar til det primære resultatet);
  6. Tidligere hjertekirurgi;
  7. Prohibitiv blødningsrisiko krever unngåelse av dobbel antiplatebehandling;
  8. Omstendigheter som kan føre til dårlig behandlingsoverholdelse;
  9. Alvorlig endeorgandysfunksjon (som dialyse, leversvikt, respirasjonssvikt, kreft) som reduserer forventet levealder til mindre enn 5 år;
  10. Nåværende graviditet;
  11. Pasienten er ikke mottakelig for både CABG eller PCI i henhold til hjerteteamet.
  12. Unnlatelse av å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Revaskularisering ved PCI
Revaskularisering vil bli forsøkt på/for betydelige lesjoner i større koronarkar/sidegrener som planlagt av det lokale hjerteteamet, med generell anbefaling om stenotiske/okkkluderte kar med diameter >2,0 mm for PCI. Hjerteteamet består av minimum én hjertesviktkardiolog, én intervensjonskardiolog og én hjertekirurg.
Fremgangsmåte: Revaskularisering ved PCI
Moderne, "State-of-the-art" PCI-teknikker vil bli oppmuntret i STICH3C, basert på siste bevis og anbefalinger fra kliniske retningslinjer. De beste praksisene som skal følges inkluderer bruk av fysiologisk og intravaskulær veiledning, ny generasjon medikamentavgivende stenter eller stillaser, rotasjons- eller orbital aterektomi for omfattende forkalkninger, anbefalte bifurkasjonsteknikker, kronisk total okklusjon for levedyktige segmenter av erfarne operatører, og trans- radiell tilgang.Planlagt midlertidig ventrikkelstøtte er tillatt av erfarne operatører når det anses som indisert.
Eksperimentell: Revaskularisering av CABG
Revaskularisering vil bli forsøkt på/for betydelige lesjoner i større koronarkar/sidegrener som planlagt av det lokale hjerteteamet, med generell anbefaling av stenotiske/okkkluderte kar med diameter >1,5 mm for CABG. Hjerteteamet består av minimum en hjertesviktkardiolog, en intervensjonskardiolog og en hjertekirurg
Fremgangsmåte: Revaskularisering av CABG
Den kirurgiske revaskulariseringsstrategien vil bli skreddersydd i henhold til den enkelte pasients koronar anatomi, venstre ventrikkel-remodellering, aorta aterosklerose, komorbiditeter, lokal ekspertise og kirurgisk skjønn. En indre thoraxarterie vil bli brukt til å transplantere venstre fremre nedadgående i alle tilfeller. Multiarteriell grafting kan vurderes hos pasienter uten signifikante komorbiditeter og med forventet begrenset vasopressorbruk, eller hos pasienter uten saphenøse ledninger. Valg av on- kontra off-pump kirurgi påvirkes av LV-størrelse, assosiert klaffesykdom og aorta aterosklerose, samt kirurgens erfaring, men on-pump kirurgi anbefales rutinemessig. Bruk av tilleggsstøtte for intra-aorta ballong eller annen hjertestøtte anbefales ikke rutinemessig hos stabile pasienter; den intra-aorta ballongstøtten er den første linjens mekaniske støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet er en sammensetning av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, spontant hjerteinfarkt, akutt gjentatt revaskularisering eller gjeninnleggelse av hjertesvikt.
Tidsramme: Median oppfølging på 5 år.
Tid til hendelsesutfall målt som tiden fra randomisering til forekomsten av den første hendelsen.
Median oppfølging på 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Ved 30 dager, 90 dager og gjennom studiegjennomføring med en median oppfølging på 5 år.
Dødsfallet vil bli meldt etter 30 dager. Dødsfall over hele studietiden vil bli rapportert som en tid til hendelsesutfall. Dødsfall vil bli dømt som kardiovaskulært, ikke-kardiovaskulært og ukjent.
Ved 30 dager, 90 dager og gjennom studiegjennomføring med en median oppfølging på 5 år.
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: Ved 30 dager og gjennom studieavslutning med median oppfølging på 5 år.
Periprosedural/perioperativ MI er definert som <48 timer fra revaskularisering. Spontan MI er definert som > eller = 48 timer etter revaskularisering
Ved 30 dager og gjennom studieavslutning med median oppfølging på 5 år.
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: Ved 30 dager, 90 dager og gjennom studiegjennomføring med en median oppfølging på 5 år.
Hjerneslag vil bli klassifisert som iskemisk, hemorragisk eller usikker.
Ved 30 dager, 90 dager og gjennom studiegjennomføring med en median oppfølging på 5 år.
Gjenta revaskularisering (RR)
Tidsramme: Ved 30 dager, 90 dager og gjennom studiegjennomføring med en median oppfølging på 5 år.
Bare akutte klinisk drevne uplanlagte gjentatte revaskulariseringer med enten PCI eller CABG teller mot primær oktom. RR vil bli klassifisert etter type (CABG vs. PCI), etter lokasjon (målkar vs. mållesjon vs. graft vs. annet), og om det er klinisk vs. ikke-klinisk drevet. Stenttrombose (ARC-definert) og grafttrombose/okklusjon vil bli rapportert.
Ved 30 dager, 90 dager og gjennom studiegjennomføring med en median oppfølging på 5 år.
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
Sykehusinnleggelser vil bli definert som hjerte- eller ikke-kardielle. Sykehusinnleggelser vil bli rapportert som antall deltakere med sykehusinnleggelser og som en telling.
Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
Sammensatt av død/slag/spontan MI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
Målt som en tid-til-hendelse.
Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
Sammensatt av død/slag/spontan MI/RR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
Målt som en tid-til-hendelse.
Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
Sammensatt av død eller hjertesykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
Målt som en tid-til-hendelse.
Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
Koronar kompositt endepunkt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
Koronar hjertesykdom død, ikke-dødelig MI og koronar revaskulariseringsprosedyre. Målt som tid-til-hendelse utfall.
Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
Hjertesvikt-endepunkt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
Hjertesvikthendelse (sammensetning av hjertesviktdød, hjertesviktinnleggelse eller revaskularisering for HF). Målt som tid-til-hendelse utfall.
Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
Hierarkisk hjertesvikt utfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
Nøkkelhierarkiske utfall av tid til død og hyppighet av HF-rehospitaliseringer vil bli testet ved å bruke et vinnerforhold
Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
Antall deltakere med avansert hjertesviktbehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
Dette inkluderer - ICD/CRT-implantasjon, mitralklaffreparasjon (transkateter/kirurgisk), ventrikulær hjelpeenhet og hjertetransplantasjon
Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
Store uønskede hendelser
Tidsramme: Resultatene vil bli rapportert 30 dager og 90 dager etter indeksprosedyren (og 30 dager etter planlagt faset PCI, tillatt opptil 90 dager etter randomisering) ettersom hjertekirurgiske sykehusinnleggelser kan forlenges.
Disse vil bli rapportert som de sammensatte og individuelt: ny nyreerstatningsterapi, større blødninger (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3-5), større vaskulær komplikasjon (i henhold til VARC-2 kriterier), ikke-planlagt RR, annen reoperasjon, operasjonssted komplikasjoner, intubasjon >48 timer, hjertestans, avansert hjertelivsstøtte, hjerneslag og død.
Resultatene vil bli rapportert 30 dager og 90 dager etter indeksprosedyren (og 30 dager etter planlagt faset PCI, tillatt opptil 90 dager etter randomisering) ettersom hjertekirurgiske sykehusinnleggelser kan forlenges.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
Skårene varierer fra 0-100 med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet. Poengsummene er klassifisert som 0 til 24: svært dårlig til dårlig; 25 til 49: dårlig til rettferdig; 50 til 74: grei til god; og 75 til 100: god til utmerket.
Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
Seattle angina spørreskjema-7
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
Det genererer en oppsummerende poengsum (skala 0-100, 100 = full helse, 0 = dårligst helse).
Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
Kort skjema 12 spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
Hver dimensjon i EQ-5D-5L har fem responsnivåer: ingen problemer (nivå 1); liten; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (nivå 5). EQ-5D-indeksskåren er forankret til 1 (full helse) og 0 (død).
Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
Poeng på MoCA varierer fra 0-30; en poengsum på 26 eller høyere anses som normal med høyere poengsum som indikerer høyere kognitiv funksjon.
Gjennom studiegjennomføring med median oppfølging på 5 år.
Sammensatt av alvorlig slag/ventilatoravhengighet/nyoppstått eller forverret hjertesvikt/ sykehjemsinnleggelse/ eller nyoppstartet dialyse
Tidsramme: Rapportert ved 1 og 5 år og som en kumulativ forekomst.
Det vil bli målt som en tid til hendelsesresultatet.
Rapportert ved 1 og 5 år og som en kumulativ forekomst.
Sammensatt av hjerneslag, sykehjemsinnleggelse og 3 eller flere ikke-elektive innleggelser per 12 måneder
Tidsramme: Rapportert ved 1 og 5 år og som en kumulativ forekomst.
Det vil bli målt som en tid til hendelsesresultatet.
Rapportert ved 1 og 5 år og som en kumulativ forekomst.
Lengde på oppholdet utfall
Tidsramme: Rapportert ved 90 dager, 1 år og 5 år - dette er kun for DAOH.
Lengde på liggetid på indeks ICU-innleggelse, Lengde på sykehusopphold på indeksinnleggelse. Dager i live og utenfor sykehus (DAOH).
Rapportert ved 90 dager, 1 år og 5 år - dette er kun for DAOH.
Kumulative kostnader
Tidsramme: 4 år.
Akkumulerte kostnader vil bli samlet inn over 4 år.
4 år.
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 4 år.
Kvalitetsjusterte leveår over fire år basert på EQ-5D ved hvert oppfølgingstidspunkt og fireårs kumulative kostnader.
4 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Fremes, MD,MSc,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Canada
  • Hovedetterforsker: Mario Gaudino, MD,PhD, Weill Medical College of Cornell University, USA
  • Hovedetterforsker: Jean L Rouleau, MD,PhD, Montreal Heart Institute, QC Canada
  • Hovedetterforsker: Guillaume Maquis-Gravel, MD,MSc, Montreal Heart Institute, QC Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • v.1.6; August 22, 2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere