Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Canadese CABG of PCI bij patiënten met ischemische cardiomyopathie Trial

27 april 2026 bijgewerkt door: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre

De Canadese CABG of PCI bij patiënten met ischemische cardiomyopathie (STICH3C) Trial

De Canadese CABG of PCI in Patients With Ischemic Cardiomyopathy (STICH3C) trial is een prospectieve, niet-geblindeerde, internationale multi-center gerandomiseerde trial met 754 proefpersonen in ongeveer 45 centra waarin revascularisatie door percutane coronaire interventie (PCI) wordt vergeleken met coronaire bypasstransplantatie ( CABG) bij patiënten met meervats/linker hoofd (LM) coronaire hartziekte (CAD) en verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF).

Het primaire doel is om te bepalen of CABG in vergelijking met PCI geassocieerd is met een vermindering van overlijden door alle oorzaken, beroerte, spontaan myocardinfarct (MI), dringende herhaalde revascularisatie (RR) of heropname door hartfalen (HF) gedurende een mediane follow-up. tot 5 jaar bij patiënten met meervatslijden/LM CAD en ischemische linkerventrikeldisfunctie (iLVSD).

In aanmerking komende patiënten worden door het lokale hartteam geschikt en vatbaar geacht voor niet-spoedeisende revascularisatie door beide vormen van revascularisatie.

De secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van de vroege risico's van beide procedures en een uitgebreide reeks door de patiënt gerapporteerde resultaten in de lengterichting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het bewijs dat PCI en CABG vergelijkt met medische therapie bij patiënten met iLVSD is het onderwerp geweest van meerdere systematische reviews/meta-analyses van observationele studies met inconsistente resultaten. Er is momenteel een gebrek aan bewijs uit goed aangestuurde gerandomiseerde onderzoeken waarin hedendaagse state-of-the-art PCI vs. CABG worden vergeleken om de klinische behandeling van de kwetsbare populatie van patiënten met iLVSD te begeleiden. Het begrijpen van de relatieve impact van beide revascularisatiestrategieën op klinische resultaten in deze heersende populatie zou belangrijke klinische implicaties hebben.

Het overkoepelende doel van de STICH3C-studie is het vergelijken van de klinische werkzaamheid en veiligheid van hedendaagse PCI en CABG voor de behandeling van patiënten met multivessel/left main (LM) CAD en iLVSD.

Deelnemers worden in een verhouding van 1:1 toegewezen aan een van beide onderzoeksarmen met behulp van gepermuteerde blokrandomisatie gestratificeerd voor presentatie in studiecentrum en acuut coronair syndroom (ACS) via een centraal gecontroleerd, geautomatiseerd websysteem. In aanmerking komende patiënten die geïnformeerde toestemming geven, kunnen worden ingeschreven. Verwacht wordt dat de eerste revascularisatie binnen 2 weken na randomisatie zal plaatsvinden. Gefaseerde PCI zal naar verwachting plaatsvinden binnen 90 dagen na randomisatie. De werving vindt plaats over een periode van 3 jaar, met een totale studieduur van 7 jaar en een mediane follow-upduur van 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

754

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Werving
        • Heart Institute, Medical School of the University of Sao Paulo_INCOR
        • Contact:
          • Whady Armindo Hueb
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Werving
        • University of Calgary; Libin Cardiovascular Institute
        • Contact:
          • Robert Miller
        • Onderonderzoeker:
          • Imtiaz Ali
        • Onderonderzoeker:
          • Bryan Har
        • Onderonderzoeker:
          • Jonathan Howlett
        • Onderonderzoeker:
          • Nowell Fine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Werving
        • Mackenzie Health Sciences Center
        • Contact:
          • Jayan Nagendran
        • Onderonderzoeker:
          • Kevin Bainey
        • Onderonderzoeker:
          • Gavin Oudit
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L3W7
        • Ingetrokken
        • Fraser Health; Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Werving
        • Providence Health
        • Contact:
          • James Abel
        • Onderonderzoeker:
          • Brian Clarke
        • Onderonderzoeker:
          • Ronald Carere
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Werving
        • The University of Manitoba and St. Boniface Hospital Inc.
        • Contact:
          • Andrew Fagan
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Werving
        • Queen Elizabeth II Hospital
        • Contact:
          • Kim Anderson
        • Onderonderzoeker:
          • Douglas Hayami
        • Onderonderzoeker:
          • Roger Baskett
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Caddell
        • Onderonderzoeker:
          • Osama Elkhateeb
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
          • Catherine Demers
        • Onderonderzoeker:
          • Sanjit Jolly
        • Onderonderzoeker:
          • Iqbal Jaffer
        • Onderonderzoeker:
          • Dominic Parry
        • Onderonderzoeker:
          • Nicholas Valettas
        • Onderonderzoeker:
          • Niloufar Ahmadbeigi
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • London Health Sciences Center, University Hospital
        • Contact:
          • David Nagpal
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Chu
        • Onderonderzoeker:
          • Pallav Garg
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Werving
        • Southlake Regional HC
        • Contact:
          • Liane Porepa
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Overgard
        • Onderonderzoeker:
          • Charles Peniston
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Werving
        • Ottawa Heart Institute
        • Contact:
          • Marc Ruel
        • Onderonderzoeker:
          • Derek So
        • Onderonderzoeker:
          • Lisa Mielniczuk
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Contact:
          • Stephen Fremes, MD,FRCS(C)
          • Telefoonnummer: 66073 1-416-480-6100
        • Onderonderzoeker:
          • Dennis Ko
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie Poon
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Werving
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
          • Vivek Rao
        • Onderonderzoeker:
          • Michael McDonald
        • Onderonderzoeker:
          • Vlad Dzavik
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Werving
        • St. Michael's
        • Contact:
          • Akshay Bagai
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Kutryk
        • Onderonderzoeker:
          • John Graham
        • Onderonderzoeker:
          • Sami Alnasser
        • Onderonderzoeker:
          • Neil Fam
        • Onderonderzoeker:
          • Subodh Verma
        • Onderonderzoeker:
          • Bobby Yanagawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Werving
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:
          • Gilbert Gosselin
          • Telefoonnummer: 3238 514-376-3330
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Lucien Rouleau
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre-Emmanuel Noly
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Francois Tanguay
        • Onderonderzoeker:
          • Guillaume Maquis-Gravel
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Avram
        • Onderonderzoeker:
          • Normand Racine
        • Onderonderzoeker:
          • Eileen O'Meara
        • Onderonderzoeker:
          • Anique Ducharme
        • Onderonderzoeker:
          • Nadia Bouabdallaoui
        • Onderonderzoeker:
          • Christine Henri
        • Onderonderzoeker:
          • Maxime Tremblay-Gravel
      • Montreal, Quebec, Canada, , H2X OC1
        • Werving
        • Center Hospitalier Universitaire de Montreal
        • Contact:
          • Samer Mansour
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas Noiseux
        • Onderonderzoeker:
          • Véronique Cyr
        • Onderonderzoeker:
          • Brian Potter
        • Onderonderzoeker:
          • Alexis Matteau
        • Onderonderzoeker:
          • Jessica Forcillo
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Bernard Masson
        • Onderonderzoeker:
          • Marc Jolicoeur
        • Onderonderzoeker:
          • Francois Gobeil
        • Onderonderzoeker:
          • Mounir Riahi
        • Onderonderzoeker:
          • Vu-Hung Quan
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanni Romanelli
        • Onderonderzoeker:
          • Louis-Mathieu Stevens
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Werving
        • Hospital Sacre-Coeur
        • Contact:
          • Erick Schampaert
        • Onderonderzoeker:
          • Frederic Poulin
        • Onderonderzoeker:
          • Hugues Jeanmart
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • Institut de Cardiologie Quebec (QC) - Laval
        • Contact:
          • Dimitri Kalavrouziotis
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Michel Paradis
        • Onderonderzoeker:
          • Mathieu Bernier
  • China
      • Shanghai, China, 200031
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Qiang Zhao
        • Onderonderzoeker:
          • Yunpeng Zhu
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China, 130117
        • Werving
        • Jilin Heart Hospital
        • Contact:
          • Massimo Lemma
        • Onderonderzoeker:
          • Francesco Lavarra
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Werving
        • University Hospital Düsseldorf
        • Contact:
          • Alexander Assmann
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Werving
        • Leipzig Heart Center
        • Contact:
          • Michael Borger
  • Egypte
    • Qalyubia Governorate
      • Cairo, Qalyubia Governorate, Egypte
        • Werving
        • Al Nas Hospital
        • Contact:
          • Mostafa M Abdrabou
  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Palayam, Tamil Nadu, Indië, 641037
        • Werving
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
        • Contact:
          • Chandrasekar Padmanabhan
        • Onderonderzoeker:
          • Rajpal Abhaichand
        • Onderonderzoeker:
          • Shanmuga Sundaram
  • Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00149
        • Werving
        • European Hospital, Via Portuense
        • Contact:
          • Ruggero De Paulis
          • Telefoonnummer: 39 0665975224
        • Onderonderzoeker:
          • Luca Weltert
        • Onderonderzoeker:
          • Gianpiero Italiano
  • Kroatië
    • Zagreb
      • Sušak, Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • Clinical Hospital Dubrava
        • Contact:
          • Igor Rudez
        • Onderonderzoeker:
          • Davor Baric
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Unic
        • Onderonderzoeker:
          • Josip Varvodic
        • Onderonderzoeker:
          • Marko Kusurin
        • Onderonderzoeker:
          • Sime Manola
        • Onderonderzoeker:
          • Nikola Pavlovic
        • Onderonderzoeker:
          • Mario Udovicic
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Werving
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
        • Contact:
          • Jorge Escebedo
        • Onderonderzoeker:
          • Gabriela Borrayo
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Actief, niet wervend
        • Medical University of Vienna
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-089
        • Werving
        • Medical University Bialystok
        • Contact:
          • Marek Deja
      • Katowice, Polen
        • Actief, niet wervend
        • Medical University of Silesia
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1350-410
        • Werving
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental (ULSLO)
        • Contact:
          • Miguel Sousa Uva
        • Onderonderzoeker:
          • Manuel Almeida
        • Onderonderzoeker:
          • Afonso Feli De Oliveira
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Werving
        • Centro Hospitalar e Universitário São João
        • Contact:
          • Adelino Leite-Moreira
        • Onderonderzoeker:
          • Marta Ramos Tavares Silva
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Werving
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Contact:
          • Milan Milojevic
        • Onderonderzoeker:
          • Goran Loncar
        • Onderonderzoeker:
          • Petar Otasevic
        • Onderonderzoeker:
          • Slobodan Micovic
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Werving
        • Hospital del Vinalopó
        • Contact:
          • Jose Albors Martin
        • Onderonderzoeker:
          • Edgardo Castillo
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Nuñez
        • Onderonderzoeker:
          • Beatriz Miralles
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contact:
          • Rafael Sadaba
    • L'Eixample
      • Barcelona, L'Eixample, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
        • Contact:
          • Jorge Alcocer
        • Onderonderzoeker:
          • Eduard Solé
        • Onderonderzoeker:
          • Manuel Sabaté
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
          • Sergio Juan Canovas Lopez
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai
        • Onderonderzoeker:
          • Alfredo Trento
        • Contact:
          • Dominic Emerson
        • Onderonderzoeker:
          • Raj Makkar
        • Onderonderzoeker:
          • Mamoo Nakamura
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Bowdish
        • Onderonderzoeker:
          • Joanna Chikwe
        • Onderonderzoeker:
          • Fardad Esmailian
        • Onderonderzoeker:
          • Pedro Catarino
        • Onderonderzoeker:
          • Dominick Megna
        • Onderonderzoeker:
          • Tyler Gunn
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
          • Marc Pelletier
        • Onderonderzoeker:
          • Kathryn Clark
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • UofL Health, Inc
        • Contact:
          • Naresh Solanki
        • Onderonderzoeker:
          • Ravi Sharma
        • Onderonderzoeker:
          • Rohan Samson
        • Onderonderzoeker:
          • Siddarth Pahwa
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Slaughter
        • Onderonderzoeker:
          • Prafull Raheja
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • John Hopkins Hospital
        • Contact:
          • Jennifer Lawton
        • Onderonderzoeker:
          • Jon Resar
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Ingetrokken
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
          • Rakesh Arora
        • Onderonderzoeker:
          • Yasir Abu-Omar
        • Onderonderzoeker:
          • Anene Ukaigwe
        • Onderonderzoeker:
          • Eiran Gorodeski

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar;
  2. LVEF ≤40% gekwantificeerd door echocardiografie, SPECT ventriculografie of magnetische resonantie binnen 2 maanden na randomisatie;
  3. Prognostisch belangrijke CAD met meerdere bloedvaten (CAD met drie vaten of ziekte met dubbele vaten inclusief de linker anterieure aflopende (LAD) of LM). Significante coronaire stenose wordt gedefinieerd als ≥ 70% op basis van coronaire angiografie en/of fractionele stroomreserve (FFR) ≤0,80 of instantaneous wave-free ratio (iFR) ≤0,89. Voor LM-ziekte wordt significante coronaire stenose gedefinieerd als >50% op basis van coronaire angiografie, intravasculaire echografie (IVUS) minimale luminale oppervlakte (MLA) ≤6,0 mm2 (<4,5 mm2 Aziatische afkomst), of gelijkwaardige metingen van optische coherentietomografie (OCT);
  4. Het instellingshartteam is het ermee eens dat richtlijngerichte medische therapie (GDMT) gedurende ≥1 maand is gestart bij veelvoorkomende en nieuw gediagnosticeerde gevallen. Bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met nieuw gediagnosticeerde iLVSD (met of zonder acuut coronair syndroom (ACS)) die revascularisatie nodig hebben vóór ontslag, moet GDMT worden gestart, indien mogelijk in het ziekenhuis vóór randomisatie, met de verwachting dat het zal worden getitreerd tot maximaal getolereerde doses na revascularisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedecompenseerde HF waarvoor inotrope/adrenerge ondersteuning, invasieve of niet-invasieve beademing of therapie met een intra-aortaballonpomp/ventrikelhulpmiddel nodig is, minder dan 48 uur voorafgaand aan randomisatie;
  2. Recent (<4 weken) MI met ST-elevatie;
  3. Gelijktijdige ernstige klepziekte of andere aandoening zoals linkerventrikelaneurysma die chirurgisch herstel of vervanging vereist;
  4. Geplande grote bijkomende chirurgische procedures (LAAO en AF ablatie chirurgische procedures toegestaan);
  5. Eerdere PCI in de afgelopen 12 maanden (om restenosegebeurtenissen van eerdere PCI's die bijdragen aan het primaire resultaat te verminderen);
  6. Voorafgaande hartchirurgie;
  7. Verbiedend bloedingsrisico waardoor dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie moet worden vermeden;
  8. Omstandigheden die kunnen leiden tot slechte therapietrouw;
  9. Ernstige disfunctie van eindorganen (zoals dialyse, leverfalen, ademhalingsfalen, kanker) die de levensverwachting verkort tot minder dan 5 jaar;
  10. Huidige zwangerschap;
  11. Patiënt niet vatbaar voor zowel CABG als PCI volgens het Hartteam.
  12. Het niet geven van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revascularisatie door PCI
Revascularisatie zal worden geprobeerd op/voor significante laesies in grote coronaire vaten/zijtakken zoals gepland door het lokale hartteam, met de algemene aanbeveling van stenotische/geoccludeerde vaten met een diameter >2,0 mm voor PCI. Het Hartteam bestaat uit minimaal één hartfalencardioloog, één interventiecardioloog en één hartchirurg.
Procedure: Revascularisatie door PCI
Hedendaagse, "state-of-the-art" PCI-technieken zullen worden aangemoedigd in STICH3C, gebaseerd op de meest recente bewijzen en aanbevelingen voor klinische praktijkrichtlijnen. De te volgen best practices zijn onder meer het gebruik van fysiologische en intravasculaire geleiding, medicijnafgevende stents of scaffolds van de nieuwe generatie, rotatie- of orbitale atherectomie voor uitgebreide calcificaties, aanbevolen bifurcatietechnieken, chronische totale occlusie voor levensvatbare segmenten door ervaren operators, en trans- radiale toegang. Geplande tijdelijke ventriculaire ondersteuning is toegestaan ​​door ervaren bedieners wanneer dit geïndiceerd wordt geacht.
Experimenteel: Revascularisatie door CABG
Revascularisatie zal worden geprobeerd op/voor significante laesies in grote coronaire vaten/zijtakken zoals gepland door het lokale hartteam, met de algemene aanbeveling van stenotische/afgesloten vaten met een diameter >1,5 mm voor CABG. Het Hartteam bestaat uit minimaal één hartfalencardioloog, één interventiecardioloog en één hartchirurg
Procedure: Revascularisatie door CABG
De strategie voor chirurgische revascularisatie zal worden afgestemd op de individuele coronaire anatomie van de patiënt, remodellering van de linkerventrikel, atherosclerose van de aorta, comorbiditeit, lokale expertise en chirurgisch oordeel. Een interne thoracale slagader zal in alle gevallen worden gebruikt om de linker anterieure aflopend te transplanteren. Multi-arteriële transplantatie kan worden overwogen bij patiënten zonder significante comorbiditeiten en met een verwacht beperkt vasopressorgebruik, of bij patiënten zonder saphena. De keuze tussen on- en off-pump chirurgie wordt beïnvloed door de LV-grootte, geassocieerde klepaandoening en atherosclerose van de aorta, evenals de ervaring van de chirurg, maar on-pump chirurgie wordt routinematig aanbevolen. Het gebruik van aanvullende intra-aortale ballonondersteuning of andere cardiale ondersteuning wordt niet routinematig aanbevolen bij stabiele patiënten; de intra-aortale ballonondersteuning is de eerstelijns mechanische ondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, beroerte, spontaan myocardinfarct, dringende herhaalde revascularisatie of heropname voor hartfalen.
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 5 jaar.
Tijd tot gebeurtenisuitkomst gemeten als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis.
Mediane follow-up van 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 90 dagen en na afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Overlijden wordt na 30 dagen gemeld. Overlijden gedurende de gehele duur van het onderzoek zal worden gerapporteerd als een tijd tot uitkomst van het voorval. De dood zal worden beoordeeld als cardiovasculair, niet-cardiovasculair en onbekend.
Na 30 dagen, 90 dagen en na afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: Na 30 dagen en tot voltooiing van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Periprocedureel/perioperatief MI wordt gedefinieerd als <48 uur na revascularisatie. Spontaan MI wordt gedefinieerd als > of = 48 uur na revascularisatie
Na 30 dagen en tot voltooiing van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Aantal deelnemers met Beroerte
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 90 dagen en na afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Beroertes worden geclassificeerd als ischemisch, hemorragisch of onzeker.
Na 30 dagen, 90 dagen en na afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Herhaal revascularisatie (RR)
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 90 dagen en na afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Alleen urgente klinisch gedreven ongeplande herhaalde revascularisaties door PCI of CABG tellen mee voor het primaire resultaat. RR zal worden geclassificeerd op type (CABG vs. PCI), op locatie (doelbloedvat vs. doellaesie vs. transplantaat vs. andere), en of het klinisch of niet-klinisch gedreven is. Stenttrombose (ARC gedefinieerd) en transplantaattrombose/occlusie zullen worden gemeld.
Na 30 dagen, 90 dagen en na afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Ziekenhuisopnames worden gedefinieerd als cardiaal of niet-cardiaal. Ziekenhuisopnames worden gerapporteerd als het aantal deelnemers met ziekenhuisopnames en als telling.
Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Samenstelling van overlijden/beroerte/spontaan MI
Tijdsspanne: Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Gemeten als time-to-event.
Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Samenstelling van overlijden/beroerte/spontane MI/RR
Tijdsspanne: Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Gemeten als time-to-event.
Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Samenstelling van overlijden of cardiale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Gemeten als time-to-event.
Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Coronair samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Dood door coronaire hartziekte, niet-fataal MI en coronaire revascularisatieprocedure. Gemeten als time-to-event resultaat.
Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Hartfalen eindpunt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Hartfalengebeurtenis (composiet van overlijden door hartfalen, ziekenhuisopname voor hartfalen of revascularisatie voor HF). Gemeten als time-to-event resultaat.
Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Hiërarchische uitkomst van hartfalen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
De belangrijkste hiërarchische uitkomst van tijd tot overlijden en frequentie van HF-heropnames zal worden getest met behulp van een winstratio
Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Aantal deelnemers met geavanceerde therapieën voor hartfalen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Dit omvat - ICD/CRT-implantatie, mitralisklepreparatie (transkatheter/chirurgisch), ventrikelhulpapparaat en harttransplantatie
Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: De resultaten worden 30 dagen en 90 dagen na de indexprocedure gerapporteerd (en 30 dagen na elke geplande gefaseerde PCI, toegestaan ​​tot 90 dagen na randomisatie), aangezien ziekenhuisopnames voor hartchirurgie langer kunnen duren.
Deze zullen als samengesteld en afzonderlijk worden gerapporteerd: nieuwe nierfunctievervangende therapie, ernstige bloeding (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3-5), ernstige vasculaire complicatie (volgens VARC-2-criteria), ongeplande RR, andere heroperatie, operatieplaats complicatie, intubatie >48 uur, hartstilstand, geavanceerde cardiale levensondersteuning, beroerte en overlijden.
De resultaten worden 30 dagen en 90 dagen na de indexprocedure gerapporteerd (en 30 dagen na elke geplande gefaseerde PCI, toegestaan ​​tot 90 dagen na randomisatie), aangezien ziekenhuisopnames voor hartchirurgie langer kunnen duren.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst-12
Tijdsspanne: Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
De scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven. De scores zijn geclassificeerd van 0 tot 24: zeer slecht tot slecht; 25 tot 49: slecht tot redelijk; 50 tot 74: redelijk tot goed; en 75 tot 100: goed tot uitstekend.
Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Seattle Angina-vragenlijst-7
Tijdsspanne: Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Het genereert een samenvattende score (schaal 0-100, 100 = volledige gezondheid, 0 = slechtste gezondheid).
Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Korte vragenlijst 12
Tijdsspanne: Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren.
Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Elke dimensie in de EQ-5D-5L heeft vijf responsniveaus: geen problemen (niveau 1); gering; gematigd; erge, ernstige; en extreme problemen (niveau 5). De EQ-5D-indexscore is verankerd op 1 (volledige gezondheid) en 0 (dood).
Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Scores op het MoCA-bereik van 0-30; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd, waarbij hogere scores een hogere cognitieve functie aangeven.
Door afronding van de studie met een mediane follow-up van 5 jaar.
Samenstelling van ernstige beroerte/afhankelijkheid van beademingsapparaat/nieuw ontstaan ​​of verergering van hartfalen/opname in een verpleeghuis/of nieuw begonnen dialyse
Tijdsspanne: Gerapporteerd na 1 en 5 jaar en als een cumulatieve incidentie.
Het zal worden gemeten als een tijd tot resultaat van het evenement.
Gerapporteerd na 1 en 5 jaar en als een cumulatieve incidentie.
Samenstelling van beroerte, verpleeghuisopname en 3 of meer niet-electieve opnames per 12 maanden
Tijdsspanne: Gerapporteerd na 1 en 5 jaar en als een cumulatieve incidentie.
Het zal worden gemeten als een tijd tot resultaat van het evenement.
Gerapporteerd na 1 en 5 jaar en als een cumulatieve incidentie.
Uitkomsten van de verblijfsduur
Tijdsspanne: Gerapporteerd na 90 dagen, 1 jaar en 5 jaar - dit is alleen voor DAOH.
Duur van het verblijf van index IC-opname, Duur van het ziekenhuisverblijf van indexopname. Dagen levend en uit het ziekenhuis (DAOH).
Gerapporteerd na 90 dagen, 1 jaar en 5 jaar - dit is alleen voor DAOH.
Cumulatieve kosten
Tijdsspanne: 4 jaar.
Cumulatieve kosten worden geïnd over 4 jaar.
4 jaar.
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 4 jaar.
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren gedurende vier jaar op basis van EQ-5D op elk follow-uptijdstip en cumulatieve kosten over vier jaar.
4 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Fremes, MD,MSc,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Mario Gaudino, MD,PhD, Weill Medical College of Cornell University, USA
  • Hoofdonderzoeker: Jean L Rouleau, MD,PhD, Montreal Heart Institute, QC Canada
  • Hoofdonderzoeker: Guillaume Maquis-Gravel, MD,MSc, Montreal Heart Institute, QC Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • v.1.6; August 22, 2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren