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缺血性心肌病患者的加拿大 CABG 或 PCI 试验

2024年4月18日 更新者：Stephen E. Fremes、Sunnybrook Health Sciences Centre

缺血性心肌病患者的加拿大 CABG 或 PCI (STICH3C) 试验

加拿大缺血性心肌病患者的 CABG 或 PCI (STICH3C) 试验是一项前瞻性、非盲法、国际多中心随机试验，共有 754 名受试者参加，涉及大约 45 个中心，比较经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 与冠状动脉旁路移植术的血运重建 ( CABG) 用于多支/左主干 (LM) 冠状动脉疾病 (CAD) 和左心室射血分数 (LVEF) 降低的患者。

主要目的是确定与 PCI 相比，CABG 是否与全因死亡、中风、自发性心肌梗死 (MI)、紧急重复血运重建 (RR) 或心力衰竭 (HF) 再入院的减少相关多支血管/LM CAD 和缺血性左心室功能不全 (iLVSD) 患者长达 5 年。

符合条件的患者被当地心脏团队认为适合并适合通过两种血运重建模式进行非紧急血运重建。

次要目标是描述这两种手术的早期风险，以及一组全面的纵向患者报告结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在 iLVSD 患者中比较 PCI 和 CABG 与药物治疗的证据一直是观察性研究的多项系统评价/荟萃分析的主题，但结果不一致。 目前缺乏来自比较当代最先进的 PCI 与 CABG 的适当动力随机试验的证据，以指导 iLVSD 患者易感人群的临床管理。 了解两种血运重建策略对这一流行人群临床结果的相对影响将具有重要的临床意义。

STICH3C 试验的总体目标是比较当代 PCI 和 CABG 治疗多支血管/左主干 (LM) CAD 和 iLVSD 患者的临床疗效和安全性。

参与者将以 1:1 的比例分配到任一研究组，使用为研究中心分层的置换块随机化和通过中央控制的自动化网络系统呈现急性冠状动脉综合征 (ACS)。 可以招募提供知情同意书的合格患者。 预计初始血运重建将在随机分组后 2 周内进行。 分期 PCI 预计将在随机分组后 90 天内进行。 招募将在 3 年内进行，总研究时间为 7 年，中位随访时间为 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

754

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Changchun
      • Jilin、Changchun、中国、130117
        • 招聘中
        • Jilin Heart Hospital
        • 接触：
          • Massimo Lemma
        • 副研究员：
          • Francesco Lavarra
  • 克罗地亚
    • Zagreb
      • Sušak、Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Clinical Hospital Dubrava
        • 接触：
          • Igor Rudez
        • 副研究员：
          • Davor Baric
        • 副研究员：
          • Daniel Unic
        • 副研究员：
          • Josip Varvodic
        • 副研究员：
          • Marko Kusurin
        • 副研究员：
          • Sime Manola
        • 副研究员：
          • Nikola Pavlovic
        • 副研究员：
          • Mario Udovicic
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • 招聘中
        • University of Calgary; Libin Cardiovascular Institute
        • 接触：
          • Robert Miller
        • 副研究员：
          • Imtiaz Ali
        • 副研究员：
          • Bryan Har
        • 副研究员：
          • Jonathan Howlett
        • 副研究员：
          • Nowell Fine
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L3W7
        • 招聘中
        • Fraser Health; Royal Columbian Hospital
        • 接触：
          • Daniel Wong
        • 副研究员：
          • Michael Diamant
        • 副研究员：
          • Albert Chan
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • 招聘中
        • Hamilton General Hospital
        • 接触：
          • Catherine Demers
        • 副研究员：
          • Sanjit Jolly
        • 副研究员：
          • Iqbal Jaffer
        • 副研究员：
          • Dominic Parry
        • 副研究员：
          • Nicholas Valettas
        • 副研究员：
          • Niloufar Ahmadbeigi
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • 招聘中
        • London Health Sciences Center, University Hospital
        • 接触：
          • David Nagpal
        • 副研究员：
          • Michael Chu
        • 副研究员：
          • Pallav Garg
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • 招聘中
        • Southlake Regional HC
        • 接触：
          • Liane Porepa
        • 副研究员：
          • Christopher Overgard
        • 副研究员：
          • Charles Peniston
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • 接触：
          • Stephen Fremes, MD,FRCS(C)
          • 电话号码：66073 1-416-480-6100
        • 副研究员：
          • Dennis Ko
        • 副研究员：
          • Stephanie Poon
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • 招聘中
        • Toronto General Hospital
        • 接触：
          • Vivek Rao
        • 副研究员：
          • Michael McDonald
        • 副研究员：
          • Vlad Dzavik
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • 招聘中
        • St. Michael's
        • 接触：
          • Akshay Bagai
        • 副研究员：
          • Michael Kutryk
        • 副研究员：
          • John Graham
        • 副研究员：
          • Sami Alnasser
        • 副研究员：
          • Neil Fam
        • 副研究员：
          • Subodh Verma
        • 副研究员：
          • Bobby Yanagawa
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Jewish General Hospital
        • 接触：
          • Emmanuel Moss
        • 副研究员：
          • Mark J Eisenberg
        • 副研究员：
          • Richard Sheppard
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • 招聘中
        • Montreal Heart Institute
        • 接触：
          • Gilbert Gosselin
          • 电话号码：3238 514-376-3330
        • 副研究员：
          • Jean-Lucien Rouleau
        • 副研究员：
          • Pierre-Emmanuel Noly
        • 副研究员：
          • Jean-Francois Tanguay
        • 副研究员：
          • Guillaume Maquis-Gravel
        • 副研究员：
          • Robert Avram
        • 副研究员：
          • Normand Racine
        • 副研究员：
          • Eileen O'Meara
        • 副研究员：
          • Anique Ducharme
        • 副研究员：
          • Nadia Bouabdallaoui
        • 副研究员：
          • Christine Henri
        • 副研究员：
          • Maxime Tremblay-Gravel
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • 招聘中
        • Hospital Sacre-Coeur
        • 接触：
          • Erick Schampaert
        • 副研究员：
          • Frederic Poulin
        • 副研究员：
          • Hugues Jeanmart
      • Montréal、Quebec、加拿大、, H2X OC1
        • 招聘中
        • Center Hospitalier Universitaire de Montreal
        • 接触：
          • Samer Mansour
        • 副研究员：
          • Nicolas Noiseux
        • 副研究员：
          • Véronique Cyr
        • 副研究员：
          • Brian Potter
        • 副研究员：
          • Alexis Matteau
        • 副研究员：
          • Jessica Forcillo
        • 副研究员：
          • Jean-Bernard Masson
        • 副研究员：
          • Marc Jolicoeur
        • 副研究员：
          • Francois Gobeil
        • 副研究员：
          • Mounir Riahi
        • 副研究员：
          • Vu-Hung Quan
        • 副研究员：
          • Giovanni Romanelli
        • 副研究员：
          • Louis-Mathieu Stevens
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • 招聘中
        • Institut de Cardiologie Quebec (QC) - Laval
        • 接触：
          • Dimitri Kalavrouziotis
        • 副研究员：
          • Jean-Michel Paradis
        • 副研究员：
          • Mathieu Bernier
  • 印度
    • Tamil Nadu
      • Palayam、Tamil Nadu、印度、641037
        • 招聘中
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
        • 接触：
          • Chandrasekar Padmanabhan
        • 副研究员：
          • Rajpal Abhaichand
        • 副研究员：
          • Shanmuga Sundaram
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • 招聘中
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • 接触：
          • Milan Milojevic
        • 副研究员：
          • Goran Loncar
        • 副研究员：
          • Petar Otasevic
        • 副研究员：
          • Slobodan Micovic
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • 招聘中
        • Medical University of Vienna
        • 接触：
          • Sigrid Sandner
        • 副研究员：
          • Alexander Niessner
        • 副研究员：
          • Eva Steinacher
        • 副研究员：
          • Alexander Geppert
  • 意大利
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00149
        • 招聘中
        • European Hospital, Via Portuense
        • 接触：
          • Ruggero De Paulis
          • 电话号码：39 0665975224
        • 副研究员：
          • Luca Weltert
        • 副研究员：
          • Gianpiero Italiano
  • 波兰
      • Katowice、波兰
        • 招聘中
        • Medical University of Silesia
        • 副研究员：
          • Marcin Malinowski
        • 接触：
          • Marek Deja
        • 副研究员：
          • Wojciech Wojakowski
        • 副研究员：
          • Paweł Gąsior
        • 副研究员：
          • Joanna Ciosek
        • 副研究员：
          • Marta Bujak
  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
          • Mauricio Villavicencio Theoduloz
        • 副研究员：
          • Trevor Simard
        • 副研究员：
          • Atta Behfar
        • 副研究员：
          • John Stulak
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 接触：
          • Rakesh Arora
        • 副研究员：
          • Yasir Abu-Omar
        • 副研究员：
          • Anene Ukaigwe
        • 副研究员：
          • Eiran Gorodeski
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital del Vinalopó
        • 接触：
          • Jose Albors Martin
        • 副研究员：
          • Edgardo Castillo
        • 副研究员：
          • Daniel Nuñez
        • 副研究员：
          • Beatriz Miralles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 >18 岁；
  2. 在随机分组后 2 个月内通过超声心动图、SPECT 脑室造影或磁共振量化 LVEF ≤40%；
  3. 预后重要的多支 CAD（三支血管 CAD 或双支血管疾病，包括左前降支 (LAD) 或 LM）。 根据冠状动脉造影，显着冠状动脉狭窄定义为 ≥ 70%，和/或血流储备分数 (FFR) ≤0.80 或瞬时无波比 (iFR) ≤0.89。 对于 LM 疾病，根据冠状动脉造影、血管内超声 (IVUS) 最小管腔面积 (MLA) ≤6.0 mm2（<4.5 mm2 亚洲人后裔）或等效光学相干断层扫描 (OCT) 测量，显着冠状动脉狭窄定义为 >50%；
  4. 机构心脏团队一致认为，指南指导的药物治疗 (GDMT) 已在流行和新诊断病例中启动≥1 个月。 对于需要在出院前进行血运重建的新诊断 iLVSD（伴或不伴急性冠状动脉综合征 (ACS)）的住院患者，如果可能的话，需要在随机分组前在院内开始 GDMT，期望在出院后将其滴定至最大耐受剂量血运重建。

排除标准：

  1. 在随机分组前 48 小时内需要正性肌力/肾上腺素能支持、有创或无创通气或主动脉内球囊泵/心室辅助装置治疗的失代偿性心力衰竭；
  2. 最近（<4 周）ST 段抬高 MI；
  3. 伴有严重的瓣膜病或其他病症，如需要手术修复或置换的左心室动脉瘤；
  4. 计划的主要伴随手术（允许 LAAO 和 AF 消融手术）；
  5. 过去 12 个月内的既往 PCI（以减少对主要结果有贡献的既往 PCI 的再狭窄事件）；
  6. 先前的心脏手术；
  7. 禁止性出血风险要求避免双重抗血小板治疗；
  8. 可能导致治疗依从性差的情况；
  9. 严重的终末器官功能障碍（如透析、肝功能衰竭、呼吸衰竭、癌症）使预期寿命缩短至不到 5 年；
  10. 目前怀孕；
  11. 根据心脏团队，患者不适合同时接受 CABG 或 PCI。
  12. 未能提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PCI 血运重建
根据当地心脏团队的计划，将尝试对主要冠状血管/侧支中的显着病变进行血运重建，一般建议对直径 >2.0 毫米的狭窄/闭塞血管进行 PCI。 心脏团队至少由一名心力衰竭心脏病专家、一名介入心脏病专家和一名心脏外科医生组成。
程序：PCI 血运重建
根据最新的证据和临床实践指南的建议，STICH3C 将鼓励采用当代“最先进”的 PCI 技术。 应遵循的最佳实践包括使用生理和血管内引导、新一代药物洗脱支架或支架、广泛钙化的旋转或眼眶粥样斑块切除术、推荐的分叉技术、由经验丰富的操作者对可行节段进行慢性完全闭塞，以及跨径向通路。有经验的操作员在认为有指征时允许有计划的临时心室支持。
实验性的：CABG 血运重建
根据当地心脏团队的计划，将尝试对主要冠状动脉血管/侧支中的显着病变进行血运重建，一般建议对直径 >1.5 毫米的狭窄/闭塞血管进行 CABG。 心脏团队至少由一名心力衰竭心脏病专家、一名介入心脏病专家和一名心脏外科医生组成
程序：CABG 血运重建
手术血运重建策略将根据个体患者的冠状动脉解剖结构、左心室重塑、主动脉粥样硬化、合并症、当地专业知识和手术判断进行调整。 在所有情况下，将使用胸廓内动脉移植左前降支。 对于没有明显合并症和预期使用有限血管加压药的患者，或没有隐静脉导管的患者，可以考虑多动脉移植。 体外循环手术与非体外循环手术的选择受 LV 大小、相关瓣膜疾病和主动脉粥样硬化以及外科医生经验的影响，但常规推荐体外循环手术。 对于稳定的患者，不常规推荐使用辅助主动脉内球囊支持或其他心脏支持；主动脉内气囊支持是一线机械支持。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结局是全因死亡率、中风、自发性心肌梗死、紧急再次血运重建或心力衰竭再入院的综合结果。
大体时间：中位随访 5 年。
事件结果时间测量为从随机化到第一个事件发生的时间。
中位随访 5 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：在 30 天、90 天和完成研究期间，中位随访时间为 5 年。
死亡将在 30 天时报告。 整个研究期间的死亡将报告为事件结果的时间。 死亡将被判定为心血管的、非心血管的和未知的。
在 30 天、90 天和完成研究期间，中位随访时间为 5 年。
心肌梗塞 (MI)
大体时间：在 30 天和完成研究期间，中位随访时间为 5 年。
围手术期/围手术期 MI 定义为血运重建后 <48 小时。 自发性 MI 定义为血运重建后 > 或 = 48 小时
在 30 天和完成研究期间，中位随访时间为 5 年。
中风参与者人数
大体时间：在 30 天、90 天和完成研究期间，中位随访时间为 5 年。
中风将被分类为缺血性、出血性或不确定性。
在 30 天、90 天和完成研究期间，中位随访时间为 5 年。
重复血运重建 (RR)
大体时间：在 30 天、90 天和完成研究期间，中位随访时间为 5 年。
只有通过 PCI 或 CABG 进行的紧急临床驱动的计划外重复血运重建才计入原发性 ouctome。 RR 将根据类型（CABG 与 PCI）、位置（目标血管与目标病变与移植物与其他）以及临床与非临床驱动进行分类。 将报告支架内血栓形成（ARC 定义）和移植物血栓形成/闭塞。
在 30 天、90 天和完成研究期间，中位随访时间为 5 年。
住院
大体时间：通过研究完成，中位随访 5 年。
住院将被定义为心脏病或非心脏病。 住院率将报告为住院的参与者人数和计数。
通过研究完成，中位随访 5 年。
死亡/中风/自发性心肌梗死的复合
大体时间：通过研究完成，中位随访 5 年。
以事件发生时间来衡量。
通过研究完成，中位随访 5 年。
死亡/中风/自发性 MI/RR 的复合
大体时间：通过研究完成，中位随访 5 年。
以事件发生时间来衡量。
通过研究完成，中位随访 5 年。
死亡或心脏病住院的复合
大体时间：通过研究完成，中位随访 5 年。
以事件发生时间来衡量。
通过研究完成，中位随访 5 年。
冠状动脉复合终点
大体时间：通过研究完成，中位随访 5 年。
冠心病死亡、非致命性心肌梗死和冠状动脉血运重建手术。 衡量为时间到事件的结果。
通过研究完成，中位随访 5 年。
心力衰竭终点
大体时间：通过研究完成，中位随访 5 年。
心力衰竭事件（心力衰竭死亡、心力衰竭住院或 HF 血运重建的综合）。 衡量为时间到事件的结果。
通过研究完成，中位随访 5 年。
分级心力衰竭结果
大体时间：通过研究完成，中位随访 5 年。
死亡时间和 HF 再住院频率的关键分层​​结果将使用胜率进行测试
通过研究完成，中位随访 5 年。
采用先进心力衰竭疗法的参与者人数
大体时间：通过研究完成，中位随访 5 年。
这包括 - ICD/CRT 植入、二尖瓣修复（经导管/手术）、心室辅助装置和心脏移植
通过研究完成，中位随访 5 年。
主要不良事件
大体时间：由于心脏手术住院时间可能会延长，因此将在首次手术后 30 天和 90 天（以及任何计划的分期 PCI 后 30 天，随机化后最多允许 90 天）报告结果。
这些将作为复合和单独报告：新的肾脏替代治疗、大出血（出血学术研究联合会 (BARC) 3-5）、主要血管并发症（根据 VARC-2 标准）、计划外 RR、其他再次手术、手术部位并发症、插管 >48 小时、心脏骤停、高级心脏生命支持、中风和死亡。
由于心脏手术住院时间可能会延长，因此将在首次手术后 30 天和 90 天（以及任何计划的分期 PCI 后 30 天，随机化后最多允许 90 天）报告结果。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
堪萨斯城心肌病问卷 12
大体时间：通过研究完成，中位随访 5 年。
分数范围为 0-100，分数越高表示生活质量越高。 分数分为 0 到 24：非常差到差； 25 到 49：差到一般； 50 至 74：一般至良好； 75 到 100：好到极好。
通过研究完成，中位随访 5 年。
西雅图心绞痛问卷 7
大体时间：通过研究完成，中位随访 5 年。
它会生成一个汇总分数（范围为 0-100，100 = 完全健康，0 = 最差健康）。
通过研究完成，中位随访 5 年。
简表 12 问卷
大体时间：通过研究完成，中位随访 5 年。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示身体和心理健康功能越好。
通过研究完成，中位随访 5 年。
EuroQol-5D (EQ-5D)
大体时间：通过研究完成，中位随访 5 年。
EQ-5D-5L 中的每个维度都有五个响应级别：没有问题（1 级）；轻微;缓和;严重;和极端问题（5 级）。 EQ-5D 指数得分固定在 1（完全健康）和 0（死亡）。
通过研究完成，中位随访 5 年。
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：通过研究完成，中位随访 5 年。
MoCA 的分数范围为 0-30； 26 分或以上被认为是正常的，较高的分数表示较高的认知功能。
通过研究完成，中位随访 5 年。
严重中风/呼吸机依赖/新发或恶化的心力衰竭/入住疗养院/或新发透析的综合
大体时间：在 1 年和 5 年时报告，并作为累积发生率。
它将作为事件结果的时间来衡量。
在 1 年和 5 年时报告，并作为累积发生率。
中风、疗养院入院和每 12 个月 3 次或更多次非选择性入院的组合
大体时间：在 1 年和 5 年时报告，并作为累积发生率。
它将作为事件结果的时间来衡量。
在 1 年和 5 年时报告，并作为累积发生率。
停留时间结果
大体时间：在 90 天、1 年和 5 年时报告 - 这仅适用于 DAOH。
指数 ICU 入院的住院时间，指数入院的住院时间。 出院天数 (DAOH)。
在 90 天、1 年和 5 年时报告 - 这仅适用于 DAOH。
累计成本
大体时间：4年。
累计费用将在 4 年内收取。
4年。
成本效益
大体时间：4年。
基于每个后续时间点的 EQ-5D 和四年累计成本的四年质量调整生命年。
4年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunnybrook Health Sciences Centre

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Weill Medical College of Cornell University

调查人员

  • 首席研究员：Stephen Fremes, MD,MSc,FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月22日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月16日

首次发布 (实际的)

2022年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • v.1.0

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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