Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канадское исследование КШ или ЧКВ у пациентов с ишемической кардиомиопатией

27 апреля 2026 г. обновлено: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre

Канадское исследование КШ или ЧКВ у пациентов с ишемической кардиомиопатией (STICH3C)

Канадское исследование АКШ или ЧКВ у пациентов с ишемической кардиомиопатией (STICH3C) — это проспективное, открытое, международное многоцентровое рандомизированное исследование, в котором приняли участие 754 пациента примерно в 45 центрах, сравнивающих реваскуляризацию путем чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и аортокоронарное шунтирование. КШ) у пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий (ИБС) и сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ).

Основная цель состоит в том, чтобы определить, связано ли АКШ по сравнению с ЧКВ со снижением смертности от всех причин, инсульта, спонтанного инфаркта миокарда (ИМ), экстренной повторной реваскуляризации (РР) или сердечной недостаточности (СН) в течение среднего периода наблюдения. до 5 лет у пациентов с многососудистым поражением/ИБС ЛМ и ишемической дисфункцией левого желудочка (ИЛЛЖ).

Подходящие пациенты рассматриваются местной кардиологической бригадой как подходящие и подходящие для неэкстренной реваскуляризации обоими способами реваскуляризации.

Второстепенными целями являются описание ранних рисков обеих процедур и комплексный набор результатов, о которых сообщают пациенты, в лонгитюдном периоде.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доказательства, сравнивающие ЧКВ и АКШ с медикаментозной терапией у пациентов с iLVSD, были предметом многочисленных систематических обзоров/метаанализов обсервационных исследований с противоречивыми результатами. В настоящее время отсутствуют данные рандомизированных исследований с надлежащей мощностью, сравнивающих современное состояние ЧКВ и АКШ для руководства клиническим ведением уязвимой популяции пациентов с iLVSD. Понимание относительного влияния обеих стратегий реваскуляризации на клинические исходы в этой распространенной популяции будет иметь важное клиническое значение.

Главной целью исследования STICH3C является сравнение клинической эффективности и безопасности современных ЧКВ и АКШ для лечения пациентов с многососудистым поражением левого ствола (ЛМК) и ИЛЖС.

Участники будут распределены в соотношении 1:1 в любую исследовательскую группу с использованием рандомизации переставленных блоков, стратифицированной для исследовательского центра и проявления острого коронарного синдрома (ОКС) через централизованно управляемую автоматизированную веб-систему. Могут быть зачислены подходящие пациенты, давшие информированное согласие. Ожидается, что первоначальная реваскуляризация будет проведена в течение 2 недель после рандомизации. Ожидается, что этапное ЧКВ будет проведено в течение 90 дней после рандомизации. Набор будет происходить в течение 3 лет, с общей продолжительностью исследования 7 лет и средней продолжительностью наблюдения 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

754

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephen Fremes, MD,MSc,FRCSC
  • Номер телефона: 6073 416-480-6100
  • Электронная почта: stephen.fremes@sunnybrook.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reena Karkhanis, MBBS,DA,MSc
  • Номер телефона: 6086 416-480-6100
  • Электронная почта: reena.karkhanis@sunnybrook.ca

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Medical University of Vienna
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Рекрутинг
        • Heart Institute, Medical School of the University of Sao Paulo_INCOR
        • Контакт:
          • Whady Armindo Hueb
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • University Hospital Düsseldorf
        • Контакт:
          • Alexander Assmann
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Рекрутинг
        • Leipzig Heart Center
        • Контакт:
          • Michael Borger
  • Египет
    • Qalyubia Governorate
      • Cairo, Qalyubia Governorate, Египет
        • Рекрутинг
        • Al Nas Hospital
        • Контакт:
          • Mostafa M Abdrabou
  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Palayam, Tamil Nadu, Индия, 641037
        • Рекрутинг
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
        • Контакт:
          • Chandrasekar Padmanabhan
        • Младший исследователь:
          • Rajpal Abhaichand
        • Младший исследователь:
          • Shanmuga Sundaram
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital del Vinalopó
        • Контакт:
          • Jose Albors Martin
        • Младший исследователь:
          • Edgardo Castillo
        • Младший исследователь:
          • Daniel Nuñez
        • Младший исследователь:
          • Beatriz Miralles
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Контакт:
          • Rafael Sadaba
    • L'Eixample
      • Barcelona, L'Eixample, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
        • Контакт:
          • Jorge Alcocer
        • Младший исследователь:
          • Eduard Solé
        • Младший исследователь:
          • Manuel Sabaté
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Контакт:
          • Sergio Juan Canovas Lopez
  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00149
        • Рекрутинг
        • European Hospital, Via Portuense
        • Контакт:
          • Ruggero De Paulis
          • Номер телефона: 39 0665975224
        • Младший исследователь:
          • Luca Weltert
        • Младший исследователь:
          • Gianpiero Italiano
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Рекрутинг
        • University of Calgary; Libin Cardiovascular Institute
        • Контакт:
          • Robert Miller
        • Младший исследователь:
          • Imtiaz Ali
        • Младший исследователь:
          • Bryan Har
        • Младший исследователь:
          • Jonathan Howlett
        • Младший исследователь:
          • Nowell Fine
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Рекрутинг
        • Mackenzie Health Sciences Center
        • Контакт:
          • Jayan Nagendran
        • Младший исследователь:
          • Kevin Bainey
        • Младший исследователь:
          • Gavin Oudit
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L3W7
        • Отозван
        • Fraser Health; Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Рекрутинг
        • Providence Health
        • Контакт:
          • James Abel
        • Младший исследователь:
          • Brian Clarke
        • Младший исследователь:
          • Ronald Carere
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Рекрутинг
        • The University of Manitoba and St. Boniface Hospital Inc.
        • Контакт:
          • Andrew Fagan
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth II Hospital
        • Контакт:
          • Kim Anderson
        • Младший исследователь:
          • Douglas Hayami
        • Младший исследователь:
          • Roger Baskett
        • Младший исследователь:
          • Andrew Caddell
        • Младший исследователь:
          • Osama Elkhateeb
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton General Hospital
        • Контакт:
          • Catherine Demers
        • Младший исследователь:
          • Sanjit Jolly
        • Младший исследователь:
          • Iqbal Jaffer
        • Младший исследователь:
          • Dominic Parry
        • Младший исследователь:
          • Nicholas Valettas
        • Младший исследователь:
          • Niloufar Ahmadbeigi
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Center, University Hospital
        • Контакт:
          • David Nagpal
        • Младший исследователь:
          • Michael Chu
        • Младший исследователь:
          • Pallav Garg
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Рекрутинг
        • Southlake Regional HC
        • Контакт:
          • Liane Porepa
        • Младший исследователь:
          • Christopher Overgard
        • Младший исследователь:
          • Charles Peniston
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Рекрутинг
        • Ottawa Heart Institute
        • Контакт:
          • Marc Ruel
        • Младший исследователь:
          • Derek So
        • Младший исследователь:
          • Lisa Mielniczuk
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Контакт:
          • Stephen Fremes, MD,FRCS(C)
          • Номер телефона: 66073 1-416-480-6100
        • Младший исследователь:
          • Dennis Ko
        • Младший исследователь:
          • Stephanie Poon
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital
        • Контакт:
          • Vivek Rao
        • Младший исследователь:
          • Michael McDonald
        • Младший исследователь:
          • Vlad Dzavik
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's
        • Контакт:
          • Akshay Bagai
        • Младший исследователь:
          • Michael Kutryk
        • Младший исследователь:
          • John Graham
        • Младший исследователь:
          • Sami Alnasser
        • Младший исследователь:
          • Neil Fam
        • Младший исследователь:
          • Subodh Verma
        • Младший исследователь:
          • Bobby Yanagawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Рекрутинг
        • Montreal Heart Institute
        • Контакт:
          • Gilbert Gosselin
          • Номер телефона: 3238 514-376-3330
        • Младший исследователь:
          • Jean-Lucien Rouleau
        • Младший исследователь:
          • Pierre-Emmanuel Noly
        • Младший исследователь:
          • Jean-Francois Tanguay
        • Младший исследователь:
          • Guillaume Maquis-Gravel
        • Младший исследователь:
          • Robert Avram
        • Младший исследователь:
          • Normand Racine
        • Младший исследователь:
          • Eileen O'Meara
        • Младший исследователь:
          • Anique Ducharme
        • Младший исследователь:
          • Nadia Bouabdallaoui
        • Младший исследователь:
          • Christine Henri
        • Младший исследователь:
          • Maxime Tremblay-Gravel
      • Montreal, Quebec, Канада, , H2X OC1
        • Рекрутинг
        • Center Hospitalier Universitaire de Montreal
        • Контакт:
          • Samer Mansour
        • Младший исследователь:
          • Nicolas Noiseux
        • Младший исследователь:
          • Véronique Cyr
        • Младший исследователь:
          • Brian Potter
        • Младший исследователь:
          • Alexis Matteau
        • Младший исследователь:
          • Jessica Forcillo
        • Младший исследователь:
          • Jean-Bernard Masson
        • Младший исследователь:
          • Marc Jolicoeur
        • Младший исследователь:
          • Francois Gobeil
        • Младший исследователь:
          • Mounir Riahi
        • Младший исследователь:
          • Vu-Hung Quan
        • Младший исследователь:
          • Giovanni Romanelli
        • Младший исследователь:
          • Louis-Mathieu Stevens
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Рекрутинг
        • Hospital Sacre-Coeur
        • Контакт:
          • Erick Schampaert
        • Младший исследователь:
          • Frederic Poulin
        • Младший исследователь:
          • Hugues Jeanmart
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • Institut de Cardiologie Quebec (QC) - Laval
        • Контакт:
          • Dimitri Kalavrouziotis
        • Младший исследователь:
          • Jean-Michel Paradis
        • Младший исследователь:
          • Mathieu Bernier
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200031
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Qiang Zhao
        • Младший исследователь:
          • Yunpeng Zhu
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Китай, 130117
        • Рекрутинг
        • Jilin Heart Hospital
        • Контакт:
          • Massimo Lemma
        • Младший исследователь:
          • Francesco Lavarra
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Рекрутинг
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
        • Контакт:
          • Jorge Escebedo
        • Младший исследователь:
          • Gabriela Borrayo
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-089
        • Рекрутинг
        • Medical University Bialystok
        • Контакт:
          • Marek Deja
      • Katowice, Польша
        • Активный, не рекрутирующий
        • Medical University of Silesia
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1350-410
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental (ULSLO)
        • Контакт:
          • Miguel Sousa Uva
        • Младший исследователь:
          • Manuel Almeida
        • Младший исследователь:
          • Afonso Feli De Oliveira
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar e Universitário São João
        • Контакт:
          • Adelino Leite-Moreira
        • Младший исследователь:
          • Marta Ramos Tavares Silva
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Контакт:
          • Milan Milojevic
        • Младший исследователь:
          • Goran Loncar
        • Младший исследователь:
          • Petar Otasevic
        • Младший исследователь:
          • Slobodan Micovic
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai
        • Младший исследователь:
          • Alfredo Trento
        • Контакт:
          • Dominic Emerson
        • Младший исследователь:
          • Raj Makkar
        • Младший исследователь:
          • Mamoo Nakamura
        • Младший исследователь:
          • Michael Bowdish
        • Младший исследователь:
          • Joanna Chikwe
        • Младший исследователь:
          • Fardad Esmailian
        • Младший исследователь:
          • Pedro Catarino
        • Младший исследователь:
          • Dominick Megna
        • Младший исследователь:
          • Tyler Gunn
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Marc Pelletier
        • Младший исследователь:
          • Kathryn Clark
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • UofL Health, Inc
        • Контакт:
          • Naresh Solanki
        • Младший исследователь:
          • Ravi Sharma
        • Младший исследователь:
          • Rohan Samson
        • Младший исследователь:
          • Siddarth Pahwa
        • Младший исследователь:
          • Mark Slaughter
        • Младший исследователь:
          • Prafull Raheja
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • John Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Jennifer Lawton
        • Младший исследователь:
          • Jon Resar
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Отозван
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
          • Rakesh Arora
        • Младший исследователь:
          • Yasir Abu-Omar
        • Младший исследователь:
          • Anene Ukaigwe
        • Младший исследователь:
          • Eiran Gorodeski
  • Хорватия
    • Zagreb
      • Sušak, Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital Dubrava
        • Контакт:
          • Igor Rudez
        • Младший исследователь:
          • Davor Baric
        • Младший исследователь:
          • Daniel Unic
        • Младший исследователь:
          • Josip Varvodic
        • Младший исследователь:
          • Marko Kusurin
        • Младший исследователь:
          • Sime Manola
        • Младший исследователь:
          • Nikola Pavlovic
        • Младший исследователь:
          • Mario Udovicic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет;
  2. ФВ ЛЖ ≤40%, определяемая количественно с помощью эхокардиографии, ОФЭКТ или магнитно-резонансной томографии в течение 2 месяцев после рандомизации;
  3. Прогностически важная многососудистая ИБС (тройная ИБС или поражение двух сосудов, включая левое переднее нисходящее (LAD) или LM). Значительный коронарный стеноз определяется как ≥ 70% на основании коронарной ангиографии и/или фракционного резерва кровотока (FFR) ≤0,80 или мгновенного коэффициента отсутствия волн (iFR) ≤0,89. Для болезни ЛМ значительный коронарный стеноз определяется как > 50% на основании коронарной ангиографии, внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ), минимальной площади просвета (MLA) ≤6,0 мм2 (азиатское происхождение <4,5 мм2) или эквивалентных измерений оптической когерентной томографии (ОКТ);
  4. Кардиологическая команда учреждения соглашается с тем, что медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями (GDMT) была начата в течение ≥1 месяца в распространенных и впервые диагностированных случаях. У пациентов, госпитализированных с впервые диагностированным ИЛЖЖ (с острым коронарным синдромом (ОКС) или без него), требующих реваскуляризации перед выпиской, необходимо начинать ГДМТ, по возможности, в стационаре до рандомизации, с ожиданием того, что она будет титрована до максимально переносимых доз после реваскуляризация.

Критерий исключения:

  1. Декомпенсированная СН, требующая инотропной/адренергической поддержки, инвазивной или неинвазивной вентиляции или терапии внутриаортальным баллонным насосом/вентрикулярным вспомогательным устройством менее чем за 48 часов до рандомизации;
  2. Недавний (<4 недель) ИМ с подъемом сегмента ST;
  3. Сопутствующее тяжелое клапанное заболевание или другое состояние, такое как аневризма левого желудочка, требующая хирургического вмешательства или замены;
  4. Запланированные серьезные сопутствующие хирургические вмешательства (разрешены хирургические вмешательства по аблации LAAO и AF);
  5. Предшествующее ЧКВ в течение последних 12 месяцев (для уменьшения случаев рестеноза от предшествующих ЧКВ, влияющих на первичный исход);
  6. предшествующая операция на сердце;
  7. Недопустимый риск кровотечения, требующий отказа от двойной антитромбоцитарной терапии;
  8. Обстоятельства, которые могут привести к плохой приверженности лечению;
  9. Тяжелая дисфункция органов-мишеней (например, диализ, печеночная недостаточность, дыхательная недостаточность, рак), сокращающая ожидаемую продолжительность жизни до менее 5 лет;
  10. Текущая беременность;
  11. По данным Heart Team, пациент не поддается ни АКШ, ни ЧКВ.
  12. Непредоставление информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реваскуляризация с помощью ЧКВ
Реваскуляризация будет предпринята при значительных поражениях крупных коронарных сосудов/боковых ветвей, как это запланировано местной кардиологической бригадой, с общей рекомендацией стенозированных/окклюзированных сосудов диаметром >2,0 мм для ЧКВ. Кардиологическая бригада состоит как минимум из одного кардиолога по сердечной недостаточности, одного интервенционного кардиолога и одного кардиохирурга.
Процедура: Реваскуляризация с помощью ЧКВ
В STICH3C будут поощряться современные, передовые методы ЧКВ, основанные на самых последних данных и рекомендациях по клинической практике. Передовой опыт, которому следует следовать, включает использование физиологического и внутрисосудистого контроля, стентов или каркасов нового поколения с лекарственным покрытием, ротационную или орбитальную атерэктомию при обширных кальцификациях, рекомендуемые методы бифуркации, постоянную тотальную окклюзию жизнеспособных сегментов опытными операторами и трансплантацию. радиальный доступ. Запланированная временная поддержка желудочков разрешается опытными операторами, когда это считается показанным.
Экспериментальный: Реваскуляризация путем АКШ
Реваскуляризация будет предпринята при значительных поражениях крупных коронарных сосудов/боковых ветвей, как это запланировано местной кардиологической бригадой, с общей рекомендацией стенозированных/окклюзированных сосудов диаметром >1,5 мм для АКШ. Кардиологическая бригада состоит как минимум из одного кардиолога по сердечной недостаточности, одного интервенционного кардиолога и одного кардиохирурга.
Процедура: Реваскуляризация путем АКШ
Стратегия хирургической реваскуляризации будет адаптирована в соответствии с индивидуальной анатомией коронарных артерий пациента, ремоделированием левого желудочка, атеросклерозом аорты, сопутствующими заболеваниями, местным опытом и хирургическим заключением. Во всех случаях для трансплантации левой передней нисходящей артерии будет использоваться внутренняя грудная артерия. Мультиартериальное шунтирование может быть рассмотрено у пациентов без серьезных сопутствующих заболеваний и с ожидаемым ограниченным использованием вазопрессоров или у пациентов без подкожных кондуитов. Выбор хирургического вмешательства с использованием искусственного кровообращения или без искусственного кровообращения зависит от размера ЛЖ, сопутствующего заболевания клапанов и атеросклероза аорты, а также от опыта хирурга, но обычно рекомендуется хирургическое вмешательство с искусственным кровообращением. Использование дополнительной внутриаортальной баллонной поддержки или другой поддержки сердца обычно не рекомендуется у стабильных пациентов; внутриаортальная баллонная опора является механической опорой первой линии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный исход представляет собой совокупность смертности от всех причин, инсульта, спонтанного инфаркта миокарда, срочной повторной реваскуляризации или повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: Медиана наблюдения 5 лет.
Время до исхода события измеряется как время от рандомизации до возникновения первого события.
Медиана наблюдения 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: Через 30 дней, 90 дней и по завершении исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
О смерти сообщат через 30 дней. Смерть в течение всего периода исследования будет сообщена как время до исхода события. Смерть будет расцениваться как сердечно-сосудистая, несердечно-сосудистая и неизвестная.
Через 30 дней, 90 дней и по завершении исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: Через 30 дней и после завершения исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Перипроцедурный/периоперационный ИМ определяется как менее 48 часов после реваскуляризации. Спонтанный ИМ определяется как > или = 48 часов после реваскуляризации.
Через 30 дней и после завершения исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: Через 30 дней, 90 дней и по завершении исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Инсульты классифицируют как ишемические, геморрагические и неопределенные.
Через 30 дней, 90 дней и по завершении исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Повторная реваскуляризация (RR)
Временное ограничение: Через 30 дней, 90 дней и по завершении исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Только срочные клинически обусловленные незапланированные повторные реваскуляризации путем ЧКВ или АКШ засчитываются в счет первичной операции. RR будет классифицироваться по типу (АКШ или ЧКВ), по локализации (целевой сосуд или целевое поражение, трансплантат или другое), а также по клиническим или неклиническим причинам. Будет сообщено о тромбозе стента (определение ARC) и тромбозе/окклюзии трансплантата.
Через 30 дней, 90 дней и по завершении исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Госпитализации
Временное ограничение: Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Госпитализация будет определяться как сердечная или несердечная. О госпитализациях будет сообщено как количество участников с госпитализацией и как количество.
Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Комбинация смерти/инсульта/спонтанного ИМ
Временное ограничение: Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Измеряется как время до события.
Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Комбинация смерти/инсульта/спонтанного ИМ/RR
Временное ограничение: Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Измеряется как время до события.
Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Сочетание смерти или госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Измеряется как время до события.
Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Коронарная комбинированная конечная точка
Временное ограничение: Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Смерть от ишемической болезни сердца, несмертельный ИМ и процедура коронарной реваскуляризации. Измеряется как результат времени до события.
Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Конечная точка сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Событие сердечной недостаточности (сочетание смерти от сердечной недостаточности, госпитализации по поводу сердечной недостаточности или реваскуляризации по поводу СН). Измеряется как результат времени до события.
Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Исход иерархической сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Ключевой иерархический результат времени до смерти и частоты повторных госпитализаций по поводу СН будет проверен с использованием коэффициента выигрыша.
Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Количество участников с передовыми методами лечения сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Это включает в себя - имплантацию ИКД / ЭЛТ, восстановление митрального клапана (транскатетерное / хирургическое), вспомогательное устройство для желудочков и трансплантацию сердца.
Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: Результаты будут сообщены через 30 и 90 дней после индексной процедуры (и через 30 дней после любого запланированного поэтапного ЧКВ, разрешено до 90 дней после рандомизации), поскольку госпитализация при кардиохирургических вмешательствах может быть продлена.
О них сообщают как в комплексе, так и по отдельности: новая заместительная почечная терапия, массивное кровотечение (Консорциум академических исследований кровотечений (BARC) 3-5), серьезное сосудистое осложнение (в соответствии с критериями VARC-2), незапланированная RR, другая повторная операция, хирургическое место. осложнение, интубация >48 часов, остановка сердца, расширенная поддержка сердечной деятельности, инсульт и смерть.
Результаты будут сообщены через 30 и 90 дней после индексной процедуры (и через 30 дней после любого запланированного поэтапного ЧКВ, разрешено до 90 дней после рандомизации), поскольку госпитализация при кардиохирургических вмешательствах может быть продлена.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити-12
Временное ограничение: Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. Оценки классифицируются от 0 до 24: от очень плохого до плохого; от 25 до 49: от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74: от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100: от хорошего до отличного.
Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Сиэтлский вопросник стенокардии-7
Временное ограничение: Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Он генерирует итоговую оценку (шкала от 0 до 100, 100 = полное здоровье, 0 = худшее здоровье).
Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Краткая форма 12 Анкета
Временное ограничение: Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
ЕвроКол-5Д (EQ-5D)
Временное ограничение: Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Каждое измерение в EQ-5D-5L имеет пять уровней ответов: нет проблем (уровень 1); легкий; умеренный; тяжелый; и экстремальные проблемы (уровень 5). Оценка индекса EQ-5D привязана к 1 (полное здоровье) и 0 (смерть).
Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Оценки по MoCA варьируются от 0 до 30; балл 26 или выше считается нормальным, а более высокие баллы указывают на более высокую когнитивную функцию.
Через завершение исследования со средним периодом наблюдения 5 лет.
Сочетание тяжелого инсульта/зависимости от ИВЛ/нового начала или обострения сердечной недостаточности/помещения в дом престарелых/или нового начала диализа
Временное ограничение: Сообщалось через 1 и 5 лет и как кумулятивная заболеваемость.
Оно будет измеряться как время до исхода события.
Сообщалось через 1 и 5 лет и как кумулятивная заболеваемость.
Комбинация инсульта, госпитализации в дом престарелых и 3 или более неэлективных госпитализаций в течение 12 месяцев
Временное ограничение: Сообщалось через 1 и 5 лет и как кумулятивная заболеваемость.
Оно будет измеряться как время до исхода события.
Сообщалось через 1 и 5 лет и как кумулятивная заболеваемость.
Результаты продолжительности пребывания
Временное ограничение: Сообщается на 90 дней, 1 год и 5 лет — это только для DAOH.
Продолжительность пребывания индекса госпитализации в ОИТ, Продолжительность пребывания в больнице индекса госпитализации. Дни жизни и выписки из больницы (DAOH).
Сообщается на 90 дней, 1 год и 5 лет — это только для DAOH.
Совокупные затраты
Временное ограничение: 4 года.
Совокупные расходы будут собираться в течение 4 лет.
4 года.
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 4 года.
Годы жизни с поправкой на качество в течение четырех лет на основе EQ-5D в каждый момент времени последующего наблюдения и совокупных затрат за четыре года.
4 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Fremes, MD,MSc,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Canada
  • Главный следователь: Mario Gaudino, MD,PhD, Weill Medical College of Cornell University, USA
  • Главный следователь: Jean L Rouleau, MD,PhD, Montreal Heart Institute, QC Canada
  • Главный следователь: Guillaume Maquis-Gravel, MD,MSc, Montreal Heart Institute, QC Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • v.1.6; August 22, 2025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться