O estudo canadense CABG ou PCI em pacientes com cardiomiopatia isquêmica
27 de abril de 2026 atualizado por: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre
O estudo canadense CABG ou PCI em pacientes com cardiomiopatia isquêmica (STICH3C)
O estudo canadense CABG ou PCI em pacientes com cardiomiopatia isquêmica (STICH3C) é um estudo prospectivo, não cego, multicêntrico internacional randomizado de 754 indivíduos inscritos em aproximadamente 45 centros comparando a revascularização por intervenção coronária percutânea (ICP) versus cirurgia de revascularização do miocárdio ( CABG) em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) multiarterial/tronco esquerdo (TC) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) reduzida.
O objetivo primário é determinar se a CABG em comparação com a ICP está associada a uma redução na morte por todas as causas, acidente vascular cerebral, infarto espontâneo do miocárdio (IM), revascularização urgente repetida (RR) ou reinternação por insuficiência cardíaca (IC) em um seguimento médio até 5 anos em pacientes com DAC multiarterial/LM e disfunção isquêmica do ventrículo esquerdo (iLVSD).
Os pacientes elegíveis são considerados pelo Heart Team local apropriados e passíveis de revascularização não emergencial por ambos os modos de revascularização.
Os objetivos secundários são descrever os riscos iniciais de ambos os procedimentos e um conjunto abrangente de resultados relatados pelo paciente longitudinalmente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A evidência comparando ICP e CABG com terapia médica em pacientes com iLVSD tem sido objeto de múltiplas revisões sistemáticas/metanálises de estudos observacionais com resultados inconsistentes. Atualmente, há uma falta de evidências de estudos randomizados com poder adequado comparando ICP de última geração versus CABG para orientar o manejo clínico na população vulnerável de pacientes com iLVSD. Compreender o impacto relativo de ambas as estratégias de revascularização nos resultados clínicos nesta população prevalente teria importantes implicações clínicas.
O objetivo geral do estudo STICH3C é comparar a eficácia clínica e a segurança da ICP e CABG contemporâneas para tratar pacientes com DAC multiarterial/tronco principal esquerdo (LM) e iLVSD.
Os participantes serão alocados em uma proporção de 1:1 para qualquer braço do estudo usando randomização de bloco permutado estratificada para centro de estudo e apresentação de síndrome coronariana aguda (SCA) por meio de um sistema da Web automatizado e controlado centralmente. Pacientes elegíveis que fornecem consentimento informado podem ser inscritos. Espera-se que a revascularização inicial ocorra dentro de 2 semanas após a randomização. Espera-se que a ICP estagiada ocorra dentro de 90 dias após a randomização. O recrutamento ocorrerá ao longo de 3 anos, com uma duração total do estudo de 7 anos e uma duração média de acompanhamento de 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
754
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephen Fremes, MD,MSc,FRCSC
- Número de telefone: 6073 416-480-6100
- E-mail: stephen.fremes@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Reena Karkhanis, MBBS,DA,MSc
- Número de telefone: 6086 416-480-6100
- E-mail: reena.karkhanis@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- University Hospital Düsseldorf
-
Contato:
- Alexander Assmann
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Recrutamento
- Leipzig Heart Center
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Contato:
- Michael Borger
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Recrutamento
- Heart Institute, Medical School of the University of Sao Paulo_INCOR
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Contato:
- Whady Armindo Hueb
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Recrutamento
- University of Calgary; Libin Cardiovascular Institute
-
Contato:
- Robert Miller
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Subinvestigador:
- Imtiaz Ali
-
Subinvestigador:
- Bryan Har
-
Subinvestigador:
- Jonathan Howlett
-
Subinvestigador:
- Nowell Fine
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Recrutamento
- Mackenzie Health Sciences Center
-
Contato:
- Jayan Nagendran
-
Subinvestigador:
- Kevin Bainey
-
Subinvestigador:
- Gavin Oudit
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L3W7
- Retirado
- Fraser Health; Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Recrutamento
- Providence Health
-
Contato:
- James Abel
-
Subinvestigador:
- Brian Clarke
-
Subinvestigador:
- Ronald Carere
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Recrutamento
- The University of Manitoba and St. Boniface Hospital Inc.
-
Contato:
- Andrew Fagan
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Recrutamento
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Contato:
- Kim Anderson
-
Subinvestigador:
- Douglas Hayami
-
Subinvestigador:
- Roger Baskett
-
Subinvestigador:
- Andrew Caddell
-
Subinvestigador:
- Osama Elkhateeb
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Recrutamento
- Hamilton General Hospital
-
Contato:
- Catherine Demers
-
Subinvestigador:
- Sanjit Jolly
-
Subinvestigador:
- Iqbal Jaffer
-
Subinvestigador:
- Dominic Parry
-
Subinvestigador:
- Nicholas Valettas
-
Subinvestigador:
- Niloufar Ahmadbeigi
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Recrutamento
- London Health Sciences Center, University Hospital
-
Contato:
- David Nagpal
-
Subinvestigador:
- Michael Chu
-
Subinvestigador:
- Pallav Garg
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Recrutamento
- Southlake Regional HC
-
Contato:
- Liane Porepa
-
Subinvestigador:
- Christopher Overgard
-
Subinvestigador:
- Charles Peniston
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Recrutamento
- Ottawa Heart Institute
-
Contato:
- Marc Ruel
-
Subinvestigador:
- Derek So
-
Subinvestigador:
- Lisa Mielniczuk
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Contato:
- Stephen Fremes, MD,FRCS(C)
- Número de telefone: 66073 1-416-480-6100
-
Subinvestigador:
- Dennis Ko
-
Subinvestigador:
- Stephanie Poon
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Recrutamento
- Toronto General Hospital
-
Contato:
- Vivek Rao
-
Subinvestigador:
- Michael McDonald
-
Subinvestigador:
- Vlad Dzavik
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- St. Michael's
-
Contato:
- Akshay Bagai
-
Subinvestigador:
- Michael Kutryk
-
Subinvestigador:
- John Graham
-
Subinvestigador:
- Sami Alnasser
-
Subinvestigador:
- Neil Fam
-
Subinvestigador:
- Subodh Verma
-
Subinvestigador:
- Bobby Yanagawa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Recrutamento
- Montreal Heart Institute
-
Contato:
- Gilbert Gosselin
- Número de telefone: 3238 514-376-3330
-
Subinvestigador:
- Jean-Lucien Rouleau
-
Subinvestigador:
- Pierre-Emmanuel Noly
-
Subinvestigador:
- Jean-Francois Tanguay
-
Subinvestigador:
- Guillaume Maquis-Gravel
-
Subinvestigador:
- Robert Avram
-
Subinvestigador:
- Normand Racine
-
Subinvestigador:
- Eileen O'Meara
-
Subinvestigador:
- Anique Ducharme
-
Subinvestigador:
- Nadia Bouabdallaoui
-
Subinvestigador:
- Christine Henri
-
Subinvestigador:
- Maxime Tremblay-Gravel
-
Montreal, Quebec, Canadá, , H2X OC1
- Recrutamento
- Center Hospitalier Universitaire de Montreal
-
Contato:
- Samer Mansour
-
Subinvestigador:
- Nicolas Noiseux
-
Subinvestigador:
- Véronique Cyr
-
Subinvestigador:
- Brian Potter
-
Subinvestigador:
- Alexis Matteau
-
Subinvestigador:
- Jessica Forcillo
-
Subinvestigador:
- Jean-Bernard Masson
-
Subinvestigador:
- Marc Jolicoeur
-
Subinvestigador:
- Francois Gobeil
-
Subinvestigador:
- Mounir Riahi
-
Subinvestigador:
- Vu-Hung Quan
-
Subinvestigador:
- Giovanni Romanelli
-
Subinvestigador:
- Louis-Mathieu Stevens
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Recrutamento
- Hospital Sacre-Coeur
-
Contato:
- Erick Schampaert
-
Subinvestigador:
- Frederic Poulin
-
Subinvestigador:
- Hugues Jeanmart
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- Institut de Cardiologie Quebec (QC) - Laval
-
Contato:
- Dimitri Kalavrouziotis
-
Subinvestigador:
- Jean-Michel Paradis
-
Subinvestigador:
- Mathieu Bernier
-
-
-
-
-
Shanghai, China, 200031
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Qiang Zhao
-
Subinvestigador:
- Yunpeng Zhu
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, China, 130117
- Recrutamento
- Jilin Heart Hospital
-
Contato:
- Massimo Lemma
-
Subinvestigador:
- Francesco Lavarra
-
-
-
-
Zagreb
-
Sušak, Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Clinical Hospital Dubrava
-
Contato:
- Igor Rudez
-
Subinvestigador:
- Davor Baric
-
Subinvestigador:
- Daniel Unic
-
Subinvestigador:
- Josip Varvodic
-
Subinvestigador:
- Marko Kusurin
-
Subinvestigador:
- Sime Manola
-
Subinvestigador:
- Nikola Pavlovic
-
Subinvestigador:
- Mario Udovicic
-
-
-
-
Qalyubia Governorate
-
Cairo, Qalyubia Governorate, Egito
- Recrutamento
- Al Nas Hospital
-
Contato:
- Mostafa M Abdrabou
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha
- Recrutamento
- Hospital del Vinalopó
-
Contato:
- Jose Albors Martin
-
Subinvestigador:
- Edgardo Castillo
-
Subinvestigador:
- Daniel Nuñez
-
Subinvestigador:
- Beatriz Miralles
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Navarra
-
Contato:
- Rafael Sadaba
-
-
L'Eixample
-
Barcelona, L'Eixample, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
-
Contato:
- Jorge Alcocer
-
Subinvestigador:
- Eduard Solé
-
Subinvestigador:
- Manuel Sabaté
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Contato:
- Sergio Juan Canovas Lopez
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai
-
Subinvestigador:
- Alfredo Trento
-
Contato:
- Dominic Emerson
-
Subinvestigador:
- Raj Makkar
-
Subinvestigador:
- Mamoo Nakamura
-
Subinvestigador:
- Michael Bowdish
-
Subinvestigador:
- Joanna Chikwe
-
Subinvestigador:
- Fardad Esmailian
-
Subinvestigador:
- Pedro Catarino
-
Subinvestigador:
- Dominick Megna
-
Subinvestigador:
- Tyler Gunn
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University
-
Contato:
- Marc Pelletier
-
Subinvestigador:
- Kathryn Clark
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- UofL Health, Inc
-
Contato:
- Naresh Solanki
-
Subinvestigador:
- Ravi Sharma
-
Subinvestigador:
- Rohan Samson
-
Subinvestigador:
- Siddarth Pahwa
-
Subinvestigador:
- Mark Slaughter
-
Subinvestigador:
- Prafull Raheja
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- John Hopkins Hospital
-
Contato:
- Jennifer Lawton
-
Subinvestigador:
- Jon Resar
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Retirado
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contato:
- Rakesh Arora
-
Subinvestigador:
- Yasir Abu-Omar
-
Subinvestigador:
- Anene Ukaigwe
-
Subinvestigador:
- Eiran Gorodeski
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00149
- Recrutamento
- European Hospital, Via Portuense
-
Contato:
- Ruggero De Paulis
- Número de telefone: 39 0665975224
-
Subinvestigador:
- Luca Weltert
-
Subinvestigador:
- Gianpiero Italiano
-
-
-
-
-
Mexico City, México
- Recrutamento
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
-
Contato:
- Jorge Escebedo
-
Subinvestigador:
- Gabriela Borrayo
-
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-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-089
- Recrutamento
- Medical University Bialystok
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Contato:
- Marek Deja
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Katowice, Polônia
- Ativo, não recrutando
- Medical University of Silesia
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-
-
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-
Lisbon, Portugal, 1350-410
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental (ULSLO)
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Contato:
- Miguel Sousa Uva
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Subinvestigador:
- Manuel Almeida
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Subinvestigador:
- Afonso Feli De Oliveira
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Recrutamento
- Centro Hospitalar e Universitário São João
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Contato:
- Adelino Leite-Moreira
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Subinvestigador:
- Marta Ramos Tavares Silva
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Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- Dedinje Cardiovascular Institute
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Contato:
- Milan Milojevic
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Subinvestigador:
- Goran Loncar
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Subinvestigador:
- Petar Otasevic
-
Subinvestigador:
- Slobodan Micovic
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-
-
-
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Vienna, Áustria
- Ativo, não recrutando
- Medical University of Vienna
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Tamil Nadu
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Palayam, Tamil Nadu, Índia, 641037
- Recrutamento
- G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
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Contato:
- Chandrasekar Padmanabhan
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Subinvestigador:
- Rajpal Abhaichand
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Subinvestigador:
- Shanmuga Sundaram
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos;
- FEVE ≤40% quantificada por ecocardiografia, ventriculografia SPECT ou ressonância magnética dentro de 2 meses após a randomização;
- DAC multiarterial com importância prognóstica (DAC triarterial ou doença biarterial, incluindo a descendente anterior esquerda (DAE) ou LM). A estenose coronariana significativa é definida como ≥ 70% com base na angiografia coronária e/ou reserva de fluxo fracionado (FFR) ≤0,80 ou razão instantânea livre de onda (iFR) ≤0,89. Para doença de LM, estenose coronariana significativa é definida como >50% com base na angiografia coronária, ultrassom intravascular (IVUS) área luminal mínima (AML) ≤6,0 mm2 (<4,5 mm2 descendente de asiáticos) ou medidas equivalentes de tomografia de coerência óptica (OCT);
- O Heart Team institucional concorda que a terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) foi iniciada por ≥1 mês em casos prevalentes e recém-diagnosticados. Em pacientes hospitalizados com iLVSD recém-diagnosticado (com ou sem síndrome coronariana aguda (SCA)) que requerem revascularização antes da alta, o GDMT precisa ser iniciado, quando possível no hospital antes da randomização, com a expectativa de que será titulado para doses máximas toleradas após revascularização.
Critério de exclusão:
- IC descompensada requerendo suporte inotrópico/adrenérgico, ventilação invasiva ou não invasiva ou terapia com bomba de balão intra-aórtico/dispositivo de assistência ventricular menos de 48 horas antes da randomização;
- IAM recente (<4 semanas) com elevação do segmento ST;
- Doença valvular grave concomitante ou outra condição, como aneurisma ventricular esquerdo que requer reparo ou substituição cirúrgica;
- Grandes procedimentos cirúrgicos concomitantes planejados (permitidos procedimentos cirúrgicos de ablação de LAAO e FA);
- ICP anterior nos últimos 12 meses (para reduzir eventos de reestenose de ICPs anteriores que contribuem para o desfecho primário);
- Cirurgia cardíaca prévia;
- Risco de sangramento proibitivo obrigando a evitar terapia antiplaquetária dupla;
- Circunstâncias que podem levar a uma má adesão ao tratamento;
- Disfunção grave de órgãos-alvo (como diálise, insuficiência hepática, insuficiência respiratória, câncer) que reduz a expectativa de vida para menos de 5 anos;
- Gravidez atual;
- Paciente não passível de CABG ou ICP de acordo com o Heart Team.
- Falha em fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Revascularização por ICP
A revascularização será tentada em/para lesões significativas em grandes vasos coronários/ramos laterais conforme planejado pelo Heart Team local, com a recomendação geral de vasos estenóticos/ocluídos com diâmetro > 2,0 mm para ICP.
O Heart Team é composto por no mínimo um cardiologista de insuficiência cardíaca, um cardiologista intervencionista e um cirurgião cardíaco.
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Técnicas contemporâneas de ICP "estado da arte" serão incentivadas no STICH3C, com base nas evidências mais recentes e nas recomendações das diretrizes de prática clínica.
As melhores práticas a serem seguidas incluem o uso de orientação fisiológica e intravascular, stents ou scaffolds farmacológicos de nova geração, aterectomia rotacional ou orbital para calcificações extensas, técnicas de bifurcação recomendadas, oclusão total crônica para segmentos viáveis por operadores experientes e trans- acesso radial. O suporte ventricular temporário planejado é permitido por operadores experientes quando considerado indicado.
|
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Experimental: Revascularização por CABG
A revascularização será tentada em/para lesões significativas em grandes vasos coronários/ramos laterais conforme planejado pelo Heart Team local, com a recomendação geral de vasos estenóticos/ocluídos com diâmetro > 1,5 mm para CABG.
O Heart Team é composto por no mínimo um cardiologista de insuficiência cardíaca, um cardiologista intervencionista e um cirurgião cardíaco
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A estratégia de revascularização cirúrgica será adaptada de acordo com a anatomia coronária de cada paciente, remodelação ventricular esquerda, aterosclerose aórtica, comorbidades, experiência local e avaliação cirúrgica.
Uma artéria torácica interna será utilizada para enxertar a descendente anterior esquerda em todos os casos.
A enxertia multiarterial pode ser considerada em pacientes sem comorbidades significativas e com uso esperado limitado de vasopressores, ou em pacientes sem condutos safenos.
A escolha de cirurgia com ou sem CEC é influenciada pelo tamanho do VE, doença valvular associada e aterosclerose aórtica, bem como pela experiência do cirurgião, mas a cirurgia com CEC é recomendada rotineiramente.
O uso de suporte de balão intra-aórtico adjuvante ou outro suporte cardíaco não é recomendado rotineiramente em pacientes estáveis; o suporte do balão intra-aórtico é o suporte mecânico de primeira linha.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário é um composto de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio espontâneo, revascularização urgente repetida ou reinternação por insuficiência cardíaca.
Prazo: Acompanhamento médio de 5 anos.
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Tempo até o resultado do evento medido como o tempo desde a randomização até a ocorrência do primeiro evento.
|
Acompanhamento médio de 5 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: Aos 30 dias, 90 dias e até a conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
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A morte será relatada em 30 dias.
A morte durante toda a duração do estudo será relatada como um tempo para o resultado do evento.
A morte será julgada como cardiovascular, não cardiovascular e desconhecida.
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Aos 30 dias, 90 dias e até a conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
|
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Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: Aos 30 dias e até a conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
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O IM periprocedimento/perioperatório é definido como <48 horas da revascularização.
IM espontâneo é definido como> ou = 48 horas após a revascularização
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Aos 30 dias e até a conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
|
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Número de participantes com AVC
Prazo: Aos 30 dias, 90 dias e até a conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
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Os AVCs serão classificados como isquêmicos, hemorrágicos ou incertos.
|
Aos 30 dias, 90 dias e até a conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
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Repetir revascularização (RR)
Prazo: Aos 30 dias, 90 dias e até a conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
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Apenas revascularizações repetidas não planejadas e urgentes, clinicamente conduzidas por PCI ou CABG, contam para o resultado primário.
A RR será classificada de acordo com o tipo (CABG vs. PCI), por localização (vaso alvo vs. lesão alvo vs. enxerto vs. outro), e se clinicamente vs. não clinicamente conduzido.
Trombose de stent (definida por ARC) e trombose/oclusão do enxerto serão relatadas.
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Aos 30 dias, 90 dias e até a conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
|
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Hospitalizações
Prazo: Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
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As internações serão definidas como cardíacas ou não cardíacas.
As hospitalizações serão relatadas como o número de participantes com internações e como uma contagem.
|
Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
|
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Composto de morte/AVC/IM espontâneo
Prazo: Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
|
Medido como um tempo até o evento.
|
Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
|
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Composto de morte/AVC/IM/RR espontâneo
Prazo: Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
|
Medido como um tempo até o evento.
|
Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
|
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Composto de morte ou hospitalização cardíaca
Prazo: Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
|
Medido como um tempo até o evento.
|
Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
|
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Ponto final composto coronário
Prazo: Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
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Morte por doença coronariana, infarto do miocárdio não fatal e procedimento de revascularização coronariana.
Medido como resultado do tempo até o evento.
|
Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
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Ponto final da Insuficiência Cardíaca
Prazo: Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
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Evento de Insuficiência Cardíaca (composto de morte por insuficiência cardíaca, hospitalização por insuficiência cardíaca ou revascularização por IC).
Medido como resultado do tempo até o evento.
|
Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
|
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Resultado da Insuficiência Cardíaca Hierárquica
Prazo: Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
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O principal resultado hierárquico do tempo até a morte e a frequência das reinternações por IC serão testados usando uma proporção de vitórias
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Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
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Número de participantes com terapias avançadas para insuficiência cardíaca
Prazo: Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
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Isso inclui - implantação de CDI/CRT, reparo da válvula mitral (transcateter/cirúrgico), dispositivo de assistência ventricular e transplante cardíaco
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Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
|
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Principais eventos adversos
Prazo: Os resultados serão relatados 30 dias e 90 dias após o procedimento índice (e 30 dias após qualquer ICP planejada em estágios, permitido até 90 dias após a randomização), pois as internações cirúrgicas cardíacas podem ser prolongadas.
|
Estes serão relatados como compostos e individualmente: nova terapia de substituição renal, sangramento maior (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3-5), complicação vascular maior (de acordo com os critérios VARC-2), RR não planejada, outra reoperação, sítio cirúrgico complicação, intubação >48 horas, parada cardíaca, suporte cardíaco avançado à vida, acidente vascular cerebral e morte.
|
Os resultados serão relatados 30 dias e 90 dias após o procedimento índice (e 30 dias após qualquer ICP planejada em estágios, permitido até 90 dias após a randomização), pois as internações cirúrgicas cardíacas podem ser prolongadas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City-12
Prazo: Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
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As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Os escores são classificados de 0 a 24: muito ruim a ruim; 25 a 49: ruim a razoável; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente.
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Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
|
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Questionário de Angina de Seattle-7
Prazo: Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
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Ele gera uma pontuação resumida (escala de 0 a 100, 100 = plena saúde, 0 = pior saúde).
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Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
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Questionário de formulário curto 12
Prazo: Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
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As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental.
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Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
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EuroQol-5D (EQ-5D)
Prazo: Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
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Cada dimensão no EQ-5D-5L tem cinco níveis de resposta: sem problemas (Nível 1); pouco; moderado; forte; e problemas extremos (nível 5).
A pontuação do índice EQ-5D é ancorada em 1 (plena saúde) e 0 (morte).
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Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
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As pontuações no MoCA variam de 0 a 30; uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal, com pontuações mais altas indicando maior função cognitiva.
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Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 5 anos.
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Composto de acidente vascular cerebral grave/dependência de ventilador/insuficiência cardíaca de início ou agravamento/admissão em casa de repouso/ou diálise de início recente
Prazo: Relatado em 1 e 5 anos e como uma incidência cumulativa.
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Será medido como um tempo para o resultado do evento.
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Relatado em 1 e 5 anos e como uma incidência cumulativa.
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Composto de acidente vascular cerebral, internação em casa de repouso e 3 ou mais internações não eletivas por 12 meses
Prazo: Relatado em 1 e 5 anos e como uma incidência cumulativa.
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Será medido como um tempo para o resultado do evento.
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Relatado em 1 e 5 anos e como uma incidência cumulativa.
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Resultados da duração da estadia
Prazo: Relatado em 90 dias, 1 ano e 5 anos - isso é apenas para DAOH.
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Duração da internação índice na UTI, Duração da permanência hospitalar na admissão índice.
Dias de vida e fora do hospital (DAOH).
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Relatado em 90 dias, 1 ano e 5 anos - isso é apenas para DAOH.
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Custos cumulativos
Prazo: 4 anos.
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Os custos cumulativos serão cobrados ao longo de 4 anos.
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4 anos.
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Custo-benefício
Prazo: 4 anos.
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Anos de vida ajustados pela qualidade ao longo de quatro anos com base no EQ-5D em cada ponto de acompanhamento e custos cumulativos de quatro anos.
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4 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Fremes, MD,MSc,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Canada
- Investigador principal: Mario Gaudino, MD,PhD, Weill Medical College of Cornell University, USA
- Investigador principal: Jean L Rouleau, MD,PhD, Montreal Heart Institute, QC Canada
- Investigador principal: Guillaume Maquis-Gravel, MD,MSc, Montreal Heart Institute, QC Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- v.1.6; August 22, 2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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