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Die kanadische CABG- oder PCI-Studie bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie

27. April 2026 aktualisiert von: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre

Die kanadische CABG- oder PCI-Studie bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie (STICH3C).

Die kanadische CABG- oder PCI-Studie bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie (STICH3C) ist eine prospektive, unverblindete, internationale, multizentrische, randomisierte Studie mit 754 Probanden, die in etwa 45 Zentren aufgenommen wurden, und vergleicht die Revaskularisierung durch perkutane Koronarintervention (PCI) mit der koronaren Bypass-Operation ( CABG) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF).

Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob CABG im Vergleich zu PCI mit einer Verringerung der Gesamttodesfälle, Schlaganfälle, spontanen Myokardinfarkte (MI), dringenden wiederholten Revaskularisationen (RR) oder Wiedereinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz (HF) über einen mittleren Zeitraum verbunden ist. bis zu 5 Jahren bei Patienten mit Mehrgefäß-/LM-KHK und ischämischer linksventrikulärer Dysfunktion (iLVSD).

Geeignete Patienten werden vom lokalen Herzteam als geeignet und zugänglich für eine nicht auftretende Revaskularisierung durch beide Revaskularisierungsarten angesehen.

Die sekundären Ziele sind die Beschreibung der frühen Risiken beider Verfahren und eine umfassende Reihe von patientenberichteten Ergebnissen im Längsschnitt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Evidenz zum Vergleich von PCI und CABG mit medikamentöser Therapie bei Patienten mit iLVSD war Gegenstand mehrerer systematischer Reviews/Metaanalysen von Beobachtungsstudien mit widersprüchlichen Ergebnissen. Derzeit fehlt es an Evidenz aus angemessen gepowerten randomisierten Studien, die aktuelle PCI mit CABG nach dem neuesten Stand der Technik vergleichen, um das klinische Management in der gefährdeten Population von Patienten mit iLVSD zu leiten. Das Verständnis der relativen Auswirkungen beider Revaskularisierungsstrategien auf die klinischen Ergebnisse in dieser vorherrschenden Population hätte wichtige klinische Implikationen.

Das übergeordnete Ziel der STICH3C-Studie ist der Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit moderner PCI und CABG bei der Behandlung von Patienten mit CAD und iLVSD in mehreren Gefäßen/linkshauptseitig (LM).

Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 jedem Studienarm unter Verwendung einer permutierten Block-Randomisierung zugeteilt, die für das Studienzentrum und die Präsentation des akuten Koronarsyndroms (ACS) über ein zentral gesteuertes, automatisiertes Websystem stratifiziert ist. Berechtigte Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgeben, können aufgenommen werden. Es wird erwartet, dass die anfängliche Revaskularisierung innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung erfolgt. Es wird erwartet, dass die gestufte PCI innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung stattfindet. Die Rekrutierung erfolgt über 3 Jahre mit einer Gesamtstudiendauer von 7 Jahren und einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 5 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

754

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrutierung
        • Heart Institute, Medical School of the University of Sao Paulo_INCOR
        • Kontakt:
          • Whady Armindo Hueb
  • China
      • Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qiang Zhao
        • Unterermittler:
          • Yunpeng Zhu
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China, 130117
        • Rekrutierung
        • Jilin Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Massimo Lemma
        • Unterermittler:
          • Francesco Lavarra
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • University Hospital Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Alexander Assmann
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Rekrutierung
        • Leipzig Heart Center
        • Kontakt:
          • Michael Borger
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Palayam, Tamil Nadu, Indien, 641037
        • Rekrutierung
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
        • Kontakt:
          • Chandrasekar Padmanabhan
        • Unterermittler:
          • Rajpal Abhaichand
        • Unterermittler:
          • Shanmuga Sundaram
  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00149
        • Rekrutierung
        • European Hospital, Via Portuense
        • Kontakt:
          • Ruggero De Paulis
          • Telefonnummer: 39 0665975224
        • Unterermittler:
          • Luca Weltert
        • Unterermittler:
          • Gianpiero Italiano
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutierung
        • University of Calgary; Libin Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Robert Miller
        • Unterermittler:
          • Imtiaz Ali
        • Unterermittler:
          • Bryan Har
        • Unterermittler:
          • Jonathan Howlett
        • Unterermittler:
          • Nowell Fine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • Mackenzie Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Jayan Nagendran
        • Unterermittler:
          • Kevin Bainey
        • Unterermittler:
          • Gavin Oudit
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L3W7
        • Zurückgezogen
        • Fraser Health; Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • Providence Health
        • Kontakt:
          • James Abel
        • Unterermittler:
          • Brian Clarke
        • Unterermittler:
          • Ronald Carere
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrutierung
        • The University of Manitoba and St. Boniface Hospital Inc.
        • Kontakt:
          • Andrew Fagan
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth II Hospital
        • Kontakt:
          • Kim Anderson
        • Unterermittler:
          • Douglas Hayami
        • Unterermittler:
          • Roger Baskett
        • Unterermittler:
          • Andrew Caddell
        • Unterermittler:
          • Osama Elkhateeb
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Catherine Demers
        • Unterermittler:
          • Sanjit Jolly
        • Unterermittler:
          • Iqbal Jaffer
        • Unterermittler:
          • Dominic Parry
        • Unterermittler:
          • Nicholas Valettas
        • Unterermittler:
          • Niloufar Ahmadbeigi
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Center, University Hospital
        • Kontakt:
          • David Nagpal
        • Unterermittler:
          • Michael Chu
        • Unterermittler:
          • Pallav Garg
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Rekrutierung
        • Southlake Regional HC
        • Kontakt:
          • Liane Porepa
        • Unterermittler:
          • Christopher Overgard
        • Unterermittler:
          • Charles Peniston
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Marc Ruel
        • Unterermittler:
          • Derek So
        • Unterermittler:
          • Lisa Mielniczuk
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Stephen Fremes, MD,FRCS(C)
          • Telefonnummer: 66073 1-416-480-6100
        • Unterermittler:
          • Dennis Ko
        • Unterermittler:
          • Stephanie Poon
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Vivek Rao
        • Unterermittler:
          • Michael McDonald
        • Unterermittler:
          • Vlad Dzavik
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's
        • Kontakt:
          • Akshay Bagai
        • Unterermittler:
          • Michael Kutryk
        • Unterermittler:
          • John Graham
        • Unterermittler:
          • Sami Alnasser
        • Unterermittler:
          • Neil Fam
        • Unterermittler:
          • Subodh Verma
        • Unterermittler:
          • Bobby Yanagawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Gilbert Gosselin
          • Telefonnummer: 3238 514-376-3330
        • Unterermittler:
          • Jean-Lucien Rouleau
        • Unterermittler:
          • Pierre-Emmanuel Noly
        • Unterermittler:
          • Jean-Francois Tanguay
        • Unterermittler:
          • Guillaume Maquis-Gravel
        • Unterermittler:
          • Robert Avram
        • Unterermittler:
          • Normand Racine
        • Unterermittler:
          • Eileen O'Meara
        • Unterermittler:
          • Anique Ducharme
        • Unterermittler:
          • Nadia Bouabdallaoui
        • Unterermittler:
          • Christine Henri
        • Unterermittler:
          • Maxime Tremblay-Gravel
      • Montreal, Quebec, Kanada, , H2X OC1
        • Rekrutierung
        • Center Hospitalier Universitaire de Montreal
        • Kontakt:
          • Samer Mansour
        • Unterermittler:
          • Nicolas Noiseux
        • Unterermittler:
          • Véronique Cyr
        • Unterermittler:
          • Brian Potter
        • Unterermittler:
          • Alexis Matteau
        • Unterermittler:
          • Jessica Forcillo
        • Unterermittler:
          • Jean-Bernard Masson
        • Unterermittler:
          • Marc Jolicoeur
        • Unterermittler:
          • Francois Gobeil
        • Unterermittler:
          • Mounir Riahi
        • Unterermittler:
          • Vu-Hung Quan
        • Unterermittler:
          • Giovanni Romanelli
        • Unterermittler:
          • Louis-Mathieu Stevens
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrutierung
        • Hospital Sacre-Coeur
        • Kontakt:
          • Erick Schampaert
        • Unterermittler:
          • Frederic Poulin
        • Unterermittler:
          • Hugues Jeanmart
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut de Cardiologie Quebec (QC) - Laval
        • Kontakt:
          • Dimitri Kalavrouziotis
        • Unterermittler:
          • Jean-Michel Paradis
        • Unterermittler:
          • Mathieu Bernier
  • Kroatien
    • Zagreb
      • Sušak, Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Dubrava
        • Kontakt:
          • Igor Rudez
        • Unterermittler:
          • Davor Baric
        • Unterermittler:
          • Daniel Unic
        • Unterermittler:
          • Josip Varvodic
        • Unterermittler:
          • Marko Kusurin
        • Unterermittler:
          • Sime Manola
        • Unterermittler:
          • Nikola Pavlovic
        • Unterermittler:
          • Mario Udovicic
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
        • Kontakt:
          • Jorge Escebedo
        • Unterermittler:
          • Gabriela Borrayo
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-089
        • Rekrutierung
        • Medical University Bialystok
        • Kontakt:
          • Marek Deja
      • Katowice, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical University of Silesia
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1350-410
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental (ULSLO)
        • Kontakt:
          • Miguel Sousa Uva
        • Unterermittler:
          • Manuel Almeida
        • Unterermittler:
          • Afonso Feli De Oliveira
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar e Universitário São João
        • Kontakt:
          • Adelino Leite-Moreira
        • Unterermittler:
          • Marta Ramos Tavares Silva
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Milan Milojevic
        • Unterermittler:
          • Goran Loncar
        • Unterermittler:
          • Petar Otasevic
        • Unterermittler:
          • Slobodan Micovic
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital del Vinalopó
        • Kontakt:
          • Jose Albors Martin
        • Unterermittler:
          • Edgardo Castillo
        • Unterermittler:
          • Daniel Nuñez
        • Unterermittler:
          • Beatriz Miralles
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
          • Rafael Sadaba
    • L'Eixample
      • Barcelona, L'Eixample, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
        • Kontakt:
          • Jorge Alcocer
        • Unterermittler:
          • Eduard Solé
        • Unterermittler:
          • Manuel Sabaté
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Sergio Juan Canovas Lopez
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai
        • Unterermittler:
          • Alfredo Trento
        • Kontakt:
          • Dominic Emerson
        • Unterermittler:
          • Raj Makkar
        • Unterermittler:
          • Mamoo Nakamura
        • Unterermittler:
          • Michael Bowdish
        • Unterermittler:
          • Joanna Chikwe
        • Unterermittler:
          • Fardad Esmailian
        • Unterermittler:
          • Pedro Catarino
        • Unterermittler:
          • Dominick Megna
        • Unterermittler:
          • Tyler Gunn
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Marc Pelletier
        • Unterermittler:
          • Kathryn Clark
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • UofL Health, Inc
        • Kontakt:
          • Naresh Solanki
        • Unterermittler:
          • Ravi Sharma
        • Unterermittler:
          • Rohan Samson
        • Unterermittler:
          • Siddarth Pahwa
        • Unterermittler:
          • Mark Slaughter
        • Unterermittler:
          • Prafull Raheja
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • John Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Lawton
        • Unterermittler:
          • Jon Resar
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Zurückgezogen
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Rakesh Arora
        • Unterermittler:
          • Yasir Abu-Omar
        • Unterermittler:
          • Anene Ukaigwe
        • Unterermittler:
          • Eiran Gorodeski
  • Ägypten
    • Qalyubia Governorate
      • Cairo, Qalyubia Governorate, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Al Nas Hospital
        • Kontakt:
          • Mostafa M Abdrabou
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre;
  2. LVEF ≤ 40 %, quantifiziert entweder durch Echokardiographie, SPECT-Ventrikulographie oder Magnetresonanz innerhalb von 2 Monaten nach Randomisierung;
  3. Prognostisch bedeutsame Mehrgefäß-KHK (Triple-Vessel-CAD oder Double-Vessel-Disease, einschließlich des Left Anterior Descending (LAD) oder LM). Eine signifikante Koronarstenose ist definiert als ≥ 70 % basierend auf Koronarangiographie und/oder fraktionierter Flussreserve (FFR) ≤ 0,80 oder instantaneous wave-free ratio (iFR) ≤ 0,89. Bei der LM-Erkrankung ist eine signifikante Koronarstenose definiert als >50 % basierend auf Koronarangiographie, intravaskulärem Ultraschall (IVUS) minimaler Lumenfläche (MLA) ≤6,0 mm2 (<4,5 mm2 asiatischer Abstammung) oder gleichwertigen optischen Kohärenztomographie (OCT)-Messungen;
  4. Das Herzteam der Institution stimmt zu, dass in prävalenten und neu diagnostizierten Fällen eine leitlinienorientierte medizinische Therapie (GDMT) für ≥ 1 Monat eingeleitet wurde. Bei Krankenhauspatienten mit neu diagnostiziertem iLVSD (mit oder ohne akutem Koronarsyndrom (ACS)), die vor der Entlassung eine Revaskularisierung benötigen, muss eine GDMT eingeleitet werden, wenn möglich im Krankenhaus vor der Randomisierung, mit der Erwartung, dass sie danach auf die maximal verträgliche Dosis titriert wird Revaskularisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Dekompensierte Herzinsuffizienz, die weniger als 48 Stunden vor der Randomisierung eine inotrope/adrenerge Unterstützung, eine invasive oder nicht-invasive Beatmung oder eine Therapie mit einer intraaortalen Ballonpumpe/einem ventrikulären Unterstützungsgerät erfordert;
  2. Kürzlicher (<4 Wochen) ST-Hebungs-MI;
  3. Begleitende schwere Herzklappenerkrankung oder andere Erkrankung wie ein linksventrikuläres Aneurysma, das eine chirurgische Reparatur oder einen Ersatz erfordert;
  4. Geplante größere begleitende chirurgische Eingriffe (chirurgische Eingriffe zur LAAO- und AF-Ablation zulässig);
  5. Vorherige PCI innerhalb der letzten 12 Monate (um Restenose-Ereignisse von vorherigen PCIs zu reduzieren, die zum primären Ergebnis beitragen);
  6. Vorherige Herzoperation;
  7. Prohibitives Blutungsrisiko, das die Vermeidung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung erfordert;
  8. Umstände, die wahrscheinlich zu einer schlechten Therapietreue führen;
  9. Schwere Funktionsstörung der Endorgane (wie Dialyse, Leberversagen, Atemversagen, Krebs), die die Lebenserwartung auf weniger als 5 Jahre reduziert;
  10. Aktuelle Schwangerschaft;
  11. Laut dem Herzteam ist der Patient weder für CABG noch für PCI geeignet.
  12. Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Revaskularisation durch PCI
Eine Revaskularisierung wird an/bei signifikanten Läsionen in großen Koronargefäßen/Seitenästen versucht, wie vom lokalen Herzteam geplant, mit der allgemeinen Empfehlung für PCI bei stenotischen/verschlossenen Gefäßen mit einem Durchmesser > 2,0 mm. Das Herzteam besteht aus mindestens einem Herzinsuffizienzkardiologen, einem interventionellen Kardiologen und einem Herzchirurgen.
Verfahren: Revaskularisation durch PCI
Zeitgenössische PCI-Techniken nach dem neuesten Stand der Technik werden in STICH3C gefördert, basierend auf den neuesten Erkenntnissen und Empfehlungen der Leitlinien für die klinische Praxis. Zu den zu befolgenden Best Practices gehören die Verwendung von physiologischer und intravaskulärer Führung, medikamentenfreisetzende Stents oder Scaffolds der neuen Generation, Rotations- oder Orbital-Atherektomie bei ausgedehnten Verkalkungen, empfohlene Bifurkationstechniken, chronischer Totalverschluss für lebensfähige Segmente durch erfahrene Operateure und trans- radialer Zugang. Geplante vorübergehende ventrikuläre Unterstützung wird von erfahrenen Operateuren zugelassen, wenn dies als angezeigt erachtet wird.
Experimental: Revaskularisation durch CABG
Eine Revaskularisierung wird bei/bei signifikanten Läsionen in großen Koronargefäßen/Seitenästen versucht, wie vom lokalen Herzteam geplant, mit der allgemeinen Empfehlung von stenotischen/verschlossenen Gefäßen mit einem Durchmesser > 1,5 mm für CABG. Das Herzteam besteht aus mindestens einem Herzinsuffizienzkardiologen, einem interventionellen Kardiologen und einem Herzchirurgen
Verfahren: Revaskularisation durch CABG
Die Strategie der chirurgischen Revaskularisierung wird entsprechend der koronaren Anatomie des einzelnen Patienten, der linksventrikulären Remodellierung, Aorten-Atherosklerose, Komorbiditäten, lokaler Expertise und chirurgischer Beurteilung maßgeschneidert. Eine A. thoracica interna wird verwendet, um in allen Fällen die linke anteriore absteigende Transplantation durchzuführen. Eine multiarterielle Transplantation kann bei Patienten ohne signifikante Komorbiditäten und mit erwarteter begrenzter Verwendung von Vasopressoren oder bei Patienten ohne Saphenus-Conduits in Betracht gezogen werden. Die Wahl zwischen On- und Off-Pump-Operation wird von der LV-Größe, der damit verbundenen Herzklappenerkrankung und Aorten-Atherosklerose sowie der Erfahrung des Chirurgen beeinflusst, aber eine On-Pump-Operation wird routinemäßig empfohlen. Die Verwendung einer zusätzlichen intraaortalen Ballonunterstützung oder einer anderen Herzunterstützung wird bei stabilen Patienten nicht routinemäßig empfohlen; Die intraaortale Ballonstütze ist die erste mechanische Stütze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist eine Kombination aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, spontanem Myokardinfarkt, dringender wiederholter Revaskularisierung oder erneuter Aufnahme wegen Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Zeit bis zum Ereignisergebnis, gemessen als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses.
Mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 90 Tagen und bis zum Abschluss der Studie mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Der Tod wird nach 30 Tagen gemeldet. Der Tod während der gesamten Studiendauer wird als Zeit bis zum Ereignisergebnis angegeben. Der Tod wird als kardiovaskulär, nicht kardiovaskulär und unbekannt beurteilt.
Nach 30 Tagen, 90 Tagen und bis zum Abschluss der Studie mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und bis zum Abschluss der Studie mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Periprozeduraler/perioperativer Myokardinfarkt ist definiert als <48 Stunden ab Revaskularisation. Spontaner MI ist definiert als > oder = 48 Stunden nach Revaskularisation
Nach 30 Tagen und bis zum Abschluss der Studie mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 90 Tagen und bis zum Abschluss der Studie mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Schlaganfälle werden als ischämisch, hämorrhagisch oder unklar klassifiziert.
Nach 30 Tagen, 90 Tagen und bis zum Abschluss der Studie mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Wiederholte Revaskularisation (RR)
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 90 Tagen und bis zum Abschluss der Studie mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Nur dringende klinisch bedingte ungeplante wiederholte Revaskularisierungen durch PCI oder CABG zählen zum primären Ouktom. RR wird nach Typ (CABG vs. PCI), nach Lokalisation (Zielgefäß vs. Zielläsion vs. Transplantat vs. Sonstiges) und ob klinisch vs. nicht klinisch bedingt, klassifiziert. Stentthrombose (ARC-definiert) und Transplantatthrombose/-verschluss werden gemeldet.
Nach 30 Tagen, 90 Tagen und bis zum Abschluss der Studie mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Krankenhausaufenthalte werden als kardial oder nicht kardial definiert. Krankenhausaufenthalte werden als Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten und als Anzahl angegeben.
Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Zusammengesetzt aus Tod/Schlaganfall/spontanem Myokardinfarkt
Zeitfenster: Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Gemessen als Time-to-Event.
Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Zusammengesetzt aus Tod/Schlaganfall/spontanem MI/RR
Zeitfenster: Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Gemessen als Time-to-Event.
Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Zusammengesetzt aus Tod oder kardialer Hospitalisierung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Gemessen als Time-to-Event.
Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Koronarer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Tod durch koronare Herzkrankheit, nicht-tödlicher MI und koronare Revaskularisationsverfahren. Gemessen als Time-to-Event-Ergebnis.
Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Endpunkt Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Herzinsuffizienzereignis (zusammengesetzt aus Tod durch Herzinsuffizienz, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder Revaskularisierung wegen Herzinsuffizienz). Gemessen als Time-to-Event-Ergebnis.
Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Ergebnis der hierarchischen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Das wichtigste hierarchische Ergebnis der Zeit bis zum Tod und die Häufigkeit von HF-Rehospitalisierungen wird anhand einer Gewinnquote getestet
Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Anzahl der Teilnehmer mit fortschrittlichen Herzinsuffizienztherapien
Zeitfenster: Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Dies umfasst - ICD/CRT-Implantation, Mitralklappenreparatur (Transkatheter/chirurgisch), Ventrikelunterstützungssystem und Herztransplantation
Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden 30 Tage und 90 Tage nach dem Indexverfahren (und 30 Tage nach jeder geplanten gestuften PCI, die bis zu 90 Tage nach der Randomisierung zulässig ist) gemeldet, da herzchirurgische Krankenhausaufenthalte verlängert werden können.
Diese werden als Kombination und einzeln gemeldet: neue Nierenersatztherapie, schwere Blutung (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3-5), schwere vaskuläre Komplikation (gemäß VARC-2-Kriterien), ungeplante RR, andere Reoperation, Operationsstelle Komplikationen, Intubation > 48 Stunden, Herzstillstand, erweiterte kardiale Lebenserhaltung, Schlaganfall und Tod.
Die Ergebnisse werden 30 Tage und 90 Tage nach dem Indexverfahren (und 30 Tage nach jeder geplanten gestuften PCI, die bis zu 90 Tage nach der Randomisierung zulässig ist) gemeldet, da herzchirurgische Krankenhausaufenthalte verlängert werden können.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City-12
Zeitfenster: Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen. Die Bewertungen werden in 0 bis 24 eingeteilt: sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49: arm bis mittelmäßig; 50 bis 74: ausreichend bis gut; und 75 bis 100: gut bis ausgezeichnet.
Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Seattle-Angina-Fragebogen-7
Zeitfenster: Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Es generiert eine Gesamtpunktzahl (Skala 0-100, 100 = volle Gesundheit, 0 = schlechteste Gesundheit).
Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Kurzformular 12 Fragebogen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen.
Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Jede Dimension im EQ-5D-5L hat fünf Reaktionsstufen: keine Probleme (Stufe 1); leicht; mäßig; schwer; und extreme Probleme (Stufe 5). Der EQ-5D-Indexwert ist bei 1 (vollständige Gesundheit) und 0 (Tod) verankert.
Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Die Werte auf dem MoCA reichen von 0-30; ein Wert von 26 oder mehr wird als normal angesehen, wobei höhere Werte eine höhere kognitive Funktion anzeigen.
Durch Studienabschluss mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Kombination aus schwerem Schlaganfall/Beatmungsabhängigkeit/neu auftretender oder sich verschlechternder Herzinsuffizienz/Einweisung in ein Pflegeheim/ oder neu einsetzender Dialyse
Zeitfenster: Berichtet nach 1 und 5 Jahren und als kumulative Inzidenz.
Es wird als Zeit bis zum Ergebnis des Ereignisses gemessen.
Berichtet nach 1 und 5 Jahren und als kumulative Inzidenz.
Zusammengesetzt aus Schlaganfall, Pflegeheimeinweisung und 3 oder mehr nicht-elektiven Einweisungen pro 12 Monate
Zeitfenster: Berichtet nach 1 und 5 Jahren und als kumulative Inzidenz.
Es wird als Zeit bis zum Ergebnis des Ereignisses gemessen.
Berichtet nach 1 und 5 Jahren und als kumulative Inzidenz.
Ergebnisse der Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Berichtet nach 90 Tagen, 1 Jahr und 5 Jahren – dies gilt nur für DAOH.
Aufenthaltsdauer der Indexaufnahme auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts der Indexaufnahme. Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (DAOH).
Berichtet nach 90 Tagen, 1 Jahr und 5 Jahren – dies gilt nur für DAOH.
Kumulierte Kosten
Zeitfenster: 4 Jahre.
Kumulierte Kosten werden über 4 Jahre erhoben.
4 Jahre.
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 4 Jahre.
Qualitätsbereinigte Lebensjahre über vier Jahre basierend auf EQ-5D zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt und vierjährige kumulierte Kosten.
4 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Fremes, MD,MSc,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Canada
  • Hauptermittler: Mario Gaudino, MD,PhD, Weill Medical College of Cornell University, USA
  • Hauptermittler: Jean L Rouleau, MD,PhD, Montreal Heart Institute, QC Canada
  • Hauptermittler: Guillaume Maquis-Gravel, MD,MSc, Montreal Heart Institute, QC Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • v.1.6; August 22, 2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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