Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjska próba CABG lub PCI u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kanadyjskie badanie CABG lub PCI u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną (STICH3C).

Kanadyjskie badanie CABG lub PCI u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną (STICH3C) jest prospektywnym, niezaślepionym, międzynarodowym, wieloośrodkowym randomizowanym badaniem obejmującym 754 pacjentów włączonych do około 45 ośrodków, w którym porównano rewaskularyzację przez przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z pomostowaniem aortalno-wieńcowym ( CABG) u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową (CAD) i zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF).

Głównym celem jest ustalenie, czy CABG w porównaniu z PCI wiąże się ze zmniejszeniem częstości zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, udaru mózgu, samoistnego zawału mięśnia sercowego (MI), pilnej powtórnej rewaskularyzacji (RR) lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) w ciągu mediany czasu obserwacji. do 5 lat u pacjentów z wielonaczyniową/LM CAD i niedokrwienną dysfunkcją lewej komory (iLVSD).

Kwalifikujący się pacjenci są uznawani przez lokalny zespół kardiologiczny za odpowiednich i kwalifikujących się do niepilnej rewaskularyzacji obydwoma sposobami rewaskularyzacji.

Celem drugorzędnym jest opisanie wczesnych zagrożeń związanych z obiema procedurami oraz obszernego zestawu wyników zgłaszanych przez pacjentów w ujęciu podłużnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody porównujące PCI i CABG z terapią farmakologiczną u pacjentów z iLVSD były przedmiotem wielu systematycznych przeglądów/metaanaliz badań obserwacyjnych z niespójnymi wynikami. Obecnie brakuje dowodów pochodzących z randomizowanych badań o odpowiedniej mocy, porównujących najnowocześniejszą PCI z CABG, które mogłyby stanowić wytyczne dotyczące postępowania klinicznego w wrażliwej populacji pacjentów z iLVSD. Zrozumienie względnego wpływu obu strategii rewaskularyzacji na wyniki kliniczne w tej dominującej populacji miałoby ważne implikacje kliniczne.

Nadrzędnym celem badania STICH3C jest porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa współczesnych PCI i CABG w leczeniu pacjentów z wielonaczyniową/lewopłytową CAD i iLVSD.

Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do każdej z grup badawczych przy użyciu randomizacji permutowanych bloków stratyfikowanych dla ośrodka badawczego i prezentacji ostrego zespołu wieńcowego (ACS) za pośrednictwem centralnie kontrolowanego, zautomatyzowanego systemu sieciowego. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, mogą zostać zarejestrowani. Oczekuje się, że wstępna rewaskularyzacja nastąpi w ciągu 2 tygodni od randomizacji. Oczekuje się, że etapowa PCI zostanie przeprowadzona w ciągu 90 dni od randomizacji. Rekrutacja będzie trwała 3 lata, a całkowity czas trwania badania wyniesie 7 lat, a mediana okresu obserwacji wyniesie 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

754

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical University of Vienna
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Rekrutacyjny
        • Heart Institute, Medical School of the University of Sao Paulo_INCOR
        • Kontakt:
          • Whady Armindo Hueb
  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qiang Zhao
        • Pod-śledczy:
          • Yunpeng Zhu
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Chiny, 130117
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Massimo Lemma
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Lavarra
  • Chorwacja
    • Zagreb
      • Sušak, Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital Dubrava
        • Kontakt:
          • Igor Rudez
        • Pod-śledczy:
          • Davor Baric
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Unic
        • Pod-śledczy:
          • Josip Varvodic
        • Pod-śledczy:
          • Marko Kusurin
        • Pod-śledczy:
          • Sime Manola
        • Pod-śledczy:
          • Nikola Pavlovic
        • Pod-śledczy:
          • Mario Udovicic
  • Egipt
    • Qalyubia Governorate
      • Cairo, Qalyubia Governorate, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Al Nas Hospital
        • Kontakt:
          • Mostafa M Abdrabou
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Vinalopó
        • Kontakt:
          • Jose Albors Martin
        • Pod-śledczy:
          • Edgardo Castillo
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Nuñez
        • Pod-śledczy:
          • Beatriz Miralles
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
          • Rafael Sadaba
    • L'Eixample
      • Barcelona, L'Eixample, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
        • Kontakt:
          • Jorge Alcocer
        • Pod-śledczy:
          • Eduard Solé
        • Pod-śledczy:
          • Manuel Sabaté
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Sergio Juan Canovas Lopez
  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Palayam, Tamil Nadu, Indie, 641037
        • Rekrutacyjny
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
        • Kontakt:
          • Chandrasekar Padmanabhan
        • Pod-śledczy:
          • Rajpal Abhaichand
        • Pod-śledczy:
          • Shanmuga Sundaram
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary; Libin Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Robert Miller
        • Pod-śledczy:
          • Imtiaz Ali
        • Pod-śledczy:
          • Bryan Har
        • Pod-śledczy:
          • Jonathan Howlett
        • Pod-śledczy:
          • Nowell Fine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • Mackenzie Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Jayan Nagendran
        • Pod-śledczy:
          • Kevin Bainey
        • Pod-śledczy:
          • Gavin Oudit
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L3W7
        • Wycofane
        • Fraser Health; Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutacyjny
        • Providence Health
        • Kontakt:
          • James Abel
        • Pod-śledczy:
          • Brian Clarke
        • Pod-śledczy:
          • Ronald Carere
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrutacyjny
        • The University of Manitoba and St. Boniface Hospital Inc.
        • Kontakt:
          • Andrew Fagan
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth II Hospital
        • Kontakt:
          • Kim Anderson
        • Pod-śledczy:
          • Douglas Hayami
        • Pod-śledczy:
          • Roger Baskett
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Caddell
        • Pod-śledczy:
          • Osama Elkhateeb
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Catherine Demers
        • Pod-śledczy:
          • Sanjit Jolly
        • Pod-śledczy:
          • Iqbal Jaffer
        • Pod-śledczy:
          • Dominic Parry
        • Pod-śledczy:
          • Nicholas Valettas
        • Pod-śledczy:
          • Niloufar Ahmadbeigi
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Center, University Hospital
        • Kontakt:
          • David Nagpal
        • Pod-śledczy:
          • Michael Chu
        • Pod-śledczy:
          • Pallav Garg
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Rekrutacyjny
        • Southlake Regional HC
        • Kontakt:
          • Liane Porepa
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Overgard
        • Pod-śledczy:
          • Charles Peniston
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Marc Ruel
        • Pod-śledczy:
          • Derek So
        • Pod-śledczy:
          • Lisa Mielniczuk
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Stephen Fremes, MD,FRCS(C)
          • Numer telefonu: 66073 1-416-480-6100
        • Pod-śledczy:
          • Dennis Ko
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Poon
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Vivek Rao
        • Pod-śledczy:
          • Michael McDonald
        • Pod-śledczy:
          • Vlad Dzavik
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's
        • Kontakt:
          • Akshay Bagai
        • Pod-śledczy:
          • Michael Kutryk
        • Pod-śledczy:
          • John Graham
        • Pod-śledczy:
          • Sami Alnasser
        • Pod-śledczy:
          • Neil Fam
        • Pod-śledczy:
          • Subodh Verma
        • Pod-śledczy:
          • Bobby Yanagawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Gilbert Gosselin
          • Numer telefonu: 3238 514-376-3330
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Lucien Rouleau
        • Pod-śledczy:
          • Pierre-Emmanuel Noly
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Francois Tanguay
        • Pod-śledczy:
          • Guillaume Maquis-Gravel
        • Pod-śledczy:
          • Robert Avram
        • Pod-śledczy:
          • Normand Racine
        • Pod-śledczy:
          • Eileen O'Meara
        • Pod-śledczy:
          • Anique Ducharme
        • Pod-śledczy:
          • Nadia Bouabdallaoui
        • Pod-śledczy:
          • Christine Henri
        • Pod-śledczy:
          • Maxime Tremblay-Gravel
      • Montreal, Quebec, Kanada, , H2X OC1
        • Rekrutacyjny
        • Center Hospitalier Universitaire de Montreal
        • Kontakt:
          • Samer Mansour
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas Noiseux
        • Pod-śledczy:
          • Véronique Cyr
        • Pod-śledczy:
          • Brian Potter
        • Pod-śledczy:
          • Alexis Matteau
        • Pod-śledczy:
          • Jessica Forcillo
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Bernard Masson
        • Pod-śledczy:
          • Marc Jolicoeur
        • Pod-śledczy:
          • Francois Gobeil
        • Pod-śledczy:
          • Mounir Riahi
        • Pod-śledczy:
          • Vu-Hung Quan
        • Pod-śledczy:
          • Giovanni Romanelli
        • Pod-śledczy:
          • Louis-Mathieu Stevens
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sacre-Coeur
        • Kontakt:
          • Erick Schampaert
        • Pod-śledczy:
          • Frederic Poulin
        • Pod-śledczy:
          • Hugues Jeanmart
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cardiologie Quebec (QC) - Laval
        • Kontakt:
          • Dimitri Kalavrouziotis
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Michel Paradis
        • Pod-śledczy:
          • Mathieu Bernier
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
        • Kontakt:
          • Jorge Escebedo
        • Pod-śledczy:
          • Gabriela Borrayo
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Alexander Assmann
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Rekrutacyjny
        • Leipzig Heart Center
        • Kontakt:
          • Michael Borger
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-089
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Bialystok
        • Kontakt:
          • Marek Deja
      • Katowice, Polska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical University of Silesia
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1350-410
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental (ULSLO)
        • Kontakt:
          • Miguel Sousa Uva
        • Pod-śledczy:
          • Manuel Almeida
        • Pod-śledczy:
          • Afonso Feli De Oliveira
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar e Universitário São João
        • Kontakt:
          • Adelino Leite-Moreira
        • Pod-śledczy:
          • Marta Ramos Tavares Silva
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Milan Milojevic
        • Pod-śledczy:
          • Goran Loncar
        • Pod-śledczy:
          • Petar Otasevic
        • Pod-śledczy:
          • Slobodan Micovic
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai
        • Pod-śledczy:
          • Alfredo Trento
        • Kontakt:
          • Dominic Emerson
        • Pod-śledczy:
          • Raj Makkar
        • Pod-śledczy:
          • Mamoo Nakamura
        • Pod-śledczy:
          • Michael Bowdish
        • Pod-śledczy:
          • Joanna Chikwe
        • Pod-śledczy:
          • Fardad Esmailian
        • Pod-śledczy:
          • Pedro Catarino
        • Pod-śledczy:
          • Dominick Megna
        • Pod-śledczy:
          • Tyler Gunn
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Marc Pelletier
        • Pod-śledczy:
          • Kathryn Clark
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • UofL Health, Inc
        • Kontakt:
          • Naresh Solanki
        • Pod-śledczy:
          • Ravi Sharma
        • Pod-śledczy:
          • Rohan Samson
        • Pod-śledczy:
          • Siddarth Pahwa
        • Pod-śledczy:
          • Mark Slaughter
        • Pod-śledczy:
          • Prafull Raheja
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • John Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Lawton
        • Pod-śledczy:
          • Jon Resar
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Wycofane
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Rakesh Arora
        • Pod-śledczy:
          • Yasir Abu-Omar
        • Pod-śledczy:
          • Anene Ukaigwe
        • Pod-śledczy:
          • Eiran Gorodeski
  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00149
        • Rekrutacyjny
        • European Hospital, Via Portuense
        • Kontakt:
          • Ruggero De Paulis
          • Numer telefonu: 39 0665975224
        • Pod-śledczy:
          • Luca Weltert
        • Pod-śledczy:
          • Gianpiero Italiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat;
  2. LVEF ≤40% określona ilościowo za pomocą echokardiografii, ventrikulografii SPECT lub rezonansu magnetycznego w ciągu 2 miesięcy od randomizacji;
  3. Wielonaczyniowa CAD o znaczeniu prognostycznym (CAD trójnaczyniowa lub choroba dwunaczyniowa, w tym lewa przednia zstępująca (LAD) lub LM). Istotne zwężenie tętnicy wieńcowej definiuje się jako ≥ 70% na podstawie koronarografii i/lub cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) ≤0,80 lub chwilowego współczynnika wolnego od fali (iFR) ≤0,89. W przypadku choroby LM istotne zwężenie tętnicy wieńcowej definiuje się jako >50% na podstawie koronarografii, ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) minimalnej powierzchni światła (MLA) ≤6,0 mm2 (<4,5 mm2 pochodzenia azjatyckiego) lub równoważnych pomiarów optycznej koherentnej tomografii (OCT);
  4. Instytucjonalny Zespół ds. Kardiologii zgadza się, że terapia medyczna oparta na wytycznych (GDMT) została rozpoczęta na ≥1 miesiąc w powszechnych i nowo zdiagnozowanych przypadkach. U pacjentów hospitalizowanych z nowo rozpoznaną iLVSD (z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) lub bez) wymagających rewaskularyzacji przed wypisem ze szpitala, jeśli to możliwe, GDMT należy rozpocząć w szpitalu przed randomizacją, z oczekiwaniem, że po rewaskularyzacja.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdekompensowana HF wymagająca wsparcia inotropowego/adrenergicznego, inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej/terapii komorowej na mniej niż 48 godzin przed randomizacją;
  2. Niedawny (<4 tygodni) zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
  3. współistniejąca ciężka choroba zastawkowa lub inny stan, taki jak tętniak lewej komory, wymagający naprawy chirurgicznej lub wymiany;
  4. Planowane duże towarzyszące zabiegi chirurgiczne (dozwolone zabiegi chirurgiczne LAAO i ablacji AF);
  5. Wcześniejsza PCI w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w celu zmniejszenia liczby przypadków restenozy po wcześniejszych PCI, które przyczyniły się do pierwotnego wyniku);
  6. Przebyta operacja kardiochirurgiczna;
  7. Zaporowe ryzyko krwawienia nakazujące unikanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej;
  8. Okoliczności, które mogą prowadzić do złego przestrzegania zaleceń terapeutycznych;
  9. Ciężka dysfunkcja narządów końcowych (taka jak dializa, niewydolność wątroby, niewydolność oddechowa, rak), która skraca oczekiwaną długość życia do mniej niż 5 lat;
  10. Obecna ciąża;
  11. Według Heart Team pacjent nie kwalifikuje się zarówno do CABG, jak i PCI.
  12. Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rewaskularyzacja przez PCI
Próba rewaskularyzacji zostanie podjęta w/w przypadku istotnych zmian w głównych naczyniach wieńcowych/odgałęzieniach bocznych zgodnie z planem lokalnego zespołu kardiologicznego, z ogólnym zaleceniem PCI w przypadku zwężonych/niedrożnych naczyń o średnicy >2,0 mm. Zespół Kardiologiczny składa się z co najmniej jednego kardiologa chorób serca, jednego kardiologa interwencyjnego i jednego kardiochirurga.
Procedura: Rewaskularyzacja przez PCI
W STICH3C będą promowane współczesne, „najnowocześniejsze” techniki PCI, oparte na najnowszych dowodach i zaleceniach dotyczących praktyki klinicznej. Najlepsze praktyki, których należy przestrzegać, obejmują stosowanie prowadzenia fizjologicznego i wewnątrznaczyniowego, stentów lub rusztowań uwalniających lek nowej generacji, aterektomię rotacyjną lub oczodołową w przypadku rozległych zwapnień, zalecane techniki bifurkacji, przewlekłą całkowitą okluzję żywotnych segmentów przez doświadczonych operatorów oraz trans- dostęp promieniowy. Planowe tymczasowe wspomaganie komorowe jest dozwolone przez doświadczonych operatorów, jeśli zostanie to uznane za wskazane.
Eksperymentalny: Rewaskularyzacja metodą CABG
Próba rewaskularyzacji zostanie podjęta w/w przypadku znacznych zmian w głównych naczyniach wieńcowych/odgałęzieniach bocznych zgodnie z planem lokalnego zespołu kardiologicznego, z ogólnym zaleceniem CABG dla zwężonych/niedrożnych naczyń o średnicy >1,5 mm. Zespół Kardiologiczny składa się z co najmniej jednego kardiologa chorób serca, jednego kardiologa interwencyjnego i jednego kardiochirurga
Procedura: Rewaskularyzacja metodą CABG
Strategia chirurgicznej rewaskularyzacji zostanie dostosowana do indywidualnej anatomii wieńcowej pacjenta, przebudowy lewej komory, miażdżycy aorty, chorób współistniejących, lokalnej ekspertyzy i oceny chirurgicznej. We wszystkich przypadkach do przeszczepu lewej przedniej tętnicy piersiowej zstępującej zostanie użyta wewnętrzna tętnica piersiowa. Przeszczepy wielotętnicze można rozważyć u pacjentów bez istotnych chorób współistniejących i przy spodziewanym ograniczonym zastosowaniu wazopresora lub u pacjentów bez przewodów odpiszczelowych. Na wybór operacji z włączonym lub wyłączonym układem krążenia ma wpływ rozmiar LV, związana z tym choroba zastawkowa i miażdżyca aorty, a także doświadczenie chirurga, ale rutynowo zaleca się operację z użyciem pompy. U stabilnych pacjentów rutynowo nie zaleca się stosowania dodatkowego balonu wewnątrzaortalnego ani innego wsparcia serca; Wewnątrzaortalne podparcie balonowe jest mechanicznym podparciem pierwszego rzutu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy wynik to zgon z jakiejkolwiek przyczyny, udar, samoistny zawał mięśnia sercowego, pilna powtórna rewaskularyzacja lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: Mediana obserwacji 5 lat.
Czas do wyniku zdarzenia mierzony jako czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia.
Mediana obserwacji 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 90 dniach i po zakończeniu badania z medianą czasu obserwacji wynoszącą 5 lat.
Śmierć zostanie zgłoszona po 30 dniach. Śmierć w całym okresie badania zostanie zgłoszona jako czas do wyniku zdarzenia. Śmierć zostanie osądzona jako sercowo-naczyniowa, niesercowo-naczyniowa i nieznana.
Po 30 dniach, 90 dniach i po zakończeniu badania z medianą czasu obserwacji wynoszącą 5 lat.
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: Po 30 dniach i po zakończeniu badania z medianą czasu obserwacji wynoszącą 5 lat.
Okołozabiegowy/okołooperacyjny MI definiuje się jako <48 godzin od rewaskularyzacji. Spontaniczny MI definiuje się jako > lub = 48 godzin po rewaskularyzacji
Po 30 dniach i po zakończeniu badania z medianą czasu obserwacji wynoszącą 5 lat.
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 90 dniach i po zakończeniu badania z medianą czasu obserwacji wynoszącą 5 lat.
Udary zostaną sklasyfikowane jako niedokrwienne, krwotoczne lub niepewne.
Po 30 dniach, 90 dniach i po zakończeniu badania z medianą czasu obserwacji wynoszącą 5 lat.
Powtórzenie rewaskularyzacji (RR)
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 90 dniach i po zakończeniu badania z medianą czasu obserwacji wynoszącą 5 lat.
Tylko pilne, uzasadnione klinicznie, powtórne rewaskularyzacje przez PCI lub CABG liczą się do pierwotnego wyniku. RR zostanie sklasyfikowany według typu (CABG vs. PCI), według lokalizacji (naczynie docelowe vs. zmiana docelowa vs. przeszczep vs. inne) oraz czy uwarunkowane klinicznie czy nieklinicznie. Zostaną zgłoszone zakrzepica w stencie (zdefiniowana przez ARC) i zakrzepica/niedrożność protezy.
Po 30 dniach, 90 dniach i po zakończeniu badania z medianą czasu obserwacji wynoszącą 5 lat.
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
Hospitalizacje będą definiowane jako kardiologiczne lub niekardiologiczne. Hospitalizacje będą zgłaszane jako liczba uczestników z hospitalizacjami i jako liczba.
Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
Połączenie zgonu/udaru/spontanicznego zawału serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
Mierzone jako czas do zdarzenia.
Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
Połączenie zgonu/udaru/spontanicznego MI/RR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
Mierzone jako czas do zdarzenia.
Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
Połączenie zgonu lub hospitalizacji kardiologicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
Mierzone jako czas do zdarzenia.
Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
Złożony punkt końcowy wieńcowy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
Zgon z powodu choroby niedokrwiennej serca, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i procedura rewaskularyzacji wieńcowej. Mierzone jako wynik czasu do zdarzenia.
Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
Punkt końcowy niewydolności serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
Zdarzenie niewydolności serca (łącznie ze zgonem z powodu niewydolności serca, hospitalizacją z powodu niewydolności serca lub rewaskularyzacją z powodu HF). Mierzone jako wynik czasu do zdarzenia.
Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
Hierarchiczny wynik niewydolności serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
Kluczowy hierarchiczny wynik czasu do zgonu i częstości ponownych hospitalizacji z powodu HF zostanie przetestowany przy użyciu współczynnika wygranych
Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
Liczba uczestników z zaawansowanymi terapiami niewydolności serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
Obejmuje to - implantację ICD/CRT, naprawę zastawki mitralnej (przezcewnikową/chirurgiczną), urządzenie wspomagające komorę i przeszczep serca
Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wyniki zostaną podane 30 dni i 90 dni po procedurze indeksacji (i 30 dni po każdej planowanej PCI, dozwolonej do 90 dni po randomizacji), ponieważ hospitalizacje kardiochirurgiczne mogą się wydłużyć.
Zostaną one zgłoszone łącznie i indywidualnie: nowa terapia nerkozastępcza, poważne krwawienie (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3-5), poważne powikłania naczyniowe (zgodnie z kryteriami VARC-2), nieplanowana RR, inna reoperacja, miejsce operacji powikłania, intubacja >48 godzin, zatrzymanie akcji serca, zaawansowane zabiegi resuscytacyjne, udar i zgon.
Wyniki zostaną podane 30 dni i 90 dni po procedurze indeksacji (i 30 dni po każdej planowanej PCI, dozwolonej do 90 dni po randomizacji), ponieważ hospitalizacje kardiochirurgiczne mogą się wydłużyć.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City-12
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wyniki są klasyfikowane w skali od 0 do 24: od bardzo słabej do słabej; 25 do 49: od biednych do uczciwych; 50 do 74: od dobrego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego.
Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle-7
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
Generuje sumaryczny wynik (skala 0-100, 100 = pełny stan zdrowia, 0 = najgorszy stan zdrowia).
Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
Krótki kwestionariusz 12
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
Każdy wymiar w EQ-5D-5L ma pięć poziomów reakcji: brak problemów (poziom 1); niewielki; umiarkowany; ciężki : silny; i ekstremalnych problemów (Poziom 5). Wynik indeksu EQ-5D jest zakotwiczony na 1 (pełny stan zdrowia) i 0 (śmierć).
Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
Wyniki w zakresie MoCA od 0-30; wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny, a wyższy wynik wskazuje na wyższą funkcję poznawczą.
Poprzez ukończenie badania z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
Połączenie ciężkiego udaru/zależności od respiratora/nowego początku lub nasilenia niewydolności serca/przyjęcia do domu opieki/lub nowego początku dializy
Ramy czasowe: Zgłaszane po 1 i 5 latach oraz jako częstość skumulowana.
Będzie mierzony jako czas do wyniku zdarzenia.
Zgłaszane po 1 i 5 latach oraz jako częstość skumulowana.
Złożony udar, przyjęcie do domu opieki i 3 lub więcej przyjęć nieplanowych w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Zgłaszane po 1 i 5 latach oraz jako częstość skumulowana.
Będzie mierzony jako czas do wyniku zdarzenia.
Zgłaszane po 1 i 5 latach oraz jako częstość skumulowana.
Efekty długości pobytu
Ramy czasowe: Zgłoszone po 90 dniach, 1 roku i 5 latach — dotyczy to tylko DAOH.
Długość pobytu indeksu przyjęć na OIOM, Długość pobytu w szpitalu indeksu przyjęć. Dni życia i poza szpitalem (DAOH).
Zgłoszone po 90 dniach, 1 roku i 5 latach — dotyczy to tylko DAOH.
Koszty skumulowane
Ramy czasowe: 4 lata.
Koszty skumulowane będą zbierane przez 4 lata.
4 lata.
Opłacalność
Ramy czasowe: 4 lata.
Lata życia skorygowane o jakość w ciągu czterech lat na podstawie EQ-5D w każdym punkcie czasowym obserwacji i czteroletnich skumulowanych kosztów.
4 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Fremes, MD,MSc,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Canada
  • Główny śledczy: Mario Gaudino, MD,PhD, Weill Medical College of Cornell University, USA
  • Główny śledczy: Jean L Rouleau, MD,PhD, Montreal Heart Institute, QC Canada
  • Główny śledczy: Guillaume Maquis-Gravel, MD,MSc, Montreal Heart Institute, QC Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • v.1.6; August 22, 2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj