Kanadská studie CABG nebo PCI u pacientů s ischemickou kardiomyopatií
27. dubna 2026 aktualizováno: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Kanadská studie CABG nebo PCI u pacientů s ischemickou kardiomyopatií (STICH3C)
Kanadská studie CABG nebo PCI u pacientů s ischemickou kardiomyopatií (STICH3C) je prospektivní, nezaslepená, mezinárodní multicentrická randomizovaná studie se 754 subjekty zařazenými v přibližně 45 centrech srovnávající revaskularizaci perkutánní koronární intervencí (PCI) vs. bypass koronární artérie ( CABG) u pacientů s onemocněním multicévní/levé hlavní (LM) koronární arterie (CAD) a sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF).
Primárním cílem je zjistit, zda je CABG ve srovnání s PCI spojeno se snížením úmrtí ze všech příčin, cévní mozkové příhody, spontánního infarktu myokardu (MI), urgentní opakované revaskularizace (RR) nebo opětovného přijetí srdečního selhání (HF) během střední doby sledování. až 5 let u pacientů s multicévní/LM CAD a ischemickou dysfunkcí levé komory (iLVSD).
Vhodní pacienti jsou místním srdečním týmem považováni za vhodné a vhodné pro nenaléhavou revaskularizaci oběma způsoby revaskularizace.
Sekundárními cíli je popsat časná rizika obou postupů a ucelený soubor dlouhodobých výsledků hlášených pacientem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důkazy srovnávající PCI a CABG s léčebnou terapií u pacientů s iLVSD byly předmětem mnoha systematických přehledů/metaanalýz observačních studií s nekonzistentními výsledky. V současné době chybí důkazy z řádně řízených randomizovaných studií srovnávajících současnou nejmodernější PCI vs. CABG, které by vedly ke klinické léčbě u zranitelné populace pacientů s iLVSD. Pochopení relativního dopadu obou revaskularizačních strategií na klinické výsledky u této převládající populace by mělo důležité klinické důsledky.
Zastřešujícím cílem studie STICH3C je porovnat klinickou účinnost a bezpečnost současných PCI a CABG k léčbě pacientů s multicévní/levou hlavní (LM) ICHS a iLVSD.
Účastníci budou rozděleni v poměru 1:1 do každého ramene studie pomocí randomizace permutovaných bloků stratifikované pro studijní centrum a prezentaci akutního koronárního syndromu (ACS) prostřednictvím centrálně řízeného automatizovaného webového systému. Mohou být zařazeni způsobilí pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas. Očekává se, že počáteční revaskularizace proběhne do 2 týdnů od randomizace. Očekává se, že stadia PCI proběhne do 90 dnů od randomizace. Nábor bude probíhat po dobu 3 let, s celkovou délkou studia 7 let a střední dobou sledování 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
754
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephen Fremes, MD,MSc,FRCSC
- Telefonní číslo: 6073 416-480-6100
- E-mail: stephen.fremes@sunnybrook.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reena Karkhanis, MBBS,DA,MSc
- Telefonní číslo: 6086 416-480-6100
- E-mail: reena.karkhanis@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Nábor
- Heart Institute, Medical School of the University of Sao Paulo_INCOR
-
Kontakt:
- Whady Armindo Hueb
-
-
-
-
Zagreb
-
Sušak, Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Clinical Hospital Dubrava
-
Kontakt:
- Igor Rudez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Davor Baric
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Unic
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Josip Varvodic
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marko Kusurin
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sime Manola
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nikola Pavlovic
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mario Udovicic
-
-
-
-
Qalyubia Governorate
-
Cairo, Qalyubia Governorate, Egypt
- Nábor
- Al Nas Hospital
-
Kontakt:
- Mostafa M Abdrabou
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Palayam, Tamil Nadu, Indie, 641037
- Nábor
- G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
-
Kontakt:
- Chandrasekar Padmanabhan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rajpal Abhaichand
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shanmuga Sundaram
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00149
- Nábor
- European Hospital, Via Portuense
-
Kontakt:
- Ruggero De Paulis
- Telefonní číslo: 39 0665975224
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luca Weltert
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gianpiero Italiano
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Nábor
- University of Calgary; Libin Cardiovascular Institute
-
Kontakt:
- Robert Miller
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Imtiaz Ali
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bryan Har
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jonathan Howlett
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nowell Fine
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Nábor
- Mackenzie Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Jayan Nagendran
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kevin Bainey
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gavin Oudit
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L3W7
- Staženo
- Fraser Health; Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Nábor
- Providence Health
-
Kontakt:
- James Abel
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brian Clarke
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ronald Carere
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Nábor
- The University of Manitoba and St. Boniface Hospital Inc.
-
Kontakt:
- Andrew Fagan
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nábor
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Kontakt:
- Kim Anderson
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Douglas Hayami
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roger Baskett
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Caddell
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Osama Elkhateeb
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Nábor
- Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Demers
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sanjit Jolly
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Iqbal Jaffer
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dominic Parry
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicholas Valettas
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Niloufar Ahmadbeigi
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Nábor
- London Health Sciences Center, University Hospital
-
Kontakt:
- David Nagpal
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Chu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pallav Garg
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Nábor
- Southlake Regional HC
-
Kontakt:
- Liane Porepa
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christopher Overgard
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Charles Peniston
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Nábor
- Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Marc Ruel
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Derek So
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lisa Mielniczuk
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Stephen Fremes, MD,FRCS(C)
- Telefonní číslo: 66073 1-416-480-6100
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dennis Ko
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephanie Poon
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Nábor
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Vivek Rao
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael McDonald
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vlad Dzavik
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Nábor
- St. Michael's
-
Kontakt:
- Akshay Bagai
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Kutryk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Graham
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sami Alnasser
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Neil Fam
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Subodh Verma
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bobby Yanagawa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Nábor
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Gilbert Gosselin
- Telefonní číslo: 3238 514-376-3330
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Lucien Rouleau
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre-Emmanuel Noly
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Francois Tanguay
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guillaume Maquis-Gravel
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert Avram
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Normand Racine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eileen O'Meara
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anique Ducharme
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nadia Bouabdallaoui
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christine Henri
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maxime Tremblay-Gravel
-
Montreal, Quebec, Kanada, , H2X OC1
- Nábor
- Center Hospitalier Universitaire de Montreal
-
Kontakt:
- Samer Mansour
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas Noiseux
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Véronique Cyr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brian Potter
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexis Matteau
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jessica Forcillo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Bernard Masson
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc Jolicoeur
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francois Gobeil
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mounir Riahi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vu-Hung Quan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giovanni Romanelli
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Louis-Mathieu Stevens
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Nábor
- Hospital Sacre-Coeur
-
Kontakt:
- Erick Schampaert
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frederic Poulin
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hugues Jeanmart
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Nábor
- Institut de Cardiologie Quebec (QC) - Laval
-
Kontakt:
- Dimitri Kalavrouziotis
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Michel Paradis
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mathieu Bernier
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Nábor
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
-
Kontakt:
- Jorge Escebedo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gabriela Borrayo
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Nábor
- University Hospital Düsseldorf
-
Kontakt:
- Alexander Assmann
-
Leipzig, Německo, 04289
- Nábor
- Leipzig Heart Center
-
Kontakt:
- Michael Borger
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-089
- Nábor
- Medical University Bialystok
-
Kontakt:
- Marek Deja
-
Katowice, Polsko
- Aktivní, ne nábor
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1350-410
- Nábor
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental (ULSLO)
-
Kontakt:
- Miguel Sousa Uva
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manuel Almeida
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Afonso Feli De Oliveira
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Nábor
- Centro Hospitalar e Universitário São João
-
Kontakt:
- Adelino Leite-Moreira
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marta Ramos Tavares Silva
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Aktivní, ne nábor
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alfredo Trento
-
Kontakt:
- Dominic Emerson
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raj Makkar
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mamoo Nakamura
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Bowdish
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joanna Chikwe
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fardad Esmailian
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pedro Catarino
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dominick Megna
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tyler Gunn
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale University
-
Kontakt:
- Marc Pelletier
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kathryn Clark
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- UofL Health, Inc
-
Kontakt:
- Naresh Solanki
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ravi Sharma
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rohan Samson
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Siddarth Pahwa
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark Slaughter
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Prafull Raheja
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- John Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Lawton
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jon Resar
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Staženo
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Rakesh Arora
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yasir Abu-Omar
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anene Ukaigwe
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eiran Gorodeski
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Nábor
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
Kontakt:
- Milan Milojevic
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Goran Loncar
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Petar Otasevic
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Slobodan Micovic
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína, 200031
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qiang Zhao
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yunpeng Zhu
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Čína, 130117
- Nábor
- Jilin Heart Hospital
-
Kontakt:
- Massimo Lemma
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francesco Lavarra
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Nábor
- Hospital del Vinalopó
-
Kontakt:
- Jose Albors Martin
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Edgardo Castillo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Nuñez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Beatriz Miralles
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- Rafael Sadaba
-
-
L'Eixample
-
Barcelona, L'Eixample, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
-
Kontakt:
- Jorge Alcocer
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eduard Solé
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manuel Sabaté
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Sergio Juan Canovas Lopez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let;
- LVEF ≤40 % kvantifikovaná buď echokardiografií, SPECT ventrikulografií nebo magnetickou rezonancí do 2 měsíců od randomizace;
- Prognosticky významná multicévní ICHS (trojcévná ICHS nebo onemocnění dvou cév včetně levé přední sestupné (LAD) nebo LM). Významná koronární stenóza je definována jako ≥ 70 % na základě koronarografie a/nebo frakční průtoková rezerva (FFR) ≤ 0,80 nebo okamžitý poměr bez vln (iFR) ≤ 0,89. Pro onemocnění LM je významná koronární stenóza definována jako >50 % na základě koronární angiografie, intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) minimální luminální plochy (MLA) ≤6,0 mm2 (<4,5 mm2 asijského původu) nebo ekvivalentní měření optické koherentní tomografie (OCT);
- Institucionální Heart Team souhlasí s tím, že doporučená lékařská terapie (GDMT) byla zahájena po dobu ≥ 1 měsíce u převažujících a nově diagnostikovaných případů. U pacientů hospitalizovaných s nově diagnostikovanou iLVSD (s akutním koronárním syndromem (AKS) nebo bez něj) vyžadující revaskularizaci před propuštěním je třeba zahájit GDMT, pokud možno v nemocnici před randomizací, s očekáváním, že bude titrována na maximálně tolerované dávky po revaskularizaci.
Kritéria vyloučení:
- Dekompenzované HF vyžadující inotropní/adrenergní podporu, invazivní nebo neinvazivní ventilaci nebo terapii intraaortální balónkovou pumpou/komorovým asistenčním zařízením méně než 48 hodin před randomizací;
- Nedávný (<4 týdny) IM s elevaci ST;
- Současné závažné onemocnění chlopní nebo jiný stav, jako je aneuryzma levé komory vyžadující chirurgickou opravu nebo náhradu;
- Plánované velké souběžné chirurgické zákroky (povoleny chirurgické zákroky s ablací LAAO a AF);
- Předchozí PCI během posledních 12 měsíců (ke snížení příhod restenózy z předchozích PCI přispívajících k primárnímu výsledku);
- Předchozí operace srdce;
- Inhibiční riziko krvácení vyžadující vyvarování se duální protidestičkové terapii;
- Okolnosti, které pravděpodobně povedou ke špatné adherenci k léčbě;
- Závažná dysfunkce koncových orgánů (jako je dialýza, selhání jater, respirační selhání, rakovina), která snižuje očekávanou délku života na méně než 5 let;
- Současné těhotenství;
- Pacient podle Heart Teamu není přístupný CABG ani PCI.
- Neposkytnutí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Revaskularizace pomocí PCI
O revaskularizaci se pokusí na/pro významné léze v hlavních koronárních cévách/postranních větvích podle plánu místního kardiologického týmu, s obecným doporučením pro stenotické/uzavřené cévy o průměru >2,0 mm pro PCI.
Heart Team se skládá minimálně z jednoho kardiologa srdečního selhání, jednoho intervenčního kardiologa a jednoho kardiochirurga.
|
V STICH3C budou podporovány současné „nejmodernější“ techniky PCI na základě nejnovějších důkazů a doporučení doporučení pro klinickou praxi.
Mezi osvědčené postupy, které je třeba dodržovat, patří použití fyziologického a intravaskulárního vedení, stentů nebo scaffoldů nové generace uvolňujících léčiva, rotační nebo orbitální aterektomie pro rozsáhlé kalcifikace, doporučené techniky bifurkace, chronická totální okluze pro životaschopné segmenty zkušenými operátory a trans- radiální přístup. Plánovaná dočasná komorová podpora je povolena zkušenými operátory, pokud je to považováno za nutné.
|
|
Experimentální: Revaskularizace pomocí CABG
O revaskularizaci se pokusí na/pro významné léze v hlavních koronárních cévách/postranních větvích podle plánu místního kardiologického týmu, s obecným doporučením pro stenotické/uzavřené cévy o průměru >1,5 mm pro CABG.
Srdeční tým se skládá minimálně z jednoho kardiologa srdečního selhání, jednoho intervenčního kardiologa a jednoho kardiochirurga
|
Operační revaskularizační strategie bude přizpůsobena individuální koronární anatomii pacienta, remodelaci levé komory, aortální ateroskleróze, komorbiditám, místní expertíze a chirurgickému úsudku.
Ve všech případech bude k transplantaci levé přední sestupné tepny použita vnitřní hrudní tepna.
Multiarteriální štěp lze zvážit u pacientů bez významných komorbidit a s očekávaným omezeným použitím vazopresorů nebo u pacientů bez safénových konduitů.
Volba operace on-pump vs. off-pump je ovlivněna velikostí LK, přidruženým onemocněním chlopní a aterosklerózou aorty, stejně jako zkušenostmi chirurga, ale operace na pumpě se doporučuje rutinně.
Použití přídavné intraaortální balónkové podpory nebo jiné srdeční podpory se u stabilních pacientů běžně nedoporučuje; intraaortální balónková podpora je mechanická podpora první linie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je složená mortalita ze všech příčin, cévní mozková příhoda, spontánní infarkt myokardu, urgentní opakovaná revaskularizace nebo readmise srdečního selhání.
Časové okno: Medián sledování 5 let.
|
Čas do výsledku události měřený jako čas od randomizace do výskytu první události.
|
Medián sledování 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: Po 30 dnech, 90 dnech a po dokončení studie s mediánem sledování 5 let.
|
Úmrtí bude hlášeno po 30 dnech.
Smrt po celou dobu trvání studie bude hlášena jako čas do výsledku události.
Smrt bude posuzována jako kardiovaskulární, nekardiovaskulární a neznámá.
|
Po 30 dnech, 90 dnech a po dokončení studie s mediánem sledování 5 let.
|
|
Infarkt myokardu (MI)
Časové okno: Po 30 dnech a po dokončení studia s mediánem sledování 5 let.
|
Periprocedurální/perioperační IM je definován jako < 48 hodin od revaskularizace.
Spontánní IM je definován jako > nebo = 48 hodin po revaskularizaci
|
Po 30 dnech a po dokončení studia s mediánem sledování 5 let.
|
|
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: Po 30 dnech, 90 dnech a po dokončení studie s mediánem sledování 5 let.
|
Cévy budou klasifikovány jako ischemické, hemoragické nebo nejisté.
|
Po 30 dnech, 90 dnech a po dokončení studie s mediánem sledování 5 let.
|
|
Opakovaná revaskularizace (RR)
Časové okno: Po 30 dnech, 90 dnech a po dokončení studie s mediánem sledování 5 let.
|
Pouze urgentní klinicky vyvolané neplánované opakované revaskularizace buď pomocí PCI nebo CABG se započítávají do primárního oduktomu.
RR bude klasifikována podle typu (CABG vs. PCI), podle umístění (cílová céva vs. cílová léze vs. štěp vs. jiné) a podle toho, zda je klinicky vs. neklinicky řízená.
Bude hlášena trombóza stentu (definováno ARC) a trombóza/okluze štěpu.
|
Po 30 dnech, 90 dnech a po dokončení studie s mediánem sledování 5 let.
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
Hospitalizace budou definovány jako kardiální nebo nekardiální.
Hospitalizace budou hlášeny jako počet účastníků s hospitalizacemi a jako počet.
|
Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
|
Kompozit smrt/mrtvice/spontánní IM
Časové okno: Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
Měřeno jako čas do události.
|
Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
|
Kompozit smrt/mrtvice/spontánní MI/RR
Časové okno: Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
Měřeno jako čas do události.
|
Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
|
Kompozit smrti nebo hospitalizace srdce
Časové okno: Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
Měřeno jako čas do události.
|
Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
|
Koronární kompozitní koncový bod
Časové okno: Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
Smrt na ischemickou chorobu srdeční, nefatální infarkt myokardu a postup koronární revaskularizace.
Měřeno jako výsledek doby do události.
|
Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
|
Koncový bod srdečního selhání
Časové okno: Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
Událost srdečního selhání (kompozit úmrtí na srdeční selhání, hospitalizace se srdečním selháním nebo revaskularizace pro srdeční selhání).
Měřeno jako výsledek doby do události.
|
Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
|
Výsledek hierarchického srdečního selhání
Časové okno: Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
Klíčový hierarchický výsledek doby do smrti a frekvence rehospitalizací HF budou testovány pomocí poměru vítězství
|
Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
|
Počet účastníků s pokročilými terapiemi srdečního selhání
Časové okno: Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
To zahrnuje - implantaci ICD/CRT, opravu mitrální chlopně (transkatétr/chirurgická), zařízení na podporu komor a transplantaci srdce
|
Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Výsledky budou hlášeny po 30 dnech a 90 dnech po indexové proceduře (a 30 dnech po jakékoli plánované etapové PCI, povoleno až 90 dnů po randomizaci), protože hospitalizace při kardiochirurgickém výkonu mohou být prodlouženy.
|
Ty budou hlášeny jako složené a jednotlivě: nová léčba náhrady ledvin, velké krvácení (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3-5), velká vaskulární komplikace (podle kritérií VARC-2), neplánovaná RR, jiná reoperace, chirurgické místo komplikace, intubace > 48 hodin, srdeční zástava, pokročilá srdeční podpora života, mrtvice a smrt.
|
Výsledky budou hlášeny po 30 dnech a 90 dnech po indexové proceduře (a 30 dnech po jakékoli plánované etapové PCI, povoleno až 90 dnů po randomizaci), protože hospitalizace při kardiochirurgickém výkonu mohou být prodlouženy.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kardiomyopatie Kansas City-12
Časové okno: Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Skóre je klasifikováno jako 0 až 24: velmi špatné až špatné; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající.
|
Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
|
Seattle Angina Dotazník-7
Časové okno: Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
Generuje souhrnné skóre (škála 0-100, 100 = plné zdraví, 0 = nejhorší zdraví).
|
Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
|
Krátký dotazník formuláře 12
Časové okno: Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
Každý rozměr v EQ-5D-5L má pět úrovní odezvy: žádné problémy (úroveň 1); nepatrný; mírný; těžké; a extrémní problémy (úroveň 5).
Skóre indexu EQ-5D je ukotveno na 1 (plné zdraví) a 0 (smrt).
|
Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
Skóre na MoCA se pohybuje od 0 do 30; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní funkce.
|
Dokončením studia s mediánem sledování 5 let.
|
|
Kompozit těžké cévní mozkové příhody/závislosti na ventilátoru/nově vzniklého nebo zhoršujícího se srdečního selhání/přijetí do domova s pečovatelskou službou/nebo nově vzniklé dialýzy
Časové okno: Hlášeno po 1 a 5 letech a jako kumulativní incidence.
|
Bude měřen jako čas do výsledku události.
|
Hlášeno po 1 a 5 letech a jako kumulativní incidence.
|
|
Kombinace cévní mozkové příhody, přijetí do pečovatelského domu a 3 nebo více neelektivních přijetí za 12 měsíců
Časové okno: Hlášeno po 1 a 5 letech a jako kumulativní incidence.
|
Bude měřen jako čas do výsledku události.
|
Hlášeno po 1 a 5 letech a jako kumulativní incidence.
|
|
Délka pobytu výsledky
Časové okno: Hlášeno po 90 dnech, 1 roce a 5 letech – to je pouze pro DAOH.
|
Délka pobytu indexového příjmu na JIP, Délka hospitalizace indexového příjmu.
Dny naživu a mimo nemocnici (DAOH).
|
Hlášeno po 90 dnech, 1 roce a 5 letech – to je pouze pro DAOH.
|
|
Kumulativní náklady
Časové okno: 4 roky.
|
Kumulativní náklady budou vybírány po dobu 4 let.
|
4 roky.
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 4 roky.
|
Životnost upravená podle kvality po dobu čtyř let na základě EQ-5D v každém časovém bodě sledování a čtyřleté kumulativní náklady.
|
4 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Fremes, MD,MSc,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Gaudino, MD,PhD, Weill Medical College of Cornell University, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Jean L Rouleau, MD,PhD, Montreal Heart Institute, QC Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Maquis-Gravel, MD,MSc, Montreal Heart Institute, QC Canada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- v.1.6; August 22, 2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .