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Il canadese CABG o PCI in pazienti con cardiomiopatia ischemica Trial

27 aprile 2026 aggiornato da: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre

Lo studio canadese CABG o PCI nei pazienti con cardiomiopatia ischemica (STICH3C).

Lo studio Canadian CABG o PCI in Patients With Ischemic Cardiomyopathy (STICH3C) è uno studio prospettico, non in cieco, multicentrico internazionale randomizzato su 754 soggetti arruolati in circa 45 centri che confronta la rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) rispetto all'innesto di bypass coronarico ( CABG) in pazienti con malattia coronarica (CAD) multivasale/principale sinistro (LM) e ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).

L'obiettivo primario è determinare se il CABG rispetto al PCI sia associato a una riduzione di morte per tutte le cause, ictus, infarto miocardico spontaneo (MI), rivascolarizzazione ripetuta urgente (RR) o riammissione per insufficienza cardiaca (HF) in un follow-up mediano. fino a 5 anni in pazienti con CAD multivasale/LM e disfunzione ventricolare sinistra ischemica (iLVSD).

I pazienti idonei sono considerati dall'Heart Team locale idonei e suscettibili di rivascolarizzazione non emergente con entrambe le modalità di rivascolarizzazione.

Gli obiettivi secondari sono la descrizione longitudinale dei rischi precoci di entrambe le procedure e una serie completa di risultati riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'evidenza che confronta PCI e CABG con la terapia medica nei pazienti con iLVSD è stata oggetto di molteplici revisioni sistematiche/meta-analisi di studi osservazionali con risultati incoerenti. C'è un'attuale mancanza di prove da studi randomizzati adeguatamente alimentati che confrontino il PCI moderno e il CABG allo stato dell'arte per guidare la gestione clinica nella popolazione vulnerabile di pazienti con iLVSD. Comprendere l'impatto relativo di entrambe le strategie di rivascolarizzazione sugli esiti clinici in questa popolazione prevalente avrebbe importanti implicazioni cliniche.

L'obiettivo generale dello studio STICH3C è confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza di PCI e CABG contemporanei per il trattamento di pazienti con CAD multivasale/principale sinistro (LM) e iLVSD.

I partecipanti saranno assegnati in un rapporto 1: 1 a entrambi i bracci dello studio utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati stratificata per il centro dello studio e la presentazione della sindrome coronarica acuta (ACS) attraverso un sistema web automatizzato e controllato centralmente. Possono essere arruolati pazienti idonei che forniscono il consenso informato. Si prevede che la rivascolarizzazione iniziale avrà luogo entro 2 settimane dalla randomizzazione. Il PCI messo in scena dovrebbe avvenire entro 90 giorni dalla randomizzazione. Il reclutamento avverrà nell'arco di 3 anni, con una durata totale dello studio di 7 anni e una durata mediana del follow-up di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

754

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Attivo, non reclutante
        • Medical University of Vienna
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Reclutamento
        • Heart Institute, Medical School of the University of Sao Paulo_INCOR
        • Contatto:
          • Whady Armindo Hueb
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Reclutamento
        • University of Calgary; Libin Cardiovascular Institute
        • Contatto:
          • Robert Miller
        • Sub-investigatore:
          • Imtiaz Ali
        • Sub-investigatore:
          • Bryan Har
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Howlett
        • Sub-investigatore:
          • Nowell Fine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • Mackenzie Health Sciences Center
        • Contatto:
          • Jayan Nagendran
        • Sub-investigatore:
          • Kevin Bainey
        • Sub-investigatore:
          • Gavin Oudit
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L3W7
        • Ritirato
        • Fraser Health; Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • Providence Health
        • Contatto:
          • James Abel
        • Sub-investigatore:
          • Brian Clarke
        • Sub-investigatore:
          • Ronald Carere
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Reclutamento
        • The University of Manitoba and St. Boniface Hospital Inc.
        • Contatto:
          • Andrew Fagan
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth II Hospital
        • Contatto:
          • Kim Anderson
        • Sub-investigatore:
          • Douglas Hayami
        • Sub-investigatore:
          • Roger Baskett
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Caddell
        • Sub-investigatore:
          • Osama Elkhateeb
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contatto:
          • Catherine Demers
        • Sub-investigatore:
          • Sanjit Jolly
        • Sub-investigatore:
          • Iqbal Jaffer
        • Sub-investigatore:
          • Dominic Parry
        • Sub-investigatore:
          • Nicholas Valettas
        • Sub-investigatore:
          • Niloufar Ahmadbeigi
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Center, University Hospital
        • Contatto:
          • David Nagpal
        • Sub-investigatore:
          • Michael Chu
        • Sub-investigatore:
          • Pallav Garg
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Reclutamento
        • Southlake Regional HC
        • Contatto:
          • Liane Porepa
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Overgard
        • Sub-investigatore:
          • Charles Peniston
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
          • Marc Ruel
        • Sub-investigatore:
          • Derek So
        • Sub-investigatore:
          • Lisa Mielniczuk
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Contatto:
          • Stephen Fremes, MD,FRCS(C)
          • Numero di telefono: 66073 1-416-480-6100
        • Sub-investigatore:
          • Dennis Ko
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Poon
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:
          • Vivek Rao
        • Sub-investigatore:
          • Michael McDonald
        • Sub-investigatore:
          • Vlad Dzavik
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's
        • Contatto:
          • Akshay Bagai
        • Sub-investigatore:
          • Michael Kutryk
        • Sub-investigatore:
          • John Graham
        • Sub-investigatore:
          • Sami Alnasser
        • Sub-investigatore:
          • Neil Fam
        • Sub-investigatore:
          • Subodh Verma
        • Sub-investigatore:
          • Bobby Yanagawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contatto:
          • Gilbert Gosselin
          • Numero di telefono: 3238 514-376-3330
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Lucien Rouleau
        • Sub-investigatore:
          • Pierre-Emmanuel Noly
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Francois Tanguay
        • Sub-investigatore:
          • Guillaume Maquis-Gravel
        • Sub-investigatore:
          • Robert Avram
        • Sub-investigatore:
          • Normand Racine
        • Sub-investigatore:
          • Eileen O'Meara
        • Sub-investigatore:
          • Anique Ducharme
        • Sub-investigatore:
          • Nadia Bouabdallaoui
        • Sub-investigatore:
          • Christine Henri
        • Sub-investigatore:
          • Maxime Tremblay-Gravel
      • Montreal, Quebec, Canada, , H2X OC1
        • Reclutamento
        • Center Hospitalier Universitaire de Montreal
        • Contatto:
          • Samer Mansour
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas Noiseux
        • Sub-investigatore:
          • Véronique Cyr
        • Sub-investigatore:
          • Brian Potter
        • Sub-investigatore:
          • Alexis Matteau
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Forcillo
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Bernard Masson
        • Sub-investigatore:
          • Marc Jolicoeur
        • Sub-investigatore:
          • Francois Gobeil
        • Sub-investigatore:
          • Mounir Riahi
        • Sub-investigatore:
          • Vu-Hung Quan
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Romanelli
        • Sub-investigatore:
          • Louis-Mathieu Stevens
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Reclutamento
        • Hospital Sacre-Coeur
        • Contatto:
          • Erick Schampaert
        • Sub-investigatore:
          • Frederic Poulin
        • Sub-investigatore:
          • Hugues Jeanmart
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut de Cardiologie Quebec (QC) - Laval
        • Contatto:
          • Dimitri Kalavrouziotis
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Michel Paradis
        • Sub-investigatore:
          • Mathieu Bernier
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Qiang Zhao
        • Sub-investigatore:
          • Yunpeng Zhu
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Cina, 130117
        • Reclutamento
        • Jilin Heart Hospital
        • Contatto:
          • Massimo Lemma
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Lavarra
  • Croazia
    • Zagreb
      • Sušak, Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Dubrava
        • Contatto:
          • Igor Rudez
        • Sub-investigatore:
          • Davor Baric
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Unic
        • Sub-investigatore:
          • Josip Varvodic
        • Sub-investigatore:
          • Marko Kusurin
        • Sub-investigatore:
          • Sime Manola
        • Sub-investigatore:
          • Nikola Pavlovic
        • Sub-investigatore:
          • Mario Udovicic
  • Egitto
    • Qalyubia Governorate
      • Cairo, Qalyubia Governorate, Egitto
        • Reclutamento
        • Al Nas Hospital
        • Contatto:
          • Mostafa M Abdrabou
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • University Hospital Düsseldorf
        • Contatto:
          • Alexander Assmann
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Reclutamento
        • Leipzig Heart Center
        • Contatto:
          • Michael Borger
  • India
    • Tamil Nadu
      • Palayam, Tamil Nadu, India, 641037
        • Reclutamento
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
        • Contatto:
          • Chandrasekar Padmanabhan
        • Sub-investigatore:
          • Rajpal Abhaichand
        • Sub-investigatore:
          • Shanmuga Sundaram
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00149
        • Reclutamento
        • European Hospital, Via Portuense
        • Contatto:
          • Ruggero De Paulis
          • Numero di telefono: 39 0665975224
        • Sub-investigatore:
          • Luca Weltert
        • Sub-investigatore:
          • Gianpiero Italiano
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Reclutamento
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
        • Contatto:
          • Jorge Escebedo
        • Sub-investigatore:
          • Gabriela Borrayo
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-089
        • Reclutamento
        • Medical University Bialystok
        • Contatto:
          • Marek Deja
      • Katowice, Polonia
        • Attivo, non reclutante
        • Medical University of Silesia
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1350-410
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental (ULSLO)
        • Contatto:
          • Miguel Sousa Uva
        • Sub-investigatore:
          • Manuel Almeida
        • Sub-investigatore:
          • Afonso Feli De Oliveira
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar e Universitário São João
        • Contatto:
          • Adelino Leite-Moreira
        • Sub-investigatore:
          • Marta Ramos Tavares Silva
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Contatto:
          • Milan Milojevic
        • Sub-investigatore:
          • Goran Loncar
        • Sub-investigatore:
          • Petar Otasevic
        • Sub-investigatore:
          • Slobodan Micovic
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital del Vinalopó
        • Contatto:
          • Jose Albors Martin
        • Sub-investigatore:
          • Edgardo Castillo
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Nuñez
        • Sub-investigatore:
          • Beatriz Miralles
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contatto:
          • Rafael Sadaba
    • L'Eixample
      • Barcelona, L'Eixample, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
        • Contatto:
          • Jorge Alcocer
        • Sub-investigatore:
          • Eduard Solé
        • Sub-investigatore:
          • Manuel Sabaté
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Contatto:
          • Sergio Juan Canovas Lopez
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai
        • Sub-investigatore:
          • Alfredo Trento
        • Contatto:
          • Dominic Emerson
        • Sub-investigatore:
          • Raj Makkar
        • Sub-investigatore:
          • Mamoo Nakamura
        • Sub-investigatore:
          • Michael Bowdish
        • Sub-investigatore:
          • Joanna Chikwe
        • Sub-investigatore:
          • Fardad Esmailian
        • Sub-investigatore:
          • Pedro Catarino
        • Sub-investigatore:
          • Dominick Megna
        • Sub-investigatore:
          • Tyler Gunn
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
          • Marc Pelletier
        • Sub-investigatore:
          • Kathryn Clark
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • UofL Health, Inc
        • Contatto:
          • Naresh Solanki
        • Sub-investigatore:
          • Ravi Sharma
        • Sub-investigatore:
          • Rohan Samson
        • Sub-investigatore:
          • Siddarth Pahwa
        • Sub-investigatore:
          • Mark Slaughter
        • Sub-investigatore:
          • Prafull Raheja
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • John Hopkins Hospital
        • Contatto:
          • Jennifer Lawton
        • Sub-investigatore:
          • Jon Resar
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Ritirato
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
          • Rakesh Arora
        • Sub-investigatore:
          • Yasir Abu-Omar
        • Sub-investigatore:
          • Anene Ukaigwe
        • Sub-investigatore:
          • Eiran Gorodeski

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni;
  2. LVEF ≤40% quantificato mediante ecocardiografia, ventricolografia SPECT o risonanza magnetica entro 2 mesi dalla randomizzazione;
  3. CAD multivasale prognosticamente importante (CAD triplo vaso o malattia a doppio vaso inclusa la discendente anteriore sinistra (LAD) o LM). Una stenosi coronarica significativa è definita come ≥ 70% in base all'angiografia coronarica e/o riserva di flusso frazionario (FFR) ≤0,80 o rapporto istantaneo senza onde (iFR) ≤0,89. Per la malattia LM, la stenosi coronarica significativa è definita come >50% sulla base di angiografia coronarica, ecografia intravascolare (IVUS) area luminale minima (MLA) ≤6,0 mm2 (<4,5 mm2 di origine asiatica) o misure equivalenti di tomografia a coerenza ottica (OCT);
  4. L'Heart Team istituzionale concorda sul fatto che la terapia medica orientata alle linee guida (GDMT) è stata avviata per ≥1 mese nei casi prevalenti e di nuova diagnosi. Nei pazienti ospedalizzati con iLVSD di nuova diagnosi (con o senza sindrome coronarica acuta (ACS)) che richiedono rivascolarizzazione prima della dimissione, la GDMT deve essere iniziata, quando possibile in ospedale prima della randomizzazione, con l'aspettativa che venga titolata alle dosi massime tollerate dopo rivascolarizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca scompensata che richiede supporto inotropo/adrenergico, ventilazione invasiva o non invasiva o terapia con pompa a palloncino intra-aortica/dispositivo di assistenza ventricolare meno di 48 ore prima della randomizzazione;
  2. IM recente (<4 settimane) con sopraslivellamento del tratto ST;
  3. Malattia valvolare grave concomitante o altra condizione come aneurisma ventricolare sinistro che richiede riparazione o sostituzione chirurgica;
  4. Interventi chirurgici concomitanti importanti pianificati (procedure chirurgiche di ablazione LAAO e AF consentite);
  5. Precedente PCI negli ultimi 12 mesi (per ridurre gli eventi di restenosi da precedenti PCI che contribuiscono all'outcome primario);
  6. Precedente cardiochirurgia;
  7. Rischio di sanguinamento proibitivo che impone di evitare la doppia terapia antipiastrinica;
  8. Circostanze che possono portare a una scarsa aderenza al trattamento;
  9. Grave disfunzione d'organo (come dialisi, insufficienza epatica, insufficienza respiratoria, cancro) che riduce l'aspettativa di vita a meno di 5 anni;
  10. Gravidanza in corso;
  11. Paziente non suscettibile di CABG o PCI secondo l'Heart Team.
  12. Mancato rilascio del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivascolarizzazione mediante PCI
Verrà tentata la rivascolarizzazione su/per lesioni significative nei principali vasi coronarici/rami laterali come pianificato dall'Heart Team locale, con la raccomandazione generale di vasi stenotici/occlusi con diametro >2,0 mm per PCI. L'Heart Team è composto da un minimo di un cardiologo per l'insufficienza cardiaca, un cardiologo interventista e un cardiochirurgo.
Procedura: Rivascolarizzazione mediante PCI
In STICH3C saranno incoraggiate le tecniche PCI contemporanee allo "stato dell'arte", sulla base delle evidenze più recenti e delle raccomandazioni delle linee guida per la pratica clinica. Le migliori pratiche da seguire includono l'uso di guida fisiologica e intravascolare, stent o scaffold a rilascio di farmaco di nuova generazione, aterectomia rotazionale o orbitale per calcificazioni estese, tecniche di biforcazione raccomandate, occlusione totale cronica per segmenti vitali da parte di operatori esperti e trans- accesso radiale. Il supporto ventricolare temporaneo pianificato è consentito da operatori esperti quando ritenuto indicato.
Sperimentale: Rivascolarizzazione mediante CABG
Verrà tentata la rivascolarizzazione su/per lesioni significative nei principali vasi coronarici/rami laterali come pianificato dall'Heart Team locale, con la raccomandazione generale di vasi stenotici/occlusi con diametro >1,5 mm per CABG. L'Heart Team è composto da un minimo di un cardiologo per l'insufficienza cardiaca, un cardiologo interventista e un cardiochirurgo
Procedura: Rivascolarizzazione mediante CABG
La strategia di rivascolarizzazione chirurgica sarà adattata in base all'anatomia coronarica del singolo paziente, al rimodellamento ventricolare sinistro, all'aterosclerosi aortica, alle comorbilità, all'esperienza locale e al giudizio chirurgico. In tutti i casi verrà utilizzata un'arteria toracica interna per innestare la discendente anteriore sinistra. L'innesto multiarterioso può essere preso in considerazione nei pazienti senza co-morbidità significative e con previsto uso limitato di vasopressori, o nei pazienti senza condotti safenici. La scelta della chirurgia on-pump o off-pump è influenzata dalle dimensioni del ventricolo sinistro, dalla patologia valvolare associata e dall'aterosclerosi aortica, nonché dall'esperienza del chirurgo, ma la chirurgia on-pump è raccomandata di routine. L'uso aggiuntivo del palloncino intra-aortico o di altro supporto cardiaco non è raccomandato di routine nei pazienti stabili; il supporto del palloncino intra-aortico è il supporto meccanico di prima linea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è un composito di mortalità per tutte le cause, ictus, infarto miocardico spontaneo, ripetuta rivascolarizzazione urgente o riammissione per insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 5 anni.
Tempo all'esito dell'evento misurato come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento.
Follow-up mediano di 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: A 30 giorni, 90 giorni e fino al completamento dello studio con un follow-up medio di 5 anni.
La morte sarà segnalata a 30 giorni. La morte per l'intera durata dello studio sarà riportata come tempo per l'esito dell'evento. La morte sarà giudicata come cardiovascolare, non cardiovascolare e sconosciuta.
A 30 giorni, 90 giorni e fino al completamento dello studio con un follow-up medio di 5 anni.
Infarto del miocardio (IM)
Lasso di tempo: A 30 giorni e fino al completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
L'IM periprocedurale/perioperatorio è definito come <48 ore dalla rivascolarizzazione. L'IM spontaneo è definito come > o = 48 ore dopo la rivascolarizzazione
A 30 giorni e fino al completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
Numero di partecipanti con Ictus
Lasso di tempo: A 30 giorni, 90 giorni e fino al completamento dello studio con un follow-up medio di 5 anni.
Gli ictus saranno classificati come ischemici, emorragici o incerti.
A 30 giorni, 90 giorni e fino al completamento dello studio con un follow-up medio di 5 anni.
Ripetere la rivascolarizzazione (RR)
Lasso di tempo: A 30 giorni, 90 giorni e fino al completamento dello studio con un follow-up medio di 5 anni.
Solo le rivascolarizzazioni ripetute urgenti clinicamente guidate non pianificate da PCI o CABG contano per l'escrezione primaria. La RR sarà classificata in base al tipo (CABG vs. PCI), alla sede (vaso bersaglio vs. lesione bersaglio vs. innesto vs. altro) e se guidato clinicamente o non clinicamente. Verranno riportate la trombosi dello stent (definita ARC) e la trombosi/occlusione dell'innesto.
A 30 giorni, 90 giorni e fino al completamento dello studio con un follow-up medio di 5 anni.
Ricoveri
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
I ricoveri saranno definiti come cardiaci o non cardiaci. I ricoveri verranno riportati come numero di partecipanti con ricoveri e come conteggio.
Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
Composizione di morte/ictus/IM spontaneo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
Misurato come tempo all'evento.
Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
Composito di morte/ictus/MI/RR spontaneo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
Misurato come tempo all'evento.
Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
Composito di morte o ricovero cardiaco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
Misurato come tempo all'evento.
Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
Endpoint composito coronarico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
Morte per malattia coronarica, IM non fatale e procedura di rivascolarizzazione coronarica. Misurato come risultato time-to-event.
Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
Endpoint dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
Evento di insufficienza cardiaca (composito di decesso per insufficienza cardiaca, ricovero per insufficienza cardiaca o rivascolarizzazione per insufficienza cardiaca). Misurato come risultato time-to-event.
Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
Risultato dell'insufficienza cardiaca gerarchica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
L'esito gerarchico chiave del tempo alla morte e la frequenza dei ricoveri per scompenso cardiaco saranno testati utilizzando un rapporto di vincita
Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
Numero di partecipanti con terapie avanzate per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
Ciò include: impianto di ICD/CRT, riparazione della valvola mitrale (transcatetere/chirurgica), dispositivo di assistenza ventricolare e trapianto di cuore
Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: I risultati verranno riportati a 30 giorni e 90 giorni dopo la procedura indice (e 30 giorni dopo qualsiasi PCI programmato in scena, consentito fino a 90 giorni dopo la randomizzazione) poiché i ricoveri cardiochirurgici potrebbero prolungarsi.
Questi saranno segnalati come composito e individualmente: nuova terapia sostitutiva renale, sanguinamento maggiore (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3-5), complicanza vascolare maggiore (secondo i criteri VARC-2), RR non pianificato, altro reintervento, sito chirurgico complicazione, intubazione >48 ore, arresto cardiaco, supporto vitale cardiaco avanzato, ictus e morte.
I risultati verranno riportati a 30 giorni e 90 giorni dopo la procedura indice (e 30 giorni dopo qualsiasi PCI programmato in scena, consentito fino a 90 giorni dopo la randomizzazione) poiché i ricoveri cardiochirurgici potrebbero prolungarsi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City-12
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi sono classificati da 0 a 24: da molto scarso a scarso; da 25 a 49: da povero a discreto; da 50 a 74: da discreto a buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente.
Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
Questionario sull'angina di Seattle-7
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
Genera un punteggio riepilogativo (scala 0-100, 100 = salute completa, 0 = salute peggiore).
Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
Breve questionario del modulo 12
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
Ogni dimensione nell'EQ-5D-5L ha cinque livelli di risposta: nessun problema (Livello 1); lieve; moderare; acuto; e problemi estremi (Livello 5). Il punteggio dell'indice EQ-5D è ancorato a 1 (salute completa) e 0 (morte).
Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
I punteggi del MoCA vanno da 0 a 30; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale con punteggi più alti che indicano una funzione cognitiva più elevata.
Attraverso il completamento dello studio con un follow-up mediano di 5 anni.
Composizione di ictus grave/dipendenza dal ventilatore/insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o peggioramento/ricovero in casa di cura/o dialisi di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Segnalato a 1 e 5 anni e come incidenza cumulativa.
Sarà misurato come tempo per il risultato dell'evento.
Segnalato a 1 e 5 anni e come incidenza cumulativa.
Composto da ictus, ricovero in casa di cura e 3 o più ricoveri non elettivi ogni 12 mesi
Lasso di tempo: Segnalato a 1 e 5 anni e come incidenza cumulativa.
Sarà misurato come tempo per il risultato dell'evento.
Segnalato a 1 e 5 anni e come incidenza cumulativa.
Esiti della durata del soggiorno
Lasso di tempo: Segnalato a 90 giorni, 1 anno e 5 anni - questo è solo per DAOH.
Durata della degenza del ricovero indice in terapia intensiva, Durata della degenza ospedaliera del ricovero indice. Giorni vivi e fuori dall'ospedale (DAOH).
Segnalato a 90 giorni, 1 anno e 5 anni - questo è solo per DAOH.
Costi cumulativi
Lasso di tempo: 4 anni.
I costi cumulativi saranno raccolti in 4 anni.
4 anni.
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 4 anni.
Anni di vita aggiustati per la qualità su quattro anni sulla base di EQ-5D a ogni punto temporale di follow-up e costi cumulativi di quattro anni.
4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Fremes, MD,MSc,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Canada
  • Investigatore principale: Mario Gaudino, MD,PhD, Weill Medical College of Cornell University, USA
  • Investigatore principale: Jean L Rouleau, MD,PhD, Montreal Heart Institute, QC Canada
  • Investigatore principale: Guillaume Maquis-Gravel, MD,MSc, Montreal Heart Institute, QC Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • v.1.6; August 22, 2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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