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El estudio canadiense CABG o PCI en pacientes con miocardiopatía isquémica

27 de abril de 2026 actualizado por: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre

El ensayo canadiense CABG o PCI en pacientes con miocardiopatía isquémica (STICH3C)

El ensayo canadiense CABG o PCI en pacientes con cardiomiopatía isquémica (STICH3C) es un ensayo aleatorizado multicéntrico, internacional, no ciego, prospectivo de 754 sujetos inscritos en aproximadamente 45 centros que compara la revascularización mediante intervención coronaria percutánea (ICP) frente al injerto de derivación arterial coronaria ( CABG) en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria (CAD) de múltiples vasos/tronco principal izquierdo (LM) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida.

El objetivo principal es determinar si la CABG en comparación con la PCI se asocia con una reducción de la muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (IM) espontáneo, revascularización repetida urgente (RR) o reingreso por insuficiencia cardíaca (IC) durante una mediana de seguimiento. hasta 5 años en pacientes con CAD multivaso/LM y disfunción isquémica del ventrículo izquierdo (iLVSD).

El Heart Team local considera que los pacientes elegibles son apropiados y aptos para una revascularización que no sea de emergencia mediante ambos modos de revascularización.

Los objetivos secundarios son describir los riesgos iniciales de ambos procedimientos y un conjunto completo de resultados informados por los pacientes longitudinalmente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia que compara la PCI y la CABG con la terapia médica en pacientes con iLVSD ha sido objeto de múltiples revisiones sistemáticas/metanálisis de estudios observacionales con resultados inconsistentes. Hay una falta actual de evidencia de ensayos aleatorizados con la potencia adecuada que comparen la ICP de última generación versus la CABG para guiar el manejo clínico en la población vulnerable de pacientes con iLVSD. Comprender el impacto relativo de ambas estrategias de revascularización sobre los resultados clínicos en esta población prevalente tendría implicaciones clínicas importantes.

El objetivo general del ensayo STICH3C es comparar la eficacia clínica y la seguridad de la PCI y la CABG contemporáneas para tratar a pacientes con CAD multivaso/tronco principal izquierdo (LM) e iLVSD.

Los participantes serán asignados en una proporción de 1:1 a cualquiera de los brazos del estudio utilizando la aleatorización de bloques permutados estratificados para el centro del estudio y la presentación del síndrome coronario agudo (SCA) a través de un sistema web automatizado y controlado centralmente. Los pacientes elegibles que brinden su consentimiento informado pueden inscribirse. Se espera que la revascularización inicial se lleve a cabo dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización. Se espera que la PCI por etapas se realice dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización. El reclutamiento ocurrirá durante 3 años, con una duración total del estudio de 7 años y una mediana de duración del seguimiento de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

754

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • University Hospital Düsseldorf
        • Contacto:
          • Alexander Assmann
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Reclutamiento
        • Leipzig Heart Center
        • Contacto:
          • Michael Borger
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Activo, no reclutando
        • Medical University of Vienna
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Reclutamiento
        • Heart Institute, Medical School of the University of Sao Paulo_INCOR
        • Contacto:
          • Whady Armindo Hueb
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Reclutamiento
        • University of Calgary; Libin Cardiovascular Institute
        • Contacto:
          • Robert Miller
        • Sub-Investigador:
          • Imtiaz Ali
        • Sub-Investigador:
          • Bryan Har
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan Howlett
        • Sub-Investigador:
          • Nowell Fine
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • Mackenzie Health Sciences Center
        • Contacto:
          • Jayan Nagendran
        • Sub-Investigador:
          • Kevin Bainey
        • Sub-Investigador:
          • Gavin Oudit
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L3W7
        • Retirado
        • Fraser Health; Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Reclutamiento
        • Providence Health
        • Contacto:
          • James Abel
        • Sub-Investigador:
          • Brian Clarke
        • Sub-Investigador:
          • Ronald Carere
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Reclutamiento
        • The University of Manitoba and St. Boniface Hospital Inc.
        • Contacto:
          • Andrew Fagan
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth II Hospital
        • Contacto:
          • Kim Anderson
        • Sub-Investigador:
          • Douglas Hayami
        • Sub-Investigador:
          • Roger Baskett
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Caddell
        • Sub-Investigador:
          • Osama Elkhateeb
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton General Hospital
        • Contacto:
          • Catherine Demers
        • Sub-Investigador:
          • Sanjit Jolly
        • Sub-Investigador:
          • Iqbal Jaffer
        • Sub-Investigador:
          • Dominic Parry
        • Sub-Investigador:
          • Nicholas Valettas
        • Sub-Investigador:
          • Niloufar Ahmadbeigi
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Center, University Hospital
        • Contacto:
          • David Nagpal
        • Sub-Investigador:
          • Michael Chu
        • Sub-Investigador:
          • Pallav Garg
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Reclutamiento
        • Southlake Regional HC
        • Contacto:
          • Liane Porepa
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Overgard
        • Sub-Investigador:
          • Charles Peniston
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Reclutamiento
        • Ottawa Heart Institute
        • Contacto:
          • Marc Ruel
        • Sub-Investigador:
          • Derek So
        • Sub-Investigador:
          • Lisa Mielniczuk
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Contacto:
          • Stephen Fremes, MD,FRCS(C)
          • Número de teléfono: 66073 1-416-480-6100
        • Sub-Investigador:
          • Dennis Ko
        • Sub-Investigador:
          • Stephanie Poon
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital
        • Contacto:
          • Vivek Rao
        • Sub-Investigador:
          • Michael McDonald
        • Sub-Investigador:
          • Vlad Dzavik
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's
        • Contacto:
          • Akshay Bagai
        • Sub-Investigador:
          • Michael Kutryk
        • Sub-Investigador:
          • John Graham
        • Sub-Investigador:
          • Sami Alnasser
        • Sub-Investigador:
          • Neil Fam
        • Sub-Investigador:
          • Subodh Verma
        • Sub-Investigador:
          • Bobby Yanagawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Reclutamiento
        • Montreal Heart Institute
        • Contacto:
          • Gilbert Gosselin
          • Número de teléfono: 3238 514-376-3330
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Lucien Rouleau
        • Sub-Investigador:
          • Pierre-Emmanuel Noly
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Francois Tanguay
        • Sub-Investigador:
          • Guillaume Maquis-Gravel
        • Sub-Investigador:
          • Robert Avram
        • Sub-Investigador:
          • Normand Racine
        • Sub-Investigador:
          • Eileen O'Meara
        • Sub-Investigador:
          • Anique Ducharme
        • Sub-Investigador:
          • Nadia Bouabdallaoui
        • Sub-Investigador:
          • Christine Henri
        • Sub-Investigador:
          • Maxime Tremblay-Gravel
      • Montreal, Quebec, Canadá, , H2X OC1
        • Reclutamiento
        • Center Hospitalier Universitaire de Montreal
        • Contacto:
          • Samer Mansour
        • Sub-Investigador:
          • Nicolas Noiseux
        • Sub-Investigador:
          • Véronique Cyr
        • Sub-Investigador:
          • Brian Potter
        • Sub-Investigador:
          • Alexis Matteau
        • Sub-Investigador:
          • Jessica Forcillo
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Bernard Masson
        • Sub-Investigador:
          • Marc Jolicoeur
        • Sub-Investigador:
          • Francois Gobeil
        • Sub-Investigador:
          • Mounir Riahi
        • Sub-Investigador:
          • Vu-Hung Quan
        • Sub-Investigador:
          • Giovanni Romanelli
        • Sub-Investigador:
          • Louis-Mathieu Stevens
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Reclutamiento
        • Hospital Sacre-Coeur
        • Contacto:
          • Erick Schampaert
        • Sub-Investigador:
          • Frederic Poulin
        • Sub-Investigador:
          • Hugues Jeanmart
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • Institut de Cardiologie Quebec (QC) - Laval
        • Contacto:
          • Dimitri Kalavrouziotis
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Michel Paradis
        • Sub-Investigador:
          • Mathieu Bernier
  • Croacia
    • Zagreb
      • Sušak, Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital Dubrava
        • Contacto:
          • Igor Rudez
        • Sub-Investigador:
          • Davor Baric
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Unic
        • Sub-Investigador:
          • Josip Varvodic
        • Sub-Investigador:
          • Marko Kusurin
        • Sub-Investigador:
          • Sime Manola
        • Sub-Investigador:
          • Nikola Pavlovic
        • Sub-Investigador:
          • Mario Udovicic
  • Egipto
    • Qalyubia Governorate
      • Cairo, Qalyubia Governorate, Egipto
        • Reclutamiento
        • Al Nas Hospital
        • Contacto:
          • Mostafa M Abdrabou
  • España
      • Alicante, España
        • Reclutamiento
        • Hospital del Vinalopó
        • Contacto:
          • Jose Albors Martin
        • Sub-Investigador:
          • Edgardo Castillo
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Nuñez
        • Sub-Investigador:
          • Beatriz Miralles
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contacto:
          • Rafael Sadaba
    • L'Eixample
      • Barcelona, L'Eixample, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
        • Contacto:
          • Jorge Alcocer
        • Sub-Investigador:
          • Eduard Solé
        • Sub-Investigador:
          • Manuel Sabaté
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contacto:
          • Sergio Juan Canovas Lopez
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai
        • Sub-Investigador:
          • Alfredo Trento
        • Contacto:
          • Dominic Emerson
        • Sub-Investigador:
          • Raj Makkar
        • Sub-Investigador:
          • Mamoo Nakamura
        • Sub-Investigador:
          • Michael Bowdish
        • Sub-Investigador:
          • Joanna Chikwe
        • Sub-Investigador:
          • Fardad Esmailian
        • Sub-Investigador:
          • Pedro Catarino
        • Sub-Investigador:
          • Dominick Megna
        • Sub-Investigador:
          • Tyler Gunn
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
          • Marc Pelletier
        • Sub-Investigador:
          • Kathryn Clark
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • UofL Health, Inc
        • Contacto:
          • Naresh Solanki
        • Sub-Investigador:
          • Ravi Sharma
        • Sub-Investigador:
          • Rohan Samson
        • Sub-Investigador:
          • Siddarth Pahwa
        • Sub-Investigador:
          • Mark Slaughter
        • Sub-Investigador:
          • Prafull Raheja
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • John Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • Jennifer Lawton
        • Sub-Investigador:
          • Jon Resar
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Retirado
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
          • Rakesh Arora
        • Sub-Investigador:
          • Yasir Abu-Omar
        • Sub-Investigador:
          • Anene Ukaigwe
        • Sub-Investigador:
          • Eiran Gorodeski
  • India
    • Tamil Nadu
      • Palayam, Tamil Nadu, India, 641037
        • Reclutamiento
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
        • Contacto:
          • Chandrasekar Padmanabhan
        • Sub-Investigador:
          • Rajpal Abhaichand
        • Sub-Investigador:
          • Shanmuga Sundaram
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00149
        • Reclutamiento
        • European Hospital, Via Portuense
        • Contacto:
          • Ruggero De Paulis
          • Número de teléfono: 39 0665975224
        • Sub-Investigador:
          • Luca Weltert
        • Sub-Investigador:
          • Gianpiero Italiano
  • México
      • Mexico City, México
        • Reclutamiento
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
        • Contacto:
          • Jorge Escebedo
        • Sub-Investigador:
          • Gabriela Borrayo
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-089
        • Reclutamiento
        • Medical University Bialystok
        • Contacto:
          • Marek Deja
      • Katowice, Polonia
        • Activo, no reclutando
        • Medical University of Silesia
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200031
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Qiang Zhao
        • Sub-Investigador:
          • Yunpeng Zhu
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Porcelana, 130117
        • Reclutamiento
        • Jilin Heart Hospital
        • Contacto:
          • Massimo Lemma
        • Sub-Investigador:
          • Francesco Lavarra
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1350-410
        • Reclutamiento
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental (ULSLO)
        • Contacto:
          • Miguel Sousa Uva
        • Sub-Investigador:
          • Manuel Almeida
        • Sub-Investigador:
          • Afonso Feli De Oliveira
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar e Universitário São João
        • Contacto:
          • Adelino Leite-Moreira
        • Sub-Investigador:
          • Marta Ramos Tavares Silva
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamiento
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Contacto:
          • Milan Milojevic
        • Sub-Investigador:
          • Goran Loncar
        • Sub-Investigador:
          • Petar Otasevic
        • Sub-Investigador:
          • Slobodan Micovic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años;
  2. FEVI ≤40% cuantificada por ecocardiografía, ventriculografía SPECT o resonancia magnética dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización;
  3. CAD multivaso importante desde el punto de vista pronóstico (CAD de tres vasos o enfermedad de dos vasos, incluida la descendente anterior izquierda (DAI) o LM). La estenosis coronaria significativa se define como ≥ 70 % según la angiografía coronaria y/o la reserva fraccional de flujo (FFR) ≤0,80 o el cociente instantáneo libre de ondas (iFR) ≤0,89. Para la enfermedad del LM, la estenosis coronaria significativa se define como >50 % según la angiografía coronaria, ultrasonido intravascular (IVUS), área luminal mínima (MLA) ≤6,0 mm2 (<4,5 mm2 de ascendencia asiática) o mediciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) equivalentes;
  4. El Heart Team institucional está de acuerdo en que la terapia médica dirigida por la guía (GDMT) se ha iniciado durante ≥1 mes en casos prevalentes y recién diagnosticados. En pacientes hospitalizados con iLVSD recién diagnosticado (con o sin síndrome coronario agudo (SCA)) que requieren revascularización antes del alta, se debe iniciar GDMT, cuando sea posible en el hospital antes de la aleatorización, con la expectativa de que se ajustará a las dosis máximas toleradas después. revascularización.

Criterio de exclusión:

  1. IC descompensada que requiere soporte inotrópico/adrenérgico, ventilación invasiva o no invasiva o bomba de balón intraaórtico/dispositivo de asistencia ventricular menos de 48 horas antes de la aleatorización;
  2. IM reciente (<4 semanas) con elevación del ST;
  3. Enfermedad valvular grave concomitante u otra afección como aneurisma del ventrículo izquierdo que requiera reparación o reemplazo quirúrgico;
  4. Procedimientos quirúrgicos mayores concomitantes planificados (se permiten procedimientos quirúrgicos de ablación de LAAO y FA);
  5. PCI previa en los últimos 12 meses (para reducir los eventos de reestenosis de PCI anteriores que contribuyen al resultado primario);
  6. Cirugía cardíaca previa;
  7. Riesgo de sangrado prohibitivo que obliga a evitar la terapia antiplaquetaria dual;
  8. Circunstancias que puedan conducir a una mala adherencia al tratamiento;
  9. Disfunción grave de órganos diana (como diálisis, insuficiencia hepática, insuficiencia respiratoria, cáncer) que reduce la esperanza de vida a menos de 5 años;
  10. Embarazo actual;
  11. Paciente no apto para CABG o PCI según el Heart Team.
  12. Falta de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Revascularización por ICP
Se intentará la revascularización en/para lesiones significativas en los principales vasos coronarios/ramas laterales según lo planificado por el Heart Team local, con la recomendación general de vasos estenóticos/ocluidos con diámetro >2,0 mm para PCI. El Heart Team consta de un mínimo de un cardiólogo especialista en insuficiencia cardíaca, un cardiólogo intervencionista y un cirujano cardíaco.
Procedimiento: Revascularización por ICP
STICH3C fomentará las técnicas de PCI contemporáneas y de "vanguardia", basadas en la evidencia más reciente y las recomendaciones de las guías de práctica clínica. Las mejores prácticas a seguir incluyen el uso de guía fisiológica e intravascular, stents o andamios liberadores de fármacos de nueva generación, aterectomía rotacional u orbitaria para calcificaciones extensas, técnicas de bifurcación recomendadas, oclusión total crónica para segmentos viables por parte de operadores experimentados y trans- acceso radial. La asistencia ventricular temporal planificada está permitida por operadores experimentados cuando se considere indicado.
Experimental: Revascularización por CABG
Se intentará la revascularización en/para lesiones significativas en los principales vasos coronarios/ramas laterales según lo planificado por el Heart Team local, con la recomendación general de vasos estenóticos/ocluidos con un diámetro >1,5 mm para CABG. El Heart Team consta de un mínimo de un cardiólogo especialista en insuficiencia cardíaca, un cardiólogo intervencionista y un cirujano cardíaco.
Procedimiento: Revascularización por CABG
La estrategia de revascularización quirúrgica se adaptará de acuerdo con la anatomía coronaria del paciente individual, la remodelación del ventrículo izquierdo, la aterosclerosis aórtica, las comorbilidades, la experiencia local y el juicio quirúrgico. Se utilizará una arteria torácica interna para injertar la descendente anterior izquierda en todos los casos. Se puede considerar el injerto multiarterial en pacientes sin comorbilidades significativas y con un uso vasopresor limitado esperado, o en pacientes sin conductos safenos. La elección de la cirugía con o sin bomba está influenciada por el tamaño del VI, la enfermedad valvular asociada y la aterosclerosis aórtica, así como por la experiencia del cirujano, pero la cirugía con bomba se recomienda de forma rutinaria. El uso de apoyo con balón intraaórtico complementario u otro apoyo cardíaco no se recomienda de forma rutinaria en pacientes estables; el soporte con balón intraaórtico es el soporte mecánico de primera línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario es un compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio espontáneo, revascularización repetida urgente o reingreso por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 5 años.
Tiempo hasta el resultado del evento medido como el tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia del primer evento.
Seguimiento medio de 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: A los 30 días, 90 días y hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
La muerte se informará a los 30 días. La muerte durante toda la duración del estudio se informará como un tiempo hasta el resultado del evento. La muerte se adjudicará como cardiovascular, no cardiovascular y desconocida.
A los 30 días, 90 días y hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: A los 30 días y hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
El MI periprocedimiento/perioperatorio se define como <48 horas desde la revascularización. El infarto de miocardio espontáneo se define como > o = 48 horas después de la revascularización
A los 30 días y hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Número de participantes con ictus
Periodo de tiempo: A los 30 días, 90 días y hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Los ictus se clasificarán en isquémicos, hemorrágicos o inciertos.
A los 30 días, 90 días y hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Revascularización repetida (RR)
Periodo de tiempo: A los 30 días, 90 días y hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Solo las revascularizaciones repetidas no planificadas y clínicamente urgentes por PCI o CABG cuentan para el resultado primario. La RR se clasificará según el tipo (CABG frente a PCI), por ubicación (vaso diana frente a lesión diana frente a injerto frente a otra) y si es de origen clínico o no clínico. Se informará la trombosis del stent (definida por ARC) y la trombosis/oclusión del injerto.
A los 30 días, 90 días y hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Las hospitalizaciones se definirán como cardíacas o no cardíacas. Las hospitalizaciones se informarán como el número de participantes con hospitalizaciones y como un recuento.
Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Compuesto de muerte/ictus/IM espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Medido como un tiempo hasta el evento.
Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Compuesto de muerte/ictus/IM/RR espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Medido como un tiempo hasta el evento.
Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Compuesto de muerte u hospitalización cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Medido como un tiempo hasta el evento.
Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Punto final compuesto coronario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Muerte por enfermedad coronaria, infarto de miocardio no fatal y procedimiento de revascularización coronaria. Medido como tiempo hasta el resultado del evento.
Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Criterio de valoración de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Evento de insuficiencia cardíaca (compuesto de muerte por insuficiencia cardíaca, hospitalización por insuficiencia cardíaca o revascularización por insuficiencia cardíaca). Medido como tiempo hasta el resultado del evento.
Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Resultado de insuficiencia cardíaca jerárquica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
El resultado jerárquico clave del tiempo hasta la muerte y la frecuencia de las rehospitalizaciones por insuficiencia cardíaca se probarán mediante una proporción de victorias
Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Número de participantes con terapias avanzadas para insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Esto incluye: implante de ICD/CRT, reparación de válvula mitral (transcatéter/quirúrgica), dispositivo de asistencia ventricular y trasplante de corazón
Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: Los resultados se informarán 30 días y 90 días después del procedimiento índice (y 30 días después de cualquier ICP por etapas planificada, permitida hasta 90 días después de la aleatorización) ya que las hospitalizaciones por cirugía cardíaca pueden prolongarse.
Estos se informarán como el compuesto e individualmente: nueva terapia de reemplazo renal, hemorragia mayor (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3-5), complicación vascular mayor (según criterios VARC-2), RR no planificada, otra reintervención, sitio quirúrgico complicación, intubación >48 horas, paro cardíaco, soporte vital cardíaco avanzado, accidente cerebrovascular y muerte.
Los resultados se informarán 30 días y 90 días después del procedimiento índice (y 30 días después de cualquier ICP por etapas planificada, permitida hasta 90 días después de la aleatorización) ya que las hospitalizaciones por cirugía cardíaca pueden prolongarse.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City-12
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. Los puntajes se clasifican de 0 a 24: muy pobre a pobre; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bueno; y 75 a 100: bueno a excelente.
Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Cuestionario de angina de Seattle-7
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Genera una puntuación de resumen (escala 0-100, 100 = plena salud, 0 = peor salud).
Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Cuestionario de formulario corto 12
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Cada dimensión del EQ-5D-5L tiene cinco niveles de respuesta: sin problemas (Nivel 1); leve; moderado; severo; y problemas extremos (Nivel 5). La puntuación del índice EQ-5D está anclada en 1 (salud total) y 0 (muerte).
Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Las puntuaciones en el MoCA oscilan entre 0 y 30; una puntuación de 26 o más se considera normal y las puntuaciones más altas indican una función cognitiva más alta.
Hasta la finalización del estudio con una mediana de seguimiento de 5 años.
Combinación de accidente cerebrovascular grave/dependencia del ventilador/insuficiencia cardíaca de nueva aparición o empeoramiento/ingreso en un asilo de ancianos/o diálisis de nueva aparición
Periodo de tiempo: Reportado a 1 y 5 años y como incidencia acumulada.
Se medirá como un tiempo hasta el resultado del evento.
Reportado a 1 y 5 años y como incidencia acumulada.
Combinado de accidente cerebrovascular, ingreso en un asilo de ancianos y 3 o más ingresos no electivos por 12 meses
Periodo de tiempo: Reportado a 1 y 5 años y como incidencia acumulada.
Se medirá como un tiempo hasta el resultado del evento.
Reportado a 1 y 5 años y como incidencia acumulada.
Resultados de la duración de la estancia
Periodo de tiempo: Informado a los 90 días, 1 año y 5 años: esto es solo para DAOH.
Duración de la estancia del ingreso índice en la UCI, Duración de la estancia hospitalaria del ingreso índice. Días de vida y fuera del hospital (DAOH).
Informado a los 90 días, 1 año y 5 años: esto es solo para DAOH.
Costos acumulativos
Periodo de tiempo: 4 años.
Los costes acumulados se recogerán durante 4 años.
4 años.
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 4 años.
Años de vida ajustados por calidad durante cuatro años según EQ-5D en cada momento de seguimiento y costos acumulados de cuatro años.
4 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Fremes, MD,MSc,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Canada
  • Investigador principal: Mario Gaudino, MD,PhD, Weill Medical College of Cornell University, USA
  • Investigador principal: Jean L Rouleau, MD,PhD, Montreal Heart Institute, QC Canada
  • Investigador principal: Guillaume Maquis-Gravel, MD,MSc, Montreal Heart Institute, QC Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • v.1.6; August 22, 2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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