心的外傷後ストレス障害の治療における星状神経節ブロック
心的外傷後ストレス障害の治療における星状神経節ブロック: 結果の評価、作用機序、およびケアへの統合 - 第 III 相無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、経験または目撃された外傷的出来事、最も一般的には実際の死または脅迫死、重傷、または性的暴力から生じる、外傷およびストレス関連の障害です。 侵入と回避の明確なパターンがあり、認知、気分、覚醒、反応性に否定的な変化があり、個人的、社会的、職業的機能に深刻な障害をもたらします (1)。 PTSD のリスクは、軍人、公安要員、および初期対応者で高くなります。 PTSD のエビデンスに基づく治療の進歩にもかかわらず、特に退役軍人では、最適な結果が得られないことがよくあります (2-4)。 治療を妨げる要因の 1 つは持続的な過覚醒 (異常に高まった不安と覚醒状態) であり、トラウマ処理への関与を妨げ、薬物不耐症と薬物乱用の一因となります。 交感神経系の過覚醒および基礎となる反応を標的とする新しい方法の探索により、アドレナリン作動性 (アドレナリン関連) 遮断薬であるプロプラノロールおよびプラゾシンの使用など、いくつかの有望な薬理学的アプローチが提供されました (5)。 症状を緩和し、その治療と回復を促進するために、PTSD の交感神経 (戦うか逃げるか) 調節を正常化するための新規で補完的なアプローチが必要です。
星状神経節ブロック (SGB) は、星状神経節の周囲に局所麻酔薬を注射する医療処置です。星状神経節は、首の付け根近くにある交感神経 (戦うか逃げるか) の集まりです (C6-7)。 この処置は、交感神経信号を短時間 (最大 5 ~ 7 時間) 遮断するもので、カナダでは特定の痛みや病状のために一般的に行われています。 SGB は、腕、首、頭への交感神経シグナル伝達を一時的にブロックするインターベンション手順であり、交感神経が維持する痛みやその他の病状に対して長年にわたって確立された治療上の利点があります (6)。 過去 10 年間、SGB は PTSD の症状を迅速かつ持続的に軽減することが多数の症例報告やシリーズで確認されています (7-9)。 さらに、PTSD における SGB の 2 つのランダム化比較試験が実施されました。 戦闘および非戦闘 PTSD を有する現役および退役軍人を対象とした最初の研究では、SGB の効果と注射後 1 週間または 1 か月の偽対照とを区別しなかった (10) が、これらの結果は方法論的な制限のために決定的ではなかった. 現役軍人を対象とした 2 番目の研究では、最初の注射から 8 週間後に評価した場合、2 週間間隔で 2 回投与された SGB の実質的な有効性が確立されました (11)。 特に、上記の研究のほとんどは、主に男性の現役軍人サンプルで実施されており、特に退役軍人、法執行官、または初期対応者では実施されていません. これらの結果とこの手順の既知の安全性を考慮すると、SGB は米国退役軍人局 (VA) システムで PTSD を治療するためにますます使用されていますが、カナダではまだ評価されていません。
PTSD における SGB の作用機序はよくわかっていません。 おそらく、SGB は末梢の交感神経緊張を直接低下させますが、神経可塑性プロセスを活性化するために中枢神経系にも投射する可能性があります (9)。 現在のコンセンサスは、SGB が PTSD 治療において独自の補助的可能性を秘めているということですが、その使用と作用機序のパラメーターについてはさらなる研究が必要です (12)。 ケアを強化し、患者とその臨床医からの要求に応えて、OSI と TOH ペイン クリニック間のコラボレーションを開始し、患者、特に難治性の過覚醒のために従来の治療法では改善されない患者の SGB へのアクセスを促進しました。と不安。 現在までに、15 人の患者がオタワ病院 (TOH) ペイン クリニックで適応外 SGB 処置を受けており、7 人については SGB 後 8 週間までの臨床データがあります。 最近手術を受けた他の8人の患者のフォローアップデータをまだ収集しています. 2021 年 10 月より前に SGB 処置を受けた 7 人のうち、5 人は DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストのレスポンダーであり、SGB の 1 週間前から 8 週間の間に合計スコアが 10 ポイント減少したことからも明らかです。 SGB の数週間後。 うつ病の症状のクイック インベントリ (QIDS-SR) スコアの平均は、重度から中等度の範囲に減少しました。 処置から 2 週間以内に、ある患者は「不安が減り、パニック発作がなくなった」とコメントし、別の患者は「地球全体が脅威を感じなくなり、ここ数年よりも落ち着いたように感じた」と報告しました。 SGB 手順に関連する深刻な有害事象はありませんでした。 要約すると、PTSD の現在の治療法には欠点があり、退役軍人にはあまり成功していません。 PTSD から回復するための最も重要な課題の 1 つは、交感神経系によって促進される過活動の「戦うか逃げるか」状態です。 患者は、脅威に反応する身体的および精神的な準備ができている状態にあるため、ほぼ一定の過覚醒に苦しんでいます。 この反応は危険な状況では適切ですが、PTSD の症状として過剰で制御不能になり、持続的な不安、過敏性、動揺、驚愕、睡眠障害を引き起こし、トラウマ記憶を引き起こし、通常の生活活動の妨げになります。 . 現在、PTSD の最良の治療法でさえ、過覚醒や交感神経活動を直接減少させることはなく、患者がトラウマに焦点を当てた治療や投薬に従事し、その恩恵を受けることをより困難にしています。 苦しんでいる人は、アルコールやその他の物質で自己治療するように促されることが多く、これは患者の家族や支援ネットワークにも悪影響を及ぼします. この重大な治療のギャップは、PTSD 患者の固定化された「戦うか逃げるか」状態を軽減するための新しい方法を模索する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 7K4
- The Royal Ottawa Mental Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -顕著で持続的なクラスターE過覚醒症状を伴うDSM-5基準によるPTSDの診断
- 年齢 18 ~ 69 歳
- メンタルヘルスの臨床医のケアを受けている
- -薬理学的または心理的証拠に基づく治療の適切な試験の恩恵を受けていない、および/またはSGBの試験に対する好みと同意
除外基準:
- -過去30日間で自殺のリスクが高いと評価された(OSIクリニックで患者を治療している臨床医ごと)
- 双極性障害または精神病性障害の診断
- -過去30日以内の中等度から重度の物質使用(チャートおよび患者からの口頭報告に基づく)
- 障害査定中または訴訟中
- 中等度または重度の外傷性脳損傷(カルテおよび患者からの口頭報告に基づく)
- 妊娠中または授乳中
- 現在の抗凝固薬の使用(処置前に保持できる場合は対象)
- 出血性疾患の病歴(カルテおよび患者からの口頭報告に基づく)
- 標的注射部位の感染、腫瘤または解剖学的異常
- -手順の6か月以内の心筋梗塞(カルテと患者からの口頭報告に基づく)
- 病的な徐脈または心拍数またはリズムの不規則性(カルテおよび患者からの口頭報告に基づく)
- 症候性低血圧 (BP<90/60 + 低血圧の臨床症状)
- 横隔神経または喉頭神経麻痺(カルテおよび患者からの口頭報告に基づく)
- 緑内障の病歴(チャートおよび患者からの口頭報告に基づく)
- 制御不能な発作障害(カルテおよび患者からの口頭報告に基づく)
- -局所麻酔薬に対するアレルギーの既知の病歴(カルテおよび患者からの口頭報告に基づく)
- 重度の COPD (カルテと患者からの口頭報告に基づく)
- 気胸(チャートと患者からの口頭報告に基づく)
- 対側肺全摘術または機能不全の肺(カルテおよび患者からの口頭報告に基づく)
- 活動性の全身性感染症 (カルテおよび患者からの口頭報告に基づく)
- 患者の拒否/手技/ポジショニングに耐えられない
- MR イメージングの禁忌
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全に危険をもたらす、研究手順を危険にさらす、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:シングル SGB
このアームには、防腐剤を含まない 0.5% のブピバカインを 5 mL の用量で 1 回投与します。
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IVが挿入されます。
患者は心肺モニターに接続されます。
首は2回クレンジングされます。
高周波 (15-6 MHz) 線形超音波プローブは、動脈、頸静脈、およびその他の重要な血管系を識別するために使用されます。
針の明確な経路が特定されると、皮膚に麻酔がかけられます。
次に、切断先端の脊椎針をフィールドの外側面に挿入し、超音波可視化下で面内に進めます。
配置を確認するためにテスト注入を行い、その後 0.5% 防腐剤を含まないブピバカイン 5 mL を注入します。
標準的な SGB 手順に従って、バイタルは SGB 後に測定され、参加者は深刻な有害事象を監視するために約 15 分間クリニックに留まります。
他の名前:
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他の:繰り返される SGB
このアームには、防腐剤を含まない 0.5% のブピバカインを 5 mL ずつ 2 回投与します。
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IVが挿入されます。
患者は心肺モニターに接続されます。
首は2回クレンジングされます。
高周波 (15-6 MHz) 線形超音波プローブは、動脈、頸静脈、およびその他の重要な血管系を識別するために使用されます。
針の明確な経路が特定されると、皮膚に麻酔がかけられます。
次に、切断先端の脊椎針をフィールドの外側面に挿入し、超音波可視化下で面内に進めます。
配置を確認するためにテスト注入を行い、その後 0.5% 防腐剤を含まないブピバカイン 5 mL を注入します。
標準的な SGB 手順に従って、バイタルは SGB 後に測定され、参加者は深刻な有害事象を監視するために約 15 分間クリニックに留まります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の反応の監視とPTSD症状の寛解
時間枠:前SGBから最終調査まで、12週間後の手順を訪問します。
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PCL-5のPTSDの症状における反応(少なくとも10ポイント減少)と寛解(合計スコア<33)を示す患者の割合
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前SGBから最終調査まで、12週間後の手順を訪問します。
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DSM-5のPTDSスケールを投与した臨床医の患者の改善の監視(CAPS-5)
時間枠:前SGBから最終調査まで、12週間後の手順を訪問します。
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反応を示す患者の割合(少なくとも10ポイント減少)とCAPS-5の診断の喪失
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前SGBから最終調査まで、12週間後の手順を訪問します。
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症状の負担と機能の患者の改善の監視
時間枠:前SGBから最終調査まで、12週間後の手順を訪問します。
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症状の負担と機能の改善を反映して、OQ45.2の合計スコアで信頼できる変化(少なくとも14点減少)を達成した患者の割合
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前SGBから最終調査まで、12週間後の手順を訪問します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイパーバイギランスのベースラインからの変化
時間枠:前SGBから最終調査まで、12週間後の手順を訪問します。
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短いハイパーバイランススケールで測定します
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前SGBから最終調査まで、12週間後の手順を訪問します。
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不安のベースラインからの変化
時間枠:前SGBから最終調査まで、12週間後の手順を訪問します。
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全体的な不安の重症度障害スケールで測定されます
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前SGBから最終調査まで、12週間後の手順を訪問します。
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うつ病のベースラインからの変化
時間枠:前SGBから最終調査まで、12週間後の手順を訪問します。
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抑うつ症状の迅速な目録によって測定されます
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前SGBから最終調査まで、12週間後の手順を訪問します。
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疼痛スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠:前SGBから最終調査まで、12週間後の手順を訪問します。
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短い痛みの目録によって測定されます
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前SGBから最終調査まで、12週間後の手順を訪問します。
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参加者の満足度とSGBの将来の使用に関する推奨事項の評価
時間枠:前SGBから最終調査まで、12週間後の手順を訪問します。
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定性的セルフレポートスケールで測定
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前SGBから最終調査まで、12週間後の手順を訪問します。
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参加者の症状の変化と参加者の家族とサポートネットワークの観点からの全体的な機能
時間枠:前SGBから最終調査まで、12週間後の手順を訪問します。
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家族とサポートチームの質問によって測定されます
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前SGBから最終調査まで、12週間後の手順を訪問します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rebecca Gomez, MD、Psychiatrist at the OSI Clinic at the Royal Ottawa Mental Health Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
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- Hoge CW. Interventions for war-related posttraumatic stress disorder: meeting veterans where they are. JAMA. 2011 Aug 3;306(5):549-51. doi: 10.1001/jama.2011.1096. No abstract available.
- DePierro J, Lepow L, Feder A, Yehuda R. Translating Molecular and Neuroendocrine Findings in Posttraumatic Stress Disorder and Resilience to Novel Therapies. Biol Psychiatry. 2019 Sep 15;86(6):454-463. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.07.009. Epub 2019 Jul 24.
- Aleanakian R, Chung BY, Feldmann RE Jr, Benrath J. Effectiveness, Safety, and Predictive Potential in Ultrasound-Guided Stellate Ganglion Blockades for the Treatment of Sympathetically Maintained Pain. Pain Pract. 2020 Jul;20(6):626-638. doi: 10.1111/papr.12892. Epub 2020 May 17.
- Lipov E, Ritchie EC. A review of the use of stellate ganglion block in the treatment of PTSD. Curr Psychiatry Rep. 2015 Aug;17(8):599. doi: 10.1007/s11920-015-0599-4.
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- Rae Olmsted KL, Bartoszek M, Mulvaney S, McLean B, Turabi A, Young R, Kim E, Vandermaas-Peeler R, Morgan JK, Constantinescu O, Kane S, Nguyen C, Hirsch S, Munoz B, Wallace D, Croxford J, Lynch JH, White R, Walters BB. Effect of Stellate Ganglion Block Treatment on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):130-138. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3474. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):218. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4511. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):982. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1829.
- Krystal JH, Davis LL, Neylan TC, A Raskind M, Schnurr PP, Stein MB, Vessicchio J, Shiner B, Gleason TC, Huang GD. It Is Time to Address the Crisis in the Pharmacotherapy of Posttraumatic Stress Disorder: A Consensus Statement of the PTSD Psychopharmacology Working Group. Biol Psychiatry. 2017 Oct 1;82(7):e51-e59. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.03.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Peterson K, Bourne D, Anderson J, Mackey K, Helfand M. Evidence Brief: Effectiveness of Stellate Ganglion Block for Treatment of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2017 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK442253/
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022001
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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