- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05427500
Blok zwojów gwiaździstych w leczeniu zespołu stresu pourazowego
Blok zwojów gwiaździstych w leczeniu zespołu stresu pourazowego: ocena wyników, mechanizm działania i integracja w opiece — randomizowana, kontrolowana próba III fazy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest zaburzeniem związanym z traumą i stresem, powstałym w wyniku traumatycznego zdarzenia, którego doświadczył lub był świadkiem, najczęściej rzeczywistej śmierci lub groźby śmierci, poważnych obrażeń lub przemocy seksualnej. Istnieje wyraźny wzorzec wtargnięcia i unikania, a także negatywne zmiany w procesach poznawczych, nastroju, pobudzeniu i reaktywności, prowadzące do poważnych upośledzeń w funkcjonowaniu osobistym, społecznym i zawodowym (1). Ryzyko PTSD jest podwyższone u personelu wojskowego i bezpieczeństwa publicznego oraz osób udzielających pierwszej pomocy. Pomimo postępów w leczeniu PTSD opartym na dowodach, optymalne wyniki często nie są osiągane, szczególnie u weteranów wojskowych (2-4). Jednym z czynników utrudniających leczenie jest utrzymujące się nadmierne pobudzenie (nienormalnie podwyższony stan lęku i czujności), które uniemożliwia zaangażowanie w przetwarzanie traumy i przyczynia się do nietolerancji leków i nadużywania substancji psychoaktywnych. Poszukiwanie nowych metod ukierunkowanych na nadmierne pobudzenie i podstawowe reakcje współczulnego układu nerwowego dostarczyło kilku obiecujących podejść farmakologicznych, takich jak zastosowanie adrenergicznych (związanych z adrenaliną) blokerów propranololu i prazosyny (5). Istnieje potrzeba nowych i uzupełniających się podejść do normalizacji regulacji współczulnej (walki lub ucieczki) w PTSD, aby zapewnić złagodzenie objawów i ułatwić leczenie i powrót do zdrowia.
Blokada zwoju gwiaździstego (SGB) to zabieg medyczny polegający na wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego wokół zwoju gwiaździstego, który jest zbiorem nerwów współczulnych (walcz lub uciekaj) w pobliżu podstawy szyi (C6-7). Ta procedura powoduje krótkotrwałe wyłączenie współczulnych sygnałów nerwowych (do 5-7 godzin) i jest powszechnie wykonywana w Kanadzie w przypadku niektórych dolegliwości bólowych i schorzeń. SGB jest procedurą interwencyjną, która czasowo blokuje współczulną sygnalizację w ramionach, szyi i głowie, przynosząc długoterminowe korzyści terapeutyczne w przypadku bólu podtrzymywanego współczulnie i innych schorzeń (6). W ostatniej dekadzie stwierdzono, że SGB zapewnia szybką i trwałą redukcję objawów PTSD w licznych opisach przypadków i seriach (7-9). Ponadto przeprowadzono dwa randomizowane kontrolowane badania SGB w PTSD. Pierwsze badanie z udziałem czynnego i emerytowanego personelu wojskowego z bojowym i niezwiązanym z walką zespołem stresu pourazowego nie różnicowało efektu SGB od pozorowanej kontroli tydzień lub miesiąc po wstrzyknięciu (10), chociaż wyniki te były niejednoznaczne z powodu ograniczeń metodologicznych. Drugie badanie z udziałem czynnego personelu wojskowego wykazało znaczną skuteczność SGB, które podawano dwukrotnie w odstępie 2 tygodni, oceniając osiem tygodni po pierwszym wstrzyknięciu (11). Warto zauważyć, że większość powyższych badań przeprowadzono w przeważającej mierze na męskich próbkach wojskowych w czynnej służbie, a żadne nie dotyczyło konkretnie weteranów, funkcjonariuszy organów ścigania ani osób udzielających pierwszej pomocy. Biorąc pod uwagę te wyniki i znane bezpieczeństwo tej procedury, SGB jest coraz częściej stosowany w leczeniu PTSD w systemie United States Veterans Affairs (VA), ale nie został jeszcze oceniony w Kanadzie.
Mechanizm działania SGB w PTSD nie jest dobrze poznany. Przypuszczalnie SGB bezpośrednio zmniejsza obwodowe napięcie współczulne, ale może również rzutować na ośrodkowy układ nerwowy, aby aktywować procesy neuroplastyczności (9). Obecny konsensus jest taki, że SGB ma wyjątkowy potencjał wspomagający w leczeniu PTSD, ale parametry jego zastosowania i mechanizm działania wymagają dalszych badań (12). W celu poprawy opieki oraz w odpowiedzi na prośby naszych pacjentów i ich lekarzy, zainicjowaliśmy współpracę między klinikami OSI i TOH Pain, aby ułatwić dostęp do SGB naszym pacjentom, zwłaszcza tym, którzy nie poprawiają się po tradycyjnych terapiach z powodu trudnego do opanowania nadmiernego pobudzenia i niepokój. Do tej pory 15 pacjentów przeszło procedury SGB poza wskazaniami w szpitalu The Ottawa Hospital (TOH) Pain Clinic, z których siedmiu mamy dane kliniczne do ośmiu tygodni po SGB. Nadal zbieramy dane kontrolne dla pozostałych ośmiu pacjentów, którzy mieli zabieg wykonany niedawno. Spośród tych siedmiu, którzy przeszli procedury SGB przed październikiem 2021 r., pięciu było respondentami na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5), o czym świadczy 10-punktowy spadek całkowitego wyniku między tygodniem przed SGB a ośmioma tygodnie po SGB. Średnie wyniki w skali Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) zmniejszyły się z zakresu ciężkiego do umiarkowanego. W ciągu 2 tygodni od zabiegu jeden pacjent stwierdził, że miał „mniej lęku, żadnych ataków paniki”, a inny donosił: „Cała planeta wydawała się mniej groźna, a ja czułem się spokojniejszy niż od lat”. Nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem SGB. Podsumowując, obecne metody leczenia PTSD mają wady i są mniej skuteczne u weteranów wojskowych. Jednym z najważniejszych wyzwań dla wyzdrowienia z PTSD jest nadaktywny stan „walki lub ucieczki”, napędzany przez współczulny układ nerwowy. Pacjenci zmagają się z niemal ciągłym nadmiernym pobudzeniem, ponieważ są w stanie fizycznej i psychicznej gotowości do reagowania na zagrożenie. O ile reakcja ta jest właściwa w sytuacjach niebezpiecznych, o tyle jako objaw PTSD staje się nadmierna i niekontrolowana, prowadząc do uporczywego lęku, drażliwości, pobudzenia, zaskoczenia i problemów ze snem, a także wyzwalania traumatycznych wspomnień i utrudniania normalnych czynności życiowych . Obecnie nawet najlepsze metody leczenia zespołu stresu pourazowego nie zmniejszają bezpośrednio nadmiernego pobudzenia lub aktywności współczulnej, co utrudnia pacjentom zaangażowanie się i czerpanie korzyści z terapii skoncentrowanej na traumie lub leków. Chorzy często są zachęcani do samoleczenia alkoholem i innymi substancjami, co również negatywnie wpływa na rodzinę pacjenta i sieć wsparcia. Ta znacząca luka w leczeniu wymaga poszukiwania nowych sposobów na zmniejszenie zakorzenionego stanu „walki lub ucieczki” u osób z zespołem stresu pourazowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca Gomez, MD
- Numer telefonu: 6916 613-722-6521
- E-mail: Rebecca.Gomez@theroyal.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jakov Shlik, MD
- Numer telefonu: 6272 613-722-6521
- E-mail: jakov.shlik@theroyal.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie PTSD zgodnie z kryteriami DSM-5 z wyraźnymi i utrzymującymi się objawami nadmiernego pobudzenia z grupy E
- Wiek 18-69 lat
- Pod opieką lekarza psychiatry
- Nie skorzystał z odpowiednich prób leczenia farmakologicznego lub psychologicznego opartego na dowodach i / lub preferencji i zgody na próbę SGB
Kryteria wyłączenia:
- Ocenione z wysokim ryzykiem samobójstwa w ciągu ostatnich 30 dni (na lekarza prowadzącego pacjenta w klinice OSI)
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej
- Umiarkowane do ciężkiego zażywanie substancji w ciągu ostatnich 30 dni (na podstawie wykresu i ustnego raportu pacjenta)
- W trakcie orzekania o niepełnosprawności lub czynności prawnej
- Umiarkowany lub ciężki TBI (na podstawie karty i ustnego raportu pacjenta)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecne stosowanie antykoagulantów (kwalifikuje się, jeśli można je zatrzymać przed zabiegiem)
- Historia skazy krwotocznej (na podstawie karty i ustnego raportu pacjenta)
- Zakażenie, masa lub nieprawidłowości anatomiczne w docelowym miejscu wstrzyknięcia
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od zabiegu (na podstawie karty i ustnego raportu pacjenta)
- Patologiczna bradykardia lub nieprawidłowości w częstości akcji serca lub rytmie serca (na podstawie wykresu i ustnego raportu pacjenta)
- Objawowe niedociśnienie (BP <90/60 + kliniczne objawy niedociśnienia)
- Porażenie nerwu przeponowego lub krtaniowego (na podstawie karty i ustnego raportu pacjenta)
- Historia jaskry (na podstawie karty i ustnego raportu pacjenta)
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe (na podstawie karty i ustnego raportu pacjenta)
- Znana historia alergii na środki miejscowo znieczulające (na podstawie karty i ustnego raportu pacjenta)
- Ciężka POChP (na podstawie wykresu i ustnego raportu pacjenta)
- Odma opłucnowa (na podstawie karty i ustnego raportu pacjenta)
- Kontralateralna pneumonektomia lub nieczynne płuco (na podstawie karty i raportu ustnego pacjenta)
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa (na podstawie karty i ustnego raportu pacjenta)
- Odmowa pacjenta/niezdolność do tolerowania zabiegu/ułożenia
- Przeciwwskazania do obrazowania MR
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika, zagrażać procedurom badania lub zakłócać interpretację wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Pojedynczy SGB
To ramię otrzyma pojedynczą dawkę 5 ml 0,5% bupiwakainy bez środków konserwujących.
|
IV zostanie wstawiony.
Pacjent zostanie podłączony do monitorów krążeniowo-oddechowych.
Szyja zostanie dwukrotnie oczyszczona.
Do identyfikacji tętnic, żyły szyjnej i innych ważnych naczyń zostanie użyta liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (15-6 MHz).
Po znalezieniu wolnej drogi dla igły następuje znieczulenie skóry.
Igła rdzeniowa z końcówką tnącą jest następnie wprowadzana w bocznej części pola i przesuwana w płaszczyźnie pod wizualizacją ultrasonograficzną.
Wstrzykuje się wstrzyknięcie testowe w celu sprawdzenia umieszczenia, a następnie wstrzykuje się 5 ml 0,5% bupiwakainy bez środków konserwujących.
Zgodnie ze standardową procedurą SGB, parametry życiowe będą mierzone po SGB, a uczestnicy pozostaną w klinice przez około 15 minut, aby monitorować wszelkie poważne zdarzenia niepożądane.
Inne nazwy:
|
Inny: Powtórzony SGB
To ramię otrzyma dwie dawki 5 ml 0,5% bupiwakainy bez środków konserwujących.
|
IV zostanie wstawiony.
Pacjent zostanie podłączony do monitorów krążeniowo-oddechowych.
Szyja zostanie dwukrotnie oczyszczona.
Do identyfikacji tętnic, żyły szyjnej i innych ważnych naczyń zostanie użyta liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (15-6 MHz).
Po znalezieniu wolnej drogi dla igły następuje znieczulenie skóry.
Igła rdzeniowa z końcówką tnącą jest następnie wprowadzana w bocznej części pola i przesuwana w płaszczyźnie pod wizualizacją ultrasonograficzną.
Wstrzykuje się wstrzyknięcie testowe w celu sprawdzenia umieszczenia, a następnie wstrzykuje się 5 ml 0,5% bupiwakainy bez środków konserwujących.
Zgodnie ze standardową procedurą SGB, parametry życiowe będą mierzone po SGB, a uczestnicy pozostaną w klinice przez około 15 minut, aby monitorować wszelkie poważne zdarzenia niepożądane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Monitorowanie odpowiedzi pacjenta i remisji objawów PTSD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź (redukcja o co najmniej 10 punktów) i remisję (całkowity wynik < 33) w zakresie objawów PTSD na PCL-5
|
2 lata
|
Monitorowanie poprawy stanu pacjenta w skali PTDS podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź (redukcja o co najmniej 10 punktów) i utratę diagnozy w badaniu CAPS-5
|
2 lata
|
Monitorowanie poprawy pacjenta w zakresie obciążenia objawami i funkcjonowania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano wiarygodną zmianę (redukcja o co najmniej 14 punktów) w ogólnej punktacji w kwestionariuszu OQ45.2 odzwierciedlającą poprawę w zakresie nasilenia objawów i funkcjonowania
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w hiperczujności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone za pomocą skali krótkiej hiperczujności
|
2 lata
|
Zmiany lęku w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone za pomocą ogólnej skali upośledzenia nasilenia lęku
|
2 lata
|
Zmiany od wartości wyjściowych w depresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone przez Quick Inventory of Depressive Symptomatology
|
2 lata
|
Zmiany od wartości wyjściowych w wynikach skali bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
|
2 lata
|
Oceny satysfakcji uczestników i rekomendacje dotyczące przyszłego korzystania z SGB
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone za pomocą jakościowej skali samoopisowej
|
2 lata
|
Zmiany w symptomatologii i ogólnym funkcjonowaniu uczestnika z perspektywy rodziny i sieci wsparcia uczestnika
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone przez kwestionariusz zespołu ds. rodziny i wsparcia
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Gomez, MD, Psychiatrist at the OSI Clinic at the Royal Ottawa Mental Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rae Olmsted KL, Bartoszek M, Mulvaney S, McLean B, Turabi A, Young R, Kim E, Vandermaas-Peeler R, Morgan JK, Constantinescu O, Kane S, Nguyen C, Hirsch S, Munoz B, Wallace D, Croxford J, Lynch JH, White R, Walters BB. Effect of Stellate Ganglion Block Treatment on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):130-138. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3474. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jan 2;: JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):982.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Krystal JH, Davis LL, Neylan TC, A Raskind M, Schnurr PP, Stein MB, Vessicchio J, Shiner B, Gleason TC, Huang GD. It Is Time to Address the Crisis in the Pharmacotherapy of Posttraumatic Stress Disorder: A Consensus Statement of the PTSD Psychopharmacology Working Group. Biol Psychiatry. 2017 Oct 1;82(7):e51-e59. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.03.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available. Erratum In: Biol Psychiatry. 2018 Feb 1;83(3):296.
- American Psychiatric Association, DSM-5 Task Force. (2013). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: DSM-5™ (5th ed.). American Psychiatric Publishing, Inc
- Steenkamp MM, Litz BT, Hoge CW, Marmar CR. Psychotherapy for Military-Related PTSD: A Review of Randomized Clinical Trials. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):489-500. doi: 10.1001/jama.2015.8370.
- Hoge CW. Interventions for war-related posttraumatic stress disorder: meeting veterans where they are. JAMA. 2011 Aug 3;306(5):549-51. doi: 10.1001/jama.2011.1096. No abstract available.
- DePierro J, Lepow L, Feder A, Yehuda R. Translating Molecular and Neuroendocrine Findings in Posttraumatic Stress Disorder and Resilience to Novel Therapies. Biol Psychiatry. 2019 Sep 15;86(6):454-463. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.07.009. Epub 2019 Jul 24.
- Aleanakian R, Chung BY, Feldmann RE Jr, Benrath J. Effectiveness, Safety, and Predictive Potential in Ultrasound-Guided Stellate Ganglion Blockades for the Treatment of Sympathetically Maintained Pain. Pain Pract. 2020 Jul;20(6):626-638. doi: 10.1111/papr.12892. Epub 2020 May 17.
- Lipov E, Ritchie EC. A review of the use of stellate ganglion block in the treatment of PTSD. Curr Psychiatry Rep. 2015 Aug;17(8):599. doi: 10.1007/s11920-015-0599-4.
- Hanling SR, Hickey A, Lesnik I, Hackworth RJ, Stedje-Larsen E, Drastal CA, McLay RN. Stellate Ganglion Block for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):494-500. doi: 10.1097/AAP.0000000000000402.
- Peterson K, Bourne D, Anderson J, Mackey K, Helfand M. Evidence Brief: Effectiveness of stellate ganglion block for treatment of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD). 2017 Feb. In: VA Evidence Synthesis Program Evidence Briefs. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Lawson Health Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSD
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetZakończony
-
Samueli Institute for Information BiologyZakończonyDepresja | Chroniczny ból | Spać | Objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
British University In EgyptZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Egipt
-
Emory UniversityZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)