Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok zwojów gwiaździstych w leczeniu zespołu stresu pourazowego

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Rebecca Gomez, MD, The Royal's Institute of Mental Health Research

Blok zwojów gwiaździstych w leczeniu zespołu stresu pourazowego: ocena wyników, mechanizm działania i integracja w opiece — randomizowana, kontrolowana próba III fazy

Najczęstszym sposobem leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) jest terapia skoncentrowana na traumie i/lub przepisywanie leków. Jednak te terapie mogą nie zmniejszać bezpośrednio objawów związanych z PTSD, co utrudnia pacjentom leczenie tego stanu i powrót do zdrowia. Blokada zwoju gwiaździstego (SGB) to zabieg medyczny polegający na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego (leku powodującego zmniejszenie czucia w danym obszarze) wokół zwoju gwiaździstego, który jest zbiorem nerwów w pobliżu podstawy szyi. Ta procedura powoduje krótkotrwałe, tymczasowe wyłączenie sygnałów nerwowych (do 5-7 godzin) i jest powszechnie wykonywana w Kanadzie w przypadku niektórych dolegliwości bólowych i schorzeń. W ostatniej dekadzie kilka badań, w tym z udziałem członków grup wojskowych, wykazało, że SGB może skutkować szybkim i trwałym spadkiem objawów związanych z PTSD, takich jak przytłaczający niepokój, zwiększona drażliwość, podwyższona czujność i przesadne zaskoczenie. Biorąc pod uwagę te wyniki i znane bezpieczeństwo tej procedury (jak wykazały wcześniejsze badania i stosowanie w innych chorobach), SGB jest coraz częściej stosowany w leczeniu PTSD wśród weteranów w Stanach Zjednoczonych, ale nie został jeszcze oceniony w Kanadzie. Potrzebne są zatem dalsze badania, aby wykorzystać SBG jako metodę leczenia PTSD w Kanadzie i lepiej zrozumieć, jak działa w celu zmniejszenia objawów związanych z tym schorzeniem. Health Canada, organizacja nadzorująca badania kliniczne, takie jak ta, nie zatwierdziła stosowania procedury SGB w przypadku PTSD w populacji ogólnej, jednak Health Canada zezwoliła na użycie SGB w tym badaniu, aby lepiej zrozumieć, jak to działa i jak może być stosowany w przyszłości w leczeniu objawów związanych z zespołem stresu pourazowego u osób, które uważają, że konwencjonalne metody leczenia nie są skuteczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest zaburzeniem związanym z traumą i stresem, powstałym w wyniku traumatycznego zdarzenia, którego doświadczył lub był świadkiem, najczęściej rzeczywistej śmierci lub groźby śmierci, poważnych obrażeń lub przemocy seksualnej. Istnieje wyraźny wzorzec wtargnięcia i unikania, a także negatywne zmiany w procesach poznawczych, nastroju, pobudzeniu i reaktywności, prowadzące do poważnych upośledzeń w funkcjonowaniu osobistym, społecznym i zawodowym (1). Ryzyko PTSD jest podwyższone u personelu wojskowego i bezpieczeństwa publicznego oraz osób udzielających pierwszej pomocy. Pomimo postępów w leczeniu PTSD opartym na dowodach, optymalne wyniki często nie są osiągane, szczególnie u weteranów wojskowych (2-4). Jednym z czynników utrudniających leczenie jest utrzymujące się nadmierne pobudzenie (nienormalnie podwyższony stan lęku i czujności), które uniemożliwia zaangażowanie w przetwarzanie traumy i przyczynia się do nietolerancji leków i nadużywania substancji psychoaktywnych. Poszukiwanie nowych metod ukierunkowanych na nadmierne pobudzenie i podstawowe reakcje współczulnego układu nerwowego dostarczyło kilku obiecujących podejść farmakologicznych, takich jak zastosowanie adrenergicznych (związanych z adrenaliną) blokerów propranololu i prazosyny (5). Istnieje potrzeba nowych i uzupełniających się podejść do normalizacji regulacji współczulnej (walki lub ucieczki) w PTSD, aby zapewnić złagodzenie objawów i ułatwić leczenie i powrót do zdrowia.

Blokada zwoju gwiaździstego (SGB) to zabieg medyczny polegający na wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego wokół zwoju gwiaździstego, który jest zbiorem nerwów współczulnych (walcz lub uciekaj) w pobliżu podstawy szyi (C6-7). Ta procedura powoduje krótkotrwałe wyłączenie współczulnych sygnałów nerwowych (do 5-7 godzin) i jest powszechnie wykonywana w Kanadzie w przypadku niektórych dolegliwości bólowych i schorzeń. SGB ​​jest procedurą interwencyjną, która czasowo blokuje współczulną sygnalizację w ramionach, szyi i głowie, przynosząc długoterminowe korzyści terapeutyczne w przypadku bólu podtrzymywanego współczulnie i innych schorzeń (6). W ostatniej dekadzie stwierdzono, że SGB zapewnia szybką i trwałą redukcję objawów PTSD w licznych opisach przypadków i seriach (7-9). Ponadto przeprowadzono dwa randomizowane kontrolowane badania SGB w PTSD. Pierwsze badanie z udziałem czynnego i emerytowanego personelu wojskowego z bojowym i niezwiązanym z walką zespołem stresu pourazowego nie różnicowało efektu SGB od pozorowanej kontroli tydzień lub miesiąc po wstrzyknięciu (10), chociaż wyniki te były niejednoznaczne z powodu ograniczeń metodologicznych. Drugie badanie z udziałem czynnego personelu wojskowego wykazało znaczną skuteczność SGB, które podawano dwukrotnie w odstępie 2 tygodni, oceniając osiem tygodni po pierwszym wstrzyknięciu (11). Warto zauważyć, że większość powyższych badań przeprowadzono w przeważającej mierze na męskich próbkach wojskowych w czynnej służbie, a żadne nie dotyczyło konkretnie weteranów, funkcjonariuszy organów ścigania ani osób udzielających pierwszej pomocy. Biorąc pod uwagę te wyniki i znane bezpieczeństwo tej procedury, SGB jest coraz częściej stosowany w leczeniu PTSD w systemie United States Veterans Affairs (VA), ale nie został jeszcze oceniony w Kanadzie.

Mechanizm działania SGB w PTSD nie jest dobrze poznany. Przypuszczalnie SGB bezpośrednio zmniejsza obwodowe napięcie współczulne, ale może również rzutować na ośrodkowy układ nerwowy, aby aktywować procesy neuroplastyczności (9). Obecny konsensus jest taki, że SGB ma wyjątkowy potencjał wspomagający w leczeniu PTSD, ale parametry jego zastosowania i mechanizm działania wymagają dalszych badań (12). W celu poprawy opieki oraz w odpowiedzi na prośby naszych pacjentów i ich lekarzy, zainicjowaliśmy współpracę między klinikami OSI i TOH Pain, aby ułatwić dostęp do SGB naszym pacjentom, zwłaszcza tym, którzy nie poprawiają się po tradycyjnych terapiach z powodu trudnego do opanowania nadmiernego pobudzenia i niepokój. Do tej pory 15 pacjentów przeszło procedury SGB poza wskazaniami w szpitalu The Ottawa Hospital (TOH) Pain Clinic, z których siedmiu mamy dane kliniczne do ośmiu tygodni po SGB. Nadal zbieramy dane kontrolne dla pozostałych ośmiu pacjentów, którzy mieli zabieg wykonany niedawno. Spośród tych siedmiu, którzy przeszli procedury SGB przed październikiem 2021 r., pięciu było respondentami na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5), o czym świadczy 10-punktowy spadek całkowitego wyniku między tygodniem przed SGB a ośmioma tygodnie po SGB. Średnie wyniki w skali Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) zmniejszyły się z zakresu ciężkiego do umiarkowanego. W ciągu 2 tygodni od zabiegu jeden pacjent stwierdził, że miał „mniej lęku, żadnych ataków paniki”, a inny donosił: „Cała planeta wydawała się mniej groźna, a ja czułem się spokojniejszy niż od lat”. Nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem SGB. Podsumowując, obecne metody leczenia PTSD mają wady i są mniej skuteczne u weteranów wojskowych. Jednym z najważniejszych wyzwań dla wyzdrowienia z PTSD jest nadaktywny stan „walki lub ucieczki”, napędzany przez współczulny układ nerwowy. Pacjenci zmagają się z niemal ciągłym nadmiernym pobudzeniem, ponieważ są w stanie fizycznej i psychicznej gotowości do reagowania na zagrożenie. O ile reakcja ta jest właściwa w sytuacjach niebezpiecznych, o tyle jako objaw PTSD staje się nadmierna i niekontrolowana, prowadząc do uporczywego lęku, drażliwości, pobudzenia, zaskoczenia i problemów ze snem, a także wyzwalania traumatycznych wspomnień i utrudniania normalnych czynności życiowych . Obecnie nawet najlepsze metody leczenia zespołu stresu pourazowego nie zmniejszają bezpośrednio nadmiernego pobudzenia lub aktywności współczulnej, co utrudnia pacjentom zaangażowanie się i czerpanie korzyści z terapii skoncentrowanej na traumie lub leków. Chorzy często są zachęcani do samoleczenia alkoholem i innymi substancjami, co również negatywnie wpływa na rodzinę pacjenta i sieć wsparcia. Ta znacząca luka w leczeniu wymaga poszukiwania nowych sposobów na zmniejszenie zakorzenionego stanu „walki lub ucieczki” u osób z zespołem stresu pourazowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie PTSD zgodnie z kryteriami DSM-5 z wyraźnymi i utrzymującymi się objawami nadmiernego pobudzenia z grupy E
  2. Wiek 18-69 lat
  3. Pod opieką lekarza psychiatry
  4. Nie skorzystał z odpowiednich prób leczenia farmakologicznego lub psychologicznego opartego na dowodach i / lub preferencji i zgody na próbę SGB

Kryteria wyłączenia:

  1. Ocenione z wysokim ryzykiem samobójstwa w ciągu ostatnich 30 dni (na lekarza prowadzącego pacjenta w klinice OSI)
  2. Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej
  3. Umiarkowane do ciężkiego zażywanie substancji w ciągu ostatnich 30 dni (na podstawie wykresu i ustnego raportu pacjenta)
  4. W trakcie orzekania o niepełnosprawności lub czynności prawnej
  5. Umiarkowany lub ciężki TBI (na podstawie karty i ustnego raportu pacjenta)
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Obecne stosowanie antykoagulantów (kwalifikuje się, jeśli można je zatrzymać przed zabiegiem)
  8. Historia skazy krwotocznej (na podstawie karty i ustnego raportu pacjenta)
  9. Zakażenie, masa lub nieprawidłowości anatomiczne w docelowym miejscu wstrzyknięcia
  10. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od zabiegu (na podstawie karty i ustnego raportu pacjenta)
  11. Patologiczna bradykardia lub nieprawidłowości w częstości akcji serca lub rytmie serca (na podstawie wykresu i ustnego raportu pacjenta)
  12. Objawowe niedociśnienie (BP <90/60 + kliniczne objawy niedociśnienia)
  13. Porażenie nerwu przeponowego lub krtaniowego (na podstawie karty i ustnego raportu pacjenta)
  14. Historia jaskry (na podstawie karty i ustnego raportu pacjenta)
  15. Niekontrolowane zaburzenie napadowe (na podstawie karty i ustnego raportu pacjenta)
  16. Znana historia alergii na środki miejscowo znieczulające (na podstawie karty i ustnego raportu pacjenta)
  17. Ciężka POChP (na podstawie wykresu i ustnego raportu pacjenta)
  18. Odma opłucnowa (na podstawie karty i ustnego raportu pacjenta)
  19. Kontralateralna pneumonektomia lub nieczynne płuco (na podstawie karty i raportu ustnego pacjenta)
  20. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa (na podstawie karty i ustnego raportu pacjenta)
  21. Odmowa pacjenta/niezdolność do tolerowania zabiegu/ułożenia
  22. Przeciwwskazania do obrazowania MR
  23. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika, zagrażać procedurom badania lub zakłócać interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedynczy SGB
To ramię otrzyma pojedynczą dawkę 5 ml 0,5% bupiwakainy bez środków konserwujących.
IV zostanie wstawiony. Pacjent zostanie podłączony do monitorów krążeniowo-oddechowych. Szyja zostanie dwukrotnie oczyszczona. Do identyfikacji tętnic, żyły szyjnej i innych ważnych naczyń zostanie użyta liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (15-6 MHz). Po znalezieniu wolnej drogi dla igły następuje znieczulenie skóry. Igła rdzeniowa z końcówką tnącą jest następnie wprowadzana w bocznej części pola i przesuwana w płaszczyźnie pod wizualizacją ultrasonograficzną. Wstrzykuje się wstrzyknięcie testowe w celu sprawdzenia umieszczenia, a następnie wstrzykuje się 5 ml 0,5% bupiwakainy bez środków konserwujących. Zgodnie ze standardową procedurą SGB, parametry życiowe będą mierzone po SGB, a uczestnicy pozostaną w klinice przez około 15 minut, aby monitorować wszelkie poważne zdarzenia niepożądane.
Inne nazwy:
  • SteriMax bupiwakaina
Inny: Powtórzony SGB
To ramię otrzyma dwie dawki 5 ml 0,5% bupiwakainy bez środków konserwujących.
IV zostanie wstawiony. Pacjent zostanie podłączony do monitorów krążeniowo-oddechowych. Szyja zostanie dwukrotnie oczyszczona. Do identyfikacji tętnic, żyły szyjnej i innych ważnych naczyń zostanie użyta liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (15-6 MHz). Po znalezieniu wolnej drogi dla igły następuje znieczulenie skóry. Igła rdzeniowa z końcówką tnącą jest następnie wprowadzana w bocznej części pola i przesuwana w płaszczyźnie pod wizualizacją ultrasonograficzną. Wstrzykuje się wstrzyknięcie testowe w celu sprawdzenia umieszczenia, a następnie wstrzykuje się 5 ml 0,5% bupiwakainy bez środków konserwujących. Zgodnie ze standardową procedurą SGB, parametry życiowe będą mierzone po SGB, a uczestnicy pozostaną w klinice przez około 15 minut, aby monitorować wszelkie poważne zdarzenia niepożądane.
Inne nazwy:
  • SteriMax bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie odpowiedzi pacjenta i remisji objawów PTSD
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź (redukcja o co najmniej 10 punktów) i remisję (całkowity wynik < 33) w zakresie objawów PTSD na PCL-5
2 lata
Monitorowanie poprawy stanu pacjenta w skali PTDS podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź (redukcja o co najmniej 10 punktów) i utratę diagnozy w badaniu CAPS-5
2 lata
Monitorowanie poprawy pacjenta w zakresie obciążenia objawami i funkcjonowania
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których uzyskano wiarygodną zmianę (redukcja o co najmniej 14 punktów) w ogólnej punktacji w kwestionariuszu OQ45.2 odzwierciedlającą poprawę w zakresie nasilenia objawów i funkcjonowania
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w hiperczujności
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone za pomocą skali krótkiej hiperczujności
2 lata
Zmiany lęku w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone za pomocą ogólnej skali upośledzenia nasilenia lęku
2 lata
Zmiany od wartości wyjściowych w depresji
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez Quick Inventory of Depressive Symptomatology
2 lata
Zmiany od wartości wyjściowych w wynikach skali bólu
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
2 lata
Oceny satysfakcji uczestników i rekomendacje dotyczące przyszłego korzystania z SGB
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone za pomocą jakościowej skali samoopisowej
2 lata
Zmiany w symptomatologii i ogólnym funkcjonowaniu uczestnika z perspektywy rodziny i sieci wsparcia uczestnika
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez kwestionariusz zespołu ds. rodziny i wsparcia
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Gomez, MD, Psychiatrist at the OSI Clinic at the Royal Ottawa Mental Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

3
Subskrybuj