- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05427500
Stellat ganglieblok i behandlingen af posttraumatisk stresslidelse
Stellatganglieblok i behandlingen af posttraumatisk stresslidelse: Resultatevaluering, virkningsmekanisme og integration i plejen - Et fase III randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en traume- og stressrelateret lidelse, der opstår som følge af en oplevet eller overværet traumatisk begivenhed, oftest faktisk eller truet med døden, alvorlig skade eller seksuel vold. Der er et tydeligt mønster af indtrængen og undgåelse, såvel som negative ændringer i kognitioner, humør, ophidselse og reaktivitet, hvilket fører til alvorlige svækkelser i personlig, social og arbejdsmæssig funktion (1). Risikoen for PTSD er forhøjet hos militært og offentligt sikkerhedspersonale og førstehjælpere. På trods af fremskridt inden for evidensbaserede behandlinger for PTSD opnås der ofte ikke optimale resultater, især hos militærveteraner (2-4). En af de behandlings-interfererende faktorer er vedvarende hyperarousal (unormalt forhøjet tilstand af angst og årvågenhed), som forhindrer engagement i traumebearbejdning og bidrager til medicinintolerance og stofmisbrug. Søgningen efter nye metoder til at målrette hyperarousal og underliggende reaktioner i det sympatiske nervesystem har givet nogle lovende farmakologiske tilgange, såsom brugen af de adrenerge (adrenalin-relaterede) blokkere propranolol og prazosin (5). Der er behov for nye og komplementære tilgange til at normalisere sympatisk (kæmp-eller-flugt) regulering ved PTSD for at give symptomlindring og lette behandlingen og genopretningen heraf.
Stellatganglieblok (SGB) er en medicinsk procedure, der involverer injektion af lokalbedøvelse omkring stellategangliet, som er en samling sympatiske (fight-or-flight) nerver nær bunden af halsen (C6-7). Denne procedure forårsager en kortvarig nedlukning af sympatiske nervesignaler (op til 5-7 timer) og udføres almindeligvis i Canada for visse smerter og medicinske tilstande. SGB er en interventionel procedure, der midlertidigt blokerer sympatisk signalering til arme, nakke og hoved med længe etablerede terapeutiske fordele for sympatisk vedligeholdte smerter og andre medicinske tilstande (6). I det sidste årti har SGB vist sig at give en hurtig og vedvarende reduktion af PTSD-symptomer i adskillige case-rapporter og serier (7-9). Yderligere er to randomiserede kontrollerede forsøg med SGB i PTSD blevet udført. Den første undersøgelse af aktivt og pensioneret militært personel med kamp- og ikke-kamp-PTSD skelnede ikke virkningen af SGB fra falsk kontrol en uge eller en måned efter injektion (10), selvom disse resultater var inkonklusive på grund af metodiske begrænsninger. Den anden undersøgelse af militært personel i aktiv tjeneste viste betydelig effektivitet af SGB, der blev administreret to gange i et 2-ugers interval, når det blev vurderet otte uger efter den første injektion (11). Det er bemærkelsesværdigt, at de fleste af undersøgelserne ovenfor blev udført i overvejende mandlige militærprøver i aktiv tjeneste og ingen specifikt i veteraner, retshåndhævere eller førstehjælpere. I betragtning af disse resultater og den kendte sikkerhed ved denne procedure er SGB i stigende grad blevet brugt til at behandle PTSD i United States Veterans Affairs (VA) system, men er endnu ikke blevet evalueret i Canada.
Virkningsmekanismen for SGB ved PTSD er ikke godt forstået. Formentlig reducerer SGB direkte perifer sympatisk tonus, men kan også projicere til centralnervesystemet for at aktivere neuroplasticitetsprocesser (9). Den nuværende konsensus er, at SGB har et unikt supplerende potentiale i PTSD-behandling, men parametrene for dets anvendelse og virkningsmekanisme kræver yderligere undersøgelse (12). For at forbedre plejen og som svar på anmodninger fra vores patienter og deres klinikere indledte vi et samarbejde mellem OSI- og TOH Pain-klinikkerne for at lette adgangen til SGB for vores patienter, især dem, der ikke forbedres med traditionelle terapier på grund af uoverskuelig hyperarousal og angst. Til dato har 15 patienter gennemgået off-label SGB-procedurer på The Ottawa Hospital (TOH) Pain Clinic, syv for hvem vi har kliniske data op til otte uger efter SGB. Vi indsamler stadig opfølgningsdata for de øvrige otte patienter, som har fået foretaget proceduren for nylig. Af de syv, der gennemgik SGB-procedurer før oktober 2021, var fem respondere på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5), hvilket fremgår af et fald på 10 point i den samlede score, mellem en uge før SGB og otte. uger efter SGB. Gennemsnitlig Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)-score faldt fra det svære til det moderate område. Inden for 2 uger efter proceduren kommenterede en patient, at han havde "mindre angst, ingen panikanfald", og en anden rapporterede: "Det var som om hele planeten føltes mindre truende, og jeg følte mig roligere, end jeg havde haft i årevis." Der var ingen alvorlige bivirkninger relateret til SGB-proceduren. Sammenfattende har nuværende behandlinger for PTSD mangler og mindre succes hos militærveteraner. En af de mest betydningsfulde udfordringer for at komme sig efter PTSD er en overaktiv "kæmp-eller-flugt"-tilstand, drevet af det sympatiske nervesystem. Patienter kæmper med næsten konstant hyperarousal, da de er i en tilstand af fysisk og mental parathed til at reagere på en trussel. Selvom denne reaktion er passende i farlige situationer, som et symptom på PTSD, bliver den overdreven og ukontrollerbar, hvilket fører til vedvarende angst, irritabilitet, agitation, forskrækkelse og søvnproblemer samt udløser traumatiske minder og står i vejen for almindelige livsaktiviteter . I øjeblikket reducerer selv de bedste behandlinger for PTSD ikke direkte hyperarousal eller sympatisk aktivitet, hvilket gør det sværere for patienter at engagere sig i og drage fordel af traumefokuseret terapi eller medicin. Syge bliver ofte tilskyndet til selvmedicinering med alkohol og andre stoffer, hvilket også påvirker patientens familie og støttenetværk negativt. Dette betydelige behandlingsgab kræver, at man udforsker nye måder at mindske den fastgroede "fight or flight"-tilstand hos dem med PTSD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Gomez, MD
- Telefonnummer: 6916 613-722-6521
- E-mail: Rebecca.Gomez@theroyal.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jakov Shlik, MD
- Telefonnummer: 6272 613-722-6521
- E-mail: jakov.shlik@theroyal.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PTSD i henhold til DSM-5 kriterier med fremtrædende og vedvarende klynge E hyperarousal symptomer
- Alder 18-69 år
- Under pleje af en psykiatrisk kliniker
- Ikke nydt godt af tilstrækkelige forsøg med farmakologisk eller psykologisk evidensbaseret behandling og/eller en præference og samtykke til et forsøg med SGB
Ekskluderingskriterier:
- Vurderet med høj risiko for selvmord inden for de sidste 30 dage (pr. patientens behandlende kliniker på OSI-klinikken)
- Diagnose af bipolar eller psykotisk lidelse
- Moderat til alvorlig stofbrug inden for de sidste 30 dage (baseret på diagram og mundtlig rapport fra patienten)
- I gang med handicapvurdering eller retssag
- Moderat eller svær TBI (baseret på diagram og verbal rapport fra patient)
- Graviditet eller amning
- Nuværende brug af antikoagulant (berettiget, hvis det kan holdes før proceduren)
- Anamnese med blødningsforstyrrelse (baseret på diagram og verbal rapport fra patient)
- Infektion, masse eller anatomiske abnormiteter på målinjektionsstedet
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter proceduren (baseret på diagram og verbal rapport fra patienten)
- Patologisk bradykardi eller uregelmæssigheder i hjertefrekvens eller rytme (baseret på diagram og verbal rapport fra patient)
- Symptomatisk hypotension (BP<90/60 + kliniske symptomer på hypotension)
- Frenisk eller larynx nerveparese (baseret på diagram og verbal rapport fra patient)
- Anamnese med glaukom (baseret på diagram og verbal rapport fra patient)
- Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse (baseret på diagram og verbal rapport fra patient)
- Kendt historie med allergi over for lokalbedøvelse (baseret på diagram og verbal rapport fra patient)
- Svær KOL (baseret på diagram og verbal rapport fra patient)
- Pneumothorax (baseret på diagram og verbal rapport fra patient)
- Kontralateral pneumonektomi eller ikke-funktionel lunge (baseret på diagram og verbal rapport fra patient)
- Aktiv systemisk infektion (baseret på diagram og verbal rapport fra patient)
- Patientens afvisning/manglende evne til at tolerere procedure/positionering
- Kontraindikation til MR-billeddannelse
- Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening kan skabe en fare for deltagerens sikkerhed, bringe undersøgelsesprocedurerne i fare eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Enkelt SGB
Denne arm vil modtage en enkelt 5 ml dosis af 0,5 % konserveringsmiddelfri bupivacain.
|
IV vil blive indsat.
Patienten vil blive tilsluttet kardiorespiratoriske monitorer.
Halsen vil blive renset to gange.
En højfrekvent (15-6 MHz) lineær ultralydssonde vil blive brugt til at identificere arterierne, halsvenen og anden vigtig vaskulatur.
Når en fri bane for nålen er identificeret, bliver huden bedøvet.
En spinalnål med skærende spids indsættes derefter i det laterale aspekt af feltet og fremføres i planet under ultralydsvisualisering.
En testinjektion injiceres for at bekræfte placeringen, og derefter injiceres 5 ml 0,5 % konserveringsmiddelfri bupivacain.
I henhold til standard SGB-procedure vil vitale værdier blive målt efter SGB, og deltagerne vil forblive i klinikken i cirka 15 minutter for at overvåge for eventuelle alvorlige bivirkninger.
Andre navne:
|
Andet: Gentaget SGB
Denne arm vil modtage to 5 ml doser af 0,5 % konserveringsmiddelfri bupivacain.
|
IV vil blive indsat.
Patienten vil blive tilsluttet kardiorespiratoriske monitorer.
Halsen vil blive renset to gange.
En højfrekvent (15-6 MHz) lineær ultralydssonde vil blive brugt til at identificere arterierne, halsvenen og anden vigtig vaskulatur.
Når en fri bane for nålen er identificeret, bliver huden bedøvet.
En spinalnål med skærende spids indsættes derefter i det laterale aspekt af feltet og fremføres i planet under ultralydsvisualisering.
En testinjektion injiceres for at bekræfte placeringen, og derefter injiceres 5 ml 0,5 % konserveringsmiddelfri bupivacain.
I henhold til standard SGB-procedure vil vitale værdier blive målt efter SGB, og deltagerne vil forblive i klinikken i cirka 15 minutter for at overvåge for eventuelle alvorlige bivirkninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overvågning af patientrespons og remission af PTSD-symptomer
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter, der viser respons (mindst 10-point reduktion) og remission (total score < 33) i symptomer på PTSD på PCL-5
|
2 år
|
Overvågning af patientforbedring på PTDS-skalaen for kliniker administreret for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter, der viser respons (mindst 10-points reduktion) og tab af diagnose på CAPS-5
|
2 år
|
Monitorering af patientens forbedring i symptombyrde og funktion
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter, der opnår pålidelig ændring (mindst 14-point reduktion) i den samlede score på OQ45.2, hvilket afspejler forbedring i symptombyrde og funktion
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer fra baseline i hypervigilance
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved Brief Hypervigilance Scale
|
2 år
|
Ændringer fra baseline i angst
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved den overordnede skala for alvorlighedssvækkelse af angst
|
2 år
|
Ændringer fra baseline i depression
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology
|
2 år
|
Ændringer fra baseline i smerteskalaen
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved Brief Pain Inventory
|
2 år
|
Vurderinger af deltagertilfredshed og anbefalinger til fremtidig brug af SGB
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved kvalitativ selvrapporteringsskala
|
2 år
|
Ændringer i deltagerens symptomatologi og overordnede funktion set fra deltagerens familie- og støttenetværks perspektiv
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved familie- og støtteteam-spørgeskema
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Gomez, MD, Psychiatrist at the OSI Clinic at the Royal Ottawa Mental Health Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rae Olmsted KL, Bartoszek M, Mulvaney S, McLean B, Turabi A, Young R, Kim E, Vandermaas-Peeler R, Morgan JK, Constantinescu O, Kane S, Nguyen C, Hirsch S, Munoz B, Wallace D, Croxford J, Lynch JH, White R, Walters BB. Effect of Stellate Ganglion Block Treatment on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):130-138. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3474. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jan 2;: JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):982.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Krystal JH, Davis LL, Neylan TC, A Raskind M, Schnurr PP, Stein MB, Vessicchio J, Shiner B, Gleason TC, Huang GD. It Is Time to Address the Crisis in the Pharmacotherapy of Posttraumatic Stress Disorder: A Consensus Statement of the PTSD Psychopharmacology Working Group. Biol Psychiatry. 2017 Oct 1;82(7):e51-e59. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.03.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available. Erratum In: Biol Psychiatry. 2018 Feb 1;83(3):296.
- American Psychiatric Association, DSM-5 Task Force. (2013). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: DSM-5™ (5th ed.). American Psychiatric Publishing, Inc
- Steenkamp MM, Litz BT, Hoge CW, Marmar CR. Psychotherapy for Military-Related PTSD: A Review of Randomized Clinical Trials. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):489-500. doi: 10.1001/jama.2015.8370.
- Hoge CW. Interventions for war-related posttraumatic stress disorder: meeting veterans where they are. JAMA. 2011 Aug 3;306(5):549-51. doi: 10.1001/jama.2011.1096. No abstract available.
- DePierro J, Lepow L, Feder A, Yehuda R. Translating Molecular and Neuroendocrine Findings in Posttraumatic Stress Disorder and Resilience to Novel Therapies. Biol Psychiatry. 2019 Sep 15;86(6):454-463. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.07.009. Epub 2019 Jul 24.
- Aleanakian R, Chung BY, Feldmann RE Jr, Benrath J. Effectiveness, Safety, and Predictive Potential in Ultrasound-Guided Stellate Ganglion Blockades for the Treatment of Sympathetically Maintained Pain. Pain Pract. 2020 Jul;20(6):626-638. doi: 10.1111/papr.12892. Epub 2020 May 17.
- Lipov E, Ritchie EC. A review of the use of stellate ganglion block in the treatment of PTSD. Curr Psychiatry Rep. 2015 Aug;17(8):599. doi: 10.1007/s11920-015-0599-4.
- Hanling SR, Hickey A, Lesnik I, Hackworth RJ, Stedje-Larsen E, Drastal CA, McLay RN. Stellate Ganglion Block for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):494-500. doi: 10.1097/AAP.0000000000000402.
- Peterson K, Bourne D, Anderson J, Mackey K, Helfand M. Evidence Brief: Effectiveness of stellate ganglion block for treatment of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD). 2017 Feb. In: VA Evidence Synthesis Program Evidence Briefs. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet
Kliniske forsøg med 5 ml 0,5 % konserveringsmiddelfri bupivacain
-
Hospital Civil de GuadalajaraAfsluttetAnæstesi, ObstetriskMexico
-
University of PatrasUkendt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbageNeonatal neuroadfærd | AmningsresultaterForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttetArtroskopisk skulderkirurgiCanada
-
Erzurum Palandöken State HospitalAfsluttet
-
Regionshospitalet SilkeborgAfsluttetAnalgesi | Smerter, Akut | OpioidbrugDanmark
-
Mansoura UniversityRekrutteringTransurethral resektion af prostataEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetKejsersnit | PræeklampsiEgypten