Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stellat ganglieblok i behandlingen af ​​posttraumatisk stresslidelse

17. juni 2022 opdateret af: Rebecca Gomez, MD, The Royal's Institute of Mental Health Research

Stellatganglieblok i behandlingen af ​​posttraumatisk stresslidelse: Resultatevaluering, virkningsmekanisme og integration i plejen - Et fase III randomiseret kontrolleret forsøg

Den mest almindelige behandling for Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) er traumefokuseret terapi og/eller ordination af medicin(er). Disse behandlinger kan dog ikke direkte reducere symptomer forbundet med PTSD, hvilket gør det vanskeligt for patienter at blive behandlet for denne tilstand og komme sig. Stellat ganglieblok (SGB) er en medicinsk procedure, der involverer injektion af et lokalbedøvelsesmiddel (en medicin, der forårsager nedsat fornemmelse/fornemmelse i et givet område) omkring stellate ganglion, som er en samling af nerver nær bunden af ​​halsen. Denne procedure forårsager en kortvarig, midlertidig lukning af nervesignaler (op til 5-7 timer) og udføres almindeligvis i Canada for visse smerter og medicinske tilstande. I det sidste årti har adskillige undersøgelser, herunder dem, der involverer medlemmer af militærgrupper, vist, at SGB kan resultere i et hurtigt og vedvarende fald i symptomer relateret til PTSD såsom overvældende angst, øget irritabilitet, øget årvågenhed og overdreven forskrækkelse. I betragtning af disse resultater og den kendte sikkerhed ved denne procedure (som påvist af tidligere forskning og anvendelse i andre sygdomme), er SGB i stigende grad blevet brugt til at behandle PTSD blandt veteraner i USA, men er endnu ikke blevet evalueret i Canada. Mere forskning er derfor nødvendig for at bruge SBG som en metode til PTSD-behandling i Canada, og for bedre at forstå, hvordan det virker for at reducere symptomer forbundet med denne tilstand. Health Canada, organisationen, der fører tilsyn med kliniske forsøg som denne, har ikke godkendt brugen af ​​SGB-proceduren for PTSD i den almindelige befolkning, men Health Canada har tilladt brugen af ​​SGB i denne undersøgelse for bedre at forstå, hvordan det virker, og hvordan det kan blive brugt i fremtiden til at behandle PTSD-relaterede symptomer hos dem, der føler, at almindelige behandlinger ikke er effektive.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en traume- og stressrelateret lidelse, der opstår som følge af en oplevet eller overværet traumatisk begivenhed, oftest faktisk eller truet med døden, alvorlig skade eller seksuel vold. Der er et tydeligt mønster af indtrængen og undgåelse, såvel som negative ændringer i kognitioner, humør, ophidselse og reaktivitet, hvilket fører til alvorlige svækkelser i personlig, social og arbejdsmæssig funktion (1). Risikoen for PTSD er forhøjet hos militært og offentligt sikkerhedspersonale og førstehjælpere. På trods af fremskridt inden for evidensbaserede behandlinger for PTSD opnås der ofte ikke optimale resultater, især hos militærveteraner (2-4). En af de behandlings-interfererende faktorer er vedvarende hyperarousal (unormalt forhøjet tilstand af angst og årvågenhed), som forhindrer engagement i traumebearbejdning og bidrager til medicinintolerance og stofmisbrug. Søgningen efter nye metoder til at målrette hyperarousal og underliggende reaktioner i det sympatiske nervesystem har givet nogle lovende farmakologiske tilgange, såsom brugen af ​​de adrenerge (adrenalin-relaterede) blokkere propranolol og prazosin (5). Der er behov for nye og komplementære tilgange til at normalisere sympatisk (kæmp-eller-flugt) regulering ved PTSD for at give symptomlindring og lette behandlingen og genopretningen heraf.

Stellatganglieblok (SGB) er en medicinsk procedure, der involverer injektion af lokalbedøvelse omkring stellategangliet, som er en samling sympatiske (fight-or-flight) nerver nær bunden af ​​halsen (C6-7). Denne procedure forårsager en kortvarig nedlukning af sympatiske nervesignaler (op til 5-7 timer) og udføres almindeligvis i Canada for visse smerter og medicinske tilstande. SGB ​​er en interventionel procedure, der midlertidigt blokerer sympatisk signalering til arme, nakke og hoved med længe etablerede terapeutiske fordele for sympatisk vedligeholdte smerter og andre medicinske tilstande (6). I det sidste årti har SGB vist sig at give en hurtig og vedvarende reduktion af PTSD-symptomer i adskillige case-rapporter og serier (7-9). Yderligere er to randomiserede kontrollerede forsøg med SGB i PTSD blevet udført. Den første undersøgelse af aktivt og pensioneret militært personel med kamp- og ikke-kamp-PTSD skelnede ikke virkningen af ​​SGB fra falsk kontrol en uge eller en måned efter injektion (10), selvom disse resultater var inkonklusive på grund af metodiske begrænsninger. Den anden undersøgelse af militært personel i aktiv tjeneste viste betydelig effektivitet af SGB, der blev administreret to gange i et 2-ugers interval, når det blev vurderet otte uger efter den første injektion (11). Det er bemærkelsesværdigt, at de fleste af undersøgelserne ovenfor blev udført i overvejende mandlige militærprøver i aktiv tjeneste og ingen specifikt i veteraner, retshåndhævere eller førstehjælpere. I betragtning af disse resultater og den kendte sikkerhed ved denne procedure er SGB i stigende grad blevet brugt til at behandle PTSD i United States Veterans Affairs (VA) system, men er endnu ikke blevet evalueret i Canada.

Virkningsmekanismen for SGB ved PTSD er ikke godt forstået. Formentlig reducerer SGB direkte perifer sympatisk tonus, men kan også projicere til centralnervesystemet for at aktivere neuroplasticitetsprocesser (9). Den nuværende konsensus er, at SGB har et unikt supplerende potentiale i PTSD-behandling, men parametrene for dets anvendelse og virkningsmekanisme kræver yderligere undersøgelse (12). For at forbedre plejen og som svar på anmodninger fra vores patienter og deres klinikere indledte vi et samarbejde mellem OSI- og TOH Pain-klinikkerne for at lette adgangen til SGB for vores patienter, især dem, der ikke forbedres med traditionelle terapier på grund af uoverskuelig hyperarousal og angst. Til dato har 15 patienter gennemgået off-label SGB-procedurer på The Ottawa Hospital (TOH) Pain Clinic, syv for hvem vi har kliniske data op til otte uger efter SGB. Vi indsamler stadig opfølgningsdata for de øvrige otte patienter, som har fået foretaget proceduren for nylig. Af de syv, der gennemgik SGB-procedurer før oktober 2021, var fem respondere på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5), hvilket fremgår af et fald på 10 point i den samlede score, mellem en uge før SGB og otte. uger efter SGB. Gennemsnitlig Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)-score faldt fra det svære til det moderate område. Inden for 2 uger efter proceduren kommenterede en patient, at han havde "mindre angst, ingen panikanfald", og en anden rapporterede: "Det var som om hele planeten føltes mindre truende, og jeg følte mig roligere, end jeg havde haft i årevis." Der var ingen alvorlige bivirkninger relateret til SGB-proceduren. Sammenfattende har nuværende behandlinger for PTSD mangler og mindre succes hos militærveteraner. En af de mest betydningsfulde udfordringer for at komme sig efter PTSD er en overaktiv "kæmp-eller-flugt"-tilstand, drevet af det sympatiske nervesystem. Patienter kæmper med næsten konstant hyperarousal, da de er i en tilstand af fysisk og mental parathed til at reagere på en trussel. Selvom denne reaktion er passende i farlige situationer, som et symptom på PTSD, bliver den overdreven og ukontrollerbar, hvilket fører til vedvarende angst, irritabilitet, agitation, forskrækkelse og søvnproblemer samt udløser traumatiske minder og står i vejen for almindelige livsaktiviteter . I øjeblikket reducerer selv de bedste behandlinger for PTSD ikke direkte hyperarousal eller sympatisk aktivitet, hvilket gør det sværere for patienter at engagere sig i og drage fordel af traumefokuseret terapi eller medicin. Syge bliver ofte tilskyndet til selvmedicinering med alkohol og andre stoffer, hvilket også påvirker patientens familie og støttenetværk negativt. Dette betydelige behandlingsgab kræver, at man udforsker nye måder at mindske den fastgroede "fight or flight"-tilstand hos dem med PTSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af PTSD i henhold til DSM-5 kriterier med fremtrædende og vedvarende klynge E hyperarousal symptomer
  2. Alder 18-69 år
  3. Under pleje af en psykiatrisk kliniker
  4. Ikke nydt godt af tilstrækkelige forsøg med farmakologisk eller psykologisk evidensbaseret behandling og/eller en præference og samtykke til et forsøg med SGB

Ekskluderingskriterier:

  1. Vurderet med høj risiko for selvmord inden for de sidste 30 dage (pr. patientens behandlende kliniker på OSI-klinikken)
  2. Diagnose af bipolar eller psykotisk lidelse
  3. Moderat til alvorlig stofbrug inden for de sidste 30 dage (baseret på diagram og mundtlig rapport fra patienten)
  4. I gang med handicapvurdering eller retssag
  5. Moderat eller svær TBI (baseret på diagram og verbal rapport fra patient)
  6. Graviditet eller amning
  7. Nuværende brug af antikoagulant (berettiget, hvis det kan holdes før proceduren)
  8. Anamnese med blødningsforstyrrelse (baseret på diagram og verbal rapport fra patient)
  9. Infektion, masse eller anatomiske abnormiteter på målinjektionsstedet
  10. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter proceduren (baseret på diagram og verbal rapport fra patienten)
  11. Patologisk bradykardi eller uregelmæssigheder i hjertefrekvens eller rytme (baseret på diagram og verbal rapport fra patient)
  12. Symptomatisk hypotension (BP<90/60 + kliniske symptomer på hypotension)
  13. Frenisk eller larynx nerveparese (baseret på diagram og verbal rapport fra patient)
  14. Anamnese med glaukom (baseret på diagram og verbal rapport fra patient)
  15. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse (baseret på diagram og verbal rapport fra patient)
  16. Kendt historie med allergi over for lokalbedøvelse (baseret på diagram og verbal rapport fra patient)
  17. Svær KOL (baseret på diagram og verbal rapport fra patient)
  18. Pneumothorax (baseret på diagram og verbal rapport fra patient)
  19. Kontralateral pneumonektomi eller ikke-funktionel lunge (baseret på diagram og verbal rapport fra patient)
  20. Aktiv systemisk infektion (baseret på diagram og verbal rapport fra patient)
  21. Patientens afvisning/manglende evne til at tolerere procedure/positionering
  22. Kontraindikation til MR-billeddannelse
  23. Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening kan skabe en fare for deltagerens sikkerhed, bringe undersøgelsesprocedurerne i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt SGB
Denne arm vil modtage en enkelt 5 ml dosis af 0,5 % konserveringsmiddelfri bupivacain.
IV vil blive indsat. Patienten vil blive tilsluttet kardiorespiratoriske monitorer. Halsen vil blive renset to gange. En højfrekvent (15-6 MHz) lineær ultralydssonde vil blive brugt til at identificere arterierne, halsvenen og anden vigtig vaskulatur. Når en fri bane for nålen er identificeret, bliver huden bedøvet. En spinalnål med skærende spids indsættes derefter i det laterale aspekt af feltet og fremføres i planet under ultralydsvisualisering. En testinjektion injiceres for at bekræfte placeringen, og derefter injiceres 5 ml 0,5 % konserveringsmiddelfri bupivacain. I henhold til standard SGB-procedure vil vitale værdier blive målt efter SGB, og deltagerne vil forblive i klinikken i cirka 15 minutter for at overvåge for eventuelle alvorlige bivirkninger.
Andre navne:
  • SteriMax Bupivicaine
Andet: Gentaget SGB
Denne arm vil modtage to 5 ml doser af 0,5 % konserveringsmiddelfri bupivacain.
IV vil blive indsat. Patienten vil blive tilsluttet kardiorespiratoriske monitorer. Halsen vil blive renset to gange. En højfrekvent (15-6 MHz) lineær ultralydssonde vil blive brugt til at identificere arterierne, halsvenen og anden vigtig vaskulatur. Når en fri bane for nålen er identificeret, bliver huden bedøvet. En spinalnål med skærende spids indsættes derefter i det laterale aspekt af feltet og fremføres i planet under ultralydsvisualisering. En testinjektion injiceres for at bekræfte placeringen, og derefter injiceres 5 ml 0,5 % konserveringsmiddelfri bupivacain. I henhold til standard SGB-procedure vil vitale værdier blive målt efter SGB, og deltagerne vil forblive i klinikken i cirka 15 minutter for at overvåge for eventuelle alvorlige bivirkninger.
Andre navne:
  • SteriMax Bupivicaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af patientrespons og remission af PTSD-symptomer
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter, der viser respons (mindst 10-point reduktion) og remission (total score < 33) i symptomer på PTSD på PCL-5
2 år
Overvågning af patientforbedring på PTDS-skalaen for kliniker administreret for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter, der viser respons (mindst 10-points reduktion) og tab af diagnose på CAPS-5
2 år
Monitorering af patientens forbedring i symptombyrde og funktion
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter, der opnår pålidelig ændring (mindst 14-point reduktion) i den samlede score på OQ45.2, hvilket afspejler forbedring i symptombyrde og funktion
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i hypervigilance
Tidsramme: 2 år
Målt ved Brief Hypervigilance Scale
2 år
Ændringer fra baseline i angst
Tidsramme: 2 år
Målt ved den overordnede skala for alvorlighedssvækkelse af angst
2 år
Ændringer fra baseline i depression
Tidsramme: 2 år
Målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology
2 år
Ændringer fra baseline i smerteskalaen
Tidsramme: 2 år
Målt ved Brief Pain Inventory
2 år
Vurderinger af deltagertilfredshed og anbefalinger til fremtidig brug af SGB
Tidsramme: 2 år
Målt ved kvalitativ selvrapporteringsskala
2 år
Ændringer i deltagerens symptomatologi og overordnede funktion set fra deltagerens familie- og støttenetværks perspektiv
Tidsramme: 2 år
Målt ved familie- og støtteteam-spørgeskema
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Gomez, MD, Psychiatrist at the OSI Clinic at the Royal Ottawa Mental Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med 5 ml 0,5 % konserveringsmiddelfri bupivacain

3
Abonner