- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05427500
외상 후 스트레스 장애 치료에서 성상 신경절 차단
외상 후 스트레스 장애 치료에서 성상 신경절 차단: 결과 평가, 작용 메커니즘 및 관리 통합 - 3상 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 경험하거나 목격한 외상성 사건, 가장 일반적으로 실제적이거나 위협적인 죽음, 심각한 부상 또는 성폭력으로 인해 발생하는 외상 및 스트레스 관련 장애입니다. 침입과 회피의 뚜렷한 패턴이 있을 뿐만 아니라 인지, 기분, 각성 및 반응성의 부정적인 변화가 있어 개인적, 사회적 및 직업적 기능에 심각한 손상을 초래합니다(1). PTSD의 위험은 군인 및 공공 안전 요원과 최초 대응자에게서 증가합니다. PTSD에 대한 증거 기반 치료의 발전에도 불구하고 특히 퇴역 군인의 경우 최적의 결과를 얻지 못하는 경우가 많습니다(2-4). 치료 방해 요인 중 하나는 지속적인 과각성(불안과 각성 상태가 비정상적으로 높아진 상태)으로, 외상 처리를 방해하고 약물 불내성 및 물질 남용에 기여합니다. 교감 신경계의 과각성 및 근본적인 반응을 목표로 하는 새로운 방법에 대한 검색은 아드레날린성(아드레날린 관련) 차단제인 프로프라놀롤 및 프라조신(5)의 사용과 같은 몇 가지 유망한 약리학적 접근을 제공했습니다. 증상 완화를 제공하고 치료 및 회복을 촉진하기 위해 PTSD의 교감(투쟁-도피) 조절을 정상화하기 위한 새롭고 보완적인 접근 방식이 필요합니다.
성상신경절 차단술(SGB)은 목의 기저부(C6-7) 근처에 있는 교감신경(투쟁 또는 도주)의 집합체인 성상신경절 주위에 국소마취제를 주입하는 의료 시술입니다. 이 절차는 교감 신경 신호의 단기간 중단(최대 5~7시간)을 유발하며 캐나다에서 특정 통증 및 의학적 상태에 대해 일반적으로 수행됩니다. SGB는 교감적으로 유지되는 통증 및 기타 의학적 상태에 대해 오랫동안 확립된 치료 이점으로 팔, 목 및 머리에 대한 교감 신호를 일시적으로 차단하는 중재 절차입니다(6). 지난 10년 동안 SGB는 수많은 사례 보고서 및 시리즈(7-9)에서 PTSD 증상을 빠르고 지속적으로 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 또한 PTSD에서 SGB에 대한 두 가지 무작위 통제 시험이 수행되었습니다. 전투 및 비전투 PTSD가 있는 현역 군인 및 퇴역 군인에 대한 첫 번째 연구는 방법론적 한계로 인해 이러한 결과가 결정적이지 않았지만 SGB의 효과를 주입 후 1주 또는 1개월 동안 가짜 통제와 구별하지 않았습니다(10). 현역 군인에 대한 두 번째 연구는 첫 번째 주사 후 8주에 평가했을 때 2주 간격으로 두 번 투여된 SGB의 실질적인 효능을 확립했습니다(11). 특히, 위의 대부분의 연구는 주로 남성 현역 군인 샘플에서 수행되었으며 특히 재향 군인, 법 집행관 또는 응급 구조 대원에서는 수행되지 않았습니다. 이러한 결과와 이 절차의 알려진 안전성을 고려할 때 SGB는 미국 재향군인회(VA) 시스템에서 PTSD 치료에 점점 더 많이 사용되고 있지만 캐나다에서는 아직 평가되지 않았습니다.
PTSD에서 SGB의 작용 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다. 아마도 SGB는 말초의 교감신경 긴장도를 직접 감소시키지만 신경가소성 과정을 활성화하기 위해 중추신경계로 투사할 수도 있습니다(9). 현재의 합의는 SGB가 PTSD 치료에서 독특한 보조 잠재력을 가지고 있지만 그 사용 매개변수와 작용 메커니즘에 대해서는 추가 연구가 필요하다는 것입니다(12). 치료를 강화하고 환자와 임상의의 요청에 부응하기 위해 우리는 OSI와 TOH 통증 클리닉 간의 협력을 시작하여 환자, 특히 난치성 과각성으로 인해 기존 요법으로 개선되지 않는 환자를 위해 SGB에 대한 접근을 용이하게 했습니다. 그리고 불안. 지금까지 15명의 환자가 The Ottawa Hospital(TOH) 통증 클리닉에서 오프라벨 SGB 시술을 받았으며, 이들 중 7명은 SGB 후 최대 8주 동안의 임상 데이터를 가지고 있습니다. 보다 최근에 시술을 받은 다른 8명의 환자에 대한 후속 데이터를 계속 수집하고 있습니다. 2021년 10월 이전에 SGB 시술을 받은 7명 중 5명은 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트의 응답자였으며, 이는 SGB 전 1주에서 8주 사이에 총 점수가 10점 감소한 것으로 입증되었습니다. SGB 이후 몇 주. Mean Quick Inventory of Depressive Symptomatology(QIDS-SR) 점수는 중증에서 중등도 범위로 감소했습니다. 시술 후 2주 이내에 한 환자는 "불안이 덜하고 공황 발작이 없다"고 말했고 또 다른 환자는 "지구 전체가 덜 위협적으로 느껴졌고 몇 년 전보다 더 차분해진 것 같았다"고 말했습니다. SGB 절차와 관련된 심각한 부작용은 없었습니다. 요약하면, PTSD에 대한 현재 치료법은 단점이 있으며 퇴역군인에게는 성공률이 낮습니다. PTSD에서 회복하기 위한 가장 중요한 문제 중 하나는 교감 신경계에 의해 촉진되는 과도한 "투쟁 또는 도피" 상태입니다. 환자는 위협에 반응할 수 있는 신체적, 정신적 준비 상태에 있기 때문에 거의 지속적인 과각성으로 고생합니다. 이 반응은 위험한 상황에서는 적절하지만 PTSD의 증상으로는 과도하고 통제할 수 없게 되어 지속적인 불안, 짜증, 초조, 놀람, 수면 장애를 일으키고 외상성 기억을 유발하여 정상적인 생활 활동에 방해가 됩니다. . 현재 PTSD에 대한 최상의 치료법조차도 과각성 또는 교감 신경 활동을 직접적으로 감소시키지 못하여 환자가 외상 중심 치료 또는 약물 치료에 참여하고 혜택을 받기가 더 어려워집니다. 환자는 종종 알코올 및 기타 물질로 자가 치료하도록 유도되며, 이는 환자의 가족 및 지원 네트워크에도 부정적인 영향을 미칩니다. 이 심각한 치료 격차는 PTSD 환자의 확고한 "투쟁 또는 도피" 상태를 줄이기 위한 새로운 방법을 모색할 것을 요구합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 7K4
- The Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현저하고 지속적인 클러스터 E 과각성 증상이 있는 DSM-5 기준에 따른 PTSD의 진단
- 18~69세
- 정신 건강 전문의의 진료를 받음
- 약리학적 또는 심리적 증거 기반 치료의 적절한 시험 및/또는 SGB 시험에 대한 선호 및 동의로부터 혜택을 받지 못함
제외 기준:
- 지난 30일 동안 자살 위험이 높은 것으로 평가됨(OSI 클리닉에서 환자를 치료하는 임상의사당)
- 양극성 또는 정신병적 장애의 진단
- 지난 30일 이내에 중등도에서 중증 물질 사용(환자의 차트 및 구두 보고 기준)
- 장애 평가 또는 법적 조치를 진행 중인 경우
- 중등도 또는 중증 TBI(환자의 차트 및 구두 보고 기준)
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 항응고제 사용(시술 전에 보류할 수 있는 경우 적격)
- 출혈 장애의 병력(환자의 차트 및 구두 보고서 기반)
- 표적 주사 부위의 감염, 종괴 또는 해부학적 이상
- 시술 6개월 이내의 심근경색(차트 및 환자의 구두 보고 기준)
- 병적 서맥 또는 심박수 또는 리듬의 불규칙성(환자의 차트 및 구두 보고서 기반)
- 증상성 저혈압(BP<90/60 + 저혈압의 임상 증상)
- 횡격막 또는 후두 신경 마비(환자의 차트 및 구두 보고 기준)
- 녹내장 병력(환자의 차트 및 구두 보고서 기반)
- 조절되지 않는 발작 장애(환자의 차트 및 구두 보고서 기반)
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 병력(차트 및 환자의 구두 보고서를 기반으로 함)
- 중증 COPD(환자의 차트 및 구두 보고 기준)
- 기흉(환자의 차트 및 구두 보고서 기반)
- 반대쪽 전폐절제술 또는 비기능성 폐(차트 및 환자의 구두 보고서 기반)
- 활동성 전신 감염(환자의 차트 및 구두 보고서 기반)
- 절차/위치 지정을 참을 수 없는 환자 거부/무능력
- MR 영상에 대한 금기
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 위험을 초래하거나, 연구 절차를 위태롭게 하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단일 SGB
이 팔은 방부제가 없는 0.5% 부피바카인 5mL를 1회 투여합니다.
|
IV가 삽입됩니다.
환자는 심폐 모니터에 연결됩니다.
목은 두 번 청소됩니다.
고주파(15-6MHz) 선형 초음파 프로브를 사용하여 동맥, 경정맥 및 기타 중요한 맥관 구조를 식별합니다.
바늘의 명확한 경로가 확인되면 피부를 마취합니다.
그런 다음 절단 팁 척추 바늘이 필드의 측면 측면에 삽입되고 초음파 시각화에서 평면 내로 진행됩니다.
배치를 확인하기 위해 테스트 주입을 주입한 다음 0.5% 방부제가 없는 부피바카인 5mL를 주입합니다.
표준 SGB 절차에 따라 바이탈은 SGB 후 측정되며 참가자는 약 15분 동안 클리닉에 남아 심각한 부작용을 모니터링합니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 반복 SGB
이 팔은 0.5% 방부제가 없는 부피바카인 5mL 용량을 2회 투여합니다.
|
IV가 삽입됩니다.
환자는 심폐 모니터에 연결됩니다.
목은 두 번 청소됩니다.
고주파(15-6MHz) 선형 초음파 프로브를 사용하여 동맥, 경정맥 및 기타 중요한 맥관 구조를 식별합니다.
바늘의 명확한 경로가 확인되면 피부를 마취합니다.
그런 다음 절단 팁 척추 바늘이 필드의 측면 측면에 삽입되고 초음파 시각화에서 평면 내로 진행됩니다.
배치를 확인하기 위해 테스트 주입을 주입한 다음 0.5% 방부제가 없는 부피바카인 5mL를 주입합니다.
표준 SGB 절차에 따라 바이탈은 SGB 후 측정되며 참가자는 약 15분 동안 클리닉에 남아 심각한 부작용을 모니터링합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 반응 모니터링 및 PTSD 증상의 완화
기간: SGB 전에서 최종 연구에 이르기까지 12 주 후 절차를 방문하십시오.
|
PCL-5에서 PTSD 증상에서 반응 (10 점 감소) 및 완화 (총 점수 <33)를 보이는 환자의 비율
|
SGB 전에서 최종 연구에 이르기까지 12 주 후 절차를 방문하십시오.
|
|
임상의에 대한 환자 개선 모니터링 DSM-5에 대한 PTDS 척도 (CAPS-5)
기간: SGB 전에서 최종 연구에 이르기까지 12 주 후 절차를 방문하십시오.
|
CAPS-5에서 반응 (10 점 감소) 및 진단 상실을 보이는 환자의 비율
|
SGB 전에서 최종 연구에 이르기까지 12 주 후 절차를 방문하십시오.
|
|
증상 부담 및 기능의 환자 개선 모니터링
기간: SGB 전에서 최종 연구에 이르기까지 12 주 후 절차를 방문하십시오.
|
증상 부담 및 기능의 개선을 반영하는 OQ45.2의 총 점수에서 신뢰할 수있는 변화 (14 점 감소)를 달성하는 환자의 비율
|
SGB 전에서 최종 연구에 이르기까지 12 주 후 절차를 방문하십시오.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과도한 중심에서 기준선에서 변경됩니다
기간: SGB 전에서 최종 연구에 이르기까지 12 주 후 절차를 방문하십시오.
|
간단한 과도한 음동 척도로 측정
|
SGB 전에서 최종 연구에 이르기까지 12 주 후 절차를 방문하십시오.
|
|
불안의 기준선에서 변화
기간: SGB 전에서 최종 연구에 이르기까지 12 주 후 절차를 방문하십시오.
|
전체 불안 심각도 손상 척도로 측정
|
SGB 전에서 최종 연구에 이르기까지 12 주 후 절차를 방문하십시오.
|
|
우울증의 기준선에서 변화
기간: SGB 전에서 최종 연구에 이르기까지 12 주 후 절차를 방문하십시오.
|
우울 증상의 빠른 재고로 측정
|
SGB 전에서 최종 연구에 이르기까지 12 주 후 절차를 방문하십시오.
|
|
통증 척도 점수의 기준선에서 변경됩니다
기간: SGB 전에서 최종 연구에 이르기까지 12 주 후 절차를 방문하십시오.
|
간단한 통증 인벤토리로 측정
|
SGB 전에서 최종 연구에 이르기까지 12 주 후 절차를 방문하십시오.
|
|
SGB의 향후 사용을위한 참가자 만족도 및 권장 사항 등급
기간: SGB 전에서 최종 연구에 이르기까지 12 주 후 절차를 방문하십시오.
|
질적 자체 보고서 척도로 측정
|
SGB 전에서 최종 연구에 이르기까지 12 주 후 절차를 방문하십시오.
|
|
참가자의 증상 및 참가자 가족 및 지원 네트워크의 관점에서 참가자의 증상 및 전반적인 기능의 변화
기간: SGB 전에서 최종 연구에 이르기까지 12 주 후 절차를 방문하십시오.
|
가족 및 지원 팀-질문에 의해 측정 됨
|
SGB 전에서 최종 연구에 이르기까지 12 주 후 절차를 방문하십시오.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Gomez, MD, Psychiatrist at the OSI Clinic at the Royal Ottawa Mental Health Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- American Psychiatric Association, DSM-5 Task Force. (2013). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: DSM-5™ (5th ed.). American Psychiatric Publishing, Inc
- Steenkamp MM, Litz BT, Hoge CW, Marmar CR. Psychotherapy for Military-Related PTSD: A Review of Randomized Clinical Trials. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):489-500. doi: 10.1001/jama.2015.8370.
- Hoge CW. Interventions for war-related posttraumatic stress disorder: meeting veterans where they are. JAMA. 2011 Aug 3;306(5):549-51. doi: 10.1001/jama.2011.1096. No abstract available.
- DePierro J, Lepow L, Feder A, Yehuda R. Translating Molecular and Neuroendocrine Findings in Posttraumatic Stress Disorder and Resilience to Novel Therapies. Biol Psychiatry. 2019 Sep 15;86(6):454-463. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.07.009. Epub 2019 Jul 24.
- Aleanakian R, Chung BY, Feldmann RE Jr, Benrath J. Effectiveness, Safety, and Predictive Potential in Ultrasound-Guided Stellate Ganglion Blockades for the Treatment of Sympathetically Maintained Pain. Pain Pract. 2020 Jul;20(6):626-638. doi: 10.1111/papr.12892. Epub 2020 May 17.
- Lipov E, Ritchie EC. A review of the use of stellate ganglion block in the treatment of PTSD. Curr Psychiatry Rep. 2015 Aug;17(8):599. doi: 10.1007/s11920-015-0599-4.
- Hanling SR, Hickey A, Lesnik I, Hackworth RJ, Stedje-Larsen E, Drastal CA, McLay RN. Stellate Ganglion Block for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):494-500. doi: 10.1097/AAP.0000000000000402.
- Rae Olmsted KL, Bartoszek M, Mulvaney S, McLean B, Turabi A, Young R, Kim E, Vandermaas-Peeler R, Morgan JK, Constantinescu O, Kane S, Nguyen C, Hirsch S, Munoz B, Wallace D, Croxford J, Lynch JH, White R, Walters BB. Effect of Stellate Ganglion Block Treatment on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):130-138. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3474. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):218. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4511. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):982. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1829.
- Krystal JH, Davis LL, Neylan TC, A Raskind M, Schnurr PP, Stein MB, Vessicchio J, Shiner B, Gleason TC, Huang GD. It Is Time to Address the Crisis in the Pharmacotherapy of Posttraumatic Stress Disorder: A Consensus Statement of the PTSD Psychopharmacology Working Group. Biol Psychiatry. 2017 Oct 1;82(7):e51-e59. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.03.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Peterson K, Bourne D, Anderson J, Mackey K, Helfand M. Evidence Brief: Effectiveness of Stellate Ganglion Block for Treatment of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2017 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK442253/
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .