Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада звездчатого ганглия в лечении посттравматического стрессового расстройства

22 июля 2025 г. обновлено: Rebecca Gomez, MD, The Royal's Institute of Mental Health Research

Блокада звездчатого ганглия при лечении посттравматического стрессового расстройства: оценка результатов, механизм действия и интеграция в лечение — рандомизированное контролируемое исследование фазы III

Наиболее распространенным методом лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) является терапия, ориентированная на травму, и/или назначение лекарств. Однако эти методы лечения могут не уменьшать напрямую симптомы, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством, что затрудняет лечение пациентов с этим состоянием и их выздоровление. Блокада звездчатого ганглия (БГГ) — это медицинская процедура, которая включает инъекцию местного анестетика (лекарства, вызывающего снижение чувствительности/ощущения в определенной области) вокруг звездчатого ганглия, представляющего собой скопление нервов у основания шеи. Эта процедура вызывает кратковременное временное отключение нервных сигналов (до 5-7 часов) и обычно выполняется в Канаде при определенных болях и заболеваниях. За последнее десятилетие несколько исследований, в том числе с участием членов военных групп, показали, что SGB может привести к быстрому и устойчивому снижению симптомов, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством, таких как непреодолимая тревога, повышенная раздражительность, повышенная бдительность и преувеличенный испуг. Учитывая эти результаты и известную безопасность этой процедуры (как показали предыдущие исследования и использование при других заболеваниях), SGB все чаще используется для лечения посттравматического стрессового расстройства среди ветеранов в Соединенных Штатах, но еще не оценивался в Канаде. Таким образом, необходимы дополнительные исследования, чтобы использовать SBG в качестве метода лечения посттравматического стресса в Канаде и лучше понять, как он работает для уменьшения симптомов, связанных с этим состоянием. Health Canada, организация, которая наблюдает за клиническими испытаниями, подобными этому, не одобрила использование процедуры SGB при посттравматическом стрессе среди населения в целом, однако Министерство здравоохранения Канады разрешило использовать SGB в этом исследовании, чтобы лучше понять, как она работает и как. в будущем его можно будет использовать для лечения симптомов, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством, у тех, кто считает, что обычные методы лечения неэффективны.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это связанное с травмой и стрессом расстройство, возникающее в результате пережитого или свидетеля травматического события, чаще всего реальной или угрожающей смерти, серьезной травмы или сексуального насилия. Существует отчетливый паттерн вторжения и избегания, а также негативные изменения в познании, настроении, возбуждении и реактивности, ведущие к серьезным нарушениям личного, социального и профессионального функционирования (1). Риск посттравматического стрессового расстройства повышен у военнослужащих и сотрудников службы общественной безопасности, а также у лиц, оказывающих первую помощь. Несмотря на успехи в лечении посттравматического стрессового расстройства, основанные на доказательствах, оптимальные результаты часто не достигаются, особенно у ветеранов вооруженных сил (2–4). Одним из факторов, препятствующих лечению, является стойкое гипервозбуждение (аномально повышенное состояние тревоги и настороженности), которое препятствует вовлечению в обработку травмы и способствует непереносимости лекарств и злоупотреблению психоактивными веществами. Поиск новых методов воздействия на повышенное возбуждение и лежащие в его основе реакции симпатической нервной системы предоставил некоторые многообещающие фармакологические подходы, такие как использование адренергических (связанных с адреналином) блокаторов пропранолола и празозина (5). Существует потребность в новых и дополнительных подходах к нормализации симпатической регуляции (бей или беги) при посттравматическом стрессовом расстройстве, чтобы обеспечить облегчение симптомов и облегчить его лечение и выздоровление.

Блокада звездчатого ганглия (БГГ) — это медицинская процедура, которая включает в себя инъекцию местного анестетика вокруг звездчатого ганглия, который представляет собой скопление симпатических нервов (борьба или бегство) у основания шеи (C6-7). Эта процедура вызывает кратковременное отключение сигналов симпатического нерва (до 5-7 часов) и обычно выполняется в Канаде при определенных болях и заболеваниях. SGB ​​— это интервенционная процедура, которая временно блокирует симпатические сигналы к рукам, шее и голове с давно установленными терапевтическими преимуществами при симпатически поддерживаемой боли и других заболеваниях (6). В последнее десятилетие было обнаружено, что SGB обеспечивает быстрое и устойчивое уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства в многочисленных отчетах о случаях и сериях (7-9). Кроме того, были проведены два рандомизированных контролируемых исследования SGB при посттравматическом стрессовом расстройстве. Первое исследование действующих и отставных военнослужащих с боевым и небоевым посттравматическим стрессовым расстройством не отличало эффект СГБ от ложного контроля через неделю или месяц после инъекции (10), хотя эти результаты были неубедительными из-за методологических ограничений. Второе исследование с участием военнослужащих действительной службы установило существенную эффективность СГБ, который вводили дважды с двухнедельным интервалом, при оценке через восемь недель после первой инъекции (11). Примечательно, что большинство исследований, описанных выше, были проведены преимущественно с участием мужчин, находящихся на действительной военной службе, и ни одно из них не касалось ветеранов, сотрудников правоохранительных органов или лиц, оказывающих первую помощь. Учитывая эти результаты и известную безопасность этой процедуры, SGB все чаще используется для лечения посттравматического стрессового расстройства в системе по делам ветеранов США (VA), но еще не оценивался в Канаде.

Механизм действия СГБ при посттравматическом стрессовом расстройстве изучен недостаточно. Предположительно, SGB напрямую снижает тонус периферической симпатической нервной системы, но также может воздействовать на центральную нервную систему, чтобы активировать процессы нейропластичности (9). Текущий консенсус заключается в том, что SGB обладает уникальным дополнительным потенциалом в лечении посттравматического стрессового расстройства, но параметры его использования и механизм действия требуют дальнейшего изучения (12). Чтобы улучшить уход и в ответ на запросы наших пациентов и их врачей, мы инициировали сотрудничество между клиниками OSI и TOH Pain, чтобы облегчить доступ к SGB для наших пациентов, особенно для тех, кому традиционные методы лечения не помогают из-за трудноизлечимого гипервозбуждения. и беспокойство. На сегодняшний день 15 пациентов подверглись процедурам SGB не по прямому назначению в клинике боли Оттавской больницы (TOH), семь из которых у нас есть клинические данные в течение восьми недель после SGB. Мы все еще собираем данные о других восьми пациентах, которым процедура была сделана совсем недавно. Из тех семи, кто прошел процедуры SGB до октября 2021 года, пять были ответчиками в контрольном списке посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5), о чем свидетельствует снижение общего балла на 10 баллов между одной неделей до SGB и восемью. недель после СГБ. Средние баллы экспресс-оценки симптоматики депрессии (QIDS-SR) снизились с тяжелого до умеренного диапазона. В течение 2 недель после процедуры один пациент отметил, что у него «уменьшилось беспокойство, исчезли панические атаки», а другой сообщил: «Как будто вся планета стала менее угрожающей, а я чувствовал себя спокойнее, чем когда-либо». Серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой SGB, не было. Таким образом, современные методы лечения посттравматического стрессового расстройства имеют недостатки и менее эффективны у ветеранов вооруженных сил. Одной из наиболее серьезных проблем при восстановлении после посттравматического стрессового расстройства является сверхактивное состояние «бей или беги», подпитываемое симпатической нервной системой. Пациенты борются с почти постоянным гипервозбуждением, поскольку они находятся в состоянии физической и психической готовности отреагировать на угрозу. Хотя эта реакция уместна в опасных ситуациях, как симптом посттравматического стрессового расстройства, она становится чрезмерной и неконтролируемой, приводя к постоянной тревоге, раздражительности, возбуждению, испугу и проблемам со сном, а также вызывает травматические воспоминания и препятствует нормальной жизнедеятельности. . В настоящее время даже самые лучшие методы лечения посттравматического стрессового расстройства не снижают напрямую повышенное возбуждение или симпатическую активность, что затрудняет для пациентов участие в терапии или лекарствах, ориентированных на травму, и получение пользы от них. Больных часто побуждают к самолечению алкоголем и другими веществами, что также негативно влияет на семью пациента и сеть поддержки. Этот значительный пробел в лечении требует изучения новых способов уменьшения укоренившегося состояния «бей или беги» у людей с посттравматическим стрессовым расстройством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 7K4
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика посттравматического стрессового расстройства в соответствии с критериями DSM-5 с выраженными и стойкими симптомами гипервозбуждения группы Е
  2. Возраст 18-69 лет
  3. Под наблюдением психиатра
  4. Отсутствие пользы от адекватных испытаний фармакологического или психологического доказательного лечения и/или предпочтения и согласия на испытание СГБ

Критерий исключения:

  1. Оценен как высокий риск суицида за последние 30 дней (на лечащего врача в клинике OSI)
  2. Диагностика биполярного или психотического расстройства
  3. Умеренное или тяжелое употребление психоактивных веществ в течение последних 30 дней (на основании карты и устного отчета пациента)
  4. В процессе оценки инвалидности или судебного иска
  5. Умеренная или тяжелая ЧМТ (на основании карты и устного отчета пациента)
  6. Беременность или кормление грудью
  7. Текущее использование антикоагулянтов (приемлемо, если его можно отложить до процедуры)
  8. Анамнез нарушения свертываемости крови (на основании карты и устного отчета пациента)
  9. Инфекция, новообразование или анатомические аномалии в месте инъекции
  10. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после процедуры (на основании карты и устного отчета пациента)
  11. Патологическая брадикардия или нарушения частоты сердечных сокращений или ритма (на основании карты и устного сообщения пациента)
  12. Симптоматическая гипотензия (АД<90/60 + клинические симптомы гипотензии)
  13. Паралич диафрагмального или гортанного нерва (на основании карты и устного отчета пациента)
  14. История глаукомы (на основе карты и устного отчета пациента)
  15. Неконтролируемое судорожное расстройство (на основании карты и устного отчета пациента)
  16. Известный анамнез аллергии на местные анестетики (на основании карты и устного отчета пациента)
  17. Тяжелая ХОБЛ (на основании карты и устного отчета пациента)
  18. Пневмоторакс (на основании карты и устного отчета пациента)
  19. Контралатеральная пневмонэктомия или нефункциональное легкое (на основании карты и устного отчета пациента)
  20. Активная системная инфекция (на основании карты и устного отчета пациента)
  21. Отказ пациента/неспособность переносить процедуру/позицию
  22. Противопоказания к МРТ
  23. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут создать угрозу безопасности участника, поставить под угрозу процедуры исследования или помешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одноместный СГБ
Эта группа получит одну дозу 5 мл 0,5% бупивакаина без консервантов.
IV будет вставлен. Пациент будет подключен к кардиореспираторным мониторам. Шея очищается дважды. Высокочастотный (15-6 МГц) линейный ультразвуковой датчик будет использоваться для идентификации артерий, яремной вены и других важных сосудов. Как только путь для иглы определен, кожу анестезируют. Затем с латеральной стороны поля вводят спинальную иглу с режущим кончиком и продвигают в плоскости под ультразвуковой визуализацией. Для проверки размещения вводят пробную инъекцию, затем вводят 5 мл 0,5% бупивакаина без консервантов. В соответствии со стандартной процедурой SGB жизненно важные органы будут измеряться после SGB, и участники останутся в клинике примерно на 15 минут для наблюдения за любыми серьезными неблагоприятными событиями.
Другие имена:
  • СтериМакс бупивакаин
Другой: Повторный СГБ
Эта группа получит две дозы по 5 мл 0,5% бупивакаина без консервантов.
IV будет вставлен. Пациент будет подключен к кардиореспираторным мониторам. Шея очищается дважды. Высокочастотный (15-6 МГц) линейный ультразвуковой датчик будет использоваться для идентификации артерий, яремной вены и других важных сосудов. Как только путь для иглы определен, кожу анестезируют. Затем с латеральной стороны поля вводят спинальную иглу с режущим кончиком и продвигают в плоскости под ультразвуковой визуализацией. Для проверки размещения вводят пробную инъекцию, затем вводят 5 мл 0,5% бупивакаина без консервантов. В соответствии со стандартной процедурой SGB жизненно важные органы будут измеряться после SGB, и участники останутся в клинике примерно на 15 минут для наблюдения за любыми серьезными неблагоприятными событиями.
Другие имена:
  • СтериМакс бупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг ответа пациента и ремиссию симптомов ПТСР
Временное ограничение: От Pre-SGB до окончательного исследования посетите 12 недель после процедуры.
Доля пациентов, показывающих ответ (по меньшей мере 10-балльный снижение) и ремиссии (общий балл <33) в симптомах ПТСР на PCL-5
От Pre-SGB до окончательного исследования посетите 12 недель после процедуры.
Мониторинг улучшения пациента по шкале PTD-дисков для клинициста для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: От Pre-SGB до окончательного исследования посетите 12 недель после процедуры.
Доля пациентов, демонстрирующих ответ (по меньшей мере на 10 точек) и потерю диагноза на CAPS-5
От Pre-SGB до окончательного исследования посетите 12 недель после процедуры.
Мониторинг улучшения пациента в бремени симптомов и функционирования
Временное ограничение: От Pre-SGB до окончательного исследования посетите 12 недель после процедуры.
Доля пациентов, достигающих надежных изменений (по меньшей мере на 14 пунктов) в общей оценке по OQ45.2, отражая улучшение бремени симптомов и функционирования
От Pre-SGB до окончательного исследования посетите 12 недель после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с базовой линейкой в гипервизировании
Временное ограничение: От Pre-SGB до окончательного исследования посетите 12 недель после процедуры.
Измеряется краткой шкалой гипервизиции
От Pre-SGB до окончательного исследования посетите 12 недель после процедуры.
Изменения от базовой линии в тревоге
Временное ограничение: От Pre-SGB до окончательного исследования посетите 12 недель после процедуры.
Измеряется по общей шкале нарушения тяжести тревоги
От Pre-SGB до окончательного исследования посетите 12 недель после процедуры.
Изменения в базовой линии депрессии
Временное ограничение: От Pre-SGB до окончательного исследования посетите 12 недель после процедуры.
Измеряется быстрым инвентаризацией депрессивной симптоматики
От Pre-SGB до окончательного исследования посетите 12 недель после процедуры.
Изменения в базовых показателях по шкале боли
Временное ограничение: От Pre-SGB до окончательного исследования посетите 12 недель после процедуры.
Измеряется кратким инвентаризацией боли
От Pre-SGB до окончательного исследования посетите 12 недель после процедуры.
Оценки удовлетворенности участников и рекомендации для будущего использования SGB
Временное ограничение: От Pre-SGB до окончательного исследования посетите 12 недель после процедуры.
Измеряется по качественной шкале самостоятельного отчета
От Pre-SGB до окончательного исследования посетите 12 недель после процедуры.
Изменения в симптоматологии и общем функционировании участника с точки зрения семейства участника и сети поддержки
Временное ограничение: От Pre-SGB до окончательного исследования посетите 12 недель после процедуры.
Измерено семейной и поддержкой команды
От Pre-SGB до окончательного исследования посетите 12 недель после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Gomez, MD, Psychiatrist at the OSI Clinic at the Royal Ottawa Mental Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться