Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ganglion stellatumblokkade bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis

22 juli 2025 bijgewerkt door: Rebecca Gomez, MD, The Royal's Institute of Mental Health Research

Stellaatganglionblokkade bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis: evaluatie van het resultaat, werkingsmechanisme en integratie in de zorg - een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie

De meest gebruikelijke behandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) is traumagerichte therapie en/of het voorschrijven van medicatie(s). Het is echter mogelijk dat deze behandelingen de symptomen die verband houden met PTSS niet direct verminderen, waardoor het voor patiënten moeilijk wordt om voor deze aandoening te worden behandeld en te herstellen. Stellair ganglionblok (SGB) is een medische procedure waarbij een lokaal anestheticum (een medicijn dat een verminderd gevoel/gevoel in een bepaald gebied veroorzaakt) wordt geïnjecteerd rond het ganglion stellatum, een verzameling zenuwen nabij de basis van de nek. Deze procedure veroorzaakt een kortstondige, tijdelijke uitschakeling van zenuwsignalen (tot 5-7 uur) en wordt in Canada vaak uitgevoerd voor bepaalde pijn en medische aandoeningen. In het afgelopen decennium hebben verschillende onderzoeken, waaronder die waarbij leden van militaire groeperingen betrokken waren, aangetoond dat SGB kan resulteren in een snelle en aanhoudende afname van symptomen die verband houden met PTSS, zoals overweldigende angst, verhoogde prikkelbaarheid, verhoogde alertheid en overdreven schrikken. Gezien deze resultaten en de bekende veiligheid van deze procedure (zoals aangetoond door eerder onderzoek en gebruik bij andere ziekten), wordt SGB in toenemende mate gebruikt om PTSS te behandelen onder veteranen in de Verenigde Staten, maar is het nog niet geëvalueerd in Canada. Er is daarom meer onderzoek nodig om SBG te gebruiken als methode voor de behandeling van PTSS in Canada, en om beter te begrijpen hoe het werkt om de symptomen die gepaard gaan met deze aandoening te verminderen. Health Canada, de organisatie die toezicht houdt op klinische onderzoeken zoals deze, heeft het gebruik van de SGB-procedure voor PTSS bij de algemene bevolking niet goedgekeurd, maar Health Canada heeft het gebruik van SGB in deze studie toegestaan ​​om beter te begrijpen hoe het werkt en hoe het kan in de toekomst worden gebruikt om PTSD-gerelateerde symptomen te behandelen bij mensen die vinden dat gewone behandelingen niet effectief zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een trauma- en stressgerelateerde stoornis die voortvloeit uit een ervaren of getuige zijn van een traumatische gebeurtenis, meestal een feitelijke of dreigende dood, ernstig letsel of seksueel geweld. Er is een duidelijk patroon van opdringerigheid en vermijding, evenals negatieve veranderingen in cognities, stemming, opwinding en reactiviteit, wat leidt tot ernstige beperkingen in het persoonlijk, sociaal en beroepsmatig functioneren (1). Het risico op PTSS is verhoogd bij militair en openbaar veiligheidspersoneel en eerstehulpverleners. Ondanks vooruitgang in evidence-based behandelingen voor PTSS, worden optimale resultaten vaak niet bereikt, vooral niet bij militaire veteranen (2-4). Een van de behandelingsverstorende factoren is aanhoudende hyperarousal (abnormaal verhoogde staat van angst en alertheid), die betrokkenheid bij traumaverwerking verhindert en bijdraagt ​​aan medicatie-intolerantie en middelenmisbruik. De zoektocht naar nieuwe methoden om hyperarousal en onderliggende reacties van het sympathische zenuwstelsel aan te pakken, heeft enkele veelbelovende farmacologische benaderingen opgeleverd, zoals het gebruik van de adrenerge (adrenaline-gerelateerde) blokkers propranolol en prazosin (5). Er is behoefte aan nieuwe en complementaire benaderingen om sympathische (vecht-of-vlucht) regulatie bij PTSS te normaliseren om symptoomverlichting te bieden en de behandeling en het herstel ervan te vergemakkelijken.

Ganglion stellatum block (SGB) is een medische procedure waarbij een lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd rond het ganglion stellatum, een verzameling sympathische (vecht-of-vlucht) zenuwen nabij de basis van de nek (C6-7). Deze procedure veroorzaakt een kortstondige uitschakeling van sympathische zenuwsignalen (tot 5-7 uur) en wordt in Canada vaak uitgevoerd voor bepaalde pijn en medische aandoeningen. SGB ​​is een interventionele procedure die sympathische signalen naar de armen, nek en hoofd tijdelijk blokkeert met reeds lang bewezen therapeutische voordelen voor sympathisch onderhouden pijn en andere medische aandoeningen (6). In het afgelopen decennium bleek SGB een snelle en aanhoudende vermindering van PTSS-symptomen te bieden in talrijke casusrapporten en series (7-9). Verder zijn er twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar SGB bij PTSS uitgevoerd. De eerste studie bij actief en gepensioneerd militair personeel met gevechts- en niet-gevechts-PTSS maakte geen onderscheid tussen het effect van SGB en schijncontrole een week of een maand na injectie (10), hoewel deze resultaten niet doorslaggevend waren vanwege methodologische beperkingen. De tweede studie bij militair personeel in actieve dienst stelde een substantiële werkzaamheid vast van SGB dat tweemaal werd toegediend met een interval van 2 weken, beoordeeld acht weken na de eerste injectie (11). Met name werden de meeste van de bovenstaande onderzoeken uitgevoerd bij overwegend mannelijke militaire steekproeven in actieve dienst en geen enkele specifiek bij veteranen, wetshandhavers of eerstehulpverleners. Gezien deze resultaten en de bekende veiligheid van deze procedure, wordt SGB in toenemende mate gebruikt om PTSS te behandelen in het United States Veterans Affairs (VA) -systeem, maar is het nog niet geëvalueerd in Canada.

Het werkingsmechanisme van SGB bij PTSS is niet goed begrepen. Vermoedelijk vermindert SGB direct de perifere sympathische tonus, maar kan het ook naar het centrale zenuwstelsel projecteren om neuroplasticiteitsprocessen te activeren (9). De huidige consensus is dat SGB een uniek aanvullend potentieel heeft bij de behandeling van PTSS, maar de parameters van het gebruik en het werkingsmechanisme vereisen nader onderzoek (12). Om de zorg te verbeteren en als reactie op verzoeken van onze patiënten en hun clinici, zijn we een samenwerking gestart tussen de OSI- en TOH-pijnklinieken om de toegang tot SGB voor onze patiënten te vergemakkelijken, met name degenen die niet verbeteren met traditionele therapieën vanwege hardnekkige hyperarousal en angst. Tot op heden hebben 15 patiënten off-label SGB-procedures ondergaan in de Ottawa Hospital (TOH) Pain Clinic, van zeven waarvan we klinische gegevens hebben tot acht weken na SGB. We verzamelen nog steeds follow-upgegevens voor de andere acht patiënten, bij wie de procedure recenter is uitgevoerd. Van de zeven die SGB-procedures ondergingen vóór oktober 2021, waren er vijf responders op de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5), zoals blijkt uit een afname van 10 punten in de totale score, tussen één week vóór SGB en acht weken na SGB. Gemiddelde Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) scores daalden van ernstig naar matig. Binnen 2 weken na de procedure merkte een patiënt op dat hij "minder angst, geen paniekaanvallen" had, en een ander meldde: "Het was alsof de hele planeet minder bedreigend aanvoelde en ik voelde me rustiger dan in jaren." Er waren geen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de SGB-procedure. Samenvattend hebben de huidige behandelingen voor PTSS tekortkomingen en minder succes bij militaire veteranen. Een van de belangrijkste uitdagingen voor herstel van PTSS is een overactieve "vecht-of-vlucht"-toestand, gevoed door het sympathische zenuwstelsel. Patiënten worstelen met bijna constante hyperarousal omdat ze in een staat van fysieke en mentale paraatheid verkeren om op een dreiging te reageren. Hoewel deze reactie gepast is in gevaarlijke situaties, als een symptoom van PTSS, wordt het buitensporig en onbeheersbaar, wat leidt tot aanhoudende angst, prikkelbaarheid, agitatie, schrikken en slaapproblemen, evenals traumatische herinneringen opwekken en normale levensactiviteiten in de weg staan . Momenteel verminderen zelfs de beste behandelingen voor PTSD niet direct hyperarousal of sympathische activiteit, waardoor het voor patiënten moeilijker wordt om deel te nemen aan en te profiteren van traumagerichte therapie of medicatie. Lijders worden vaak aangezet tot zelfmedicatie met alcohol en andere middelen, wat ook een negatieve invloed heeft op de familie en het ondersteuningsnetwerk van de patiënt. Deze aanzienlijke behandelingskloof vraagt ​​om het verkennen van nieuwe manieren om de diepgewortelde "vecht- of vlucht"-toestand bij mensen met PTSS te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van PTSD volgens DSM-5-criteria met prominente en aanhoudende cluster E hyperarousal-symptomen
  2. Leeftijd 18-69 jaar
  3. Onder behandeling van een psychiater
  4. Niet geprofiteerd van adequate proeven van farmacologische of psychologische evidence-based behandeling en/of een voorkeur en toestemming voor een proef van SGB

Uitsluitingscriteria:

  1. Beoordeeld met een hoog risico op zelfmoord in de afgelopen 30 dagen (per behandelend clinicus van de patiënt in de OSI-kliniek)
  2. Diagnose van bipolaire of psychotische stoornis
  3. Matig tot ernstig middelengebruik in de afgelopen 30 dagen (gebaseerd op grafiek en mondeling rapport van patiënt)
  4. In proces van invaliditeitsbeoordeling of juridische stappen
  5. Matige of ernstige TBI (gebaseerd op grafiek en mondeling rapport van patiënt)
  6. Zwangerschap of borstvoeding
  7. Huidig ​​gebruik van antistollingsmiddelen (in aanmerking komend indien kan worden uitgesteld vóór de ingreep)
  8. Geschiedenis van bloedingsstoornis (gebaseerd op grafiek en mondeling rapport van patiënt)
  9. Infectie, massa of anatomische afwijkingen op de beoogde injectieplaats
  10. Myocardinfarct binnen 6 maanden na procedure (gebaseerd op grafiek en mondeling rapport van patiënt)
  11. Pathologische bradycardie of onregelmatigheden in hartslag of ritme (gebaseerd op grafiek en mondeling rapport van patiënt)
  12. Symptomatische hypotensie (BP<90/60 + klinische symptomen van hypotensie)
  13. Phrenic of larynx zenuwverlamming (gebaseerd op grafiek en mondeling rapport van patiënt)
  14. Geschiedenis van glaucoom (gebaseerd op grafiek en mondeling rapport van patiënt)
  15. Ongecontroleerde epileptische stoornis (gebaseerd op grafiek en mondeling rapport van patiënt)
  16. Bekende geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica (gebaseerd op grafiek en mondeling rapport van patiënt)
  17. Ernstige COPD (gebaseerd op grafiek en mondeling rapport van patiënt)
  18. Pneumothorax (gebaseerd op grafiek en mondeling rapport van patiënt)
  19. Contralaterale pneumonectomie of niet-functionele long (gebaseerd op grafiek en mondeling rapport van patiënt)
  20. Actieve systemische infectie (gebaseerd op grafiek en mondeling rapport van patiënt)
  21. Weigering/onvermogen patiënt om procedure/positionering te tolereren
  22. Contra-indicatie voor MR-beeldvorming
  23. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een gevaar kan vormen voor de veiligheid van de deelnemer, de onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele SGB
Deze arm krijgt een enkele dosis van 5 ml bupivacaïne zonder conserveermiddel 0,5%.
IV zal worden ingebracht. Patiënt wordt aangesloten op cardiorespiratoire monitoren. De hals wordt twee keer gereinigd. Een hoogfrequente (15-6 MHz) lineaire ultrasone sonde zal worden gebruikt om de slagaders, de halsader en andere belangrijke vasculatuur te identificeren. Zodra een duidelijk pad voor de naald is geïdentificeerd, wordt de huid verdoofd. Een spinale naald met snijpunt wordt vervolgens ingebracht aan de laterale zijde van het veld en in het vlak voortbewogen onder ultrasone visualisatie. Er wordt een testinjectie geïnjecteerd om de plaatsing te verifiëren, waarna 5 ml bupivacaïne zonder conserveermiddel 0,5% wordt geïnjecteerd. Volgens de standaard SGB-procedure worden de vitale functies na SGB gemeten en blijven de deelnemers ongeveer 15 minuten in de kliniek om te controleren op eventuele ernstige bijwerkingen.
Andere namen:
  • SteriMax Bupivicaïne
Ander: Herhaalde SGB
Deze arm krijgt twee doses van 5 ml bupivacaïne zonder conserveringsmiddelen van 0,5%.
IV zal worden ingebracht. Patiënt wordt aangesloten op cardiorespiratoire monitoren. De hals wordt twee keer gereinigd. Een hoogfrequente (15-6 MHz) lineaire ultrasone sonde zal worden gebruikt om de slagaders, de halsader en andere belangrijke vasculatuur te identificeren. Zodra een duidelijk pad voor de naald is geïdentificeerd, wordt de huid verdoofd. Een spinale naald met snijpunt wordt vervolgens ingebracht aan de laterale zijde van het veld en in het vlak voortbewogen onder ultrasone visualisatie. Er wordt een testinjectie geïnjecteerd om de plaatsing te verifiëren, waarna 5 ml bupivacaïne zonder conserveermiddel 0,5% wordt geïnjecteerd. Volgens de standaard SGB-procedure worden de vitale functies na SGB gemeten en blijven de deelnemers ongeveer 15 minuten in de kliniek om te controleren op eventuele ernstige bijwerkingen.
Andere namen:
  • SteriMax Bupivicaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De reactie van de patiënt en de remissie van PTSS -symptomen monitoren
Tijdsspanne: Van pre-SGB tot definitieve studie bezoek 12 weken na de procedure.
Aandeel van de patiënten die respons vertoont (ten minste 10-punts reductie) en remissie (totale score <33) in symptomen van PTSS op PCL-5
Van pre-SGB tot definitieve studie bezoek 12 weken na de procedure.
Monitoring van de patiëntverbetering op clinici toegediend PTDS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Van pre-SGB tot definitieve studie bezoek 12 weken na de procedure.
Het aandeel van de patiënten die respons vertoont (vermindering van ten minste 10 punten) en verlies van diagnose op CAPS-5
Van pre-SGB tot definitieve studie bezoek 12 weken na de procedure.
Monitoring van de patiëntverbetering in symptoombelasting en functioneren
Tijdsspanne: Van pre-SGB tot definitieve studie bezoek 12 weken na de procedure.
Het aandeel patiënten dat betrouwbare verandering bereikt (ten minste 14-punts reductie) in de totale score op OQ45.2 die een weergave van verbetering van de symptoombelasting en functioneren weerspiegelt
Van pre-SGB tot definitieve studie bezoek 12 weken na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in hypervigilantie
Tijdsspanne: Van pre-SGB tot definitieve studie bezoek 12 weken na de procedure.
Gemeten door de korte hypervigilantieschaal
Van pre-SGB tot definitieve studie bezoek 12 weken na de procedure.
Veranderingen van de basislijn bij angst
Tijdsspanne: Van pre-SGB tot definitieve studie bezoek 12 weken na de procedure.
Gemeten door de totale schaalschaal van de ernst van de angst
Van pre-SGB tot definitieve studie bezoek 12 weken na de procedure.
Veranderingen van de basislijn bij depressie
Tijdsspanne: Van pre-SGB tot definitieve studie bezoek 12 weken na de procedure.
Gemeten door de snelle inventaris van depressieve symptomatologie
Van pre-SGB tot definitieve studie bezoek 12 weken na de procedure.
Veranderingen van de basislijn in pijnschaalscores
Tijdsspanne: Van pre-SGB tot definitieve studie bezoek 12 weken na de procedure.
Gemeten door de korte pijninventarisatie
Van pre-SGB tot definitieve studie bezoek 12 weken na de procedure.
Beoordelingen van de tevredenheid van de deelnemers en aanbevelingen voor toekomstig gebruik van SGB
Tijdsspanne: Van pre-SGB tot definitieve studie bezoek 12 weken na de procedure.
Gemeten door kwalitatieve zelfrapportschaal
Van pre-SGB tot definitieve studie bezoek 12 weken na de procedure.
Veranderingen in de symptomatologie van de deelnemer en het algehele functioneren vanuit het perspectief van de familie en het ondersteuningsnetwerk van de deelnemer
Tijdsspanne: Van pre-SGB tot definitieve studie bezoek 12 weken na de procedure.
Gemeten door familie en ondersteuning van team-vragennaire
Van pre-SGB tot definitieve studie bezoek 12 weken na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Gomez, MD, Psychiatrist at the OSI Clinic at the Royal Ottawa Mental Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren