- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05427500
Stellate Ganglion Block i behandling av posttraumatisk stresslidelse
Stellatganglionblokk i behandling av posttraumatisk stresslidelse: resultatevaluering, handlingsmekanisme og integrering i omsorgen – en fase III randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en traume- og stressrelatert lidelse som oppstår fra en opplevd eller vitne til traumatisk hendelse, oftest faktisk eller truet med døden, alvorlig skade eller seksuell vold. Det er et tydelig mønster av inntrenging og unngåelse, samt negative endringer i kognisjon, humør, opphisselse og reaktivitet, som fører til alvorlige svekkelser i personlig, sosial og yrkesmessig funksjon (1). Risikoen for PTSD er forhøyet hos militært og offentlig sikkerhetspersonell og førstehjelpspersonell. Til tross for fremskritt innen evidensbasert behandling for PTSD, oppnås ofte ikke optimale resultater, spesielt hos militærveteraner (2-4). En av de behandlingsforstyrrende faktorene er vedvarende hyperarousal (unormalt økt tilstand av angst og årvåkenhet), som forhindrer engasjement i traumebehandling og bidrar til medisinintoleranse og rusmisbruk. Søket etter nye metoder for å målrette hyperarousal og underliggende responser i det sympatiske nervesystemet har gitt noen lovende farmakologiske tilnærminger, som bruk av de adrenerge (adrenalinrelaterte) blokkerne propranolol og prazosin (5). Det er behov for nye og komplementære tilnærminger for å normalisere sympatisk (fight-or-flight) regulering ved PTSD for å gi symptomlindring og lette behandling og utvinning.
Stellate ganglion block (SGB) er en medisinsk prosedyre som involverer injeksjon av lokalbedøvelse rundt stellate ganglion, som er en samling sympatiske (fight-or-flight) nerver nær bunnen av nakken (C6-7). Denne prosedyren forårsaker en kortvarig stans av sympatiske nervesignaler (opptil 5-7 timer) og utføres vanligvis i Canada for visse smerter og medisinske tilstander. SGB er en intervensjonsprosedyre som midlertidig blokkerer sympatisk signalering til armer, nakke og hode med lenge etablerte terapeutiske fordeler for sympatisk opprettholdt smerte og andre medisinske tilstander (6). I det siste tiåret ble SGB funnet å gi en rask og vedvarende reduksjon av PTSD-symptomer i en rekke kasusrapporter og serier (7-9). Videre har to randomiserte kontrollerte studier av SGB ved PTSD blitt utført. Den første studien av aktivt og pensjonert militært personell med kamp- og ikke-kamp-PTSD skilte ikke effekten av SGB fra falsk kontroll en uke eller en måned etter injeksjon (10), selv om disse resultatene var usikre på grunn av metodiske begrensninger. Den andre studien med militært personell i aktiv tjeneste etablerte betydelig effekt av SGB som ble administrert to ganger i et 2-ukers intervall når det ble vurdert åtte uker etter den første injeksjonen (11). Spesielt ble de fleste av studiene ovenfor utført i overveiende mannlige militærprøver i aktiv tjeneste og ingen spesifikt i veteraner, politibetjenter eller førstehjelpere. Tatt i betraktning disse resultatene og den kjente sikkerheten til denne prosedyren, har SGB i økende grad blitt brukt til å behandle PTSD i United States Veterans Affairs (VA)-systemet, men har ennå ikke blitt evaluert i Canada.
Virkningsmekanismen til SGB ved PTSD er ikke godt forstått. Antagelig reduserer SGB direkte perifer sympatisk tonus, men kan også projisere til sentralnervesystemet for å aktivere nevroplastisitetsprosesser (9). Den nåværende konsensus er at SGB har et unikt tilleggspotensial i PTSD-behandling, men parametrene for bruken og virkningsmekanismen krever videre studier (12). For å forbedre omsorgen og som svar på forespørsler fra våre pasienter og deres klinikere, innledet vi et samarbeid mellom OSI- og TOH Pain-klinikkene for å lette tilgangen til SGB for våre pasienter, spesielt de som ikke blir bedre med tradisjonelle terapier på grunn av uhåndterlig hyperarousal og angst. Til dags dato har 15 pasienter gjennomgått off-label SGB-prosedyrer ved The Ottawa Hospital (TOH) Pain Clinic, syv for hvem vi har kliniske data inntil åtte uker etter SGB. Vi samler fortsatt inn oppfølgingsdata for de andre åtte pasientene, som nylig har fått utført prosedyren. Av de syv som gjennomgikk SGB-prosedyrer før oktober 2021, var fem respondere på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5), noe som fremgår av en 10-poengs nedgang i totalpoengsummen, mellom en uke før SGB og åtte. uker etter SGB. Gjennomsnittlig Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)-skåre ble redusert fra det alvorlige til det moderate området. Innen 2 uker etter prosedyren kommenterte en pasient at han hadde "mindre angst, ingen panikkanfall," og en annen rapporterte: "Det var som om hele planeten føltes mindre truende og jeg følte meg roligere enn jeg har hatt på mange år." Det var ingen alvorlige bivirkninger relatert til SGB-prosedyren. Oppsummert har dagens behandlinger for PTSD mangler og mindre suksess hos militærveteraner. En av de viktigste utfordringene for å komme seg etter PTSD er en overaktiv "fight-or-flight"-tilstand, drevet av det sympatiske nervesystemet. Pasienter sliter med nesten konstant hyperarousal da de er i en tilstand av fysisk og mental beredskap til å reagere på en trussel. Selv om denne reaksjonen er hensiktsmessig i farlige situasjoner, som et symptom på PTSD, blir den overdreven og ukontrollerbar, noe som fører til vedvarende angst, irritabilitet, agitasjon, forskrekkelse og søvnproblemer, samt utløser traumatiske minner og står i veien for vanlige livsaktiviteter. . For tiden reduserer ikke selv de beste behandlingene for PTSD direkte hyperarousal eller sympatisk aktivitet, noe som gjør det vanskeligere for pasienter å delta i og dra nytte av traumefokusert terapi eller medisiner. Lider blir ofte bedt om å selvmedisinere med alkohol og andre stoffer, noe som også påvirker pasientens familie- og støttenettverk negativt. Dette betydelige behandlingsgapet krever å utforske nye måter å redusere den fastslåtte "fight or flight"-tilstanden hos de med PTSD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- The Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PTSD i henhold til DSM-5 kriterier med fremtredende og vedvarende klynge E hyperarousal symptomer
- Alder 18-69 år
- Under omsorg av en mental helsekliniker
- Ikke dratt nytte av tilstrekkelige utprøvinger av farmakologisk eller psykologisk evidensbasert behandling og/eller en preferanse og samtykke til en utprøving av SGB
Ekskluderingskriterier:
- Vurdert med høy risiko for selvmord de siste 30 dagene (per pasients behandlende kliniker ved OSI-klinikken)
- Diagnose av bipolar eller psykotisk lidelse
- Moderat til alvorlig rusmiddelbruk i løpet av de siste 30 dagene (basert på diagram og muntlig rapport fra pasient)
- I ferd med uførevurdering eller rettslige skritt
- Moderat eller alvorlig TBI (basert på diagram og verbal rapport fra pasient)
- Graviditet eller amming
- Gjeldende antikoagulantbruk (kvalifisert hvis det kan holdes før prosedyren)
- Anamnese med blødningsforstyrrelse (basert på diagram og verbal rapport fra pasient)
- Infeksjon, masse eller anatomiske abnormiteter på målinjeksjonsstedet
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter prosedyren (basert på diagram og verbal rapport fra pasient)
- Patologisk bradykardi eller uregelmessigheter i hjertefrekvens eller rytme (basert på diagram og verbal rapport fra pasient)
- Symptomatisk hypotensjon (BP<90/60 + kliniske symptomer på hypotensjon)
- Frenisk eller larynx nerveparese (basert på diagram og verbal rapport fra pasient)
- Anamnese med glaukom (basert på diagram og verbal rapport fra pasient)
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse (basert på diagram og verbal rapport fra pasient)
- Kjent historie med allergi mot lokalbedøvelse (basert på diagram og verbal rapport fra pasient)
- Alvorlig KOLS (basert på diagram og verbal rapport fra pasient)
- Pneumothorax (basert på diagram og verbal rapport fra pasient)
- Kontralateral pneumonektomi eller ikke-funksjonell lunge (basert på diagram og verbal rapport fra pasient)
- Aktiv systemisk infeksjon (basert på diagram og verbal rapport fra pasient)
- Pasientens avslag/manglende evne til å tolerere prosedyre/posisjonering
- Kontraindikasjon for MR-avbildning
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en fare for deltakerens sikkerhet, sette studieprosedyrene i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkelt SGB
Denne armen vil motta en enkelt 5 ml dose med 0,5 % konserveringsmiddelfritt bupivakain.
|
IV vil bli satt inn.
Pasienten vil bli koblet til kardiorespirasjonsmonitorer.
Halsen vil bli renset to ganger.
En høyfrekvent (15-6 MHz) lineær ultralydsonde vil bli brukt for å identifisere arteriene, halsvenen og annen viktig vaskulatur.
Når en klar bane for nålen er identifisert, blir huden bedøvet.
En skjærende spinalnål settes deretter inn i den laterale siden av feltet og avanseres i planet under ultralydvisualisering.
En testinjeksjon injiseres for å bekrefte plassering, deretter injiseres 5 ml 0,5 % konserveringsmiddelfritt bupivakain.
I henhold til standard SGB-prosedyre vil vitale verdier bli målt etter SGB, og deltakerne vil forbli på klinikken i omtrent 15 minutter for å overvåke for alvorlige uønskede hendelser.
Andre navn:
|
|
Annen: Gjentatt SGB
Denne armen vil motta to 5 ml doser med 0,5 % konserveringsmiddelfritt bupivakain.
|
IV vil bli satt inn.
Pasienten vil bli koblet til kardiorespirasjonsmonitorer.
Halsen vil bli renset to ganger.
En høyfrekvent (15-6 MHz) lineær ultralydsonde vil bli brukt for å identifisere arteriene, halsvenen og annen viktig vaskulatur.
Når en klar bane for nålen er identifisert, blir huden bedøvet.
En skjærende spinalnål settes deretter inn i den laterale siden av feltet og avanseres i planet under ultralydvisualisering.
En testinjeksjon injiseres for å bekrefte plassering, deretter injiseres 5 ml 0,5 % konserveringsmiddelfritt bupivakain.
I henhold til standard SGB-prosedyre vil vitale verdier bli målt etter SGB, og deltakerne vil forbli på klinikken i omtrent 15 minutter for å overvåke for alvorlige uønskede hendelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av pasientrespons og remisjon av PTSD -symptomer
Tidsramme: Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
|
Andel pasienter som viser respons (minst 10-punkts reduksjon) og remisjon (total score <33) i symptomer på PTSD på PCL-5
|
Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
|
|
Overvåking av pasientforbedring på kliniker administrert PTDS-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
|
Andel pasienter som viser respons (minst 10 poeng reduksjon) og tap av diagnose på CAPS-5
|
Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
|
|
Overvåke pasientforbedring i symptombelastning og funksjon
Tidsramme: Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
|
Andel pasienter som oppnår pålitelig endring (minst 14-punkts reduksjon) i den totale poengsummen på OQ45.2 som reflekterer forbedring i symptombelastningen og funksjonen
|
Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i hypervigilance
Tidsramme: Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
|
Målt ved den korte hypervigilanseskalaen
|
Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
|
|
Endringer fra baseline i angst
Tidsramme: Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
|
Målt med den generelle nedsatt skala for angst alvorlighetsgrad
|
Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
|
|
Endringer fra baseline i depresjon
Tidsramme: Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
|
Målt ved hurtigbeholdning av depressiv symptomatologi
|
Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
|
|
Endringer fra baseline i smertestillende score
Tidsramme: Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
|
Målt med den korte smertebeholdningen
|
Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
|
|
Rangeringer av deltakers tilfredshet og anbefalinger for fremtidig bruk av SGB
Tidsramme: Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
|
Målt ved kvalitativ selvrapportskala
|
Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
|
|
Endringer i deltakerens symptomatologi og generell funksjon fra perspektivet til deltakerens familie- og støttenettverk
Tidsramme: Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
|
Målt av familie- og support team-spørsmålsnær
|
Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Gomez, MD, Psychiatrist at the OSI Clinic at the Royal Ottawa Mental Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- American Psychiatric Association, DSM-5 Task Force. (2013). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: DSM-5™ (5th ed.). American Psychiatric Publishing, Inc
- Steenkamp MM, Litz BT, Hoge CW, Marmar CR. Psychotherapy for Military-Related PTSD: A Review of Randomized Clinical Trials. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):489-500. doi: 10.1001/jama.2015.8370.
- Hoge CW. Interventions for war-related posttraumatic stress disorder: meeting veterans where they are. JAMA. 2011 Aug 3;306(5):549-51. doi: 10.1001/jama.2011.1096. No abstract available.
- DePierro J, Lepow L, Feder A, Yehuda R. Translating Molecular and Neuroendocrine Findings in Posttraumatic Stress Disorder and Resilience to Novel Therapies. Biol Psychiatry. 2019 Sep 15;86(6):454-463. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.07.009. Epub 2019 Jul 24.
- Aleanakian R, Chung BY, Feldmann RE Jr, Benrath J. Effectiveness, Safety, and Predictive Potential in Ultrasound-Guided Stellate Ganglion Blockades for the Treatment of Sympathetically Maintained Pain. Pain Pract. 2020 Jul;20(6):626-638. doi: 10.1111/papr.12892. Epub 2020 May 17.
- Lipov E, Ritchie EC. A review of the use of stellate ganglion block in the treatment of PTSD. Curr Psychiatry Rep. 2015 Aug;17(8):599. doi: 10.1007/s11920-015-0599-4.
- Hanling SR, Hickey A, Lesnik I, Hackworth RJ, Stedje-Larsen E, Drastal CA, McLay RN. Stellate Ganglion Block for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):494-500. doi: 10.1097/AAP.0000000000000402.
- Rae Olmsted KL, Bartoszek M, Mulvaney S, McLean B, Turabi A, Young R, Kim E, Vandermaas-Peeler R, Morgan JK, Constantinescu O, Kane S, Nguyen C, Hirsch S, Munoz B, Wallace D, Croxford J, Lynch JH, White R, Walters BB. Effect of Stellate Ganglion Block Treatment on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):130-138. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3474. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):218. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4511. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):982. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1829.
- Krystal JH, Davis LL, Neylan TC, A Raskind M, Schnurr PP, Stein MB, Vessicchio J, Shiner B, Gleason TC, Huang GD. It Is Time to Address the Crisis in the Pharmacotherapy of Posttraumatic Stress Disorder: A Consensus Statement of the PTSD Psychopharmacology Working Group. Biol Psychiatry. 2017 Oct 1;82(7):e51-e59. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.03.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Peterson K, Bourne D, Anderson J, Mackey K, Helfand M. Evidence Brief: Effectiveness of Stellate Ganglion Block for Treatment of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2017 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK442253/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .