Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stellate Ganglion Block i behandling av posttraumatisk stresslidelse

22. juli 2025 oppdatert av: Rebecca Gomez, MD, The Royal's Institute of Mental Health Research

Stellatganglionblokk i behandling av posttraumatisk stresslidelse: resultatevaluering, handlingsmekanisme og integrering i omsorgen – en fase III randomisert kontrollert studie

Den vanligste behandlingen for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er traumefokusert terapi og/eller forskrivning av medisin(er). Imidlertid kan disse behandlingene ikke direkte redusere symptomer assosiert med PTSD, noe som gjør det vanskelig for pasienter å bli behandlet for denne tilstanden og komme seg. Stellate ganglion block (SGB) er en medisinsk prosedyre som involverer injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel (en medisin som forårsaker redusert følelse/følelse i et gitt område) rundt stellate ganglion, som er en samling av nerver nær bunnen av nakken. Denne prosedyren forårsaker en kortvarig, midlertidig stans av nervesignaler (opptil 5-7 timer) og utføres vanligvis i Canada for visse smerter og medisinske tilstander. I løpet av det siste tiåret har flere studier, inkludert de som involverer medlemmer av militære grupper, vist at SGB kan resultere i et raskt og vedvarende fall i symptomer relatert til PTSD som overveldende angst, økt irritabilitet, økt årvåkenhet og overdreven forskrekkelse. Tatt i betraktning disse resultatene og den kjente sikkerheten til denne prosedyren (som demonstrert av tidligere forskning og bruk i andre sykdommer), har SGB i økende grad blitt brukt til å behandle PTSD blant veteraner i USA, men har ennå ikke blitt evaluert i Canada. Mer forskning er derfor nødvendig for å bruke SBG som en metode for PTSD-behandling i Canada, og for å bedre forstå hvordan det fungerer for å redusere symptomer forbundet med denne tilstanden. Health Canada, organisasjonen som fører tilsyn med kliniske studier som denne, har ikke godkjent bruken av SGB-prosedyren for PTSD i den generelle befolkningen, men Health Canada har tillatt bruken av SGB i denne studien for å bedre forstå hvordan det fungerer og hvordan det kan bli brukt i fremtiden for å behandle PTSD-relaterte symptomer hos de som føler at vanlige behandlinger ikke er effektive.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en traume- og stressrelatert lidelse som oppstår fra en opplevd eller vitne til traumatisk hendelse, oftest faktisk eller truet med døden, alvorlig skade eller seksuell vold. Det er et tydelig mønster av inntrenging og unngåelse, samt negative endringer i kognisjon, humør, opphisselse og reaktivitet, som fører til alvorlige svekkelser i personlig, sosial og yrkesmessig funksjon (1). Risikoen for PTSD er forhøyet hos militært og offentlig sikkerhetspersonell og førstehjelpspersonell. Til tross for fremskritt innen evidensbasert behandling for PTSD, oppnås ofte ikke optimale resultater, spesielt hos militærveteraner (2-4). En av de behandlingsforstyrrende faktorene er vedvarende hyperarousal (unormalt økt tilstand av angst og årvåkenhet), som forhindrer engasjement i traumebehandling og bidrar til medisinintoleranse og rusmisbruk. Søket etter nye metoder for å målrette hyperarousal og underliggende responser i det sympatiske nervesystemet har gitt noen lovende farmakologiske tilnærminger, som bruk av de adrenerge (adrenalinrelaterte) blokkerne propranolol og prazosin (5). Det er behov for nye og komplementære tilnærminger for å normalisere sympatisk (fight-or-flight) regulering ved PTSD for å gi symptomlindring og lette behandling og utvinning.

Stellate ganglion block (SGB) er en medisinsk prosedyre som involverer injeksjon av lokalbedøvelse rundt stellate ganglion, som er en samling sympatiske (fight-or-flight) nerver nær bunnen av nakken (C6-7). Denne prosedyren forårsaker en kortvarig stans av sympatiske nervesignaler (opptil 5-7 timer) og utføres vanligvis i Canada for visse smerter og medisinske tilstander. SGB ​​er en intervensjonsprosedyre som midlertidig blokkerer sympatisk signalering til armer, nakke og hode med lenge etablerte terapeutiske fordeler for sympatisk opprettholdt smerte og andre medisinske tilstander (6). I det siste tiåret ble SGB funnet å gi en rask og vedvarende reduksjon av PTSD-symptomer i en rekke kasusrapporter og serier (7-9). Videre har to randomiserte kontrollerte studier av SGB ved PTSD blitt utført. Den første studien av aktivt og pensjonert militært personell med kamp- og ikke-kamp-PTSD skilte ikke effekten av SGB fra falsk kontroll en uke eller en måned etter injeksjon (10), selv om disse resultatene var usikre på grunn av metodiske begrensninger. Den andre studien med militært personell i aktiv tjeneste etablerte betydelig effekt av SGB som ble administrert to ganger i et 2-ukers intervall når det ble vurdert åtte uker etter den første injeksjonen (11). Spesielt ble de fleste av studiene ovenfor utført i overveiende mannlige militærprøver i aktiv tjeneste og ingen spesifikt i veteraner, politibetjenter eller førstehjelpere. Tatt i betraktning disse resultatene og den kjente sikkerheten til denne prosedyren, har SGB i økende grad blitt brukt til å behandle PTSD i United States Veterans Affairs (VA)-systemet, men har ennå ikke blitt evaluert i Canada.

Virkningsmekanismen til SGB ved PTSD er ikke godt forstått. Antagelig reduserer SGB direkte perifer sympatisk tonus, men kan også projisere til sentralnervesystemet for å aktivere nevroplastisitetsprosesser (9). Den nåværende konsensus er at SGB har et unikt tilleggspotensial i PTSD-behandling, men parametrene for bruken og virkningsmekanismen krever videre studier (12). For å forbedre omsorgen og som svar på forespørsler fra våre pasienter og deres klinikere, innledet vi et samarbeid mellom OSI- og TOH Pain-klinikkene for å lette tilgangen til SGB for våre pasienter, spesielt de som ikke blir bedre med tradisjonelle terapier på grunn av uhåndterlig hyperarousal og angst. Til dags dato har 15 pasienter gjennomgått off-label SGB-prosedyrer ved The Ottawa Hospital (TOH) Pain Clinic, syv for hvem vi har kliniske data inntil åtte uker etter SGB. Vi samler fortsatt inn oppfølgingsdata for de andre åtte pasientene, som nylig har fått utført prosedyren. Av de syv som gjennomgikk SGB-prosedyrer før oktober 2021, var fem respondere på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5), noe som fremgår av en 10-poengs nedgang i totalpoengsummen, mellom en uke før SGB og åtte. uker etter SGB. Gjennomsnittlig Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)-skåre ble redusert fra det alvorlige til det moderate området. Innen 2 uker etter prosedyren kommenterte en pasient at han hadde "mindre angst, ingen panikkanfall," og en annen rapporterte: "Det var som om hele planeten føltes mindre truende og jeg følte meg roligere enn jeg har hatt på mange år." Det var ingen alvorlige bivirkninger relatert til SGB-prosedyren. Oppsummert har dagens behandlinger for PTSD mangler og mindre suksess hos militærveteraner. En av de viktigste utfordringene for å komme seg etter PTSD er en overaktiv "fight-or-flight"-tilstand, drevet av det sympatiske nervesystemet. Pasienter sliter med nesten konstant hyperarousal da de er i en tilstand av fysisk og mental beredskap til å reagere på en trussel. Selv om denne reaksjonen er hensiktsmessig i farlige situasjoner, som et symptom på PTSD, blir den overdreven og ukontrollerbar, noe som fører til vedvarende angst, irritabilitet, agitasjon, forskrekkelse og søvnproblemer, samt utløser traumatiske minner og står i veien for vanlige livsaktiviteter. . For tiden reduserer ikke selv de beste behandlingene for PTSD direkte hyperarousal eller sympatisk aktivitet, noe som gjør det vanskeligere for pasienter å delta i og dra nytte av traumefokusert terapi eller medisiner. Lider blir ofte bedt om å selvmedisinere med alkohol og andre stoffer, noe som også påvirker pasientens familie- og støttenettverk negativt. Dette betydelige behandlingsgapet krever å utforske nye måter å redusere den fastslåtte "fight or flight"-tilstanden hos de med PTSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av PTSD i henhold til DSM-5 kriterier med fremtredende og vedvarende klynge E hyperarousal symptomer
  2. Alder 18-69 år
  3. Under omsorg av en mental helsekliniker
  4. Ikke dratt nytte av tilstrekkelige utprøvinger av farmakologisk eller psykologisk evidensbasert behandling og/eller en preferanse og samtykke til en utprøving av SGB

Ekskluderingskriterier:

  1. Vurdert med høy risiko for selvmord de siste 30 dagene (per pasients behandlende kliniker ved OSI-klinikken)
  2. Diagnose av bipolar eller psykotisk lidelse
  3. Moderat til alvorlig rusmiddelbruk i løpet av de siste 30 dagene (basert på diagram og muntlig rapport fra pasient)
  4. I ferd med uførevurdering eller rettslige skritt
  5. Moderat eller alvorlig TBI (basert på diagram og verbal rapport fra pasient)
  6. Graviditet eller amming
  7. Gjeldende antikoagulantbruk (kvalifisert hvis det kan holdes før prosedyren)
  8. Anamnese med blødningsforstyrrelse (basert på diagram og verbal rapport fra pasient)
  9. Infeksjon, masse eller anatomiske abnormiteter på målinjeksjonsstedet
  10. Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter prosedyren (basert på diagram og verbal rapport fra pasient)
  11. Patologisk bradykardi eller uregelmessigheter i hjertefrekvens eller rytme (basert på diagram og verbal rapport fra pasient)
  12. Symptomatisk hypotensjon (BP<90/60 + kliniske symptomer på hypotensjon)
  13. Frenisk eller larynx nerveparese (basert på diagram og verbal rapport fra pasient)
  14. Anamnese med glaukom (basert på diagram og verbal rapport fra pasient)
  15. Ukontrollert anfallsforstyrrelse (basert på diagram og verbal rapport fra pasient)
  16. Kjent historie med allergi mot lokalbedøvelse (basert på diagram og verbal rapport fra pasient)
  17. Alvorlig KOLS (basert på diagram og verbal rapport fra pasient)
  18. Pneumothorax (basert på diagram og verbal rapport fra pasient)
  19. Kontralateral pneumonektomi eller ikke-funksjonell lunge (basert på diagram og verbal rapport fra pasient)
  20. Aktiv systemisk infeksjon (basert på diagram og verbal rapport fra pasient)
  21. Pasientens avslag/manglende evne til å tolerere prosedyre/posisjonering
  22. Kontraindikasjon for MR-avbildning
  23. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en fare for deltakerens sikkerhet, sette studieprosedyrene i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkelt SGB
Denne armen vil motta en enkelt 5 ml dose med 0,5 % konserveringsmiddelfritt bupivakain.
IV vil bli satt inn. Pasienten vil bli koblet til kardiorespirasjonsmonitorer. Halsen vil bli renset to ganger. En høyfrekvent (15-6 MHz) lineær ultralydsonde vil bli brukt for å identifisere arteriene, halsvenen og annen viktig vaskulatur. Når en klar bane for nålen er identifisert, blir huden bedøvet. En skjærende spinalnål settes deretter inn i den laterale siden av feltet og avanseres i planet under ultralydvisualisering. En testinjeksjon injiseres for å bekrefte plassering, deretter injiseres 5 ml 0,5 % konserveringsmiddelfritt bupivakain. I henhold til standard SGB-prosedyre vil vitale verdier bli målt etter SGB, og deltakerne vil forbli på klinikken i omtrent 15 minutter for å overvåke for alvorlige uønskede hendelser.
Andre navn:
  • SteriMax Bupivicaine
Annen: Gjentatt SGB
Denne armen vil motta to 5 ml doser med 0,5 % konserveringsmiddelfritt bupivakain.
IV vil bli satt inn. Pasienten vil bli koblet til kardiorespirasjonsmonitorer. Halsen vil bli renset to ganger. En høyfrekvent (15-6 MHz) lineær ultralydsonde vil bli brukt for å identifisere arteriene, halsvenen og annen viktig vaskulatur. Når en klar bane for nålen er identifisert, blir huden bedøvet. En skjærende spinalnål settes deretter inn i den laterale siden av feltet og avanseres i planet under ultralydvisualisering. En testinjeksjon injiseres for å bekrefte plassering, deretter injiseres 5 ml 0,5 % konserveringsmiddelfritt bupivakain. I henhold til standard SGB-prosedyre vil vitale verdier bli målt etter SGB, og deltakerne vil forbli på klinikken i omtrent 15 minutter for å overvåke for alvorlige uønskede hendelser.
Andre navn:
  • SteriMax Bupivicaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av pasientrespons og remisjon av PTSD -symptomer
Tidsramme: Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
Andel pasienter som viser respons (minst 10-punkts reduksjon) og remisjon (total score <33) i symptomer på PTSD på PCL-5
Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
Overvåking av pasientforbedring på kliniker administrert PTDS-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
Andel pasienter som viser respons (minst 10 poeng reduksjon) og tap av diagnose på CAPS-5
Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
Overvåke pasientforbedring i symptombelastning og funksjon
Tidsramme: Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
Andel pasienter som oppnår pålitelig endring (minst 14-punkts reduksjon) i den totale poengsummen på OQ45.2 som reflekterer forbedring i symptombelastningen og funksjonen
Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i hypervigilance
Tidsramme: Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
Målt ved den korte hypervigilanseskalaen
Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
Endringer fra baseline i angst
Tidsramme: Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
Målt med den generelle nedsatt skala for angst alvorlighetsgrad
Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
Endringer fra baseline i depresjon
Tidsramme: Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
Målt ved hurtigbeholdning av depressiv symptomatologi
Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
Endringer fra baseline i smertestillende score
Tidsramme: Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
Målt med den korte smertebeholdningen
Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
Rangeringer av deltakers tilfredshet og anbefalinger for fremtidig bruk av SGB
Tidsramme: Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
Målt ved kvalitativ selvrapportskala
Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
Endringer i deltakerens symptomatologi og generell funksjon fra perspektivet til deltakerens familie- og støttenettverk
Tidsramme: Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.
Målt av familie- og support team-spørsmålsnær
Fra pre-SGB til endelig studiebesøk 12-ukers postprosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Gomez, MD, Psychiatrist at the OSI Clinic at the Royal Ottawa Mental Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere