- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05427500
Bloc ganglionnaire stellaire dans le traitement du trouble de stress post-traumatique
Bloc ganglionnaire stellaire dans le traitement du trouble de stress post-traumatique : évaluation des résultats, mécanisme d'action et intégration dans les soins - Un essai contrôlé randomisé de phase III
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'état de stress post-traumatique (ESPT) est un trouble lié à un traumatisme et au stress résultant d'un événement traumatisant vécu ou observé, le plus souvent une mort réelle ou une menace de mort, une blessure grave ou une violence sexuelle. Il existe un schéma distinct d'intrusion et d'évitement, ainsi que des altérations négatives des cognitions, de l'humeur, de l'éveil et de la réactivité, entraînant de graves altérations du fonctionnement personnel, social et professionnel (1). Le risque de SSPT est élevé chez le personnel militaire et de sécurité publique et les premiers intervenants. Malgré les progrès des traitements fondés sur des données probantes pour le SSPT, les résultats optimaux ne sont souvent pas atteints, en particulier chez les anciens combattants (2-4). L'un des facteurs interférant avec le traitement est l'hyperexcitation persistante (état d'anxiété et de vigilance anormalement élevé), qui empêche l'engagement dans le traitement des traumatismes et contribue à l'intolérance aux médicaments et à l'abus de substances. La recherche de nouvelles méthodes pour cibler l'hyperexcitation et les réponses sous-jacentes du système nerveux sympathique a fourni des approches pharmacologiques prometteuses, telles que l'utilisation des bloqueurs adrénergiques (liés à l'adrénaline) propranolol et prazosine (5). Il existe un besoin d'approches nouvelles et complémentaires pour normaliser la régulation sympathique (combat ou fuite) dans le SSPT afin de soulager les symptômes et de faciliter son traitement et sa récupération.
Le bloc ganglionnaire stellaire (SGB) est une procédure médicale qui implique l'injection d'un anesthésique local autour du ganglion stellaire, qui est une collection de nerfs sympathiques (combat ou fuite) près de la base du cou (C6-7). Cette procédure provoque un arrêt de courte durée des signaux nerveux sympathiques (jusqu'à 5 à 7 heures) et est couramment pratiquée au Canada pour certaines douleurs et conditions médicales. Le SGB est une procédure interventionnelle qui bloque temporairement la signalisation sympathique aux bras, au cou et à la tête avec des avantages thérapeutiques établis de longue date pour la douleur maintenue par le système sympathique et d'autres conditions médicales (6). Au cours de la dernière décennie, le SGB a permis une réduction rapide et durable des symptômes du SSPT dans de nombreux rapports de cas et séries (7-9). En outre, deux essais contrôlés randomisés de SGB dans le SSPT ont été menés. La première étude menée auprès de militaires actifs et à la retraite atteints de SSPT au combat et hors combat n'a pas différencié l'effet du SGB du contrôle fictif une semaine ou un mois après l'injection (10), bien que ces résultats n'aient pas été concluants en raison de limitations méthodologiques. La deuxième étude chez le personnel militaire en service actif a établi une efficacité substantielle du SGB qui a été administré deux fois dans un intervalle de 2 semaines lorsqu'il a été évalué à huit semaines après la première injection (11). Notamment, la plupart des études ci-dessus ont été menées auprès d'échantillons militaires principalement masculins en service actif et aucune spécifiquement auprès d'anciens combattants, d'agents des forces de l'ordre ou de premiers intervenants. Compte tenu de ces résultats et de l'innocuité connue de cette procédure, le SGB est de plus en plus utilisé pour traiter le SSPT dans le système américain des anciens combattants (VA), mais n'a pas encore été évalué au Canada.
Le mécanisme d'action du SGB dans le SSPT n'est pas bien compris. Vraisemblablement, le SGB réduit directement le tonus sympathique périphérique, mais peut également se projeter vers le système nerveux central pour activer les processus de neuroplasticité (9). Le consensus actuel est que le SGB a un potentiel d'appoint unique dans le traitement du SSPT, mais les paramètres de son utilisation et de son mécanisme d'action nécessitent une étude plus approfondie (12). Afin d'améliorer les soins et en réponse aux demandes de nos patients et de leurs cliniciens, nous avons initié une collaboration entre les cliniques OSI et TOH Pain afin de faciliter l'accès au SGB pour nos patients, en particulier ceux qui ne s'améliorent pas avec les thérapies traditionnelles en raison d'une hyperexcitation réfractaire. et l'anxiété. À ce jour, 15 patients ont subi des procédures de SGB hors indication à la Clinique de la douleur de L'Hôpital d'Ottawa (L'HO), sept pour lesquels nous avons des données cliniques jusqu'à huit semaines après la SGB. Nous recueillons toujours des données de suivi pour les huit autres patients, qui ont subi l'intervention plus récemment. Parmi les sept personnes qui ont subi des procédures SGB avant octobre 2021, cinq répondaient à la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5), comme en témoigne une diminution de 10 points du score total, entre une semaine avant SGB et huit semaines post-SGB. Les scores moyens de l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR) ont diminué de la plage sévère à modérée. Dans les 2 semaines suivant la procédure, un patient a déclaré qu'il avait "moins d'anxiété, pas de crises de panique", et un autre a déclaré : "C'était comme si la planète entière se sentait moins menaçante et je me sentais plus calme que je ne l'avais été depuis des années". Il n'y a eu aucun événement indésirable grave lié à la procédure SGB. En résumé, les traitements actuels du SSPT présentent des lacunes et moins de succès chez les vétérans militaires. L'un des défis les plus importants pour la récupération du SSPT est un état hyperactif de "combat ou fuite", alimenté par le système nerveux sympathique. Les patients sont aux prises avec une hyperexcitation quasi constante car ils sont dans un état de préparation physique et mentale à réagir à une menace. Bien que cette réaction soit appropriée dans des situations dangereuses, en tant que symptôme du SSPT, elle devient excessive et incontrôlable, entraînant une anxiété persistante, de l'irritabilité, de l'agitation, des sursauts et des problèmes de sommeil, ainsi que le déclenchement de souvenirs traumatisants et un obstacle aux activités de la vie courante. . Actuellement, même les meilleurs traitements du SSPT ne réduisent pas directement l'hyperexcitation ou l'activité sympathique, ce qui rend plus difficile pour les patients de s'engager et de bénéficier d'une thérapie ou de médicaments axés sur les traumatismes. Les personnes atteintes sont souvent incitées à se soigner elles-mêmes avec de l'alcool et d'autres substances, ce qui a également un impact négatif sur la famille et le réseau de soutien du patient. Cette lacune importante en matière de traitement appelle à explorer de nouvelles façons d'atténuer l'état de «combat ou de fuite» enraciné chez les personnes atteintes de SSPT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecca Gomez, MD
- Numéro de téléphone: 6916 613-722-6521
- E-mail: Rebecca.Gomez@theroyal.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jakov Shlik, MD
- Numéro de téléphone: 6272 613-722-6521
- E-mail: jakov.shlik@theroyal.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SSPT selon les critères du DSM-5 avec des symptômes d'hyperexcitation du groupe E proéminents et persistants
- Âge 18-69 ans
- Sous les soins d'un clinicien en santé mentale
- N'a pas bénéficié d'essais adéquats de traitement pharmacologique ou psychologique fondé sur des preuves et/ou d'une préférence et d'un consentement pour un essai de SGB
Critère d'exclusion:
- Évalué comme présentant un risque élevé de suicide au cours des 30 derniers jours (par clinicien traitant du patient à la clinique OSI)
- Diagnostic de trouble bipolaire ou psychotique
- Consommation modérée à sévère de substances au cours des 30 derniers jours (sur la base du dossier et du rapport verbal du patient)
- En cours d'évaluation d'invalidité ou d'action en justice
- TBI modéré ou sévère (basé sur le dossier et le rapport verbal du patient)
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation actuelle d'anticoagulants (éligible si peut être conservé avant la procédure)
- Antécédents de trouble de la coagulation (selon le dossier et le rapport verbal du patient)
- Infection, masse ou anomalies anatomiques au site d'injection cible
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant la procédure (basé sur le dossier et le rapport verbal du patient)
- Bradycardie pathologique ou irrégularités de la fréquence cardiaque ou du rythme (sur la base du dossier et du rapport verbal du patient)
- Hypotension symptomatique (TA<90/60 + symptômes cliniques d'hypotension)
- Paralysie du nerf phrénique ou laryngé (basée sur le dossier et le rapport verbal du patient)
- Antécédents de glaucome (basés sur le dossier et le rapport verbal du patient)
- Trouble convulsif non contrôlé (basé sur le dossier et le rapport verbal du patient)
- Antécédents connus d'allergie aux anesthésiques locaux (basés sur le dossier et le rapport verbal du patient)
- MPOC sévère (basé sur le dossier et le rapport verbal du patient)
- Pneumothorax (basé sur le dossier et le rapport verbal du patient)
- Pneumectomie controlatérale ou poumon non fonctionnel (basé sur le dossier et le rapport verbal du patient)
- Infection systémique active (basée sur le dossier et le rapport verbal du patient)
- Refus du patient / incapacité à tolérer la procédure / le positionnement
- Contre-indication à l'IRM
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait créer un danger pour la sécurité du participant, mettre en danger les procédures de l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: SGB unique
Ce bras recevra une dose unique de 5 ml de bupivacaïne sans conservateur à 0,5 %.
|
IV sera inséré.
Le patient sera connecté à des moniteurs cardiorespiratoires.
Le cou sera nettoyé deux fois.
Une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence (15-6 MHz) sera utilisée pour identifier les artères, la veine jugulaire et d'autres vaisseaux importants.
Une fois qu'un chemin clair pour l'aiguille est identifié, la peau est anesthésiée.
Une aiguille spinale à pointe coupante est ensuite insérée à l'aspect latéral du champ et avancée dans le plan sous visualisation échographique.
Une injection test est injectée pour vérifier le placement, puis 5 mL de bupivacaïne sans conservateur à 0,5 % seront injectés.
Selon la procédure SGB standard, les signes vitaux seront mesurés après la SGB et les participants resteront à la clinique pendant environ 15 minutes pour surveiller tout événement indésirable grave.
Autres noms:
|
Autre: SGB répété
Ce bras recevra deux doses de 5 mL de bupivacaïne sans conservateur à 0,5 %.
|
IV sera inséré.
Le patient sera connecté à des moniteurs cardiorespiratoires.
Le cou sera nettoyé deux fois.
Une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence (15-6 MHz) sera utilisée pour identifier les artères, la veine jugulaire et d'autres vaisseaux importants.
Une fois qu'un chemin clair pour l'aiguille est identifié, la peau est anesthésiée.
Une aiguille spinale à pointe coupante est ensuite insérée à l'aspect latéral du champ et avancée dans le plan sous visualisation échographique.
Une injection test est injectée pour vérifier le placement, puis 5 mL de bupivacaïne sans conservateur à 0,5 % seront injectés.
Selon la procédure SGB standard, les signes vitaux seront mesurés après la SGB et les participants resteront à la clinique pendant environ 15 minutes pour surveiller tout événement indésirable grave.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Surveillance de la réponse du patient et de la rémission des symptômes du SSPT
Délai: 2 années
|
Proportion de patients présentant une réponse (réduction d'au moins 10 points) et une rémission (score total < 33) des symptômes d'ESPT au PCL-5
|
2 années
|
Surveillance de l'amélioration du patient sur l'échelle PTDS administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: 2 années
|
Proportion de patients présentant une réponse (réduction d'au moins 10 points) et une perte de diagnostic au CAPS-5
|
2 années
|
Surveillance de l'amélioration du fardeau des symptômes et du fonctionnement du patient
Délai: 2 années
|
Proportion de patients obtenant un changement fiable (réduction d'au moins 14 points) du score total à l'OQ45.2 reflétant une amélioration de la charge des symptômes et du fonctionnement
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements par rapport à la ligne de base en matière d'hypervigilance
Délai: 2 années
|
Mesuré par l'échelle d'hypervigilance brève
|
2 années
|
Changements par rapport à la ligne de base dans l'anxiété
Délai: 2 années
|
Mesuré par l'échelle globale de la gravité de l'anxiété
|
2 années
|
Changements par rapport au départ dans la dépression
Délai: 2 années
|
Mesuré par le Quick Inventory of Depressive Symptomatology
|
2 années
|
Changements par rapport au départ dans les scores de l'échelle de la douleur
Délai: 2 années
|
Mesurée par le Brief Pain Inventory
|
2 années
|
Évaluations de la satisfaction des participants et recommandations pour l'utilisation future de SGB
Délai: 2 années
|
Mesuré par une échelle d'auto-évaluation qualitative
|
2 années
|
Changements dans la symptomatologie et le fonctionnement général du participant du point de vue de la famille et du réseau de soutien du participant
Délai: 2 années
|
Mesuré par Family And Support Team-Questionnaire
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Gomez, MD, Psychiatrist at the OSI Clinic at the Royal Ottawa Mental Health Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rae Olmsted KL, Bartoszek M, Mulvaney S, McLean B, Turabi A, Young R, Kim E, Vandermaas-Peeler R, Morgan JK, Constantinescu O, Kane S, Nguyen C, Hirsch S, Munoz B, Wallace D, Croxford J, Lynch JH, White R, Walters BB. Effect of Stellate Ganglion Block Treatment on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):130-138. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3474. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jan 2;: JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):982.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Krystal JH, Davis LL, Neylan TC, A Raskind M, Schnurr PP, Stein MB, Vessicchio J, Shiner B, Gleason TC, Huang GD. It Is Time to Address the Crisis in the Pharmacotherapy of Posttraumatic Stress Disorder: A Consensus Statement of the PTSD Psychopharmacology Working Group. Biol Psychiatry. 2017 Oct 1;82(7):e51-e59. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.03.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available. Erratum In: Biol Psychiatry. 2018 Feb 1;83(3):296.
- American Psychiatric Association, DSM-5 Task Force. (2013). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: DSM-5™ (5th ed.). American Psychiatric Publishing, Inc
- Steenkamp MM, Litz BT, Hoge CW, Marmar CR. Psychotherapy for Military-Related PTSD: A Review of Randomized Clinical Trials. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):489-500. doi: 10.1001/jama.2015.8370.
- Hoge CW. Interventions for war-related posttraumatic stress disorder: meeting veterans where they are. JAMA. 2011 Aug 3;306(5):549-51. doi: 10.1001/jama.2011.1096. No abstract available.
- DePierro J, Lepow L, Feder A, Yehuda R. Translating Molecular and Neuroendocrine Findings in Posttraumatic Stress Disorder and Resilience to Novel Therapies. Biol Psychiatry. 2019 Sep 15;86(6):454-463. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.07.009. Epub 2019 Jul 24.
- Aleanakian R, Chung BY, Feldmann RE Jr, Benrath J. Effectiveness, Safety, and Predictive Potential in Ultrasound-Guided Stellate Ganglion Blockades for the Treatment of Sympathetically Maintained Pain. Pain Pract. 2020 Jul;20(6):626-638. doi: 10.1111/papr.12892. Epub 2020 May 17.
- Lipov E, Ritchie EC. A review of the use of stellate ganglion block in the treatment of PTSD. Curr Psychiatry Rep. 2015 Aug;17(8):599. doi: 10.1007/s11920-015-0599-4.
- Hanling SR, Hickey A, Lesnik I, Hackworth RJ, Stedje-Larsen E, Drastal CA, McLay RN. Stellate Ganglion Block for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):494-500. doi: 10.1097/AAP.0000000000000402.
- Peterson K, Bourne D, Anderson J, Mackey K, Helfand M. Evidence Brief: Effectiveness of stellate ganglion block for treatment of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD). 2017 Feb. In: VA Evidence Synthesis Program Evidence Briefs. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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