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Bloc ganglionnaire stellaire dans le traitement du trouble de stress post-traumatique

17 juin 2022 mis à jour par: Rebecca Gomez, MD, The Royal's Institute of Mental Health Research

Bloc ganglionnaire stellaire dans le traitement du trouble de stress post-traumatique : évaluation des résultats, mécanisme d'action et intégration dans les soins - Un essai contrôlé randomisé de phase III

Le traitement le plus courant de l'état de stress post-traumatique (ESPT) est la thérapie axée sur les traumatismes et/ou la prescription de médicaments. Cependant, ces traitements peuvent ne pas réduire directement les symptômes associés au SSPT, ce qui rend difficile pour les patients d'être traités pour cette maladie et de se rétablir. Le bloc ganglionnaire stellaire (SGB) est une procédure médicale qui implique l'injection d'un anesthésique local (un médicament qui provoque une sensation/sensation réduite dans une zone donnée) autour du ganglion stellaire, qui est une collection de nerfs près de la base du cou. Cette procédure provoque un arrêt temporaire et de courte durée des signaux nerveux (jusqu'à 5 à 7 heures) et est couramment pratiquée au Canada pour certaines douleurs et conditions médicales. Au cours de la dernière décennie, plusieurs études, y compris celles impliquant des membres de groupes militaires, ont montré que le SGB peut entraîner une baisse rapide et soutenue des symptômes liés au SSPT, tels qu'une anxiété accablante, une irritabilité accrue, une vigilance accrue et un sursaut exagéré. Compte tenu de ces résultats et de l'innocuité connue de cette procédure (comme l'ont démontré des recherches antérieures et son utilisation dans d'autres maladies), le SGB est de plus en plus utilisé pour traiter le SSPT chez les anciens combattants aux États-Unis, mais n'a pas encore été évalué au Canada. Des recherches supplémentaires sont donc nécessaires pour utiliser le SBG comme méthode de traitement du SSPT au Canada et pour mieux comprendre comment cela fonctionne pour réduire les symptômes associés à cette condition. Santé Canada, l'organisme qui supervise les essais cliniques comme celui-ci, n'a pas approuvé l'utilisation de la procédure SGB pour le SSPT dans la population générale, mais Santé Canada a autorisé l'utilisation de la SGB dans cette étude afin de mieux comprendre comment cela fonctionne et comment il pourrait être utilisé à l'avenir pour traiter les symptômes liés au SSPT chez ceux qui estiment que les traitements courants ne sont pas efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'état de stress post-traumatique (ESPT) est un trouble lié à un traumatisme et au stress résultant d'un événement traumatisant vécu ou observé, le plus souvent une mort réelle ou une menace de mort, une blessure grave ou une violence sexuelle. Il existe un schéma distinct d'intrusion et d'évitement, ainsi que des altérations négatives des cognitions, de l'humeur, de l'éveil et de la réactivité, entraînant de graves altérations du fonctionnement personnel, social et professionnel (1). Le risque de SSPT est élevé chez le personnel militaire et de sécurité publique et les premiers intervenants. Malgré les progrès des traitements fondés sur des données probantes pour le SSPT, les résultats optimaux ne sont souvent pas atteints, en particulier chez les anciens combattants (2-4). L'un des facteurs interférant avec le traitement est l'hyperexcitation persistante (état d'anxiété et de vigilance anormalement élevé), qui empêche l'engagement dans le traitement des traumatismes et contribue à l'intolérance aux médicaments et à l'abus de substances. La recherche de nouvelles méthodes pour cibler l'hyperexcitation et les réponses sous-jacentes du système nerveux sympathique a fourni des approches pharmacologiques prometteuses, telles que l'utilisation des bloqueurs adrénergiques (liés à l'adrénaline) propranolol et prazosine (5). Il existe un besoin d'approches nouvelles et complémentaires pour normaliser la régulation sympathique (combat ou fuite) dans le SSPT afin de soulager les symptômes et de faciliter son traitement et sa récupération.

Le bloc ganglionnaire stellaire (SGB) est une procédure médicale qui implique l'injection d'un anesthésique local autour du ganglion stellaire, qui est une collection de nerfs sympathiques (combat ou fuite) près de la base du cou (C6-7). Cette procédure provoque un arrêt de courte durée des signaux nerveux sympathiques (jusqu'à 5 à 7 heures) et est couramment pratiquée au Canada pour certaines douleurs et conditions médicales. Le SGB est une procédure interventionnelle qui bloque temporairement la signalisation sympathique aux bras, au cou et à la tête avec des avantages thérapeutiques établis de longue date pour la douleur maintenue par le système sympathique et d'autres conditions médicales (6). Au cours de la dernière décennie, le SGB a permis une réduction rapide et durable des symptômes du SSPT dans de nombreux rapports de cas et séries (7-9). En outre, deux essais contrôlés randomisés de SGB dans le SSPT ont été menés. La première étude menée auprès de militaires actifs et à la retraite atteints de SSPT au combat et hors combat n'a pas différencié l'effet du SGB du contrôle fictif une semaine ou un mois après l'injection (10), bien que ces résultats n'aient pas été concluants en raison de limitations méthodologiques. La deuxième étude chez le personnel militaire en service actif a établi une efficacité substantielle du SGB qui a été administré deux fois dans un intervalle de 2 semaines lorsqu'il a été évalué à huit semaines après la première injection (11). Notamment, la plupart des études ci-dessus ont été menées auprès d'échantillons militaires principalement masculins en service actif et aucune spécifiquement auprès d'anciens combattants, d'agents des forces de l'ordre ou de premiers intervenants. Compte tenu de ces résultats et de l'innocuité connue de cette procédure, le SGB est de plus en plus utilisé pour traiter le SSPT dans le système américain des anciens combattants (VA), mais n'a pas encore été évalué au Canada.

Le mécanisme d'action du SGB dans le SSPT n'est pas bien compris. Vraisemblablement, le SGB réduit directement le tonus sympathique périphérique, mais peut également se projeter vers le système nerveux central pour activer les processus de neuroplasticité (9). Le consensus actuel est que le SGB a un potentiel d'appoint unique dans le traitement du SSPT, mais les paramètres de son utilisation et de son mécanisme d'action nécessitent une étude plus approfondie (12). Afin d'améliorer les soins et en réponse aux demandes de nos patients et de leurs cliniciens, nous avons initié une collaboration entre les cliniques OSI et TOH Pain afin de faciliter l'accès au SGB pour nos patients, en particulier ceux qui ne s'améliorent pas avec les thérapies traditionnelles en raison d'une hyperexcitation réfractaire. et l'anxiété. À ce jour, 15 patients ont subi des procédures de SGB hors indication à la Clinique de la douleur de L'Hôpital d'Ottawa (L'HO), sept pour lesquels nous avons des données cliniques jusqu'à huit semaines après la SGB. Nous recueillons toujours des données de suivi pour les huit autres patients, qui ont subi l'intervention plus récemment. Parmi les sept personnes qui ont subi des procédures SGB avant octobre 2021, cinq répondaient à la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5), comme en témoigne une diminution de 10 points du score total, entre une semaine avant SGB et huit semaines post-SGB. Les scores moyens de l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR) ont diminué de la plage sévère à modérée. Dans les 2 semaines suivant la procédure, un patient a déclaré qu'il avait "moins d'anxiété, pas de crises de panique", et un autre a déclaré : "C'était comme si la planète entière se sentait moins menaçante et je me sentais plus calme que je ne l'avais été depuis des années". Il n'y a eu aucun événement indésirable grave lié à la procédure SGB. En résumé, les traitements actuels du SSPT présentent des lacunes et moins de succès chez les vétérans militaires. L'un des défis les plus importants pour la récupération du SSPT est un état hyperactif de "combat ou fuite", alimenté par le système nerveux sympathique. Les patients sont aux prises avec une hyperexcitation quasi constante car ils sont dans un état de préparation physique et mentale à réagir à une menace. Bien que cette réaction soit appropriée dans des situations dangereuses, en tant que symptôme du SSPT, elle devient excessive et incontrôlable, entraînant une anxiété persistante, de l'irritabilité, de l'agitation, des sursauts et des problèmes de sommeil, ainsi que le déclenchement de souvenirs traumatisants et un obstacle aux activités de la vie courante. . Actuellement, même les meilleurs traitements du SSPT ne réduisent pas directement l'hyperexcitation ou l'activité sympathique, ce qui rend plus difficile pour les patients de s'engager et de bénéficier d'une thérapie ou de médicaments axés sur les traumatismes. Les personnes atteintes sont souvent incitées à se soigner elles-mêmes avec de l'alcool et d'autres substances, ce qui a également un impact négatif sur la famille et le réseau de soutien du patient. Cette lacune importante en matière de traitement appelle à explorer de nouvelles façons d'atténuer l'état de «combat ou de fuite» enraciné chez les personnes atteintes de SSPT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de SSPT selon les critères du DSM-5 avec des symptômes d'hyperexcitation du groupe E proéminents et persistants
  2. Âge 18-69 ans
  3. Sous les soins d'un clinicien en santé mentale
  4. N'a pas bénéficié d'essais adéquats de traitement pharmacologique ou psychologique fondé sur des preuves et/ou d'une préférence et d'un consentement pour un essai de SGB

Critère d'exclusion:

  1. Évalué comme présentant un risque élevé de suicide au cours des 30 derniers jours (par clinicien traitant du patient à la clinique OSI)
  2. Diagnostic de trouble bipolaire ou psychotique
  3. Consommation modérée à sévère de substances au cours des 30 derniers jours (sur la base du dossier et du rapport verbal du patient)
  4. En cours d'évaluation d'invalidité ou d'action en justice
  5. TBI modéré ou sévère (basé sur le dossier et le rapport verbal du patient)
  6. Grossesse ou allaitement
  7. Utilisation actuelle d'anticoagulants (éligible si peut être conservé avant la procédure)
  8. Antécédents de trouble de la coagulation (selon le dossier et le rapport verbal du patient)
  9. Infection, masse ou anomalies anatomiques au site d'injection cible
  10. Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant la procédure (basé sur le dossier et le rapport verbal du patient)
  11. Bradycardie pathologique ou irrégularités de la fréquence cardiaque ou du rythme (sur la base du dossier et du rapport verbal du patient)
  12. Hypotension symptomatique (TA<90/60 + symptômes cliniques d'hypotension)
  13. Paralysie du nerf phrénique ou laryngé (basée sur le dossier et le rapport verbal du patient)
  14. Antécédents de glaucome (basés sur le dossier et le rapport verbal du patient)
  15. Trouble convulsif non contrôlé (basé sur le dossier et le rapport verbal du patient)
  16. Antécédents connus d'allergie aux anesthésiques locaux (basés sur le dossier et le rapport verbal du patient)
  17. MPOC sévère (basé sur le dossier et le rapport verbal du patient)
  18. Pneumothorax (basé sur le dossier et le rapport verbal du patient)
  19. Pneumectomie controlatérale ou poumon non fonctionnel (basé sur le dossier et le rapport verbal du patient)
  20. Infection systémique active (basée sur le dossier et le rapport verbal du patient)
  21. Refus du patient / incapacité à tolérer la procédure / le positionnement
  22. Contre-indication à l'IRM
  23. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait créer un danger pour la sécurité du participant, mettre en danger les procédures de l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SGB ​​unique
Ce bras recevra une dose unique de 5 ml de bupivacaïne sans conservateur à 0,5 %.
IV sera inséré. Le patient sera connecté à des moniteurs cardiorespiratoires. Le cou sera nettoyé deux fois. Une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence (15-6 MHz) sera utilisée pour identifier les artères, la veine jugulaire et d'autres vaisseaux importants. Une fois qu'un chemin clair pour l'aiguille est identifié, la peau est anesthésiée. Une aiguille spinale à pointe coupante est ensuite insérée à l'aspect latéral du champ et avancée dans le plan sous visualisation échographique. Une injection test est injectée pour vérifier le placement, puis 5 mL de bupivacaïne sans conservateur à 0,5 % seront injectés. Selon la procédure SGB standard, les signes vitaux seront mesurés après la SGB et les participants resteront à la clinique pendant environ 15 minutes pour surveiller tout événement indésirable grave.
Autres noms:
  • SteriMax Bupivicaïne
Autre: SGB ​​répété
Ce bras recevra deux doses de 5 mL de bupivacaïne sans conservateur à 0,5 %.
IV sera inséré. Le patient sera connecté à des moniteurs cardiorespiratoires. Le cou sera nettoyé deux fois. Une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence (15-6 MHz) sera utilisée pour identifier les artères, la veine jugulaire et d'autres vaisseaux importants. Une fois qu'un chemin clair pour l'aiguille est identifié, la peau est anesthésiée. Une aiguille spinale à pointe coupante est ensuite insérée à l'aspect latéral du champ et avancée dans le plan sous visualisation échographique. Une injection test est injectée pour vérifier le placement, puis 5 mL de bupivacaïne sans conservateur à 0,5 % seront injectés. Selon la procédure SGB standard, les signes vitaux seront mesurés après la SGB et les participants resteront à la clinique pendant environ 15 minutes pour surveiller tout événement indésirable grave.
Autres noms:
  • SteriMax Bupivicaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de la réponse du patient et de la rémission des symptômes du SSPT
Délai: 2 années
Proportion de patients présentant une réponse (réduction d'au moins 10 points) et une rémission (score total < 33) des symptômes d'ESPT au PCL-5
2 années
Surveillance de l'amélioration du patient sur l'échelle PTDS administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: 2 années
Proportion de patients présentant une réponse (réduction d'au moins 10 points) et une perte de diagnostic au CAPS-5
2 années
Surveillance de l'amélioration du fardeau des symptômes et du fonctionnement du patient
Délai: 2 années
Proportion de patients obtenant un changement fiable (réduction d'au moins 14 points) du score total à l'OQ45.2 reflétant une amélioration de la charge des symptômes et du fonctionnement
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base en matière d'hypervigilance
Délai: 2 années
Mesuré par l'échelle d'hypervigilance brève
2 années
Changements par rapport à la ligne de base dans l'anxiété
Délai: 2 années
Mesuré par l'échelle globale de la gravité de l'anxiété
2 années
Changements par rapport au départ dans la dépression
Délai: 2 années
Mesuré par le Quick Inventory of Depressive Symptomatology
2 années
Changements par rapport au départ dans les scores de l'échelle de la douleur
Délai: 2 années
Mesurée par le Brief Pain Inventory
2 années
Évaluations de la satisfaction des participants et recommandations pour l'utilisation future de SGB
Délai: 2 années
Mesuré par une échelle d'auto-évaluation qualitative
2 années
Changements dans la symptomatologie et le fonctionnement général du participant du point de vue de la famille et du réseau de soutien du participant
Délai: 2 années
Mesuré par Family And Support Team-Questionnaire
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Gomez, MD, Psychiatrist at the OSI Clinic at the Royal Ottawa Mental Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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