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Bloqueo del ganglio estrellado en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático

17 de junio de 2022 actualizado por: Rebecca Gomez, MD, The Royal's Institute of Mental Health Research

Bloqueo del ganglio estrellado en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático: evaluación de resultados, mecanismo de acción e integración en la atención: un ensayo controlado aleatorizado de fase III

El tratamiento más común para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) es la terapia centrada en el trauma y/o la prescripción de medicamentos. Sin embargo, es posible que estos tratamientos no reduzcan directamente los síntomas asociados con el PTSD, lo que dificulta que los pacientes reciban tratamiento para esta afección y se recuperen. El bloqueo del ganglio estrellado (SGB, por sus siglas en inglés) es un procedimiento médico que implica la inyección de un anestésico local (un medicamento que reduce la sensibilidad en un área determinada) alrededor del ganglio estrellado, que es una colección de nervios cerca de la base del cuello. Este procedimiento provoca un cierre temporal y de corta duración de las señales nerviosas (hasta 5-7 horas) y se realiza comúnmente en Canadá para ciertos dolores y condiciones médicas. En la última década, varios estudios, incluidos los que involucran a miembros de grupos militares, han demostrado que SGB puede provocar una disminución rápida y sostenida de los síntomas relacionados con el PTSD, como ansiedad abrumadora, aumento de la irritabilidad, mayor estado de alerta y sobresalto exagerado. Teniendo en cuenta estos resultados y la seguridad conocida de este procedimiento (como lo demuestran investigaciones anteriores y su uso en otras enfermedades), el SGB se ha utilizado cada vez más para tratar el PTSD entre los veteranos en los Estados Unidos, pero aún no se ha evaluado en Canadá. Por lo tanto, se necesita más investigación para usar SBG como método de tratamiento del PTSD en Canadá y para comprender mejor cómo funciona para reducir los síntomas asociados con esta afección. Health Canada, la organización que supervisa ensayos clínicos como este, no ha aprobado el uso del procedimiento SGB para el PTSD en la población general, sin embargo, Health Canada ha permitido el uso de SGB en este estudio para comprender mejor cómo funciona y cómo puede usarse en el futuro para tratar los síntomas relacionados con el PTSD en aquellos que sienten que los tratamientos comunes no son efectivos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es un trastorno relacionado con el estrés y el trauma que surge de un evento traumático experimentado o presenciado, más comúnmente muerte real o amenaza, lesiones graves o violencia sexual. Existe un patrón distintivo de intrusión y evitación, así como alteraciones negativas en las cogniciones, el estado de ánimo, la excitación y la reactividad, lo que conduce a graves deficiencias en el funcionamiento personal, social y laboral (1). El riesgo de PTSD es elevado en el personal militar y de seguridad pública, y en los socorristas. A pesar de los avances en los tratamientos basados ​​en la evidencia para el PTSD, a menudo no se logran resultados óptimos, particularmente en los veteranos militares (2-4). Uno de los factores que interfieren con el tratamiento es la hiperexcitación persistente (estado anormalmente elevado de ansiedad y alerta), que impide la participación en el procesamiento del trauma y contribuye a la intolerancia a los medicamentos y al abuso de sustancias. La búsqueda de métodos novedosos para abordar la hiperexcitación y las respuestas subyacentes del sistema nervioso simpático ha proporcionado algunos enfoques farmacológicos prometedores, como el uso de bloqueadores adrenérgicos (relacionados con la adrenalina) propranolol y prazosin (5). Existe la necesidad de enfoques novedosos y complementarios para normalizar la regulación simpática (lucha o huida) en el PTSD para aliviar los síntomas y facilitar su tratamiento y recuperación.

El bloqueo del ganglio estrellado (SGB, por sus siglas en inglés) es un procedimiento médico que implica la inyección de un anestésico local alrededor del ganglio estrellado, que es una colección de nervios simpáticos (lucha o huida) cerca de la base del cuello (C6-7). Este procedimiento provoca un cierre de corta duración de las señales nerviosas simpáticas (hasta 5 a 7 horas) y se realiza comúnmente en Canadá para ciertos dolores y condiciones médicas. SGB ​​es un procedimiento de intervención que bloquea temporalmente la señalización simpática a los brazos, el cuello y la cabeza con beneficios terapéuticos establecidos desde hace mucho tiempo para el dolor mantenido por el sistema simpático y otras afecciones médicas (6). En la última década, se descubrió que SGB proporciona una reducción rápida y sostenida de los síntomas de PTSD en numerosos informes de casos y series (7-9). Además, se realizaron dos ensayos controlados aleatorios de SGB en PTSD. El primer estudio en personal militar activo y retirado con TEPT de combate y no combate no diferenció el efecto de SGB del control simulado una semana o un mes después de la inyección (10), aunque estos resultados no fueron concluyentes debido a limitaciones metodológicas. El segundo estudio en personal militar en servicio activo estableció una eficacia sustancial de SGB que se administró dos veces en un intervalo de 2 semanas cuando se evaluó ocho semanas después de la primera inyección (11). En particular, la mayoría de los estudios anteriores se realizaron en muestras de militares en servicio activo predominantemente masculinos y ninguno específicamente en veteranos, agentes de la ley o socorristas. Teniendo en cuenta estos resultados y la seguridad conocida de este procedimiento, SGB se ha utilizado cada vez más para tratar el PTSD en el sistema de Asuntos de Veteranos (VA) de los Estados Unidos, pero aún no se ha evaluado en Canadá.

El mecanismo de acción de SGB en PTSD no se comprende bien. Presumiblemente, SGB reduce directamente el tono simpático periférico pero también puede proyectarse al sistema nervioso central para activar procesos de neuroplasticidad (9). El consenso actual es que SGB tiene un potencial complementario único en el tratamiento del PTSD, pero los parámetros de su uso y mecanismo de acción requieren más estudio (12). Con el fin de mejorar la atención y en respuesta a las solicitudes de nuestros pacientes y sus médicos, iniciamos una colaboración entre las clínicas de dolor OSI y TOH para facilitar el acceso a SGB para nuestros pacientes, en particular aquellos que no mejoran con las terapias tradicionales debido a hiperexcitación intratable. y ansiedad Hasta la fecha, 15 pacientes se han sometido a procedimientos SGB fuera de etiqueta en la Clínica del Dolor del Hospital de Ottawa (TOH), siete de los cuales tenemos datos clínicos hasta ocho semanas después de SGB. Todavía estamos recopilando datos de seguimiento de los otros ocho pacientes, a quienes se les realizó el procedimiento más recientemente. De los siete que se sometieron a procedimientos de SGB antes de octubre de 2021, cinco respondieron en la Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5), como lo demuestra una disminución de 10 puntos en el puntaje total, entre una semana antes de SGB y ocho semanas post-SGB. Las puntuaciones medias del Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS-SR) disminuyeron del rango de grave a moderado. A las 2 semanas del procedimiento, un paciente comentó que tenía "menos ansiedad, sin ataques de pánico", y otro informó: "Era como si todo el planeta se sintiera menos amenazante y yo me sentía más tranquilo que en años". No hubo eventos adversos graves relacionados con el procedimiento SGB. En resumen, los tratamientos actuales para el PTSD tienen deficiencias y menos éxito en los veteranos militares. Uno de los desafíos más importantes para la recuperación del PTSD es un estado hiperactivo de "lucha o huida", impulsado por el sistema nervioso simpático. Los pacientes luchan con una hiperexcitación casi constante, ya que están en un estado de preparación física y mental para reaccionar ante una amenaza. Si bien esta reacción es apropiada en situaciones peligrosas, como síntoma de PTSD, se vuelve excesiva e incontrolable, lo que provoca ansiedad persistente, irritabilidad, agitación, sobresaltos y problemas para dormir, además de desencadenar recuerdos traumáticos y obstaculizar las actividades normales de la vida. . Actualmente, incluso los mejores tratamientos para el PTSD no reducen directamente la hiperexcitación o la actividad simpática, lo que dificulta que los pacientes participen y se beneficien de la terapia o los medicamentos centrados en el trauma. Los pacientes a menudo se ven obligados a automedicarse con alcohol y otras sustancias, lo que también afecta negativamente a la familia y la red de apoyo del paciente. Esta importante brecha en el tratamiento exige explorar formas novedosas de disminuir el estado arraigado de "lucha o huida" en las personas con PTSD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de TEPT de acuerdo con los criterios del DSM-5 con síntomas de hiperexcitación prominentes y persistentes del grupo E
  2. Edad 18-69 años
  3. Bajo el cuidado de un médico de salud mental
  4. No se benefició de ensayos adecuados de tratamiento farmacológico o psicológico basado en evidencia y/o una preferencia y consentimiento para un ensayo de SGB

Criterio de exclusión:

  1. Evaluado con alto riesgo de suicidio en los últimos 30 días (por médico tratante del paciente en la clínica OSI)
  2. Diagnóstico de trastorno bipolar o psicótico
  3. Consumo de sustancias de moderado a grave en los últimos 30 días (según el gráfico y el informe verbal del paciente)
  4. En proceso de evaluación de invalidez o acción legal
  5. TBI moderado o grave (basado en el gráfico y el informe verbal del paciente)
  6. Embarazo o lactancia
  7. Uso actual de anticoagulantes (elegible si se puede mantener antes del procedimiento)
  8. Historial de trastorno hemorrágico (basado en el gráfico y el informe verbal del paciente)
  9. Infección, masa o anomalías anatómicas en el sitio de inyección objetivo
  10. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento (según el gráfico y el informe verbal del paciente)
  11. Bradicardia patológica o irregularidades de la frecuencia o el ritmo cardíacos (según el gráfico y el informe verbal del paciente)
  12. Hipotensión sintomática (PA<90/60 + síntomas clínicos de hipotensión)
  13. Parálisis del nervio frénico o laríngeo (según el gráfico y el informe verbal del paciente)
  14. Historial de glaucoma (basado en el gráfico y el informe verbal del paciente)
  15. Trastorno convulsivo no controlado (basado en el gráfico y el informe verbal del paciente)
  16. Antecedentes conocidos de alergia a los anestésicos locales (basado en el gráfico y el informe verbal del paciente)
  17. EPOC grave (basado en el gráfico y el informe verbal del paciente)
  18. Neumotórax (basado en el gráfico y el informe verbal del paciente)
  19. Neumonectomía contralateral o pulmón no funcional (según el gráfico y el informe verbal del paciente)
  20. Infección sistémica activa (basada en el gráfico y el informe verbal del paciente)
  21. Negativa del paciente/incapacidad para tolerar el procedimiento/posicionamiento
  22. Contraindicación para la RM
  23. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda crear un riesgo para la seguridad del participante, poner en peligro los procedimientos del estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: SGB ​​único
Este brazo recibirá una dosis única de 5 ml de bupivacaína sin conservantes al 0,5 %.
Se insertará IV. El paciente estará conectado a monitores cardiorrespiratorios. El cuello se limpiará dos veces. Se utilizará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (15-6 MHz) para identificar las arterias, la vena yugular y otra vasculatura importante. Una vez que se identifica un camino claro para la aguja, se anestesia la piel. Luego se inserta una aguja espinal de punta cortante en el aspecto lateral del campo y se avanza en el plano bajo visualización de ultrasonido. Se inyecta una inyección de prueba para verificar la colocación, luego se inyectarán 5 ml de bupivacaína al 0,5 % sin conservantes. Según el procedimiento estándar de SGB, los signos vitales se medirán después de SGB y los participantes permanecerán en la clínica durante aproximadamente 15 minutos para controlar cualquier evento adverso grave.
Otros nombres:
  • SteriMax Bupivicaína
Otro: SGB ​​repetido
Este brazo recibirá dos dosis de 5 ml de bupivacaína al 0,5 % sin conservantes.
Se insertará IV. El paciente estará conectado a monitores cardiorrespiratorios. El cuello se limpiará dos veces. Se utilizará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (15-6 MHz) para identificar las arterias, la vena yugular y otra vasculatura importante. Una vez que se identifica un camino claro para la aguja, se anestesia la piel. Luego se inserta una aguja espinal de punta cortante en el aspecto lateral del campo y se avanza en el plano bajo visualización de ultrasonido. Se inyecta una inyección de prueba para verificar la colocación, luego se inyectarán 5 ml de bupivacaína al 0,5 % sin conservantes. Según el procedimiento estándar de SGB, los signos vitales se medirán después de SGB y los participantes permanecerán en la clínica durante aproximadamente 15 minutos para controlar cualquier evento adverso grave.
Otros nombres:
  • SteriMax Bupivicaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervisión de la respuesta del paciente y la remisión de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de pacientes que muestran respuesta (reducción de al menos 10 puntos) y remisión (puntuación total < 33) en los síntomas de PTSD en PCL-5
2 años
Supervisión de la mejora del paciente en la escala PTDS administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de pacientes que muestran respuesta (reducción de al menos 10 puntos) y pérdida del diagnóstico en CAPS-5
2 años
Seguimiento de la mejora del paciente en la carga de síntomas y el funcionamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de pacientes que logran un cambio confiable (al menos una reducción de 14 puntos) en la puntuación total en OQ45.2 que refleja una mejora en la carga de síntomas y el funcionamiento
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la hipervigilancia
Periodo de tiempo: 2 años
Medido por la Escala Breve de Hipervigilancia
2 años
Cambios desde el inicio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 2 años
Medido por la Escala de deterioro de la gravedad de la ansiedad general
2 años
Cambios desde el inicio en la depresión
Periodo de tiempo: 2 años
Medido por el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva
2 años
Cambios desde el inicio en las puntuaciones de la escala de dolor
Periodo de tiempo: 2 años
Medido por el Inventario Breve del Dolor
2 años
Calificaciones de satisfacción de los participantes y recomendaciones para el uso futuro de SGB
Periodo de tiempo: 2 años
Medido por escala cualitativa de autoinforme
2 años
Cambios en la sintomatología y el funcionamiento general del participante desde la perspectiva de la familia y la red de apoyo del participante
Periodo de tiempo: 2 años
Medido por Familia y Equipo de Apoyo-Cuestionario
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Gomez, MD, Psychiatrist at the OSI Clinic at the Royal Ottawa Mental Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEPT

Ensayos clínicos sobre 5 mL de bupivacaína al 0,5% sin conservantes

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