- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05427500
Bloqueo del ganglio estrellado en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático
Bloqueo del ganglio estrellado en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático: evaluación de resultados, mecanismo de acción e integración en la atención: un ensayo controlado aleatorizado de fase III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es un trastorno relacionado con el estrés y el trauma que surge de un evento traumático experimentado o presenciado, más comúnmente muerte real o amenaza, lesiones graves o violencia sexual. Existe un patrón distintivo de intrusión y evitación, así como alteraciones negativas en las cogniciones, el estado de ánimo, la excitación y la reactividad, lo que conduce a graves deficiencias en el funcionamiento personal, social y laboral (1). El riesgo de PTSD es elevado en el personal militar y de seguridad pública, y en los socorristas. A pesar de los avances en los tratamientos basados en la evidencia para el PTSD, a menudo no se logran resultados óptimos, particularmente en los veteranos militares (2-4). Uno de los factores que interfieren con el tratamiento es la hiperexcitación persistente (estado anormalmente elevado de ansiedad y alerta), que impide la participación en el procesamiento del trauma y contribuye a la intolerancia a los medicamentos y al abuso de sustancias. La búsqueda de métodos novedosos para abordar la hiperexcitación y las respuestas subyacentes del sistema nervioso simpático ha proporcionado algunos enfoques farmacológicos prometedores, como el uso de bloqueadores adrenérgicos (relacionados con la adrenalina) propranolol y prazosin (5). Existe la necesidad de enfoques novedosos y complementarios para normalizar la regulación simpática (lucha o huida) en el PTSD para aliviar los síntomas y facilitar su tratamiento y recuperación.
El bloqueo del ganglio estrellado (SGB, por sus siglas en inglés) es un procedimiento médico que implica la inyección de un anestésico local alrededor del ganglio estrellado, que es una colección de nervios simpáticos (lucha o huida) cerca de la base del cuello (C6-7). Este procedimiento provoca un cierre de corta duración de las señales nerviosas simpáticas (hasta 5 a 7 horas) y se realiza comúnmente en Canadá para ciertos dolores y condiciones médicas. SGB es un procedimiento de intervención que bloquea temporalmente la señalización simpática a los brazos, el cuello y la cabeza con beneficios terapéuticos establecidos desde hace mucho tiempo para el dolor mantenido por el sistema simpático y otras afecciones médicas (6). En la última década, se descubrió que SGB proporciona una reducción rápida y sostenida de los síntomas de PTSD en numerosos informes de casos y series (7-9). Además, se realizaron dos ensayos controlados aleatorios de SGB en PTSD. El primer estudio en personal militar activo y retirado con TEPT de combate y no combate no diferenció el efecto de SGB del control simulado una semana o un mes después de la inyección (10), aunque estos resultados no fueron concluyentes debido a limitaciones metodológicas. El segundo estudio en personal militar en servicio activo estableció una eficacia sustancial de SGB que se administró dos veces en un intervalo de 2 semanas cuando se evaluó ocho semanas después de la primera inyección (11). En particular, la mayoría de los estudios anteriores se realizaron en muestras de militares en servicio activo predominantemente masculinos y ninguno específicamente en veteranos, agentes de la ley o socorristas. Teniendo en cuenta estos resultados y la seguridad conocida de este procedimiento, SGB se ha utilizado cada vez más para tratar el PTSD en el sistema de Asuntos de Veteranos (VA) de los Estados Unidos, pero aún no se ha evaluado en Canadá.
El mecanismo de acción de SGB en PTSD no se comprende bien. Presumiblemente, SGB reduce directamente el tono simpático periférico pero también puede proyectarse al sistema nervioso central para activar procesos de neuroplasticidad (9). El consenso actual es que SGB tiene un potencial complementario único en el tratamiento del PTSD, pero los parámetros de su uso y mecanismo de acción requieren más estudio (12). Con el fin de mejorar la atención y en respuesta a las solicitudes de nuestros pacientes y sus médicos, iniciamos una colaboración entre las clínicas de dolor OSI y TOH para facilitar el acceso a SGB para nuestros pacientes, en particular aquellos que no mejoran con las terapias tradicionales debido a hiperexcitación intratable. y ansiedad Hasta la fecha, 15 pacientes se han sometido a procedimientos SGB fuera de etiqueta en la Clínica del Dolor del Hospital de Ottawa (TOH), siete de los cuales tenemos datos clínicos hasta ocho semanas después de SGB. Todavía estamos recopilando datos de seguimiento de los otros ocho pacientes, a quienes se les realizó el procedimiento más recientemente. De los siete que se sometieron a procedimientos de SGB antes de octubre de 2021, cinco respondieron en la Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5), como lo demuestra una disminución de 10 puntos en el puntaje total, entre una semana antes de SGB y ocho semanas post-SGB. Las puntuaciones medias del Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS-SR) disminuyeron del rango de grave a moderado. A las 2 semanas del procedimiento, un paciente comentó que tenía "menos ansiedad, sin ataques de pánico", y otro informó: "Era como si todo el planeta se sintiera menos amenazante y yo me sentía más tranquilo que en años". No hubo eventos adversos graves relacionados con el procedimiento SGB. En resumen, los tratamientos actuales para el PTSD tienen deficiencias y menos éxito en los veteranos militares. Uno de los desafíos más importantes para la recuperación del PTSD es un estado hiperactivo de "lucha o huida", impulsado por el sistema nervioso simpático. Los pacientes luchan con una hiperexcitación casi constante, ya que están en un estado de preparación física y mental para reaccionar ante una amenaza. Si bien esta reacción es apropiada en situaciones peligrosas, como síntoma de PTSD, se vuelve excesiva e incontrolable, lo que provoca ansiedad persistente, irritabilidad, agitación, sobresaltos y problemas para dormir, además de desencadenar recuerdos traumáticos y obstaculizar las actividades normales de la vida. . Actualmente, incluso los mejores tratamientos para el PTSD no reducen directamente la hiperexcitación o la actividad simpática, lo que dificulta que los pacientes participen y se beneficien de la terapia o los medicamentos centrados en el trauma. Los pacientes a menudo se ven obligados a automedicarse con alcohol y otras sustancias, lo que también afecta negativamente a la familia y la red de apoyo del paciente. Esta importante brecha en el tratamiento exige explorar formas novedosas de disminuir el estado arraigado de "lucha o huida" en las personas con PTSD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Gomez, MD
- Número de teléfono: 6916 613-722-6521
- Correo electrónico: Rebecca.Gomez@theroyal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jakov Shlik, MD
- Número de teléfono: 6272 613-722-6521
- Correo electrónico: jakov.shlik@theroyal.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TEPT de acuerdo con los criterios del DSM-5 con síntomas de hiperexcitación prominentes y persistentes del grupo E
- Edad 18-69 años
- Bajo el cuidado de un médico de salud mental
- No se benefició de ensayos adecuados de tratamiento farmacológico o psicológico basado en evidencia y/o una preferencia y consentimiento para un ensayo de SGB
Criterio de exclusión:
- Evaluado con alto riesgo de suicidio en los últimos 30 días (por médico tratante del paciente en la clínica OSI)
- Diagnóstico de trastorno bipolar o psicótico
- Consumo de sustancias de moderado a grave en los últimos 30 días (según el gráfico y el informe verbal del paciente)
- En proceso de evaluación de invalidez o acción legal
- TBI moderado o grave (basado en el gráfico y el informe verbal del paciente)
- Embarazo o lactancia
- Uso actual de anticoagulantes (elegible si se puede mantener antes del procedimiento)
- Historial de trastorno hemorrágico (basado en el gráfico y el informe verbal del paciente)
- Infección, masa o anomalías anatómicas en el sitio de inyección objetivo
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento (según el gráfico y el informe verbal del paciente)
- Bradicardia patológica o irregularidades de la frecuencia o el ritmo cardíacos (según el gráfico y el informe verbal del paciente)
- Hipotensión sintomática (PA<90/60 + síntomas clínicos de hipotensión)
- Parálisis del nervio frénico o laríngeo (según el gráfico y el informe verbal del paciente)
- Historial de glaucoma (basado en el gráfico y el informe verbal del paciente)
- Trastorno convulsivo no controlado (basado en el gráfico y el informe verbal del paciente)
- Antecedentes conocidos de alergia a los anestésicos locales (basado en el gráfico y el informe verbal del paciente)
- EPOC grave (basado en el gráfico y el informe verbal del paciente)
- Neumotórax (basado en el gráfico y el informe verbal del paciente)
- Neumonectomía contralateral o pulmón no funcional (según el gráfico y el informe verbal del paciente)
- Infección sistémica activa (basada en el gráfico y el informe verbal del paciente)
- Negativa del paciente/incapacidad para tolerar el procedimiento/posicionamiento
- Contraindicación para la RM
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda crear un riesgo para la seguridad del participante, poner en peligro los procedimientos del estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: SGB único
Este brazo recibirá una dosis única de 5 ml de bupivacaína sin conservantes al 0,5 %.
|
Se insertará IV.
El paciente estará conectado a monitores cardiorrespiratorios.
El cuello se limpiará dos veces.
Se utilizará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (15-6 MHz) para identificar las arterias, la vena yugular y otra vasculatura importante.
Una vez que se identifica un camino claro para la aguja, se anestesia la piel.
Luego se inserta una aguja espinal de punta cortante en el aspecto lateral del campo y se avanza en el plano bajo visualización de ultrasonido.
Se inyecta una inyección de prueba para verificar la colocación, luego se inyectarán 5 ml de bupivacaína al 0,5 % sin conservantes.
Según el procedimiento estándar de SGB, los signos vitales se medirán después de SGB y los participantes permanecerán en la clínica durante aproximadamente 15 minutos para controlar cualquier evento adverso grave.
Otros nombres:
|
Otro: SGB repetido
Este brazo recibirá dos dosis de 5 ml de bupivacaína al 0,5 % sin conservantes.
|
Se insertará IV.
El paciente estará conectado a monitores cardiorrespiratorios.
El cuello se limpiará dos veces.
Se utilizará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (15-6 MHz) para identificar las arterias, la vena yugular y otra vasculatura importante.
Una vez que se identifica un camino claro para la aguja, se anestesia la piel.
Luego se inserta una aguja espinal de punta cortante en el aspecto lateral del campo y se avanza en el plano bajo visualización de ultrasonido.
Se inyecta una inyección de prueba para verificar la colocación, luego se inyectarán 5 ml de bupivacaína al 0,5 % sin conservantes.
Según el procedimiento estándar de SGB, los signos vitales se medirán después de SGB y los participantes permanecerán en la clínica durante aproximadamente 15 minutos para controlar cualquier evento adverso grave.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervisión de la respuesta del paciente y la remisión de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 2 años
|
Proporción de pacientes que muestran respuesta (reducción de al menos 10 puntos) y remisión (puntuación total < 33) en los síntomas de PTSD en PCL-5
|
2 años
|
Supervisión de la mejora del paciente en la escala PTDS administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Proporción de pacientes que muestran respuesta (reducción de al menos 10 puntos) y pérdida del diagnóstico en CAPS-5
|
2 años
|
Seguimiento de la mejora del paciente en la carga de síntomas y el funcionamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Proporción de pacientes que logran un cambio confiable (al menos una reducción de 14 puntos) en la puntuación total en OQ45.2 que refleja una mejora en la carga de síntomas y el funcionamiento
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios desde el inicio en la hipervigilancia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido por la Escala Breve de Hipervigilancia
|
2 años
|
Cambios desde el inicio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido por la Escala de deterioro de la gravedad de la ansiedad general
|
2 años
|
Cambios desde el inicio en la depresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido por el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva
|
2 años
|
Cambios desde el inicio en las puntuaciones de la escala de dolor
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido por el Inventario Breve del Dolor
|
2 años
|
Calificaciones de satisfacción de los participantes y recomendaciones para el uso futuro de SGB
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido por escala cualitativa de autoinforme
|
2 años
|
Cambios en la sintomatología y el funcionamiento general del participante desde la perspectiva de la familia y la red de apoyo del participante
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido por Familia y Equipo de Apoyo-Cuestionario
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Gomez, MD, Psychiatrist at the OSI Clinic at the Royal Ottawa Mental Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rae Olmsted KL, Bartoszek M, Mulvaney S, McLean B, Turabi A, Young R, Kim E, Vandermaas-Peeler R, Morgan JK, Constantinescu O, Kane S, Nguyen C, Hirsch S, Munoz B, Wallace D, Croxford J, Lynch JH, White R, Walters BB. Effect of Stellate Ganglion Block Treatment on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):130-138. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3474. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jan 2;: JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):982.
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- Peterson K, Bourne D, Anderson J, Mackey K, Helfand M. Evidence Brief: Effectiveness of stellate ganglion block for treatment of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD). 2017 Feb. In: VA Evidence Synthesis Program Evidence Briefs. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US).
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2022001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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