- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05427500
Stellate Ganglion Block v léčbě posttraumatické stresové poruchy
Stellate Ganglion Block v léčbě posttraumatické stresové poruchy: Hodnocení výsledku, mechanismus účinku a integrace do péče – Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je traumatická a stresem související porucha, která vzniká v důsledku prožité nebo svědky traumatické události, nejčastěji skutečné nebo hrozící smrti, vážného zranění nebo sexuálního násilí. Existuje zřetelný vzorec rušení a vyhýbání se, stejně jako negativní změny v kognicích, náladě, vzrušení a reaktivitě, což vede k vážným poruchám v osobním, sociálním a pracovním fungování (1). Riziko PTSD je zvýšené u vojenského personálu a personálu veřejné bezpečnosti a u osob první reakce. Navzdory pokrokům v léčbě PTSD založené na důkazech není často dosaženo optimálních výsledků, zejména u vojenských veteránů (2–4). Jedním z faktorů ovlivňujících léčbu je přetrvávající hyperarousal (abnormálně zvýšený stav úzkosti a bdělosti), který brání zapojení do zpracování traumatu a přispívá k nesnášenlivosti léků a zneužívání návykových látek. Hledání nových metod zaměřených na hyperarousal a základní odpovědi sympatického nervového systému poskytlo některé slibné farmakologické přístupy, jako je použití adrenergních (adrenalinových) blokátorů propranolol a prazosin (5). Existuje potřeba nových a komplementárních přístupů k normalizaci regulace sympatiku (bojuj nebo uteč) u PTSD, aby se poskytla úleva od symptomů a usnadnila se její léčba a zotavení.
Blok hvězdicových ganglií (SGB) je lékařský postup, který zahrnuje injekci lokálního anestetika kolem hvězdicového ganglia, což je soubor sympatických nervů (bojuj nebo uteč) blízko základny krku (C6-7). Tento postup způsobuje krátkodobé vypnutí signálů sympatického nervu (až 5-7 hodin) a běžně se provádí v Kanadě pro určité bolesti a zdravotní stavy. SGB je intervenční procedura, která dočasně blokuje sympatickou signalizaci do paží, krku a hlavy s dlouholetým terapeutickým přínosem pro sympaticky udržovanou bolest a další zdravotní stavy (6). V posledním desetiletí bylo zjištěno, že SGB poskytuje rychlou a trvalou redukci symptomů PTSD v mnoha kazuistikách a sériích [7-9]. Dále byly provedeny dvě randomizované kontrolované studie SGB u PTSD. První studie u aktivního a vysloužilého vojenského personálu s bojovou a nebojovou posttraumatickou stresovou poruchou nerozlišovala účinek SGB od falešné kontroly jeden týden nebo jeden měsíc po injekci (10), ačkoli tyto výsledky byly neprůkazné kvůli metodickým omezením. Druhá studie u vojenského personálu v aktivní službě prokázala podstatnou účinnost SGB, která byla podávána dvakrát v intervalu 2 týdnů, když byla hodnocena osm týdnů po první injekci (11). Je pozoruhodné, že většina výše uvedených studií byla provedena na převážně mužských vojenských vzorcích v aktivní službě a žádná specificky na veteránech, policistech nebo záchranářích. S ohledem na tyto výsledky a známou bezpečnost tohoto postupu se SGB stále více používá k léčbě PTSD v systému Spojených států pro záležitosti veteránů (VA), ale v Kanadě ještě nebyl hodnocen.
Mechanismus účinku SGB u PTSD není dobře znám. Pravděpodobně SGB přímo snižuje periferní tonus sympatiku, ale může se také promítat do centrálního nervového systému, aby aktivoval procesy neuroplasticity (9). Současným konsensem je, že SGB má jedinečný doplňkový potenciál v léčbě PTSD, ale parametry jeho použití a mechanismus účinku vyžadují další studium (12). Abychom zlepšili péči a v reakci na požadavky našich pacientů a jejich lékařů, zahájili jsme spolupráci mezi klinikami OSI a TOH Pain, abychom našim pacientům usnadnili přístup k SGB, zejména těm, kteří se nezlepšují tradičními terapiemi kvůli nezvládnutelnému hyperarousalu. a úzkosti. K dnešnímu dni podstoupilo 15 pacientů off-label procedury SGB na klinice bolesti v Ottawské nemocnici (TOH), u sedmi máme klinická data až osm týdnů po SGB. Stále sbíráme údaje o sledování u dalších osmi pacientů, kteří podstoupili zákrok nedávno. Z těchto sedmi, kteří podstoupili procedury SGB před říjnem 2021, bylo pět respondentů na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5), o čemž svědčí 10bodové snížení celkového skóre mezi jedním týdnem před SGB a osmi. týdnů po SGB. Průměrná rychlá inventarizace depresivní symptomatologie (QIDS-SR) se snížila z těžkého na střední rozsah. Během 2 týdnů po zákroku jeden pacient poznamenal, že má „méně úzkosti, žádné záchvaty paniky“ a další uvedl: „Bylo to, jako by se celá planeta cítila méně hrozivá a já se cítil klidnější než za poslední roky.“ Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí příhody související s postupem SGB. Souhrnně lze říci, že současná léčba PTSD má nedostatky a menší úspěch u vojenských veteránů. Jednou z nejvýznamnějších výzev pro zotavení z PTSD je hyperaktivní stav „bojuj nebo uteč“, poháněný sympatickým nervovým systémem. Pacienti se potýkají s téměř neustálým přebuzením, protože jsou ve stavu fyzické a duševní připravenosti reagovat na hrozbu. I když je tato reakce vhodná v nebezpečných situacích, jako příznak PTSD se stává nadměrnou a nekontrolovatelnou, což vede k přetrvávající úzkosti, podrážděnosti, neklidu, úleku a problémům se spánkem, stejně jako vyvolává traumatické vzpomínky a stojí v cestě běžných životních aktivit. . V současné době ani ta nejlepší léčba PTSD přímo nesnižuje hyperarousal nebo aktivitu sympatiku, takže je pro pacienty obtížnější zapojit se do terapie nebo léků zaměřených na trauma a těžit z nich. Pacienti jsou často vedeni k samoléčbě alkoholem a jinými látkami, což má také negativní dopad na rodinu a podpůrnou síť pacienta. Tato významná mezera v léčbě vyžaduje prozkoumání nových způsobů, jak snížit zakořeněný stav „bojuj nebo uteč“ u pacientů s PTSD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca Gomez, MD
- Telefonní číslo: 6916 613-722-6521
- E-mail: Rebecca.Gomez@theroyal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jakov Shlik, MD
- Telefonní číslo: 6272 613-722-6521
- E-mail: jakov.shlik@theroyal.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PTSD podle kritérií DSM-5 s výraznými a přetrvávajícími symptomy hyperarousalu clusteru E
- Věk 18-69 let
- V péči psychiatra
- Nemá prospěch z adekvátních zkoušek farmakologické nebo psychologické léčby založené na důkazech a/nebo preference a souhlasu se zkouškou SGB
Kritéria vyloučení:
- Posouzeno s vysokým rizikem sebevraždy v posledních 30 dnech (na ošetřujícího lékaře pacienta na klinice OSI)
- Diagnóza bipolární nebo psychotické poruchy
- Mírné až těžké užívání návykových látek během posledních 30 dnů (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
- V procesu posuzování zdravotního postižení nebo soudního řízení
- Středně těžká nebo závažná TBI (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
- Těhotenství nebo kojení
- Současné užívání antikoagulancií (způsobilé, pokud lze před výkonem pozastavit)
- Anamnéza krvácivé poruchy (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
- Infekce, masové nebo anatomické abnormality v cílovém místě vpichu
- Infarkt myokardu do 6 měsíců od výkonu (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
- Patologická bradykardie nebo nepravidelnosti srdeční frekvence nebo rytmu (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
- Symptomatická hypotenze (BP<90/60 + klinické příznaky hypotenze)
- Obrna bráničního nebo laryngeálního nervu (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
- Anamnéza glaukomu (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
- Nekontrolovaná záchvatová porucha (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
- Známá anamnéza alergie na lokální anestetika (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
- Těžká CHOPN (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
- Pneumotorax (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
- Kontralaterální pneumonektomie nebo nefunkční plíce (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
- Aktivní systémová infekce (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
- Odmítnutí/neschopnost tolerovat postup/polohování pacientem
- Kontraindikace MR zobrazení
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost účastníka, ohrozit postupy studie nebo narušit interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Jeden SGB
Toto rameno dostane jednu 5ml dávku 0,5% bupivakainu bez konzervačních látek.
|
Vloží se IV.
Pacient bude připojen ke kardiorespiračním monitorům.
Krk se bude čistit dvakrát.
Vysokofrekvenční (15-6 MHz) lineární ultrazvuková sonda bude použita k identifikaci tepen, jugulární žíly a další důležité vaskulatury.
Jakmile je identifikována volná cesta pro jehlu, kůže se anestetizuje.
Spinální jehla s řezným hrotem je poté vložena do laterální části pole a posunuta do roviny pod ultrazvukovou vizualizací.
Pro ověření umístění se vstříkne zkušební injekce, poté se vstříkne 5 ml 0,5% bupivakainu bez konzervačních látek.
Při standardním postupu SGB budou po SGB změřeny vitální funkce a účastníci zůstanou na klinice přibližně 15 minut, aby mohli sledovat jakékoli závažné nežádoucí příhody.
Ostatní jména:
|
Jiný: Opakované SGB
Toto rameno dostane dvě 5ml dávky 0,5% bupivakainu bez konzervačních látek.
|
Vloží se IV.
Pacient bude připojen ke kardiorespiračním monitorům.
Krk se bude čistit dvakrát.
Vysokofrekvenční (15-6 MHz) lineární ultrazvuková sonda bude použita k identifikaci tepen, jugulární žíly a další důležité vaskulatury.
Jakmile je identifikována volná cesta pro jehlu, kůže se anestetizuje.
Spinální jehla s řezným hrotem je poté vložena do laterální části pole a posunuta do roviny pod ultrazvukovou vizualizací.
Pro ověření umístění se vstříkne zkušební injekce, poté se vstříkne 5 ml 0,5% bupivakainu bez konzervačních látek.
Při standardním postupu SGB budou po SGB změřeny vitální funkce a účastníci zůstanou na klinice přibližně 15 minut, aby mohli sledovat jakékoli závažné nežádoucí příhody.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Monitorování odpovědi pacienta a remise symptomů PTSD
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů vykazujících odpověď (alespoň 10bodové snížení) a remisi (celkové skóre < 33) u symptomů PTSD na PCL-5
|
2 roky
|
Sledování zlepšení stavu pacienta na stupnici PTDS spravované lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů vykazujících odpověď (snížení alespoň o 10 bodů) a ztrátu diagnózy na CAPS-5
|
2 roky
|
Monitorování zlepšení symptomů a fungování pacienta
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli spolehlivé změny (alespoň 14bodové snížení) v celkovém skóre na OQ45.2 odrážející zlepšení zátěže symptomů a fungování
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny hypervigilance oproti výchozímu stavu
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno krátkou stupnicí hypervigilance
|
2 roky
|
Změny úzkosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno na stupnici celkového zhoršení závažnosti úzkosti
|
2 roky
|
Změny od výchozí hodnoty u deprese
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno Rychlým soupisem symptomatologie deprese
|
2 roky
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre stupnice bolesti
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno stručným inventářem bolesti
|
2 roky
|
Hodnocení spokojenosti účastníků a doporučení pro budoucí použití SGB
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno kvalitativní škálou vlastní zprávy
|
2 roky
|
Změny symptomatologie a celkového fungování účastníka z pohledu rodiny a podpůrné sítě účastníka
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno dotazníkem pro rodinu a tým podpory
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Gomez, MD, Psychiatrist at the OSI Clinic at the Royal Ottawa Mental Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rae Olmsted KL, Bartoszek M, Mulvaney S, McLean B, Turabi A, Young R, Kim E, Vandermaas-Peeler R, Morgan JK, Constantinescu O, Kane S, Nguyen C, Hirsch S, Munoz B, Wallace D, Croxford J, Lynch JH, White R, Walters BB. Effect of Stellate Ganglion Block Treatment on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):130-138. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3474. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jan 2;: JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):982.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Krystal JH, Davis LL, Neylan TC, A Raskind M, Schnurr PP, Stein MB, Vessicchio J, Shiner B, Gleason TC, Huang GD. It Is Time to Address the Crisis in the Pharmacotherapy of Posttraumatic Stress Disorder: A Consensus Statement of the PTSD Psychopharmacology Working Group. Biol Psychiatry. 2017 Oct 1;82(7):e51-e59. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.03.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available. Erratum In: Biol Psychiatry. 2018 Feb 1;83(3):296.
- American Psychiatric Association, DSM-5 Task Force. (2013). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: DSM-5™ (5th ed.). American Psychiatric Publishing, Inc
- Steenkamp MM, Litz BT, Hoge CW, Marmar CR. Psychotherapy for Military-Related PTSD: A Review of Randomized Clinical Trials. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):489-500. doi: 10.1001/jama.2015.8370.
- Hoge CW. Interventions for war-related posttraumatic stress disorder: meeting veterans where they are. JAMA. 2011 Aug 3;306(5):549-51. doi: 10.1001/jama.2011.1096. No abstract available.
- DePierro J, Lepow L, Feder A, Yehuda R. Translating Molecular and Neuroendocrine Findings in Posttraumatic Stress Disorder and Resilience to Novel Therapies. Biol Psychiatry. 2019 Sep 15;86(6):454-463. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.07.009. Epub 2019 Jul 24.
- Aleanakian R, Chung BY, Feldmann RE Jr, Benrath J. Effectiveness, Safety, and Predictive Potential in Ultrasound-Guided Stellate Ganglion Blockades for the Treatment of Sympathetically Maintained Pain. Pain Pract. 2020 Jul;20(6):626-638. doi: 10.1111/papr.12892. Epub 2020 May 17.
- Lipov E, Ritchie EC. A review of the use of stellate ganglion block in the treatment of PTSD. Curr Psychiatry Rep. 2015 Aug;17(8):599. doi: 10.1007/s11920-015-0599-4.
- Hanling SR, Hickey A, Lesnik I, Hackworth RJ, Stedje-Larsen E, Drastal CA, McLay RN. Stellate Ganglion Block for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):494-500. doi: 10.1097/AAP.0000000000000402.
- Peterson K, Bourne D, Anderson J, Mackey K, Helfand M. Evidence Brief: Effectiveness of stellate ganglion block for treatment of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD). 2017 Feb. In: VA Evidence Synthesis Program Evidence Briefs. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Oregon Health and Science UniversityZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno