Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stellate Ganglion Block v léčbě posttraumatické stresové poruchy

17. června 2022 aktualizováno: Rebecca Gomez, MD, The Royal's Institute of Mental Health Research

Stellate Ganglion Block v léčbě posttraumatické stresové poruchy: Hodnocení výsledku, mechanismus účinku a integrace do péče – Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III

Nejběžnější léčbou posttraumatické stresové poruchy (PTSD) je terapie zaměřená na trauma a/nebo předepisování léků (léků). Tato léčba však nemusí přímo redukovat symptomy spojené s PTSD, což ztěžuje pacientům léčbu tohoto stavu a uzdravení. Blok hvězdicových ganglií (SGB) je lékařský postup, který zahrnuje injekci lokálního anestetika (lék, který způsobuje snížený pocit/pocit v dané oblasti) kolem hvězdicového ganglionu, což je soubor nervů v blízkosti základny krku. Tento postup způsobuje krátkodobé dočasné vypnutí nervových signálů (až 5-7 hodin) a běžně se provádí v Kanadě pro určité bolesti a zdravotní stavy. V posledním desetiletí několik studií, včetně těch, které zahrnovaly členy vojenských skupin, ukázalo, že SGB může vést k rychlému a trvalému poklesu symptomů souvisejících s PTSD, jako je ohromující úzkost, zvýšená podrážděnost, zvýšená bdělost a přehnané úleky. Vezmeme-li v úvahu tyto výsledky a známou bezpečnost tohoto postupu (jak prokázaly předchozí výzkumy a použití u jiných nemocí), SGB se stále častěji používá k léčbě PTSD mezi veterány ve Spojených státech, ale v Kanadě ještě nebyl hodnocen. Proto je zapotřebí více výzkumu, aby bylo možné použít SBG jako metodu léčby PTSD v Kanadě a lépe porozumět tomu, jak funguje ke snížení příznaků spojených s tímto stavem. Organizace Health Canada, která dohlíží na klinické studie, jako je tato, neschválila použití procedury SGB pro PTSD u běžné populace, nicméně Health Canada povolila použití SGB v této studii, aby bylo možné lépe pochopit, jak funguje a jak v budoucnu může být použit k léčbě příznaků souvisejících s PTSD u těch, kteří mají pocit, že běžná léčba není účinná.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je traumatická a stresem související porucha, která vzniká v důsledku prožité nebo svědky traumatické události, nejčastěji skutečné nebo hrozící smrti, vážného zranění nebo sexuálního násilí. Existuje zřetelný vzorec rušení a vyhýbání se, stejně jako negativní změny v kognicích, náladě, vzrušení a reaktivitě, což vede k vážným poruchám v osobním, sociálním a pracovním fungování (1). Riziko PTSD je zvýšené u vojenského personálu a personálu veřejné bezpečnosti a u osob první reakce. Navzdory pokrokům v léčbě PTSD založené na důkazech není často dosaženo optimálních výsledků, zejména u vojenských veteránů (2–4). Jedním z faktorů ovlivňujících léčbu je přetrvávající hyperarousal (abnormálně zvýšený stav úzkosti a bdělosti), který brání zapojení do zpracování traumatu a přispívá k nesnášenlivosti léků a zneužívání návykových látek. Hledání nových metod zaměřených na hyperarousal a základní odpovědi sympatického nervového systému poskytlo některé slibné farmakologické přístupy, jako je použití adrenergních (adrenalinových) blokátorů propranolol a prazosin (5). Existuje potřeba nových a komplementárních přístupů k normalizaci regulace sympatiku (bojuj nebo uteč) u PTSD, aby se poskytla úleva od symptomů a usnadnila se její léčba a zotavení.

Blok hvězdicových ganglií (SGB) je lékařský postup, který zahrnuje injekci lokálního anestetika kolem hvězdicového ganglia, což je soubor sympatických nervů (bojuj nebo uteč) blízko základny krku (C6-7). Tento postup způsobuje krátkodobé vypnutí signálů sympatického nervu (až 5-7 hodin) a běžně se provádí v Kanadě pro určité bolesti a zdravotní stavy. SGB ​​je intervenční procedura, která dočasně blokuje sympatickou signalizaci do paží, krku a hlavy s dlouholetým terapeutickým přínosem pro sympaticky udržovanou bolest a další zdravotní stavy (6). V posledním desetiletí bylo zjištěno, že SGB poskytuje rychlou a trvalou redukci symptomů PTSD v mnoha kazuistikách a sériích [7-9]. Dále byly provedeny dvě randomizované kontrolované studie SGB u PTSD. První studie u aktivního a vysloužilého vojenského personálu s bojovou a nebojovou posttraumatickou stresovou poruchou nerozlišovala účinek SGB od falešné kontroly jeden týden nebo jeden měsíc po injekci (10), ačkoli tyto výsledky byly neprůkazné kvůli metodickým omezením. Druhá studie u vojenského personálu v aktivní službě prokázala podstatnou účinnost SGB, která byla podávána dvakrát v intervalu 2 týdnů, když byla hodnocena osm týdnů po první injekci (11). Je pozoruhodné, že většina výše uvedených studií byla provedena na převážně mužských vojenských vzorcích v aktivní službě a žádná specificky na veteránech, policistech nebo záchranářích. S ohledem na tyto výsledky a známou bezpečnost tohoto postupu se SGB stále více používá k léčbě PTSD v systému Spojených států pro záležitosti veteránů (VA), ale v Kanadě ještě nebyl hodnocen.

Mechanismus účinku SGB u PTSD není dobře znám. Pravděpodobně SGB přímo snižuje periferní tonus sympatiku, ale může se také promítat do centrálního nervového systému, aby aktivoval procesy neuroplasticity (9). Současným konsensem je, že SGB má jedinečný doplňkový potenciál v léčbě PTSD, ale parametry jeho použití a mechanismus účinku vyžadují další studium (12). Abychom zlepšili péči a v reakci na požadavky našich pacientů a jejich lékařů, zahájili jsme spolupráci mezi klinikami OSI a TOH Pain, abychom našim pacientům usnadnili přístup k SGB, zejména těm, kteří se nezlepšují tradičními terapiemi kvůli nezvládnutelnému hyperarousalu. a úzkosti. K dnešnímu dni podstoupilo 15 pacientů off-label procedury SGB na klinice bolesti v Ottawské nemocnici (TOH), u sedmi máme klinická data až osm týdnů po SGB. Stále sbíráme údaje o sledování u dalších osmi pacientů, kteří podstoupili zákrok nedávno. Z těchto sedmi, kteří podstoupili procedury SGB před říjnem 2021, bylo pět respondentů na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5), o čemž svědčí 10bodové snížení celkového skóre mezi jedním týdnem před SGB a osmi. týdnů po SGB. Průměrná rychlá inventarizace depresivní symptomatologie (QIDS-SR) se snížila z těžkého na střední rozsah. Během 2 týdnů po zákroku jeden pacient poznamenal, že má „méně úzkosti, žádné záchvaty paniky“ a další uvedl: „Bylo to, jako by se celá planeta cítila méně hrozivá a já se cítil klidnější než za poslední roky.“ Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí příhody související s postupem SGB. Souhrnně lze říci, že současná léčba PTSD má nedostatky a menší úspěch u vojenských veteránů. Jednou z nejvýznamnějších výzev pro zotavení z PTSD je hyperaktivní stav „bojuj nebo uteč“, poháněný sympatickým nervovým systémem. Pacienti se potýkají s téměř neustálým přebuzením, protože jsou ve stavu fyzické a duševní připravenosti reagovat na hrozbu. I když je tato reakce vhodná v nebezpečných situacích, jako příznak PTSD se stává nadměrnou a nekontrolovatelnou, což vede k přetrvávající úzkosti, podrážděnosti, neklidu, úleku a problémům se spánkem, stejně jako vyvolává traumatické vzpomínky a stojí v cestě běžných životních aktivit. . V současné době ani ta nejlepší léčba PTSD přímo nesnižuje hyperarousal nebo aktivitu sympatiku, takže je pro pacienty obtížnější zapojit se do terapie nebo léků zaměřených na trauma a těžit z nich. Pacienti jsou často vedeni k samoléčbě alkoholem a jinými látkami, což má také negativní dopad na rodinu a podpůrnou síť pacienta. Tato významná mezera v léčbě vyžaduje prozkoumání nových způsobů, jak snížit zakořeněný stav „bojuj nebo uteč“ u pacientů s PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza PTSD podle kritérií DSM-5 s výraznými a přetrvávajícími symptomy hyperarousalu clusteru E
  2. Věk 18-69 let
  3. V péči psychiatra
  4. Nemá prospěch z adekvátních zkoušek farmakologické nebo psychologické léčby založené na důkazech a/nebo preference a souhlasu se zkouškou SGB

Kritéria vyloučení:

  1. Posouzeno s vysokým rizikem sebevraždy v posledních 30 dnech (na ošetřujícího lékaře pacienta na klinice OSI)
  2. Diagnóza bipolární nebo psychotické poruchy
  3. Mírné až těžké užívání návykových látek během posledních 30 dnů (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
  4. V procesu posuzování zdravotního postižení nebo soudního řízení
  5. Středně těžká nebo závažná TBI (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Současné užívání antikoagulancií (způsobilé, pokud lze před výkonem pozastavit)
  8. Anamnéza krvácivé poruchy (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
  9. Infekce, masové nebo anatomické abnormality v cílovém místě vpichu
  10. Infarkt myokardu do 6 měsíců od výkonu (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
  11. Patologická bradykardie nebo nepravidelnosti srdeční frekvence nebo rytmu (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
  12. Symptomatická hypotenze (BP<90/60 + klinické příznaky hypotenze)
  13. Obrna bráničního nebo laryngeálního nervu (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
  14. Anamnéza glaukomu (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
  15. Nekontrolovaná záchvatová porucha (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
  16. Známá anamnéza alergie na lokální anestetika (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
  17. Těžká CHOPN (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
  18. Pneumotorax (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
  19. Kontralaterální pneumonektomie nebo nefunkční plíce (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
  20. Aktivní systémová infekce (na základě tabulky a ústní zprávy od pacienta)
  21. Odmítnutí/neschopnost tolerovat postup/polohování pacientem
  22. Kontraindikace MR zobrazení
  23. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost účastníka, ohrozit postupy studie nebo narušit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jeden SGB
Toto rameno dostane jednu 5ml dávku 0,5% bupivakainu bez konzervačních látek.
Vloží se IV. Pacient bude připojen ke kardiorespiračním monitorům. Krk se bude čistit dvakrát. Vysokofrekvenční (15-6 MHz) lineární ultrazvuková sonda bude použita k identifikaci tepen, jugulární žíly a další důležité vaskulatury. Jakmile je identifikována volná cesta pro jehlu, kůže se anestetizuje. Spinální jehla s řezným hrotem je poté vložena do laterální části pole a posunuta do roviny pod ultrazvukovou vizualizací. Pro ověření umístění se vstříkne zkušební injekce, poté se vstříkne 5 ml 0,5% bupivakainu bez konzervačních látek. Při standardním postupu SGB budou po SGB změřeny vitální funkce a účastníci zůstanou na klinice přibližně 15 minut, aby mohli sledovat jakékoli závažné nežádoucí příhody.
Ostatní jména:
  • SteriMax bupivikain
Jiný: Opakované SGB
Toto rameno dostane dvě 5ml dávky 0,5% bupivakainu bez konzervačních látek.
Vloží se IV. Pacient bude připojen ke kardiorespiračním monitorům. Krk se bude čistit dvakrát. Vysokofrekvenční (15-6 MHz) lineární ultrazvuková sonda bude použita k identifikaci tepen, jugulární žíly a další důležité vaskulatury. Jakmile je identifikována volná cesta pro jehlu, kůže se anestetizuje. Spinální jehla s řezným hrotem je poté vložena do laterální části pole a posunuta do roviny pod ultrazvukovou vizualizací. Pro ověření umístění se vstříkne zkušební injekce, poté se vstříkne 5 ml 0,5% bupivakainu bez konzervačních látek. Při standardním postupu SGB budou po SGB změřeny vitální funkce a účastníci zůstanou na klinice přibližně 15 minut, aby mohli sledovat jakékoli závažné nežádoucí příhody.
Ostatní jména:
  • SteriMax bupivikain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování odpovědi pacienta a remise symptomů PTSD
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů vykazujících odpověď (alespoň 10bodové snížení) a remisi (celkové skóre < 33) u symptomů PTSD na PCL-5
2 roky
Sledování zlepšení stavu pacienta na stupnici PTDS spravované lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů vykazujících odpověď (snížení alespoň o 10 bodů) a ztrátu diagnózy na CAPS-5
2 roky
Monitorování zlepšení symptomů a fungování pacienta
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, kteří dosáhli spolehlivé změny (alespoň 14bodové snížení) v celkovém skóre na OQ45.2 odrážející zlepšení zátěže symptomů a fungování
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hypervigilance oproti výchozímu stavu
Časové okno: 2 roky
Měřeno krátkou stupnicí hypervigilance
2 roky
Změny úzkosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: 2 roky
Měřeno na stupnici celkového zhoršení závažnosti úzkosti
2 roky
Změny od výchozí hodnoty u deprese
Časové okno: 2 roky
Měřeno Rychlým soupisem symptomatologie deprese
2 roky
Změny od výchozí hodnoty ve skóre stupnice bolesti
Časové okno: 2 roky
Měřeno stručným inventářem bolesti
2 roky
Hodnocení spokojenosti účastníků a doporučení pro budoucí použití SGB
Časové okno: 2 roky
Měřeno kvalitativní škálou vlastní zprávy
2 roky
Změny symptomatologie a celkového fungování účastníka z pohledu rodiny a podpůrné sítě účastníka
Časové okno: 2 roky
Měřeno dotazníkem pro rodinu a tým podpory
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Gomez, MD, Psychiatrist at the OSI Clinic at the Royal Ottawa Mental Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

3
Předplatit