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Bloqueio do gânglio estrelado no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático

22 de julho de 2025 atualizado por: Rebecca Gomez, MD, The Royal's Institute of Mental Health Research

Bloqueio do Gânglio Estrelado no Tratamento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático: Avaliação do Resultado, Mecanismo de Ação e Integração no Cuidado - Um Estudo Randomizado Controlado de Fase III

O tratamento mais comum para o Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é a terapia focada no trauma e/ou a prescrição de medicamentos. No entanto, esses tratamentos podem não reduzir diretamente os sintomas associados ao TEPT, dificultando o tratamento e a recuperação dos pacientes. O bloqueio do gânglio estrelado (SGB) é um procedimento médico que envolve a injeção de um anestésico local (um medicamento que causa sensação/sensação reduzida em uma determinada área) ao redor do gânglio estrelado, que é uma coleção de nervos perto da base do pescoço. Este procedimento causa um desligamento temporário e de curta duração dos sinais nervosos (até 5-7 horas) e é comumente realizado no Canadá para certas dores e condições médicas. Na última década, vários estudos, incluindo aqueles envolvendo membros de grupos militares, mostraram que a SGB pode resultar em uma queda rápida e sustentada dos sintomas relacionados ao TEPT, como ansiedade avassaladora, aumento da irritabilidade, estado de alerta elevado e sobressalto exagerado. Considerando esses resultados e a segurança conhecida desse procedimento (conforme demonstrado por pesquisas anteriores e uso em outras doenças), o SGB tem sido cada vez mais usado para tratar TEPT entre veteranos nos Estados Unidos, mas ainda não foi avaliado no Canadá. Mais pesquisas são necessárias para usar o SBG como um método de tratamento de PTSD no Canadá e para entender melhor como ele funciona para reduzir os sintomas associados a essa condição. A Health Canada, a organização que supervisiona ensaios clínicos como este, não aprovou o uso do procedimento SGB para PTSD na população em geral, no entanto, a Health Canada permitiu o uso de SGB neste estudo para entender melhor como funciona e como pode ser usado no futuro para tratar sintomas relacionados ao TEPT naqueles que acham que os tratamentos comuns não são eficazes.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é um transtorno relacionado a trauma e estresse decorrente de um evento traumático vivenciado ou testemunhado, mais comumente morte real ou ameaçada, lesão grave ou violência sexual. Existe um padrão distinto de intrusão e evitação, bem como alterações negativas nas cognições, humor, excitação e reatividade, levando a sérios prejuízos no funcionamento pessoal, social e ocupacional (1). O risco de TEPT é elevado em militares, pessoal de segurança pública e socorristas. Apesar dos avanços nos tratamentos baseados em evidências para PTSD, os resultados ideais muitas vezes não são alcançados, particularmente em veteranos militares (2-4). Um dos fatores que interferem no tratamento é a hiperexcitação persistente (estado anormalmente elevado de ansiedade e alerta), que impede o envolvimento no processamento do trauma e contribui para a intolerância à medicação e uso indevido de substâncias. A busca por novos métodos para direcionar a hiperexcitação e respostas subjacentes do sistema nervoso simpático forneceu algumas abordagens farmacológicas promissoras, como o uso dos bloqueadores adrenérgicos (relacionados à adrenalina) propranolol e prazosina (5). Há uma necessidade de abordagens novas e complementares para normalizar a regulação simpática (lutar ou fugir) no TEPT para fornecer alívio dos sintomas e facilitar seu tratamento e recuperação.

O bloqueio do gânglio estrelado (SGB) é um procedimento médico que envolve a injeção de anestésico local ao redor do gânglio estrelado, que é uma coleção de nervos simpáticos (luta ou fuga) perto da base do pescoço (C6-7). Este procedimento causa um desligamento de curta duração dos sinais nervosos simpáticos (até 5-7 horas) e é comumente realizado no Canadá para certas dores e condições médicas. SGB ​​é um procedimento intervencionista que bloqueia temporariamente a sinalização simpática para os braços, pescoço e cabeça com benefícios terapêuticos estabelecidos há muito tempo para dor mantida simpaticamente e outras condições médicas (6). Na última década, SGB foi encontrado para fornecer uma redução rápida e sustentada dos sintomas de PTSD em numerosos relatos de casos e séries (7-9). Além disso, dois ensaios clínicos randomizados de SGB em PTSD foram conduzidos. O primeiro estudo em militares da ativa e aposentados com PTSD de combate e não combatente não diferenciou o efeito do SGB do controle simulado uma semana ou um mês após a injeção (10), embora esses resultados tenham sido inconclusivos devido a limitações metodológicas. O segundo estudo em militares da ativa estabeleceu eficácia substancial de SGB que foi administrado duas vezes em um intervalo de 2 semanas quando avaliado em oito semanas após a primeira injeção (11). Notavelmente, a maioria dos estudos acima foram conduzidos em amostras militares predominantemente masculinas na ativa e nenhum especificamente em veteranos, policiais ou socorristas. Considerando esses resultados e a conhecida segurança desse procedimento, o SGB tem sido cada vez mais utilizado para tratar o TEPT no sistema de Veterans Affairs (VA) dos Estados Unidos, mas ainda não foi avaliado no Canadá.

O mecanismo de ação do SGB no TEPT não é bem compreendido. Presumivelmente, SGB reduz diretamente o tônus ​​simpático periférico, mas também pode se projetar para o sistema nervoso central para ativar processos de neuroplasticidade (9). O consenso atual é que SGB tem um potencial adjuvante único no tratamento de TEPT, mas os parâmetros de seu uso e mecanismo de ação requerem mais estudos (12). A fim de melhorar o atendimento e em resposta às solicitações de nossos pacientes e seus médicos, iniciamos uma colaboração entre as clínicas OSI e TOH Pain para facilitar o acesso ao SGB para nossos pacientes, principalmente aqueles que não estão melhorando com terapias tradicionais devido à hiperexcitação intratável e ansiedade. Até o momento, 15 pacientes foram submetidos a procedimentos off-label de SGB na Clínica de Dor do The Ottawa Hospital (TOH), sete dos quais temos dados clínicos até oito semanas após a SGB. Ainda estamos coletando dados de acompanhamento dos outros oito pacientes, que fizeram o procedimento mais recentemente. Daqueles sete que foram submetidos a procedimentos SGB antes de outubro de 2021, cinco responderam ao PTSD Checklist para DSM-5 (PCL-5), conforme evidenciado por uma diminuição de 10 pontos na pontuação total, entre uma semana pré-SGB e oito semanas pós-SGB. As pontuações médias do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR) diminuíram do intervalo grave para moderado. Duas semanas após o procedimento, um paciente comentou que tinha "menos ansiedade, sem ataques de pânico" e outro relatou: "Era como se o planeta inteiro parecesse menos ameaçador e eu me sentisse mais calmo do que há anos". Não houve eventos adversos graves relacionados ao procedimento SGB. Em resumo, os tratamentos atuais para PTSD têm deficiências e menos sucesso em veteranos militares. Um dos desafios mais significativos para a recuperação do PTSD é um estado hiperativo de "luta ou fuga", alimentado pelo sistema nervoso simpático. Os pacientes lutam com uma hiperexcitação quase constante, pois estão em um estado de prontidão física e mental para reagir a uma ameaça. Embora essa reação seja apropriada em situações perigosas, como um sintoma de TEPT, ela se torna excessiva e incontrolável, levando a ansiedade persistente, irritabilidade, agitação, sobressalto e problemas de sono, além de desencadear memórias traumáticas e atrapalhar as atividades normais da vida. . Atualmente, mesmo os melhores tratamentos para PTSD não reduzem diretamente a hiperexcitação ou a atividade simpática, tornando mais difícil para os pacientes se envolverem e se beneficiarem de terapias ou medicamentos focados no trauma. Muitas vezes, os pacientes são levados a se automedicar com álcool e outras substâncias, o que também afeta negativamente a família e a rede de apoio do paciente. Essa lacuna significativa no tratamento exige a exploração de novas maneiras de diminuir o estado arraigado de "lutar ou fugir" naqueles com TEPT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de TEPT de acordo com os critérios do DSM-5 com sintomas proeminentes e persistentes de hiperexcitabilidade do cluster E
  2. Idade 18-69 anos
  3. Sob os cuidados de um clínico de saúde mental
  4. Não se beneficiou de ensaios adequados de tratamento farmacológico ou psicológico baseado em evidências e/ou preferência e consentimento para um ensaio de SGB

Critério de exclusão:

  1. Avaliado com alto risco de suicídio nos últimos 30 dias (por médico de tratamento do paciente na clínica OSI)
  2. Diagnóstico de transtorno bipolar ou psicótico
  3. Uso moderado a grave de substâncias nos últimos 30 dias (baseado em prontuário e relato verbal do paciente)
  4. Em processo de avaliação de incapacidade ou ação legal
  5. TCE moderado ou grave (com base no prontuário e relato verbal do paciente)
  6. Gravidez ou amamentação
  7. Uso atual de anticoagulante (elegível se puder ser suspenso antes do procedimento)
  8. Histórico de distúrbios hemorrágicos (com base no gráfico e no relato verbal do paciente)
  9. Infecção, massa ou anormalidades anatômicas no local de injeção alvo
  10. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após o procedimento (baseado em prontuário e relato verbal do paciente)
  11. Bradicardia patológica ou irregularidades na frequência ou ritmo cardíaco (com base no gráfico e no relato verbal do paciente)
  12. Hipotensão sintomática (PA <90/60 + sintomas clínicos de hipotensão)
  13. Paralisia do nervo frênico ou laríngeo (com base no gráfico e relato verbal do paciente)
  14. Histórico de glaucoma (baseado em gráfico e relato verbal do paciente)
  15. Distúrbio convulsivo descontrolado (com base no gráfico e relato verbal do paciente)
  16. História conhecida de alergia a anestésicos locais (com base em prontuário e relato verbal do paciente)
  17. DPOC grave (com base no prontuário e relato verbal do paciente)
  18. Pneumotórax (com base no prontuário e relato verbal do paciente)
  19. Pneumonectomia contralateral ou pulmão não funcional (com base no gráfico e relato verbal do paciente)
  20. Infecção sistêmica ativa (com base no prontuário e relato verbal do paciente)
  21. Recusa/incapacidade do paciente em tolerar o procedimento/posicionamento
  22. Contra-indicação para ressonância magnética
  23. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa criar um risco à segurança do participante, colocar em risco os procedimentos do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Único SGB
Este braço receberá uma dose única de 5 mL de bupivacaína a 0,5% sem conservantes.
IV será inserido. O paciente será conectado a monitores cardiorrespiratórios. O pescoço será limpo duas vezes. Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência (15-6 MHz) será usada para identificar as artérias, a veia jugular e outros vasos importantes. Uma vez identificado um caminho livre para a agulha, a pele é anestesiada. Uma agulha espinhal de ponta cortante é então inserida no aspecto lateral do campo e avançada no plano sob visualização por ultrassom. Uma injeção de teste é injetada para verificar a colocação e, em seguida, 5 mL de bupivacaína sem conservante a 0,5% serão injetados. De acordo com o procedimento SGB padrão, os sinais vitais serão medidos após o SGB e os participantes permanecerão na clínica por aproximadamente 15 minutos para monitorar quaisquer eventos adversos graves.
Outros nomes:
  • SteriMax Bupivicaína
Outro: SGB ​​repetido
Este braço receberá duas doses de 5 mL de bupivacaína a 0,5% sem conservantes.
IV será inserido. O paciente será conectado a monitores cardiorrespiratórios. O pescoço será limpo duas vezes. Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência (15-6 MHz) será usada para identificar as artérias, a veia jugular e outros vasos importantes. Uma vez identificado um caminho livre para a agulha, a pele é anestesiada. Uma agulha espinhal de ponta cortante é então inserida no aspecto lateral do campo e avançada no plano sob visualização por ultrassom. Uma injeção de teste é injetada para verificar a colocação e, em seguida, 5 mL de bupivacaína sem conservante a 0,5% serão injetados. De acordo com o procedimento SGB padrão, os sinais vitais serão medidos após o SGB e os participantes permanecerão na clínica por aproximadamente 15 minutos para monitorar quaisquer eventos adversos graves.
Outros nomes:
  • SteriMax Bupivicaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitorando a resposta do paciente e a remissão dos sintomas de TEPT
Prazo: De pré-SGB ao estudo final, visite 12 semanas após o procedimento.
Proporção de pacientes que mostram resposta (redução de pelo menos 10 pontos) e remissão (pontuação total <33) em sintomas de TEPT no PCL-5
De pré-SGB ao estudo final, visite 12 semanas após o procedimento.
Monitorando a melhoria do paciente em escala PTDS administrada pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: De pré-SGB ao estudo final, visite 12 semanas após o procedimento.
Proporção de pacientes que mostram resposta (pelo menos 10 pontos de redução) e perda de diagnóstico no CAPS-5
De pré-SGB ao estudo final, visite 12 semanas após o procedimento.
Monitorar a melhora do paciente na carga de sintomas e no funcionamento
Prazo: De pré-SGB ao estudo final, visite 12 semanas após o procedimento.
Proporção de pacientes que atingem mudanças confiáveis (redução de pelo menos 14 pontos) na pontuação total no OQ45.2, refletindo a melhora na carga de sintomas e no funcionamento
De pré-SGB ao estudo final, visite 12 semanas após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças da linha de base na hipervigilância
Prazo: De pré-SGB ao estudo final, visite 12 semanas após o procedimento.
Medido pela breve escala de hipervigilância
De pré-SGB ao estudo final, visite 12 semanas após o procedimento.
Mudanças da linha de base na ansiedade
Prazo: De pré-SGB ao estudo final, visite 12 semanas após o procedimento.
Medido pela escala geral de redução de comprometimento da gravidade da ansiedade
De pré-SGB ao estudo final, visite 12 semanas após o procedimento.
Mudanças da linha de base na depressão
Prazo: De pré-SGB ao estudo final, visite 12 semanas após o procedimento.
Medido pelo inventário rápido da sintomatologia depressiva
De pré-SGB ao estudo final, visite 12 semanas após o procedimento.
Alterações da linha de base nas pontuações da escala da dor
Prazo: De pré-SGB ao estudo final, visite 12 semanas após o procedimento.
Medido pelo breve inventário de dor
De pré-SGB ao estudo final, visite 12 semanas após o procedimento.
Classificações de satisfação e recomendações dos participantes para uso futuro do SGB
Prazo: De pré-SGB ao estudo final, visite 12 semanas após o procedimento.
Medido por escala qualitativa de auto -relatório
De pré-SGB ao estudo final, visite 12 semanas após o procedimento.
Mudanças na sintomatologia do participante e funcionamento geral da perspectiva da família e da rede de apoio do participante
Prazo: De pré-SGB ao estudo final, visite 12 semanas após o procedimento.
Medido pela família e apoio à equipe de equipe
De pré-SGB ao estudo final, visite 12 semanas após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Gomez, MD, Psychiatrist at the OSI Clinic at the Royal Ottawa Mental Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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